BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

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1 BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten zur QPPV ) Praktische Hinweise und Tipps zur Implementierung ( Wie setzt man das um? )

2 WEBINARZIEL Ziel der Webinarreihe ist eine Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz: ihrer regulatorischen Grundlagen, der Definitionen, der Erwartungen der Behörden (und der Öffentlichkeit) und der Umsetzung in die Praxis. Die Themen reichen von der Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen und periodischen Berichten über die verantwortlich Benannten bis zu Risk Management Plänen, der PV Stammdokumentation und Compliance- und Auditfragen. TEILNEHMERKREIS Diese Webinarreihe richtet sich an Mitarbeiter von kleinen, mittleren und großen pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an Stufenplanbeauftragte und Stellvertreter, auch kürzlich ernannte (auch: QPPVs) MitarbeiterInnen in der Pharmakovigilanz, die sich einen Überblick über den gesamten Bereich verschaffen wollen Neue MitarbeiterInnen in der Pharmakovigilanz MitarbeiterInnen in Schnittstellen-Abteilungen (z.b. QA, Clinical, Regulatory), die ihre Verantwortung für eine noch bessere Zusammenarbeit kennenlernen möchten sowie Neugierige aus anderen Bereichen. REFERENT Dr. med. Renald Hennig Senior Consultant SCRATCH Pharmacovigilance GmbH 2

3 WEBINAR I - GESETZLICHE GRUNDLAGEN UHR Gesetzliche Grundlagen EU: Directives und Regulations EU: Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Kurzer Ausblick: FDA und Code of Federal Regulations Gesetzliche Grundlagen D: Arzneimittelgesetz, AMWHV Schnittstelle Clinical Research: GCP WEBINAR II - DEFINITIONEN UND BERICHTE UHR Definitionen / wichtige Abkürzungen Anforderungen an Einzelfallberichte: Qualität, Coding, Medical Assessment Periodische Berichte Was ist ein PSUR? WEBINAR III - VERANTWORTLICHE PERSONEN UHR Stufenplanbeauftragter / was hat sich geändert? Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) Abgrenzung Wer ist wofür verantwortlich? Stellvertretungen: Wie geregelt? Outsourcing: Geht das? 3 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

4 WEBINAR IV - SIGNALE UHR Signal Detection Geht das auch für kleinere Unternehmen? Signal Detection Welche Quellen? Signal Management: Was ist wie zu regeln? Eskalation: Vom Signal zum Risiko WEBINAR V - RISIKO-MANAGEMENT UHR Definition Risiken; Potential / Identified Risks; Important Risks Missing Information Risk Management Plan (RMP): Wann wird er gebraucht? Inhalte des RMPs Monitoring und Updates Risiko Kommunikation nicht nur Rote Hand Briefe WEBINAR VI - PSMF UHR Pharmacovigilance System Master File / PV Stammdokumentation Erstellung / Verantwortlichkeiten Inhalte und wo es möglicherweise schwierig wird Updates und Change Control WEBINAR VII - QUALITY AND COMPLIANCE UHR Prozess Beschreibungen / SOPs: Was ist das Minimum? Training System Audits und Inspektionen Compliance: Was sind PV Key Performance Indicators? Monitoring Was, wie oft und wie? 4 (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)

5 TERMIN ORT WEBINARNUMMER I - Gesetzliche Grundlagen 24. Februar 2015, Uhr Am Arbeitsplatz a II - Definitionen und Berichte 24. Februar 2015, Uhr Am Arbeitsplatz b III - Verantwortliche Personen 17. März 2015, Uhr Am Arbeitsplatz c IV - Signale 14. April 2015, Uhr Am Arbeitsplatz d V - Risiko-Management 5. Mai 2015, Uhr Am Arbeitsplatz e VI - PSMF 2. Juni 2015, Uhr Am Arbeitsplatz f VII - Quality and Compliance 23. Juni 2015, Uhr Am Arbeitsplatz g GEBÜHR 299,- pro Webinartermin einschließlich Unterlagen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.). KOMBIRABATT Bei Buchung der gesamten Webinarreihe erhalten Sie 5% Rabatt. Sie haben am Live-Termin keine Zeit? Dann buchen Sie unsere Webinaraufzeichnung inkl. Tagungsunterlagen. Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum Tel: 030 / Fax: 030 / collpharm@bpi-service.de Es gelten unsere AGBs, einsehbar im Internet unter 5