GVP Module V Risk Management Systems

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "GVP Module V Risk Management Systems"

Transkript

1 GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems EMA/838713/ /02/WC pdf The RMP is a dynamic, stand alone document which should be updated throughout the life-cycle of the product. For products requiring periodic safety update reports (PSURs), certain (parts of) modules may be used for both purposes.

3 3 Stufen des Risikomanagement Charakterisierung des Wirkstoffes Was ist über den Wirkstoff bereits bekannt, was weiß man noch nicht? Planung von PV Aktivitäten um Risiken zu beschreiben, neue zu erkennen und mehr Information über das Sicherheitsprofil zu erhalten. Planung, Implementierung und Evaluierung risikominimierender Maßnahmen. Das Risiko muss im Verhältnis zum Nutzen beurteilt werden!

4 Einreichung eines RMPs Alle Neuzulassungen benötigen einen Risk Management Plan, der das Risk Management System beschreibt. ein RMP / RMP update wird erwartet für Anträge von Produkten: - mit signifikanter Änderung zu bestehenden Zulassungen (neuer Dosierung, neuer Darreichungsform, neuem Herstellungsprozess, ) - nach Aufforderung durch die Behörden, wenn es Bedenken bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gibt - zum Renewal, wenn das Präparat einen bestehenden RMP hat Mit dem Zulassungsdossier wird unter der RMP eingereicht bzw. eine Justification, weshalb ein Präparat keinen RMP benötigt

5 Modulare Struktur des RMP 7 Abschnitte, teilweise untergliedert in mehrere Module Ermöglicht verschiedene RMPs für verschiedene Länder; bei Unterschieden in Indikation, Darreichungsform, Zielpopulation, etc. können einzelne Module ausgetauscht werden passend für alle Produkte, unabhängig von der Art der Zulassung (zentral, dezentral, MRP, national) einfaches Update ab Juli 2012 Übergangslösung wird auf der EMA Homepage veröffentlicht

6 Part I Product(s) Overview Part II Safety Specification Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s) Module SII: Non-clinical part of the Safety Specification Module SIII: Clinical trial exposure Module SIV: Populations not studied in clinical trials Module SV: Post-Authorisation Experience Module SVI: Additional EU requirements for the Safety Specification Module SVII: Identified and potential risks Module SVIII: Summary of the safety concerns Part III Pharmacovigilance Plan Part IV Plans for post-authorisation efficacy studies Part V Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures) Part VI Summary of the RMP Part VII Annexes

7 Erfordernisse bei Neuzulassungen

8 Der Zulassungsinhaber ist verantwortlich für: die Überwachung seiner Präparate in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung Berichterstattung an die Behörden die Umsetzung aller Maßnahmen um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren aktives Updaten und Kommunizieren neuer Informationen Die Erstellung des RMP nach ICH-E2E bestehend aus zwei Teilen: Safety Specification und Pharmacovigilance Plan

9 Safety Specification und Pharmacivigilance Plan Die Safety Specification kann ein multidisziplinäres Team erfordern (Toxikologen, Pharmakologen, Pharmako-Epidemiologen, ) Je nach Sicherheitsbedenken in der Safety Specification sind diese Experten auch für den Pharmakovigilanz-Plan und geplante Studien erforderlich. Risikominimierende Maßnahmen sollen Kommunikations-Experten sowie, wenn erforderlich, Ärzte und Patienten involvieren. Der Benefit-Risk Management Plan ist ein Pharmakovigilanz-Dokument Erstellung durch geeignete Experten

10 Die Behörden sind verantwortlich für: die konstante Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, eingeschlossen die Bewertung eingereichter Berichte von Zulassungsinhabern, Ärzten, Patienten oder anderen Quellen das Ergreifen regulatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung und Nutzenmaximierung, einschließlich der Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit berichteter Daten. die Umsetzung risikominimierender Maßnahmen auf nationaler Ebene Kommunikation mit den Stakeholdern im Falle neuer Informationen

11 Die Behörden sind verantwortlich für: die Sicherstellung, dass Zulassungsinhaber generischer Produkte an Änderungen risikominimierender Maßnahmen des Referenzproduktes anpassen. Austausch mit anderen Behörden in Bezug auf sicherheitsrelevante Aspekte von Präparaten, einschließlich Änderungen der Produktinformation von Referenzprodukten Begutachtung von Risk Management Plänen (PRAC- Rapporteur arbeitet zusammen mit einem Co-Rapporteur oder RMS)

12 Einreichung Für zentral zugelassene Produkte erfolgt die Einreichung bei der EMA (PDF, e-ctd), über eine Datenbank haben nationale Behörden Zugriff Künftig soll das PSUR Datenarchiv auch ein RMP Modul enthalten - die Informationen zur Einreichung werden auf der EMA - Homepage bzw. den nationalen Websites veröffentlicht Für Produkte, die bereits einen RMP haben, wird es auf der EMA Homepage eine Zeittabelle geben, bis wann der RMP auf das neue Format umgestellt werden muss.

13 - Update RMP Updates müssen nummeriert und datiert sein Änderungen zur vorherigen Version sollen in einem Begleitbrief dargestellt werden Ein Vorlagezyklus für routinemäßige RMP Updates wird im Rahmen der Zulassung festgelegt. Falls es keine RMP Änderungen gibt, muss kein Update eingereicht werden, sondern nur eine entsprechende Stellungnahme Wenn sowohl PSUR als auch RMP erforderlich sind, soll die Einreichung des RMP Updates gleichzeitig mit dem PSUR erfolgen Bei einem RMP Update soll im Risk Minimisation Plan eine Auswertung der Effektivität von risikominimierenden Maßnahmen enthalten sein

14 Transparenz Eine Zusammenfassung des RMP wird veröffentlicht in RMPs enthaltene Fragebögen werden zugänglich gemacht Informationen zu educational material oder anderen risikominimierenden Maßnahmen, die Bedingung zur Zulassung sind, werden zur Verfügung gestellt

15 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Vorname Nachname, Datum 15

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin Überblick über das Pharmapaket, regulatorische Grundlagen und Änderungen im Risikomanagement-System Die neue modulare Struktur des RMP RMP Schritt für

Mehr

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen?

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen? Risk Management Plans & PSURs Was könnte die Zukunft bringen? 1 Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance There is an established link between pharmacovigilance

Mehr

...& was diskutiert wird PSUR Project Team

...& was diskutiert wird PSUR Project Team ...& was diskutiert wird PSUR Project Team Dipl. pharm. A. Martinovic Institut Pharmakovigilanz Gruppe PSUR & RMP Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Project Team Zusammensetzung

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers

Mehr

Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013

Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Hintergrund zu Educational Material (EM) Möglicher Bestandteil der 2005 eingeführten Risikomanagement

Mehr

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Dr. Corina Spreitzer Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfungen AGES-Gespräch Wien, 29.10.2015 www.basg.gv.at Österreichische Agentur

Mehr

Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln

Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln IQWiG Herbst - Symposion Köln, 28. November Ulrich Hagemann Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM, Bonn Besuchen Sie unsere Webseite: www.bfarm.de/pharmakovigilanz

Mehr

PSUR Worksharing. Erste Erfahrungen und offene Fragen

PSUR Worksharing. Erste Erfahrungen und offene Fragen PSUR Worksharing Erste Erfahrungen und offene Fragen 1 Ziel des Projekts Initiative der Heads of Medicines Agencies Working Group on PSUR synchronisation Ziel: EU-weite Synchronisierung der PSUR Vorlage

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Gründung 2009 Standort in Lichtenfels

Mehr

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen

Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel www.pei.de Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen Zuerst verfolgte Vorgehensweise:

Mehr

Entwurfsfassung vom 20. Oktober 2014

Entwurfsfassung vom 20. Oktober 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz

Mehr

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen,

Mehr

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin, 29.11.2012 ein immer wiederkehrendes Thema November 2008: BfT /BVL Info-Tag

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten

Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten Re-Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Marktpräparaten Nutzen-Risiko-Verhältnis Zeitpunkt der Zulassung Zum Zeitpunkt der Zulassung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels durch

Mehr

Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma

Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma Neues adaptiertes Zulassungsmodell für AT-CMS Verfahren unter Berücksichtigung des Vermarktungswunsches der Firma DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche Leiterin Institut Zulassung & Lifecycle Management AGES

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs 1 pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Das sind wir - Unternehmen Gründung

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 06.11.2014 Veronika Iro REGA +43 (0) 505 55 36247 pv-implementation@ages.at

Mehr

Einstufung von Änderungen

Einstufung von Änderungen Einstufung von Änderungen Mag. Caroline Kleber AGES MEA, Wien AGES-Gespräch, 24. Juni 2014 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Aufbau und Zusammenhänge Variation Regulation

Mehr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien

Mehr

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.

Mehr

I. II. I. II. III. IV. I. II. III. I. II. III. IV. I. II. III. IV. V. I. II. III. IV. V. VI. I. II. I. II. III. I. II. I. II. I. II. I. II. III. I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Mehr

Die neue Pharmakovigilanz- Gesetzgebung

Die neue Pharmakovigilanz- Gesetzgebung Die neue Pharmakovigilanz- Gesetzgebung Bonn 20.06.2013 Dr. Axel Thiele dr.a.thiele@onlinehome.de Th/393/1 Neuregelungen in der Pharmakovigilanz Th/393/2 Wo finden wir etwas? Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Mehr

Vorstellung des Web basierten Einreichungsportals für Ergebnisberichte nach 42b Abs. 1Arzneimittelgesetz (AMG) Unternehmer

Vorstellung des Web basierten Einreichungsportals für Ergebnisberichte nach 42b Abs. 1Arzneimittelgesetz (AMG) Unternehmer Vorstellung des Web basierten Einreichungsportals Ergebnisberichte nach 42b Abs. 1Arzneimittelgesetz (AMG) Vorstellungdes Portals Unternehmer pharmazeutische MichaelHorn / Lucas Rems Funktionen des Webportals

Mehr

Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung

Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung 1 Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung WKÖ Workshop Die REACH Zulassung in der Praxis 20. November 2014 Dr. Susanne Gfatter Das

Mehr

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel Tool Qualification Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Formale Voraussetzungen Update

Formale Voraussetzungen Update Formale Voraussetzungen Update Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, 27.03.2014 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte PEI im Dialog Erfahrungen mit der Variation Regulation (EG) Nr. 1234/2008 Allgemeine Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

Aktualisierte technische Leitlinien der ENISA

Aktualisierte technische Leitlinien der ENISA Wir stehen für Wettbewerb und Medienvielfalt. Aktualisierte technische Leitlinien der ENISA Mag. Ulrich Latzenhofer RTR-GmbH 10. Oktober 2013 Artikel 13a und 13b Rahmenrichtlinie Maßnahmen der Betreiber

Mehr

Lehrgang: PHARMAKOVIGILANZ in 7 Modulen

Lehrgang: PHARMAKOVIGILANZ in 7 Modulen Lehrgang: Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen, unabhängig von der Größe

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Pharmakovigilanz. 4. Jahrestagung. Lernen Sie auf dieser Veranstaltung. Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

Pharmakovigilanz. 4. Jahrestagung. Lernen Sie auf dieser Veranstaltung. Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen 4. Jahrestagung Pharmakovigilanz www.chem-academy.com Lernen Sie auf dieser Veranstaltung Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen alles über die neuesten Entwicklungen im Risk Management

Mehr

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen

Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 62. Sitzung am 13.01.2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und

Mehr

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Stand: 9..200 Version 2.0 Die vorliegenden Hinweise und Erläuterungen beschränken sich auf wichtige formale

Mehr

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 27.05.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Gespräch des PHARMIG-Arbeitskreises Pharmakovigilanz mit Vertretern der AGES PharmMed am 27. September 2011

Gespräch des PHARMIG-Arbeitskreises Pharmakovigilanz mit Vertretern der AGES PharmMed am 27. September 2011 Gespräch des PHARMIG-Arbeitskreises Pharmakovigilanz mit Vertretern der AGES PharmMed am 27. September 2011 Teilnehmer AGES PharmMed: Mag. Dr. Bettina Schade, Dr. Ulrike Rehberger, Mag. Katharina Weber

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

7 Vorbereitung des Dossiers

7 Vorbereitung des Dossiers 98 Dr. Niels Eckstein 7.1 Abgrenzung der Begriffe 7.1.1 Registrierung homöopathischer Arzneimittel Der 38 des AMG behandelt die Pflicht zur Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln in Deutschland.

Mehr

Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) - Dos and Don ts anhand regulatorischer Erfahrung

Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) - Dos and Don ts anhand regulatorischer Erfahrung Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) - Dos and Don ts anhand regulatorischer Erfahrung Reinhard Hiersemenzel Senior Medical Expert Global Clinical R&D CNS Merz Pharmaceuticals GmbH - Nicht befugt, für und im

Mehr

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Michael Eisenbarth Abteilung Requirements- und Usability-Engineering Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Änderungen von Instandhaltungsprogrammen - Nachweisverfahren nach DIN 27201-1 im Kontext der CSM-Verordnung 352/2009/EG

Änderungen von Instandhaltungsprogrammen - Nachweisverfahren nach DIN 27201-1 im Kontext der CSM-Verordnung 352/2009/EG RöschConsult Group Änderungen von Instandhaltungsprogrammen - Nachweisverfahren nach DIN 27201-1 im Kontext der CSM-Verordnung 352/2009/EG Internationale Schienenfahrzeugtagung Dresden 2012 Prof. Dr.-Ing.

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Mutual Recognition and Decentralised Procedure

Mutual Recognition and Decentralised Procedure Mutual Recognition and Decentralised Procedure Unternehmensstrategie Ablaufplanung Probleme Dr. Ulrich Granzer www.granzer.biz Regulatorische Aspekte und Strategien Strategien für die Verfahrenswahl Dialogstrategien

Mehr

EU-Projekt. European Union Network for Patient Safety and Quality of Care - Joint Action PaSQ JA

EU-Projekt. European Union Network for Patient Safety and Quality of Care - Joint Action PaSQ JA EU-Projekt European Union Network for Patient Safety and Quality of Care - Joint Action PaSQ JA Dr. Martina Lietz Institut für Patientensicherheit (IfPS) Universität Bonn Ziele dieses Workshops: Vorstellen

Mehr

TOGAF The Open Group Architecture Framework

TOGAF The Open Group Architecture Framework TOGAF The Open Group Architecture Ein Überblick Gesellschaft für Informatik, Regionalgruppe München Dr. Michael Bulenda München, 7.12.2009 Vorstellung Dr. M. Bulenda Seit 2001 bei Cirquent IT Management

Mehr

Riskmanagement und Krankenhaus

Riskmanagement und Krankenhaus Qualitätssicherung, Fehlerkultur, human factors in Industrie, Luftfahrt, Pharmazie und Medizin: was können wir voneinander lernen Riskmanagement und Krankenhaus Wiener Neustadt, 28.06.2008 Seit 2 Krankenhaus

Mehr

Dulaglutid (Addendum zum Auftrag A15-07)

Dulaglutid (Addendum zum Auftrag A15-07) IQWiG-Berichte Nr. 312 Dulaglutid (Addendum zum Auftrag A15-07) Addendum Auftrag: A15-22 Version: 1.0 Stand: 25.06.2015 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Mehr

Evidence Based Therapy (EBT) im Fachhochschul-Curriculum: Implementierung und Evaluation eines Gesamtkonzeptes

Evidence Based Therapy (EBT) im Fachhochschul-Curriculum: Implementierung und Evaluation eines Gesamtkonzeptes Berner Fachhochschule Evidence Based Therapy (EBT) im Fachhochschul-Curriculum: Implementierung und Evaluation eines Gesamtkonzeptes Luder Gere, Watzek Dörte Berner Fachhochschule, Fachbereich, Schweiz

Mehr

AktuellerZulassungsstatusvon HAES-Produkten

AktuellerZulassungsstatusvon HAES-Produkten AktuellerZulassungsstatusvon HAES-Produkten Dr. Frank Dalbeck Fresenius Kabi Deutschland Frankfurt, den 21.11.2013 As the CMDh position has been adopted by majority vote, it will now be sent to the European

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden Antonia Reihlen, Ökopol GmbH Überblick Stand des REACH-Gesetzgebungsverfahrens Was ist REACH? Anforderungen an Anwender Mögliche Überwachungsaufgaben

Mehr

Literaturrecherche PSUR-Erstellung Pharmakovigilanzdatenbank. SOP-Online PSMF Signal Sentinel Friendly Audit Mitarbeiterschulung / -Coaching

Literaturrecherche PSUR-Erstellung Pharmakovigilanzdatenbank. SOP-Online PSMF Signal Sentinel Friendly Audit Mitarbeiterschulung / -Coaching Literaturrecherche PSUR-Erstellung Pharmakovigilanzdatenbank SOP-Online PSMF Signal Sentinel Friendly Audit Mitarbeiterschulung / -Coaching Poolingprojekt Pharmakovigilanz In enger Kooperation mit Pharmaunternehmen

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen

LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen EUR/01/C/F/RF-84801 1 Projektinformationen Titel: Projektnummer: LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik. Helmut Gottschalk. AeroEx 2012 1

Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik. Helmut Gottschalk. AeroEx 2012 1 1 Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik Helmut Gottschalk AeroEx 2012 1 Agenda Definitionen Assessments in der Aviatik Audits in der Aviatik Interne Audits im Risk Management

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE Jan Eickmann Mathias Wernicke 03.02.2009 Dipl.-Ing. Mathias Wernicke, Jan Eickmann 1 Vision2020 Entwicklung der EADS [ ] mit größerem Anteil

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

edm und Wegleitung Formale Anforderungen Elektronisches Dokumentenmanagement Swissmedic

edm und Wegleitung Formale Anforderungen Elektronisches Dokumentenmanagement Swissmedic edm und Wegleitung Formale Anforderungen Elektronisches Dokumentenmanagement Swissmedic Dr. Vincent Lavanchy, Projektleiter Freitag, 16. Mai 2014, Stade de Suisse Bern Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut

Mehr

Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik. Joel Hencks

Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik. Joel Hencks Audits und Assessments als Mittel zur Risk Mitigation in der Aviatik Joel Hencks AeroEx 2012 1 1 Agenda Assessments in der Aviatik Audits in der Aviatik Interne Audits im Risk Management Management System

Mehr

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Dr. Johann S. Ach Neue Möglichkeiten durch NT/NBT: Miniaturisierung Interaktion mit biologischen Systemen Neue Eigenschaften

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft An den Vorstand der Patentanwaltskammer Postfach 26 01 08 80058 München Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft Hiermit beantrage ich meine Zulassung als Patentanwältin / Patentanwalt. I. Persönliche

Mehr

2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin

2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin 2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability 1 IT Systeme Entwicklung durch die EU-Kommission

Mehr

EEX Kundeninformation 2007-09-05

EEX Kundeninformation 2007-09-05 EEX Eurex Release 10.0: Dokumentation Windows Server 2003 auf Workstations; Windows Server 2003 Service Pack 2: Information bezüglich Support Sehr geehrte Handelsteilnehmer, Im Rahmen von Eurex Release

Mehr

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?!

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! INNO.CNT Jahreskongress 2013 Fellbach, den 20.02.2013 Umgang mit Stoffverboten, 20.06.2012 1 Nanotechnologie und REACh Nanotechnologie

Mehr

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Anhang I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Anhang I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Anhang I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der CHMP ist unter Berücksichtigung

Mehr

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

Inhaltsverzeichnis 1. TEIL: EINLEITUNG...1 2. TEIL: GRUNDLAGEN...5

Inhaltsverzeichnis 1. TEIL: EINLEITUNG...1 2. TEIL: GRUNDLAGEN...5 IX Vorwort... VII... IX Literaturverzeichnis...XV Abkürzungsverzeichnis...XXXI Materialienverzeichnis... XXXVII Verzeichnis der europäischen Verordnungen und Richtlinien...XXXIX 1. TEIL: EINLEITUNG...1

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

DYNAMICS NAV LIFT360 CONNECT

DYNAMICS NAV LIFT360 CONNECT Seite 1 Speziallösung Dynamics NAV Lift360 Connect Auf einen Blick: DYNAMICS NAV LIFT360 CONNECT für Microsoft Dynamics NAV Bonitätsprüfungen leicht gemacht. Der 360 -Rundumblick über Ihre Geschäftspartner

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

EU-Richtlinie 2001/83/EG Definitionen zur Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Dr. Horst Möller Ministerialrat a. D.

EU-Richtlinie 2001/83/EG Definitionen zur Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Dr. Horst Möller Ministerialrat a. D. EU-Richtlinie 2001/83/EG Definitionen zur Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Dr. Horst Möller Ministerialrat a. D. Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Artikel 1 (alt): 11. Nebenwirkung:

Mehr

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Programm Die praktischen Seiten der Einreichung EudraCT Nummer und xml File EudraLex Volume 10 ICH Kategorisierung Klinischer Prüfungen Leitfaden

Mehr

Total Security Intelligence. Die nächste Generation von Log Management and SIEM. Markus Auer Sales Director Q1 Labs.

Total Security Intelligence. Die nächste Generation von Log Management and SIEM. Markus Auer Sales Director Q1 Labs. Total Security Intelligence Die nächste Generation von Log Management and SIEM Markus Auer Sales Director Q1 Labs IBM Deutschland 1 2012 IBM Corporation Gezielte Angriffe auf Unternehmen und Regierungen

Mehr

FORMBLATT für die BESCHREIBUNG GUTER PRAXIS

FORMBLATT für die BESCHREIBUNG GUTER PRAXIS FORMBLATT für die BESCHREIBUNG GUTER PRAXIS zur Förderung von Lese- und Schreibkompetenzen von benachteiligten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Europa Mithilfe dieses Formblatts soll ein möglichst

Mehr

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing.

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing. Personalprofil Adelheid Schweiger Senior Consultant E-Mail: adelheid.schweiger@arcondis.com AUSBILDUNG 1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie,

Mehr

Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation

Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Agiles Business in einer mobilen Welt Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Präsentation Autor Version Datum Patrick Rung 1.0 14-06-2005 Mitarbeitergerechte Prozessdokumentation Systembezogene Dokumente

Mehr