Die neue ISO / MDR stellt vieles in Frage wir unterstützen Sie! KUMAVISION Kundenforum 2017
|
|
- Hinrich Maus
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Die neue ISO / MDR stellt vieles in Frage wir unterstützen Sie! KUMAVISION Kundenforum 2017
2 Agenda Ausgangslage Bereits umgesetzt Weitere Strategien
3 Ausgangslage ISO 13485:2016 Ein paar Änderungen / Neuerungen Gilt nun auch für ausgelagerte Prozesse Zusätzliche Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen Neuer Begriff der Medizinproduktefamilie Ausdrückliche Prozess- und Softwarevalidierung Medical Device File / ähnlich Device Master Record bei FDA Management Review mit Complaint Handling, Meldung an Behörden, Monitoring Risikomanagement Es wird eine Design und Entwicklungsakte gefordert Berücksichtigung der Audits und Serviceberichte bei der Datenanalyse vorgeschrieben
4 Ausgangslage MDR Ein paar Änderungen / Neuerungen Neues Scrutiny-Verfahren : Bei Hochrisiko-Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Klinische Daten müssen auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed: Die Datenbank soll dabei helfen, Informationen über sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen. Strengere Regelungen für Benannte Stellen Neubewertung der Medizinprodukte
5 Bereits umgesetzt Neues Beschwerdemanagement Neue Reklamationsbearbeitung FMEA Pflichtfeldprüfung mit Abhängigkeiten und modernere Abarbeitung Restliche UDI Umsetzungen
6 Weitere Planung 10.3 Integration DMS Integration Aktionsmanager Integration SIFA mit Freigaberechten der FMEA und Aktionen Integration Compliance Digitale Unterschrift in der Fertigung /gem. 21CRF Part 11/GAMP5 Prüfaufträge (WE, WAU Produktion und manuell) integrieren
7 Weitere Strategie Complaint / FMEA Erstellung aus der Reparatur heraus Page mit Anzeige: Wann wurde das Gerät / der Artikel verkauft War das Gerät / Artikel schon mal da zur REP Fehlerangaben Danach erste Risiko-Bewertung über FMEA Abfragebaum /zuk. über Aktionsmanager in FMEA / weitere Analyse notwendig CAPA JA / Nein Finaler Report an den Kunden -> wie geht es mit der Rep. weiter
8 Weitere Strategie CAPA / FMEA Fehlerhäufigkeit integrieren / pro Fehler / pro Artikel / pro Artikelgruppe Benutzerfehler Benutzungsfehler Prüfung auf Gebrauchstauglichkeit Auswertungen über Häufigkeiten mit Schwellwerten
9 Weitere Strategie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, dt. Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse) FMEA unabhängig erstellen Wiedervorlage aus FMEA erzeugen Aktionsmanager in FMEA integrieren Verantwortlichkeiten einbauen Mehr Möglichkeit für Texte der Umsetzungen und Bemerkungen
10 Anregungen Fertigungsauftrag Eingaben von Prozessparametern Temperatur Reinraum Maschine Bestätigung mit der Rückmeldung des Arbeitsgangs, dass die Arbeitsanweisung eingehalten, und das Label gedruckt wurde. Rückmeldung der Berücksichtigung der Prüfanweisungen Chargenfreigabe via Batch Release / Chargenfreigabeanträge UDI Arbeitsgang der die Anforderung an das Labeling prüft und Druck des Labels in das DMS
11 Anregungen Auswertungen für das Management Review als Kacheln Reklamationsauswertung / Fehlerstatistiken Reparaturstatistiken Lieferantenbewertung Complaint Prozesse FMEA Statistik Behörden Meldungen
12 Anregungen Prüf- oder Betriebsmittel Prüfaufträge zur Revalidierung erstellen Checkliste via Prüfmerkmalen aufbauen Checkbox Prüfmittel Betriebsmittel Bei Prüfmittel = Kalibrierung, Bei Betriebsmittel = Revalidierung, wenn beides = Kalibrierung Wie hoch ist der Bedarf an Validierungsvorlagen von KUMAVISION Revalidierungs-Masterplan via Aktionsmanager erstellen und drucken Vigilanz Analyse integrieren Bei Reparaturen bspw. mit Report an den Kunden
13 Wir sind für Sie da KUMAVISION AG Löffelstr Stuttgart Wolfgang Renner Abteilungsleiter Projekte und Consulting QMB
14 Ihre nächsten Vorträge finden jetzt in folgenden Räumen statt: GRANAT Point of Sales der interaktive Workshop zum Mitmachen TOPAS & TURMALIN Kaffeepausebereich Sales Excellence unterstützt durch Microsoft Dynamics 365 CRM Lösungen Aus Reklamationen Aufträge generieren verstecken Sie sich nicht vor Kritik SMARAGD Bitte vergessen Sie nicht Ihre Unterlagen mitzunehmen
Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung
Handbuch Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BdoL BdoL Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BdoL BdoL Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BdoL BdoL Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
MehrKnow-How für die Medizintechnik
Know-How für die Medizintechnik ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte LISAvienna Business Treff Medizintechnik Regulatory Update 2016 am 07.06.2016 in Wien DI Martin
MehrEinführung Qualitätsmanagement 1 QM 1
Einführung Qualitätsmanagement 1 QM 1 Vorlesung 2 Agenda: 1. Erstmusterprüfbericht (EMPB) 2. Prüfmittelverwaltung (PMV) 3. Prüfmittelüberwachung (PMÜ) 4. Prüfmittelfähigkeit (PMF) 5. Prüfplanverwaltung
MehrModernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen
Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und
MehrBearbeitung von Abweichungen - Checkliste
Bearbeitung von Abweichungen - Checkliste Festlegen der Begriffe Definition des Begriffs Abweichung Festlegung der Bereiche/Abteilungen, für die dieses Abweichungsmanagement Anwendung findet Klassifizierung
Mehr3. PV-Brandschutz Workshop Qualifizierung von Wartungs- und Installationsfachbetrieben für die Photovoltaik
3. PV-Brandschutz Workshop Qualifizierung von Wartungs- und Installationsfachbetrieben für die Photovoltaik 1 Inhaltsverzeichnis Ursachen von Bränden an PV-Anlagen und Fehlerstatistik Felderfahrungen Brand-
MehrKnow-How für die Medizintechnik
CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions
MehrPrävention in der Medizintechnik
Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben
MehrModernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen
Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status
MehrInhouse-Seminare der bfk ingenieure
NR. SEMINARE ZU METHODEN AUS DEN INHALTEN DAUER M 1 QUALITÄT IN DER PRODUKT- UND PROZESSENTWICKLUNG Qualitätsplanung als Bestandteil der Produkt- und Prozessentwicklung: Anforderungsmanagement Lösungsaufbereitung
MehrKlinische Bewertung & Marktbeobachtung
Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
MehrHow to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software
How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum
MehrControl 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik
Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The
MehrTechnische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy
Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Über mich Studium Elektrotechnik und Germanistik an der RWTH Aachen seit gut 20 Jahren in der Technischen
MehrBegriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA
Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA
MehrDie QM-System. System- Dokumentaion
Die QM-System System- Dokumentaion QM-Handbuch (QM-H) Allgemeiner Teil der QM-System Dokumentation, zu deren Gestaltung es keine verbindlichen Vorschriften gibt Im QM-H H sollte immer beschrieben und vorgestellt
MehrSeite 2/5. - ob die Anforderungen der Benannten Stelle an die klinische Bewertung sachgerecht sind,
02.04.2015 Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte Aktuelle Verhandlungen im Rat der Europäischen Union Positionierung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung Die Europäische Kommission
MehrPEFC SCHWEIZ NORMATIVES DOKUMENT ND 003. Anforderungen zur Zertifizierung auf Ebene eines Betriebes
PEFC SCHWEIZ NORMATIVES DOKUMENT ND 003 Anforderungen zur Zertifizierung auf Ebene eines Betriebes verabschiedet durch das Lenkungsgremium am 3. April 2007 Inhaltsverzeichnis 4.1. ANTRAGSTELLER: EINZELBETRIEB
MehrDie europäische Medizinprodukteverordnung: Ein Blick auf die Sicherheit der Medizinprodukte in der Zukunft
Die europäische Medizinprodukteverordnung: Ein Blick auf die Sicherheit der Medizinprodukte in der Zukunft 14. Medizinrechtstag Berlin, 6. September 2013 Dr. iur. Constanze Püschel R E C H T S A N W Ä
MehrDas "Competence Center Pharma" stellt sich vor
Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement
MehrTechnische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy
Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Inhalte Person Varian Medical Systems Particle Therapy Technische Dokumentation bei VMS-PT Anforderungen
MehrGMP Seminare Konferenzen Lehrgänge
GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge Planen Sie Ihre GMP-Qualifizierung mit Europas größtem GMP-Fortbildungsinstitut! Qualitätssicherung Validierung Computervalidierung Mikrobiologie Analytik Sterilherstellung
MehrKEYENCE Deutschland GmbH Digitale Messprojektoren. André Harms. Messprozesse einfacher und anwenderunabhängig gestalten
Messprozesse einfacher und anwenderunabhängig gestalten KEYENCE Deutschland GmbH Digitale Messprojektoren André Harms Messprozesse einfacher und anwenderunabhängig gestalten - 1974 gegründet - 3150 Mitarbeiter
MehrDie Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel
Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Neuerungen bei den Anforderungen des DStV-Qualitätssiegels aufgrund der neuen DIN EN ISO 9001:2015
MehrQM-Prozesse elektronisch abbilden und managen
QM-Prozesse elektronisch abbilden und managen OPTIMAL SYSTEMS Vertriebsgesellschaft mbh Bielefeld Inhalt TOP 1 / TOP 2 / TOP 3 / TOP 4 / TOP 5 / TOP 6 / Probleme papierbasierter Prozesse Lösungsmöglichkeiten
MehrZuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha
4. Kontext der Organisation Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
MehrMedizinprodukte Verordnung der EU
Medizinprodukte Verordnung der EU wie ist der Stand, was ist zu tun? Barbara Lengert Johnson & Johnson Medical Sr. Manager Strategic Regulatory Affairs DACH medical.device.forum - Hamburg, 29. September
MehrDEKRA Akademie GmbH - München Seminarangebot 2016. Nachhaltiges Management
DEKRA Akademie GmbH - München angebot 2016 Nachhaltiges Management Wir schaffen Sicherheit durch Training. Umwelt- und Energiemanagement Automobilindustrie Fuhrparkmanagement Lebens- und Futtermittel Gesundheits-
MehrISO 9001:2015 Prozessorientierte IT-Lösungen als Schlüsselfaktor. [[ Projekt GESINE ]] AristaFlow GmbH. Jürgen Huhle, 02.12.2015
ISO 9001:2015 Prozessorientierte IT-Lösungen als Schlüsselfaktor Jürgen Huhle, 02.12.2015 AristaFlow GmbH Inhalt Fokus ISO 9001:2015 Prozessmanagement Risikomanagement Wissensmanagement GESINE Jürgen Huhle,
MehrIBS QMS:forum 8D Restricted Siemens AG 2016 Realize innovation.
IBS QMS:forum 8D Realize innovation. Agenda 09:30 10:00 Uhr Begrüßungskaffee 10:00 10:30 Uhr Kurzvorstellungen 10:30 11:15 Uhr Die 8 obligatorischen Disziplinen (Prozessschritte) im Detail 11:15 11:30
MehrGL des Qualitätsmanagements in der Medizin
GL des Qualitätsmanagements in der Medizin VO - 2 SWS 447.025 Schröttner J. E-Mail: schroettner@tugraz.at Tel.: 873/7395 Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte www.hce.tugraz.at
MehrReinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644
Reinraum Qualifizierung & Monitoring nach ISO 14644 Was muss beachtet werden gemäss der neuen ISO-Norm 14644-1:2015 und ISO-Norm 14644-2:2015 Bis wann muss die Umsetzung erfolgt sein? Workshop mit Messungen
MehrManagementsysteme und Zertifizierung in der ZSVA im Laufe der Zeit
Managementsysteme und Zertifizierung in der ZSVA im Laufe der Zeit Autor und Referent MASYCO Management Systeme Consulting Tennmattstr. 24 6410 Goldau roland.flepp@masyco.ch www.masyco.ch Swiss TS Technical
MehrDigitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion
Qualitätssteuerung und Zuverlässigkeitsmanagement bei Produktentstehungsprozessen Aktueller Lösungsansatz aus der Life Science Industrie: Integration, Visualisierung und Tracebility produktrelevanter Prozesse;
MehrTÜV NORD CERT GmbH DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung
TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. Risikomanagement Aktueller Stand 2016 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung DIN EN ISO
MehrConsulting. Training. Efficiency. Wirtschaftsfrühstück vom
www.size-consens.ch Consulting. Training. Efficiency Wirtschaftsfrühstück vom 13.06.2016 Referentin: Zehra Sirin Zehra Sirin V1.0 V1.0 Zehra Sirin Leistungsangebot Strategie Vision Mission Leitbild Prozesse
MehrAntrag auf Zertifizierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) gem. ISO/IEC 27001:2013 und Fragebogen
, Hofäckerstr. 32, 74374 Zaberfeld Antrag auf Zertifizierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) gem. ISO/IEC 27001:2013 und Fragebogen Das nachfolgend aufgeführte Unternehmen (im Folgenden
MehrRisikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor
Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.
MehrENTWICKLUNG UND FERTIGUNG MEDIZINTECHNISCHER PRODUKTE
ENTWICKLUNG UND FERTIGUNG MEDIZINTECHNISCHER PRODUKTE Entwicklung und Fertigung DAS IST MECHATRONIC Wir entwickeln und produzieren medizintechnische Geräte zur Diagnose und Therapie sowie Teillösungen
MehrFrank Römer, ACD Systemtechnik
1 Beschaffung, zertifizierte Fertigung und angewandte Prüftechnologien für medizinische Geräte Umsetzung der Qualitätsnormen, Prüftechnologien, Anforderungen an Kundendaten- und Mitwirkung Frank Römer
MehrMedizintechnologie.de. Entwicklungsplan. Entwicklungsplan. Einteilung in Entwicklungsphasen
Medizintechnologie.de Entwicklungsplan Entwicklungsplan Medizinprodukte werden immer komplexer. Um alle gesetzlichen und normativen Vorgaben einhalten und die Entwicklung eines Medizinproduktes kontrollieren
MehrMedizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung
Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere
MehrBASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII
BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten
MehrBeziehungsoptimierung zwischen Vertrieb und Service
Beziehungsoptimierung zwischen Vertrieb und Service ein Projektbericht VDMA-Ausschuss Marketing 23. November 2005 Universität Siegen Institut für Wirtschaftsinformatik Fachbereich Wirtschaftswissenschaften
MehrFolie 1. agilemed 2014. Rico Unger 2014 19 Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung WWW.INTLAND.COM
Folie 1 agilemed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar Kurze Vorstellung Folie 2 Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded
MehrREVISION & RISIKOMANAGEMENT VON PROJEKTEN
REVISION & RISIKOMANAGEMENT VON PROJEKTEN Fraud & Compliance Conference Christoph Wunsch BDO AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Wien, 08. Juni 2016 AGENDA 1. Projekte und Projektrisiken 2. Projektmanagement
Mehrecall europäischer Notruf bitte warten? Martin Grzebellus
ecall europäischer Notruf bitte warten? Martin Grzebellus 15-05-2014 Martin.grzebellus@navcert.de Regulatorisches Umfeld Regulated under amendment to type approval 2007/46/EC adoption by 2014 Recommendation
MehrRisikomanagement. 1. Fehler. 2. Risiken. 3. Risikobewertung. Hildegard Winkler
Risikomanagement 1. Fehler 2. Risiken 3. Risikobewertung Fehler und Risiken Fehler * Besondere Vorkommnisse Beinahe Fehler / Kritische Ereignisse * erheben und analysieren ableiten Fehlermanagement Korrekturmaßnahmen
MehrKapitel 3: QM in der Beschaffung Wiederholungs- und Verständnisfragen
Nennen Sie die Aufgaben des s im Beschaffungsprozess Nennen Sie die Punkte in einer vereinbarung Was ist ein Erstmuster Nennen Sie Aspekte einer Lieferantenbewertung für Wirtschaftsingenieure Grenzen der
MehrNormerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh
Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma
MehrProdukte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie
Produkte Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie PAS-CAPA ist eine web-basierte Software für die Qualitätssicherung
MehrPrüfungen nach IECEx OD 024, Merkblatt für Hersteller
Inhaltsverzeichnis 1. Zweck 2. Begriffe / Abkürzungen 3. Anerkennung von Herstellerlaboratorien 3.1 Auftragserteilung 3.2 Labor-Begutachtung 3.3 Vertrag 3.4 Überwachungen 3.5 Laborbegutachtungen durch
MehrDOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT
DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander
MehrErfolgreiche Innovationen in der Medizintechnik
Erfolgreiche Innovationen in der Medizintechnik Curriculum GMP-Compliance for Medical Devices 2010 Peter Steimle, Account Manager Siemens Industry Software MEDIZINTECHNIK: Geschäftsanforderungen an Product
MehrSecurity & Quality: Implementierung von ISO 27001 und ISO 13485 in der Medizintechnik
Security & Quality: Implementierung von ISO 27001 und ISO 13485 in der Medizintechnik Thomas Hasiba kurze CV 1998 TOM Medical Entwicklung und Produktion von Langzeit EKGS-Systemen Weltweiter Vertrieb der
Mehr11. Westsächsisches Umweltforum 12. November 2015, Meerane. Informationen zur Revision der DIN EN ISO 14001:2015
11. Westsächsisches Umweltforum 12. November 2015, Meerane Informationen zur Revision der DIN EN ISO 14001:2015 Dipl. Kfm., Dipl. Ing. (FH) Jens Hengst qualinova Beratung für Integrierte Managementsysteme
Mehr3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ
3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)
MehrDQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern
Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,
Mehrals Steuerungsinstrument Björn Schneider Berlin, 29. November 2016
Klicken Einrichtung Sie, von um das Titelformat GRC-Systemen zu bearbeiten und prozessen als Steuerungsinstrument Björn Schneider Berlin, 29. November 2016 The Linde Group Linde in Zahlen Linde in Zahlen
MehrSoftwareentwicklung nach der ISO9001?
Agenda Softwareentwicklung nach der ISO9001? von Robert Woll Motivation Einige aktuelle Herausforderungen für Unternehmen heutzutage: zunehmende Konkurrenz höhere Kundenanforderungen stärkere Integration
MehrPatientensicherheit und Fehlermanagement Entwicklung einer Fehlerkultur und Einführung eines CIRS bei den Alexianern
Patientensicherheit und Fehlermanagement Entwicklung einer Fehlerkultur und Einführung eines CIRS bei den Alexianern Verena Koch, Fachkrankenschwester/Dipl.-Pflegewirtin QMB/DS Alexianer St. Joseph-Krankenhaus
MehrInhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7
Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 ISBN (E-Book): 978-3-446-43290-1 Weitere Informationen oder
MehrDokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH
Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH Olympus Deutschland Medical Systems Jesco Danylow, Produktmanagement Hannover, 11. Juni 2016 Inhalt 1. Einführung
MehrISO 9001: Einleitung. 1 Anwendungsbereich. 2 Normative Verweisungen. 4 Qualitätsmanagementsystem. 4.1 Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 9001 Vergleich ISO 9001:2015 und ISO 9001:2015 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
MehrDie Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP 5.1.1 Der Sponsor ist für die
MehrQuality Management Software Qualität aus Leidenschaft
Quality Management Software Qualität aus Leidenschaft Besuchen Sie uns auf der Medtec Halle 7, Stand 7F50 Qualität in der Medizintechnik Modulare Lösungen für das Qualitätsmanagement in Ihrer Branche Hersteller
MehrRückverfolgbarkeit ISO 13485
ISO 13485 Normforderung Rückverfolgbarkeit Stolpersteine aus Sicht einer Zertifizierungsstelle ISO 13485 Die Norm ISO 13485: Zweck: Zur Unterstützung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen
MehrBei der Focus Methode handelt es sich um eine Analyse-Methode die der Erkennung und Abstellung von Fehlerzuständen dient.
Beschreibung der Focus Methode Bei der Focus Methode handelt es sich um eine Analyse-Methode die der Erkennung und Abstellung von Fehlerzuständen dient. 1. F = Failure / Finding An dieser Stelle wird der
MehrTransition KaWa. Gleich geht es los, bestimmt. Auditcheckliste Jörg Roggensack TESTO 2014
Transition KaWa Gleich geht es los, bestimmt. 1 wir müssen reden. Über Qualität! "Morgens um halb zehn in Ihrem Unternehmen" 2 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors
MehrQualität aus Leidenschaft. Bildquelle: Medizintechnik. Quality Management Software Solutions
Qualität aus Leidenschaft Bildquelle: Medizintechnik Quality Management Software Solutions Qualität in der Medizintechnik Modulare Lösungen für das Qualitätsmanagement in Ihrer Branche Hersteller und Zulieferunternehmen
MehrExperience responsibility. Dienstleistungen für die. Medizintechnik. Pharma & Biotechnologie
Experience responsibility Dienstleistungen für die Pharma & Biotechnologie Medizintechnik QM/GMP Compliance für Ihre Medizinprodukte Für Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten
MehrInhalt. 2.1 Grundlagen 25 2.2 Vision, Mission und Strategien 26 2.3 Das Werkzeug Balanced Scorecard nutzen 29 2.4 Die BSC mit Prozessen verknüpfen 33
1 Mit Prozessorientiertem Qualitätsmanagement (PQM) zum Erfolg 1 1.1 Gründe für Prozessorientiertes Qualitätsmanagement 1 1.2 Die funktionsorientierte Sichtweise eines Unternehmens 3 1.3 Die prozessorientierte
MehrSign Live! CC - Signieren mit dem npa (Kurzanleitung)
Sign Live! CC - Signieren mit dem npa (Kurzanleitung) Inhaltsverzeichnis 1 Einführung... 1 2 Voraussetzungen... 1 3 Datei mit dem npa signieren... 2 4 Sie benötigen Unterstützung?... 6 1 Einführung Die
MehrBusiness Intelligence in NRW
Fragebogen zur Erhebung von Unternehmensdaten für die Business Intelligence Studie in Nordrhein-Westfalen ishot, wwwphotocasede Sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer, wir führen für das Land
Mehrhttps://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html
Anlage 1 PZ-QS01 1 Klinikkopf Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html
MehrWartungs- und Instandhaltungs- Management für die betriebliche Praxis
Wartungs- und Instandhaltungs- Management für die betriebliche Praxis OMM-Systems, Neukirchener Str. 48, 42799 Leichlingen, Tel.: 02175 / 4154, Fax: 02175 / 73 678, E-Mail: raykowski@omm-systems.de, www.omm-systems.de
MehrLieferantenauswahl und - beurteilung
Seite 1 von 9 PB 7.4-1: Lieferantenauswahl und - 1 Ziel und Zweck Die Qualität unserer Dienstleistungen hängt in hohem Maße von der Qualität der zugekauften Materialien, Produkte und Dienstleistungen ab.
MehrHERZLICH WILLKOMMEN. Revision der 9001:2015
HERZLICH WILLKOMMEN Revision der 9001:2015 Volker Landscheidt Qualitätsmanagementbeauftragter DOYMA GmbH & Co 28876 Oyten Regionalkreisleiter DQG Elbe-Weser Die Struktur der ISO 9001:2015 Einleitung Kapitel
MehrLEISTUNGSBESCHREIBUNG ZERTIFIZIERUNG NACH BRC (GLOBAL STANDARD-FOOD)
LEISTUNGSBESCHREIBUNG ZERTIFIZIERUNG NACH BRC (GLOBAL STANDARD-FOOD) ALLGEMEIN Erstzertifizierung Überwachungsaudit Überwachungsaudit... Jahr x Jahr x + tbd Jahr x + tbd BRC fasst die Anforderungen an
MehrPLM ist kein Hexenwerk. Markus Frei
PLM ist kein Hexenwerk Markus Frei Präsentator: Markus Frei Geschäftsführer avasis Geschichte avasis 1997 Gründung als drei de ag 2001 Aufnahme Tätigkeiten in PDM/PLM (Teamcenter) 2010 Umbenennung in «avasis
MehrAllgemeine Grundlagen / General Principles
Allgemeine Grundlagen / General Principles Allgemeine Grundlagen / General Principles überarbeitet Allgemeine Grundlagen / General Principles schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG
MehrEuropäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte
Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte Wilfried Schulz Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig Inhaltsübersicht Anforderungen der Messgeräterichtlinie (MID) Begriffe Modulare
MehrQualitäts- und Risikomanagement in der Anästhesiologie
Qualitäts- und Risikomanagement in der Anästhesiologie Dr. Johann Kainz, MSc, MBA Univ.-Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin johann.kainz@medunigraz.at Ziele Qualitäts- und Risikomanagement gehören
MehrWerkerführung 2.0 für eine Industrie 4.0
T R E B I N G + H I M S T E D T Werkerführung 2.0 für eine Industrie 4.0 Papierlose Fertigung ist Realität Ulf Kottig Senior Marketing Manager Trebing + Himstedt 1 12.10.2015 Werkerführung 2.0 - Industrie
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des
MehrDie neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Die neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Winfried Schock Leiter der Benannten Stelle für Druckgeräte der TÜV SÜD Industrie Service GmbH Mitteldeutsche Druckgerätetage Merseburg, 10.11.2016 Folie 1 Neue
MehrTheorie und Praxis zur FMEA-Methode im Maschinenbau
Theorie und Praxis zur FMEA-Methode im Maschinenbau Dr.-Ing. Michael Eisfeld MSc, Kassel, www.e3p.de Kurze Einleitung Methodisches Vorgehen Zusammenfassung Copyright Eisfeld Ingenieure 9. Fachtagung der
MehrAnforderungen an Excel im GMP Umfeld
Di. 29. November 2016, Rheinfelden Themen Validierung von Software Datenintegrität Grundlagen der Validierung von Excel Spreadsheets MS Excel Risiken und Prävention Umgang mit Makros und Einsatz von VBA
MehrGrundsätze zur ordnungsgemäßen Buchführung
Qualifizierung im Sport Grundsätze zur ordnungsgemäßen Buchführung Strengere Buchführungsregeln 2015: So verschaffen Sie sich einen Überblick über die Grundsätze zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung
MehrIndustrie 4.0 in 90 Tagen Von der Anlagenintegration zur (Geschäftsmodell-) Innovation
Fachtagung Industrie 4.0 Relevanz für die mittelständische Industrie in Südwestfalen Meschede, 29. Oktober 2015 Industrie 4.0 in 90 Tagen Von der Anlagenintegration zur (Geschäftsmodell-) Innovation Ewald
MehrJohann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. 2., überarbeitete Auflage HANSER
Johann Harer ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer 2., überarbeitete Auflage HANSER Inhalt 1 QM-Systeme 1 1.1 Einleitung 1 1.2 Die wesentlichen Anforderungen der
MehrEinführung Qualitätsmanagement 2 QM 2
Einführung Qualitätsmanagement 2 QM 2 Stand: 13.04.2015 Vorlesung 2 Agenda: 1. Reklamationsmanagement (Rekla) 2. Lieferantenbewertung (Lief.bew.) 3. Fehler-Möglichkeits-Einfluss-Analyse (FMEA) 4. Auditmanagement
MehrInstandhaltungskonzept für Seilbahnbetriebe
Instandhaltungskonzept für Seilbahnbetriebe Weiterbildungsseminar für behördlich genehmigte Betriebsleiter Zauchensee, 20. April 2016 Remec AG Unterwasser 37 6384 Waidring Tel. +43 650 919 82 19 www.remec.eu
MehrClusterworkshop am 18.04.2013 bei Siemens AG in Forchheim. Q-Management in Fertigung und Service - der ganzheitliche Ansatz -
Clusterworkshop am 18.04.2013 bei Siemens AG in Forchheim Q-Management in Fertigung und Service - der ganzheitliche Ansatz - Hans-Ulrich Erne NORIS Ingenieurbüro GmbH Nürnberg Agenda 1. Ganzheitlicher
MehrCheckliste Technische Dokumentation Produktname
Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter
MehrRichtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung
Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich
MehrAnforderungen an QA Oversight
Leicht verständlicher Überblick Praxisbeispiel von Novartis Stein Workshop Train the Trainer Erwartungen der Pharmazie und der Behörden Do. 20. Oktober 2016, Rheinfelden Themen Einführung und Umsetzung
Mehr