Folie 1. agilemed Rico Unger Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung

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1 Folie 1 agilemed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger Februar

2 Kurze Vorstellung Folie 2 Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded Software / Software Projektleiter und Teamleiter Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH rico.unger@dynamify.de Tel:

3 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Folie 3 Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs - Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung Schlanke Prozesse gelebt über den kompletten Lifecycle Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines Sichere Medizinprodukte hoher Qualität

4 FDA Rückrufe Daten für Folie 4 Software Rückrufe Anstieg der Software-Rückrufe von um 100% Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) nehmen signifikant zu wurden bereits drei Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) addressiert Durchschnittlich sind 80% aller Rückrufe der 2. Kategorie (Class II) zuzuordnen

5 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Folie 5 Vermeiden von Rückrufen aufgrund eingebetteter Software Fehler Sachgemäße Eingrenzung von Risiken Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes

6 Application Lifecycle Management IEC compliance Folie 6 LÖSUNG codebeamer ist eine umfassende ALM-Lösung! IEC wird sowohl mit Agile, als auch mit Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt. Demand- Requirements Management Test und QA Development Management - SCCM IT Operation-Devops

7 Überblick IEC62304 Folie 7 5 Software Entwicklungs Prozess Software Requirements, Software Design, Implementation und Verification, Software Test, Software Release 6 Software Wartungs Prozess Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen - Upgrade/Updates 7 Risiko Management Prozess Risiko Analyse, Definition und Umsetzung risikominimierende Maßnahmen 8 Software Konfigurations Management Prozess 9 Software Problemlösungs Prozess Umgang mit Bugs und Changes

8 Überblick Folie 8 Medical Wiki Requirements Trackers Riskio Management Release Management Dokumenten Management Test und QA

9 Features Folie 9 Web-basiert Erreichbar duch Browser (unterstüzte Datenbanken: MySQL, Oracle) Benutzerdefinierbar Trackers, workflows, Berechtigungen, Dashboards Benutzerfreundliche GUI Gut strukurierte GUI, Intuitiv, Einfach zu benutzen RESTful API Integration zu Fremdanbietern - IEC Compliance Liste

10 Medical Wiki Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank Folie 10 Umfasst alle Kapitel von IEC Direkte Links zu codebeamer Trackers, Reports, Dokumenten, Repositories und wieterführender Dokumentation Konfigurierbare Workflows garantieren Traceability Hauptelemente: Software Entwicklungs Plan Traceability Matrix Risiko Management Reporte und Dashboards

11 Medical Wiki IEC compliance Folie 11

12 Medical Wiki Traceability Matrix Folie 12

13 Medical Wiki Reports Folie 13

14 Medical Wiki Dashboards Folie 14

15 Medical Trackers Folie 15 A Requirements Trackers Individuell Konfigurierbar Releases, Test-Fälle, Test-Läufe, Konfigurationen B Risiko Tracker C Change Request Tracker

16 Medical Trackers Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements.. Folie 16

17 Medical Trackers Architektur SOUP Komponenten Folie 17

18 Medical Trackers Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows Folie 18

19 Test Management und QA Folie 19 Anforderung Test-Fall 1 TEST SET Requirements werden mit Test Cases verknüpft Test-Fall 2 Test-Fall...n Test Cases können zu unterschiedlichen Test Runs zusammengestellt werden Test-Lauf 1 Test-Lauf 2 Test-Lauf..n Anforderungen verifizieren Release n

20 Risiko Analyse Folie 20 Risiko einschätzen Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit = bestimmen das Risiko (IH Risiko) Definition geeigneter risikominimierender Maßnahmen Umsetzen dieser Maßnahmen und Neubewertung des Risikos Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation = RR

21 Risiko Management Workflow Folie 21 Submit Neu Verifizieren Risiko reduzieren Identifizieren und Erfassen eines Riskos Definieren und Umsetzen risikominimierender Maßnahmen Risiko minimiert Risiko Tracker Verlauf Verlauf und Dokumentation

22 Release Management Release Plannung Kanban Board Release Verifizierung Folie 22 Hinzufügen von Requirements zum Release aus dem Backlog Aufgaben Status mit WIP-Limits Alle Requirements sind released und getestet

23 Release Management Sprint Plannung Folie 23

24 Dokumenten Management Folie 24 Zentrales Dokumenten-Management-System, Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten Prozess Templates QMS Dokumentation Risiko Management Dateien

25 Vorteile Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren? Folie 25 + Einfachere Umsetzung + Signifikante Zeitersparnis + Vollständige Traceability + Agile und/oder Wasserfall IEC Aufwandsund Kostenreduktion, Vereinfachung von Zulassung und Audits Implementierungsaufwand kann deutlich reduziert werden Requirements, Risks, Tests, Releases, Defects und Änderungen sind lückenlos dokumentiert Beide Entwicklungsmethoden werden unterstützt

26 Intland Software Ihr deutscher Partner Folie 26 Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen. At Intland we are building software for great companies to make their systems better Gründung codebeamer Nutzer weltweit OSS-Javaforge Nutzer Nord-Amerika Silicon Valley Deutschland HQ, Stuttgart

27 Auswahl von Kunden Folie 27

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Folie 28 Headquarters Stuttgart - Germany Gropiusplatz 10 Download medical ALM hier: Version: codebeamer 7.2.1