Prävention in der Medizintechnik

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1 Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus Thomas Merz Dipl.-Ing. (FH) Leitung Unternehmensentwicklung FKT Fortbildungsveranstaltung Neue Medizintechnik sicher und rechtssicher betreiben St.-Marien-Hospital Lünen, 10. Dezember 2013 Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH I Deckerstraße 27 I Stuttgart

2 Aktuelle Fragestellungen Welche aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen sind zu erfüllen? Welche grundlegenden Anforderungen werden an die Medizintechnik gestellt? Welche zukünftigen Herausforderungen werden auf die Klinikbetreiber (Medizin- und Informationstechnik) zukommen?

3 Technik für den Menschen

4 Fortschritt Medizintechnik Damals bis heute Vision Technologische Innovationen Informationstechnik und vernetztes Wissen Erfindergeist und handwerkliches Können Forschung und industrielle Fertigung Antikes Wissen und Naturprodukte

5 Rechtliche Vorgaben Entwicklung 1839 Preußisches Regulativ, König Friedrich Wilhelm III. 19. Jahrhundert Sozialgesetze, Reichskanzler Otto von Bismarck 1973 Arbeitssicherheitsgesetz, Deutsches Recht 1986 Medizingeräteverordnung, Deutsches Recht 1992/93 MDD 93/42 EWG, Richtlinien der EU 1995 Medizinproduktegesetz, Deutsches Recht 1996 Sozialgesetzbücher, Deutsches Recht Seit 1998 weitere Verordnungen und Änderungen zum MPG 2007 Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, Novelle der EU-Richtlinien 2011 bisher letzte Änderung zum MPG

6 Rechtliche Vorgaben Gesetzliche und technische Standards Gesetze und Verordnungen MPG MPBetreibV MPSV Betreiber- und Anwenderpflichten Instandhaltung und Dokumentation Sicherheit und Prävention Richtlinien/Leitfäden RKI RiLiBÄK LMKM Anerkannte Regeln der Institute Technische Standards IEC 60601, IEC DIN EN DIN EN Anerkannte Regeln der Technik

7 Anwendersicherheit Eine wichtige Basis für die Patientensicherheit Problematik aus Sicht der Geräteanwender Die formalen Vorgaben sind schwer zu überschauen Die technologischen Wirkungsweisen und Risiken sind wenig bekannt Das Vertrauen in eine funktionierende Technik wird differenziert wahrgenommen Es fehlen standardisierte Informationen/Hinweise zu bekannten Gefährdungen Es fehlt eine Systematik zur Verbesserung der Anwenderkenntnisse und zur Vermeidung bekannter Risiken Es fehlt die Zeit zur Durchführung notwendiger Maßnahmen

8 Anwendersicherheit Wichtige Basis für die Patientensicherheit Verantwortung der Betreiber Einrichtung passender Organisationsstrukturen Festlegung von Prozessen und Verantwortlichkeiten Bereitstellung notwendiger Informationen Schaffung notwendiger Ressourcen Messung, Bewertung und Steuerung der Ergebnisse

9 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze Staatliche Initiativen Veröffentlichung von Risikomeldungen seit 2005 Verbesserung der behördlichen Überwachung, MPG VwV seit Januar 2013

10 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze Staatlich geförderte Initiativen der Verbände Aktionsbündnis für Patientensicherheit Nationales Referenzzentrum für die Surveillance nosokomialer Infektionen Gesellschaft für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen e.v. (GQMG) Krankenhaus-CIRS-Netz Deutschland

11 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze Weitere Initiativen der Verbände BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt - Off Label Use (Stand: Oktober 2013)

12 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze Etablierte Lösungen der Klinikbetreiber analysieren definieren, informieren umsetzen bewerten, entwickeln Risiko-Audits Qualitäts-Audits Hygiene-Audits Verfahrensanweisungen Schulung rechtlicher Grundlagen Allgemeine Anleitungen und Checklisten Einweisungen durchführen und dokumentieren Spezifische Anleitungen bereitstellen Eigenverantwortung Verantwortung der Gerätebeauftragten Risikomanagement- Ausschuss Meldewesen etablieren

13 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze Beitrag der Medizintechnik analysieren definieren, informieren umsetzen bewerten, entwickeln Anwenderverursachte Schäden Interne Meldung (CIRS, Störung, Vorkommnis) Meldungen der Hersteller und BfArM Bestandsverzeichnis Geräte-Gebrauchsanweisungen produktbezogene Anwendungs- und Sicherheitshinweise Verzeichnis der einweisungsrelevanten Gerätetypen Erfassung und Nachweisführung der Geräteeinweisungen TRM unter Berücksichtigung der Anwendungsund Umgebungsbedingungen Daten zum Einweisungsstand Daten für Risikomanagement- Ausschuss Maßnahmenempfehlungen

14 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze

15 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze

16 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze

17 Anwendersicherheit Strategien und Lösungsansätze

18 Status Quo Alles gut? Poly Implant Prothèse (PIP) etwa 20 Jahre Herstellung von Implantaten pro Jahr 1996 erstes gerichtliche Verfahren wegen Komplikationen In 2000 Beanstandung der Produktionsweise und Einfuhrverbot durch FDA (USA) 1. April 2010 französische Behörde für Arzneimittel (Afssaps) untersagt Vermarktung, Export und weitere Verwendung Im Mai 2010 widerruft die benannte Stelle das Produktzertifikat Seit 2001 Verwendung Industrie-Silikon, ca Frauen weltweit betroffen Frauen in Deutschland Quelle: Wikipedia

19 Neuere Entwicklungen Europäischer Rechtsrahmen Medical Device Regulation (MDR)

20 Medical Device Regulation EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Zeitplan zur Einführung Kommissionsvorschlag vom Erste Aussprache am 22. Oktober 2013 (260 von 348 Änderungen wurden angenommen) Ziel: Verabschiedung in dieser Legislaturperiode (März 2014) Wirksamkeit: 20 Tage nach Veröffentlichung in allen Mitgliedsstaaten

21 Medical Device Regulation EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Wesentliche Ziele Verbesserte Patienten-Produktinformationen (insbesondere Implantate) Identifikation und Rückverfolgbarkeit in der kompletten Wirtschaftskette Einmalige Produktnummer zur Identifikation (UDI stufenweise in 5 Jahren abgeschlossen) Produktregistrierung in einer EU-Datenbank (EUDAMED) Bei Hochrisikoprodukten: Registrierung mit Kurzbericht über Sicherheit und Leistung Überwachung der benannten Stellen Unangemeldete Kontrollen Angepasste Anforderungen an Klinische Prüfungen und Zulassungen EU-Portal mit bekannten Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen

22 Medical Device Regulation Auswirkungen und Anforderungen Kliniken und Medizintechnik Vereinfachte Informationsbeschaffung anhand EUDAMED und UDI Meldewesen von Vorkommnissen Bereitstellung anwendungsspezifischer Informationen Professionalisierung im Bereich Einweisung, Schulung, Training Sicherstellung Risikomanagement bei korrektiven Maßnahmen Rückverfolgbarkeit Implantate auf Patientenebene Sicherstellung des zweckbestimmten Einsatzes Verantwortung eigener Systeme (Prozess-Schutz)

23 Medical Device Regulation Auswirkungen und Anforderungen Fazit zunächst wenig neue direkte gesetzliche Pflichten für Anwender und Betreiber noch nicht absehbare Konsequenzen für die bisher staatlich geltenden Betreiberpflichten technische Standards, Leitlinien und Empfehlungen verlangen einen verantwortungsbewussten Umgang Prävention in der Medizintechnik Die Patientensicherheit im Fokus auch eine Frage der eigenen Kultur und Initiative

24 Ihre Fragen bitte Kontakt Thomas Merz Leitung Unternehmensentwicklung Sana-Medizintechnisches Servicezentrum GmbH Deckerstraße Stuttgart Telefon: Telefax: