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2 Rechtliche Rahmenbedingungen für die Einführung von Innovationen 12. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung Dr. iur. Christian Rybak Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner

3 Überblick Einführung: Strukturelle Probleme und Herausforderungen Gesundheitspolitische Ziele Rechtliche Rahmenbedingungen Folgerungen für die Einführung von Innovationen Innovationsprobleme Fazit 3 Dr. iur. Christian Rybak

4 Das Gesundheitssystem vor neuen (alten) Herausforderungen 4 Dr. iur. Christian Rybak

5 Strukturelle Probleme & Herausforderungen Spannungsfeld zwischen: Finanzierbarkeit, Regulierungsrahmen (Arzneimittel, Medizinprodukte, Sozialrecht etc.), Teilhaberechten des Patienten und Recht auf körperliche Unversehrtheit. Behandlungs-, Verordnungs- und Therapiehoheit 5 Dr. iur. Christian Rybak

6 Strukturelle Probleme & Herausforderungen Bereitstellung eines leistungsfähigen Finanzierungssystems, Sicherstellung des Leistungssystemzugangs, hohe Qualität und bezahlbare Kosten. Wie viel Medizin ist überhaupt notwendig? Welche finanziellen Mittel stehen zur Verfügung? Wie sollen diese Mittel gelenkt werden? Zu welcher Qualität? 6 Dr. iur. Christian Rybak

7 Veränderte Rahmenbedingungen Gesundheitspolitische Ziele Finanzierbarkeit? Rechtliche Grenzen 7 Dr. iur. Christian Rybak

8 Gesundheitspolitische Ziele Schutz/Wiederherstellung der Gesundheit unbeschränkter Zugang zu bedarfsgerechter Versorgung nach dem Stand der med. Wissenschaft höchstmögliche Freiheit und Eigenverantwortung der Beteiligten Solidarische Finanzierung nach der ökonomischen Leistungsfähigkeit einzelwirtschaftliche Effizienz der Leistungserbringung u. gesamtwirtschaftlich vertretbare Höhe der Beitragssätze 8 Dr. iur. Christian Rybak

9 Rechtliche Rahmenbedingungen Folgerungen aus den Festlegungen des Gesetzgebers Art. 2 Abs. 2 GG: Art. 3 Abs. 1 GG: Art. 20 Abs. 1 GG: Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich. Die Bundesrepublik Deutschland ist ein demokratischer und sozialer Bundesstaat. Umfassende Fürsorgepflicht des Staates Umverteilung und Ausgleich Gleichberechtigter Zugang zu allen Wohlfahrtseinrichtungen 9 Dr. iur. Christian Rybak

10 GKV Rechtsgrundlagen SGB V, I, IV, VII, IX, X Satzungen der KK Strukturelemente Pflichtversicherung / Beitragszwang Beitragsfinanzierung Solidarität Gesetzlichkeit v. Leistungen ( 31 SGB I) Grds. Ursachenunabhängigkeit (Sachleistungsprinzip) Selbstverwaltung 10 Dr. iur. Christian Rybak

11 Folgerungen für die Einführung von Innovationen? 11 Dr. iur. Christian Rybak

12 Patient Solidargemeinschaft Versorgungssicherheit und qualität Kostenträger Hersteller Innovation Steuerzahler Leistungserbringer 12 Dr. iur. Christian Rybak

13 Folgerungen aus den Festlegungen des Gesetzgebers Keine Einschränkung bei der medizinisch notwendigen Versorgung Reduzierung der Gesundheitsversorgung auf Grundversorgungsmodelle? Recht des Patienten auf körperliche Unversehrtheit! Anspruch des Patienten auf eine ausreichende, zweckmäßige sowie den medizinischen Fortschritt und den Grundsatz der Humanität berücksichtigende Therapie, welche das Maß des Notwendigen nicht überschreitet und wirtschaftlich ist ( 2, 12, 70 SGB V). 13 Dr. iur. Christian Rybak

14 Rechtliche Rahmenbedingungen Sicherheitsrechtlicher Regelungsbereich Erstattungsrechtlicher Regelungsbereich 14 Dr. iur. Christian Rybak

15 Innovation Ambulanter Sektor Stationärer Sektor Sonderfall: ambulante spezialfachärztliche Versorgung, 116 c SGB V 15 Dr. iur. Christian Rybak

16 Erstattung (Behandlung von Krankheiten) Arzneimittel Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Medizinprodukte (Heilmittel, Hilfsmittel etc.) Sonstige, vgl. 27 ff. SGB V Kollektivvertraglich Selektivvertraglich Sonstige Formen 16 Dr. iur. Christian Rybak

17 Innovationen im SGB V Strukturverträge nach 73a SGB V Hausarztzentrierte Versorgung nach 73b SGB V Modellvorhaben nach 63 bis 65 SGB V Integrierte Versorgung nach 140a ff SGB V Disease Management Programme nach 137f SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, 35a SGB V ( frühe Nutzenbewertung ) Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, 135 SGB V Erprobungsregelung, 137e SGB V 17 Dr. iur. Christian Rybak

18 Rechtliche Grenzen Prämisse: 12 Abs. 1 SGB V (Wirtschaftlichkeitsgebot) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. 18 Dr. iur. Christian Rybak

19 Insbesondere auch Grundrechte!!!!: Rechtliche Grenzen hier v.a. Art. 2 II 1 GG, Art. 2 I GG, Art. 3 I GG originäre Leistungsrechte: Art. 2 II 1 GG gewährt keinen verfassungsrechtlichen Anspruch auf Bereitstellung bestimmter Gesundheitsleistungen; zudem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers, den Versicherten über den Beitrag hinaus zur Entlastung der KK u. Stärkung des Kostenbewusstseins Zuzahlungspflichten aufzuerlegen; GKV muss nicht alles leisten, was an Mitteln zur Erhaltung u. Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (Ausn.: Nikolausbeschluss) Abwehrrechte: Schutz ggü. Einwirkungen auf die menschliche Gesundheit im biologisch-physiologischen Sinne; allg. Handlungsfreiheit (Pflichtmitgliedschaft gerechtfertigt, da GKV legitime öff. Aufgabe wahrnimmt, BVerfG) 19 Dr. iur. Christian Rybak

20 Innovationsprobleme - Erstattungsfähigkeit - Unterschiedliche Verfahren je nach Sektor Unterschiedliche Entscheidungsgremien Wer entscheidet nach welchen Regeln? Unzureichende Beteiligung von Herstellern und Patienten Systembedingte Verwerfungen Umsetzungshürden im Hinblick auf verfügbare Evidenz 20 Dr. iur. Christian Rybak

21 Fazit & Ausblick 21 Dr. iur. Christian Rybak

22 Dr. iur. Christian Rybak Rechtsanwalt; Partner Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth) Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner Widenmayerstr München Tel.: Fax: Dr. iur. Christian Rybak

23 Bestellen Sie unsere vierteljährlich erscheinenden, aktuellen EEP-Nachrichten aus dem Medizinrecht beim Referenten oder unter Widenmayerstr. 29 D München Germany Telefon: +49(0) Telefax: +49(0) Meinekestr. 13 D Berlin Germany Telefon: +49(0) Telefax: +49(0)