MEDIZINPRODUKTE. Chancen und Herausforderungen aus Sicht der Industrie

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1 MEDIZINPRODUKTE Chancen und Herausforderungen aus Sicht der Industrie Bonn, 16. September 2015, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Joachim M. Schmitt Geschäftsführer/Vorstandsmitglied BVMed

2 MedTech-Branche als Wirtschaftsfaktor 1. Mittelständisch geprägt > 95 % der Unternehmen haben weniger als 250 Mitarbeiter 2. Hoch innovativ - kurze Produktzyklen > 1/3 des Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind > 9 % des Umsatzes in F&E 3. Wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor > Exportquote über 65 % > Gesamtumsatz: 25,2 Mrd. Euro > ca Beschäftigte > Jeder Arbeitsplatz in der MedTech-Branche sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen

3 Medizinprodukte: eine heterogene Branche

4 TRENDS IN DER MEDIZINTECHNOLOGIE > Miniaturisierung - minimalinvasive Chirurgie > Biologisierung - Bioimplantate > Personalisierung / Individualisierung Einsatz "maßgeschneiderter" medizintechnischer Komponenten - "Theranostik > Computerisierung - Computertomographie, Navigationssysteme, Robotic > Vernetzung - Vernetzung unterschiedlicher technischer Geräte im Operationssaal

5 Herzschrittmacher

6 Tissue Engineering: Extrakorporale Knorpelzellenzüchtung

7 Individualisierung Individualisierte Produkte durch 3D-Drucker

8 Navigationssystem im OP

9 Blutzuckermessgerät

10 Computerisierung/Vernetzung Home-Monitoring von Schrittmacherpatienten

11 Vernetzung im OP

12 Fitness-Apps/Tracking

13 MEDIZINPRODUKTE Unsere Anregung an die Politik: Um den digitalen Binnenmarkt in Europa voranzutreiben, brauchen wir ein einheitliches Datenschutzrecht und einen risikobasierten Ansatz.

14 Medizinprodukt MDR/MPG Behandlungsmethode mit Medizinprodukten SGB V Jedes Medizinprodukt muss sicher und leistungsfähig, sein Qualitätsmanagement (ISO 13485) Die Methode muss dem Patienten nutzen Die Methode muss vom Anwender sicher angewendet werden können 0123 GKV: Erstattung

15 MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR) Die Anregung an die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger lautet: Der Scrutiny-Prozess sollte gestrichen werden.

16 Nutzenbewertung

17 Sachgerechte Nutzenbewertung Anforderungen nach Klasse Modifikationsgrad und Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Klasse II A 21% niedriges Gefährdungspotential geringes Gefährdungspotential erhöhtes Gefährdungspotential hohes Gefährdungspotential Klasse II B 9% Klasse III 2% Klasse I 62% > Neuentwicklung (Sprunginnovation) > Modifikation (Schrittinnovation) > Me too (gleichartiges Produkt) Klasse I - steril 5% Klasse I - mit Messfunktion 1% Quelle :Anzeigedaten an das DIMDI/gemeldete Klassen in den Jahren 2009/2014

18 Definition zu den in 137h SGB V angeführten Begriffen: "besonders invasiver Charakter bei der Anwendung" (nach 137h Abs. 2 S. 1 SGB V) "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" (nach 137h Abs. 2 S. 2 SGB V)

19 Entwurf Empfehlung des BVMed für eine Definition zu den in 137h SGB V angeführten Begriffen: "besonders invasiver Charakter bei der Anwendung" (nach 137h Abs. 2 S. 1 SGB V) "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" (nach 137h Abs. 2 S. 2 SGB V) (1) Ein besonders invasiver Charakter bei der Anwendung eines Medizinprodukts der Klassen IIb oder III ist gegeben, sofern 1. es sich um ein Implantat handelt, das nach der Regel 8 des Anhangs VII des Vorschlags der Europäischen Kommission (vom 28. September 2012) für eine Verordnung über Medizinprodukte in Klasse III eingeordnet wird (z. B. Brustimplantate, Endoprothesen, aktive Implantate etc.), oder 2. durch die Anwendung der Methode ein außerordentlich hohes Risiko besteht, dass schwere und irreversible Schädigungen oder ein Ausfall lebenswichtiger Organe wie Gehirn, Herz, Lunge, Leber oder wesentlicher Teile des Verdauungstraktes, des Bewegungsapparates oder der Fortpflanzungsfähigkeit eintreten. Ist ein Medizinprodukt kein Implantat der Klasse III, hat seine Anwendung keinen besonders invasiven Charakter, sofern die angewandte Methode mittels eines minimalinvasiven Eingriffs erfolgt. (2) Eine Methode weist dann ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne des 137h Abs. 1 S. 2 SGB V auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen, wesentlich unterscheidet. Ein wesentlicher Unterschied liegt vor, sofern die Methode maßgeblich von einer bereits etablierten Vorgehensweise abweicht und keine entscheidende technische oder klinische Analogie vorliegt. Das Bewertungsverfahren nach 137h SGB V findet keine Anwendung bei Schrittinnovationen, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des zugrunde liegenden Behandlungskonzeptes führen; dazu gehören insbesondere: 1. Methoden, die lediglich in der Verbesserung einer bereits etablierten Methode bestehen, 2. Methoden, die lediglich bereits etablierte Methoden kombinieren, oder 3. Methoden, die eine bereits etablierte operative Methode an einem anderen Organ anwenden und dabei ein vergleichbares Ergebnis erzielen. Eine Methode weist dann kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf, sofern ein Verfahren nach 137c SGB V anhängig ist oder der Gemeinsame Bundesausschuss für diese Methode bereits ein Verfahren nach 137c SGB V durchgeführt hat.

20 MEDIZINPRODUKTE Die Forderung an die Politik lautet: Wir benötigen in der Rechtsverordnung eindeutige und sachgerechte Definitionen.

21 Methodik? Wie kann bei den Erprobungsregelungen für neue Behandlungsmethoden mit MP eine ausreichende und sachgerechte Nutzenaussage mit welcher Methodik innerhalb eines Zeitraumes von zwei Jahren erreicht werden?

22 MEDIZINPRODUKTE Die Anregung an die Politik lautet: Entwicklung wissenschaftlicher Leitlinien für eine neue Methodik zur Nutzenbewertung, die den Besonderheiten der Medizinprodukte stärker Rechnung trägt.

23 Innovationen Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit innovativen Medizinprodukten sind dann erfolgreich, wenn im Vergleich zu existierenden Methoden/Produkten ein höherer medizinischer Nutzen vorliegt und dieser > zu gleichen > oder zu geringeren Kosten erreicht wird > oder der Nutzenzuwachs größer ist als der Kostenzuwachs Innovation: medizinischer und ökonomischer Nutzen

24 Medizintechnischer Fortschritt Wie wollen wir als Gesellschaft künftig mit Innovationen umgehen? Welche Bedeutung hat der zeitnahe Zugang zu innovativen Medizintechnologien für den Patienten? Welches Risiko ist vertretbar für welchen Nutzen? Wie viele Hürden bauen wir auf oder ab, um unsere Patienten die bestmögliche und bezahlbare Behandlung zu ermöglichen? Wie kommen wir zurück zu einer sachlichen Diskussion ohne pauschales Misstrauen Neuem gegenüber?