GVP Module V Risk Management Systems

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "GVP Module V Risk Management Systems"

Transkript

1 GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems EMA/838713/ /02/WC pdf The RMP is a dynamic, stand alone document which should be updated throughout the life-cycle of the product. For products requiring periodic safety update reports (PSURs), certain (parts of) modules may be used for both purposes.

3 3 Stufen des Risikomanagement Charakterisierung des Wirkstoffes Was ist über den Wirkstoff bereits bekannt, was weiß man noch nicht? Planung von PV Aktivitäten um Risiken zu beschreiben, neue zu erkennen und mehr Information über das Sicherheitsprofil zu erhalten. Planung, Implementierung und Evaluierung risikominimierender Maßnahmen. Das Risiko muss im Verhältnis zum Nutzen beurteilt werden!

4 Einreichung eines RMPs Alle Neuzulassungen benötigen einen Risk Management Plan, der das Risk Management System beschreibt. ein RMP / RMP update wird erwartet für Anträge von Produkten: - mit signifikanter Änderung zu bestehenden Zulassungen (neuer Dosierung, neuer Darreichungsform, neuem Herstellungsprozess, ) - nach Aufforderung durch die Behörden, wenn es Bedenken bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gibt - zum Renewal, wenn das Präparat einen bestehenden RMP hat Mit dem Zulassungsdossier wird unter der RMP eingereicht bzw. eine Justification, weshalb ein Präparat keinen RMP benötigt

5 Modulare Struktur des RMP 7 Abschnitte, teilweise untergliedert in mehrere Module Ermöglicht verschiedene RMPs für verschiedene Länder; bei Unterschieden in Indikation, Darreichungsform, Zielpopulation, etc. können einzelne Module ausgetauscht werden passend für alle Produkte, unabhängig von der Art der Zulassung (zentral, dezentral, MRP, national) einfaches Update ab Juli 2012 Übergangslösung wird auf der EMA Homepage veröffentlicht

6 Part I Product(s) Overview Part II Safety Specification Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s) Module SII: Non-clinical part of the Safety Specification Module SIII: Clinical trial exposure Module SIV: Populations not studied in clinical trials Module SV: Post-Authorisation Experience Module SVI: Additional EU requirements for the Safety Specification Module SVII: Identified and potential risks Module SVIII: Summary of the safety concerns Part III Pharmacovigilance Plan Part IV Plans for post-authorisation efficacy studies Part V Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures) Part VI Summary of the RMP Part VII Annexes

7 Erfordernisse bei Neuzulassungen

8 Der Zulassungsinhaber ist verantwortlich für: die Überwachung seiner Präparate in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung Berichterstattung an die Behörden die Umsetzung aller Maßnahmen um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren aktives Updaten und Kommunizieren neuer Informationen Die Erstellung des RMP nach ICH-E2E bestehend aus zwei Teilen: Safety Specification und Pharmacovigilance Plan

9 Safety Specification und Pharmacivigilance Plan Die Safety Specification kann ein multidisziplinäres Team erfordern (Toxikologen, Pharmakologen, Pharmako-Epidemiologen, ) Je nach Sicherheitsbedenken in der Safety Specification sind diese Experten auch für den Pharmakovigilanz-Plan und geplante Studien erforderlich. Risikominimierende Maßnahmen sollen Kommunikations-Experten sowie, wenn erforderlich, Ärzte und Patienten involvieren. Der Benefit-Risk Management Plan ist ein Pharmakovigilanz-Dokument Erstellung durch geeignete Experten

10 Die Behörden sind verantwortlich für: die konstante Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, eingeschlossen die Bewertung eingereichter Berichte von Zulassungsinhabern, Ärzten, Patienten oder anderen Quellen das Ergreifen regulatorischer Maßnahmen zur Risikominimierung und Nutzenmaximierung, einschließlich der Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit berichteter Daten. die Umsetzung risikominimierender Maßnahmen auf nationaler Ebene Kommunikation mit den Stakeholdern im Falle neuer Informationen

11 Die Behörden sind verantwortlich für: die Sicherstellung, dass Zulassungsinhaber generischer Produkte an Änderungen risikominimierender Maßnahmen des Referenzproduktes anpassen. Austausch mit anderen Behörden in Bezug auf sicherheitsrelevante Aspekte von Präparaten, einschließlich Änderungen der Produktinformation von Referenzprodukten Begutachtung von Risk Management Plänen (PRAC- Rapporteur arbeitet zusammen mit einem Co-Rapporteur oder RMS)

12 Einreichung Für zentral zugelassene Produkte erfolgt die Einreichung bei der EMA (PDF, e-ctd), über eine Datenbank haben nationale Behörden Zugriff Künftig soll das PSUR Datenarchiv auch ein RMP Modul enthalten - die Informationen zur Einreichung werden auf der EMA - Homepage bzw. den nationalen Websites veröffentlicht Für Produkte, die bereits einen RMP haben, wird es auf der EMA Homepage eine Zeittabelle geben, bis wann der RMP auf das neue Format umgestellt werden muss.

13 - Update RMP Updates müssen nummeriert und datiert sein Änderungen zur vorherigen Version sollen in einem Begleitbrief dargestellt werden Ein Vorlagezyklus für routinemäßige RMP Updates wird im Rahmen der Zulassung festgelegt. Falls es keine RMP Änderungen gibt, muss kein Update eingereicht werden, sondern nur eine entsprechende Stellungnahme Wenn sowohl PSUR als auch RMP erforderlich sind, soll die Einreichung des RMP Updates gleichzeitig mit dem PSUR erfolgen Bei einem RMP Update soll im Risk Minimisation Plan eine Auswertung der Effektivität von risikominimierenden Maßnahmen enthalten sein

14 Transparenz Eine Zusammenfassung des RMP wird veröffentlicht in RMPs enthaltene Fragebögen werden zugänglich gemacht Informationen zu educational material oder anderen risikominimierenden Maßnahmen, die Bedingung zur Zulassung sind, werden zur Verfügung gestellt

15 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Vorname Nachname, Datum 15

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

...& was diskutiert wird PSUR Project Team

...& was diskutiert wird PSUR Project Team ...& was diskutiert wird PSUR Project Team Dipl. pharm. A. Martinovic Institut Pharmakovigilanz Gruppe PSUR & RMP Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Project Team Zusammensetzung

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Gründung 2009 Standort in Lichtenfels

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen,

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

I. II. I. II. III. IV. I. II. III. I. II. III. IV. I. II. III. IV. V. I. II. III. IV. V. VI. I. II. I. II. III. I. II. I. II. I. II. I. II. III. I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII.

Mehr

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte PEI im Dialog Erfahrungen mit der Variation Regulation (EG) Nr. 1234/2008 Allgemeine Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Stand: 9..200 Version 2.0 Die vorliegenden Hinweise und Erläuterungen beschränken sich auf wichtige formale

Mehr

Mutual Recognition and Decentralised Procedure

Mutual Recognition and Decentralised Procedure Mutual Recognition and Decentralised Procedure Unternehmensstrategie Ablaufplanung Probleme Dr. Ulrich Granzer www.granzer.biz Regulatorische Aspekte und Strategien Strategien für die Verfahrenswahl Dialogstrategien

Mehr

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin, 29.11.2012 ein immer wiederkehrendes Thema November 2008: BfT /BVL Info-Tag

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 27.05.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Programm Die praktischen Seiten der Einreichung EudraCT Nummer und xml File EudraLex Volume 10 ICH Kategorisierung Klinischer Prüfungen Leitfaden

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

Anmerkungen der Bundesärztekammer

Anmerkungen der Bundesärztekammer Anmerkungen der Bundesärztekammer ZU DEM BERICHTSENTWURF (2012/0192(COD)) DER BERICHTERSTATTERIN MS. GLENIS WILLMOTT VOM 31.01.2013 zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des

Mehr

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen 9. November 2011 EMA/527628/2011 Direktion Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische Arzneimittel- Agentur gerichtet werden. Wenn Sie die Antwort auf Ihre Frage

Mehr

Total Security Intelligence. Die nächste Generation von Log Management and SIEM. Markus Auer Sales Director Q1 Labs.

Total Security Intelligence. Die nächste Generation von Log Management and SIEM. Markus Auer Sales Director Q1 Labs. Total Security Intelligence Die nächste Generation von Log Management and SIEM Markus Auer Sales Director Q1 Labs IBM Deutschland 1 2012 IBM Corporation Gezielte Angriffe auf Unternehmen und Regierungen

Mehr

Inspektion pharmazeutischer Betriebe

Inspektion pharmazeutischer Betriebe Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH INS/PHAR

Mehr

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Dr. Johann S. Ach Neue Möglichkeiten durch NT/NBT: Miniaturisierung Interaktion mit biologischen Systemen Neue Eigenschaften

Mehr

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Stand der Revision: 13.11.2013

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH

Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH Professionelles Management klinischer für den medizinischen Fortschritt Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH BiomeTI-Roadshow Biotechnica 2008 Prof. Dr. Heiko von der Leyen Hannover Clinical Trial

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011 Variation Update 13. DGRA Jahreskongress Bonn, 04.05.2011 Susanne Winterscheid Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn 1 Inhalt Erfahrungen nach

Mehr

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich Präambel... 1 1. Begriffsbestimmung und rechtliche Einordnung... 2 2. Abgrenzung zur klinischen Prüfung... 4 3. Aufklärung der Patienten... 4 4. Befassung einer Ethikkommission... 5 5. Gebühren... 5 6.

Mehr

LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen

LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen Beschäftigung von Menschen mit Lernbehinderungen EUR/01/C/F/RF-84801 1 Projektinformationen Titel: Projektnummer: LABOr: Europäisches Knowledge Centre zur beruflichen Ausbildung und Beschäftigung von Menschen

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

Hintergrundpapier der BIO Deutschland. zum Thema. Biosimilars

Hintergrundpapier der BIO Deutschland. zum Thema. Biosimilars Hintergrundpapier der BIO Deutschland zum Thema Biosimilars 06.03.2012 I. Einführung 1. Definition Biologische Arzneimittel ( Biologics ) werden unter Verwendung eines lebenden Systems oder Organismus

Mehr

Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit

Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit Informationsbroschüre Modularer Ausbildungs- und Professionalisierungslehrgang Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit Nutzen Sie das modulare Lehrgangsangebot von FORUM für Ihre fachliche Weiterbildung

Mehr

Software Engineering und Projektmanagement 2.0 VO

Software Engineering und Projektmanagement 2.0 VO Software Engineering und Projektmanagement 2.0 VO Inhalte der Einheit Was ist Usability? Wieso ist Usability wichtig? Vorlesung 2009W Usability Engineering (Christoph Wimmer) Sicherheit in der Softwareentwicklung

Mehr

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE Jan Eickmann Mathias Wernicke 03.02.2009 Dipl.-Ing. Mathias Wernicke, Jan Eickmann 1 Vision2020 Entwicklung der EADS [ ] mit größerem Anteil

Mehr

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann und Dr. Markus Dehnhardt Kohne Pharma GmbH, Haan Das Thema Outsourcing

Mehr

Die Auszeichnung wird durch das Gremium und den Vorstand vorgenommen.

Die Auszeichnung wird durch das Gremium und den Vorstand vorgenommen. AUSSCHREIBUNG Das Corporate Finance Institut Wildau e. V. ist eine institutionelle Schnittstelle von Theorie und Praxis zu ausgewählten Corporate Finance Themen und arbeitet hierzu eng mit der Technischen

Mehr

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 54 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 1. - Empfehlung des PRAC Hintergrundinformationen Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller

Mehr

Augsburg. 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 13. September 2012. Der Modulbegriff der MEDDEV 2.1/6

Augsburg. 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 13. September 2012. Der Modulbegriff der MEDDEV 2.1/6 Augsburg August 2012 Subtitle 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 13. September 2012 Der Modulbegriff der MEDDEV 2.1/6 RA Arne Thiermann, Hogan Lovells International LLP, München Der Modulbegriff

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

Gerlinde Knetsch, Patrick Ackermann Umweltbundesamt. FG IV2.1- Informationssysteme Chemikaliensicherheit. Themen

Gerlinde Knetsch, Patrick Ackermann Umweltbundesamt. FG IV2.1- Informationssysteme Chemikaliensicherheit. Themen Welche Daten werden verfügbar sein durch REACH? Gerlinde Knetsch, Patrick Ackermann Umweltbundesamt FG IV2.1- Informationssysteme Chemikaliensicherheit Themen REACH - IT und IUCLID 5 Daten und Informationen

Mehr

CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten

CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten Medical Regulatory Advisory Services CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten Erstellung von Dokumenten, Schulung und Beratung Technische Dokumentationen Risikomanagement

Mehr

Projekt Übersicht. Thermodynamik II Luftfahrt/ Aviation. Niederlande Deutschland Spanien - Österreich. Luftfahrt / Aviation Information Design

Projekt Übersicht. Thermodynamik II Luftfahrt/ Aviation. Niederlande Deutschland Spanien - Österreich. Luftfahrt / Aviation Information Design Projekt Übersicht Niederlande Deutschland Spanien - Österreich ÖAD Informationstag für zentrale Projekte Wien, 6.12.2011 Lifelong Learning Programme Bruno 1/10 Wiesler Hintergrund und Timeline Das Vorhaben

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von Wirkstoffen

Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von Wirkstoffen Ergänzende Schutzzertifikate für päd. Untersuchungen von Wirkstoffen 6 Monate Laufzeitverlängerung und negative Laufzeit Abb. Boehringer Ingelheim GmbH Dr. Georg Fuchs, Boehringer Ingelheim, 17. März 2011

Mehr

TOGAF The Open Group Architecture Framework

TOGAF The Open Group Architecture Framework TOGAF The Open Group Architecture Ein Überblick Gesellschaft für Informatik, Regionalgruppe München Dr. Michael Bulenda München, 7.12.2009 Vorstellung Dr. M. Bulenda Seit 2001 bei Cirquent IT Management

Mehr

Projektrisikomanagement im Corporate Risk Management

Projektrisikomanagement im Corporate Risk Management VERTRAULICH Projektrisikomanagement im Corporate Risk Management Stefan Friesenecker 24. März 2009 Inhaltsverzeichnis Risikokategorien Projekt-Klassifizierung Gestaltungsdimensionen des Projektrisikomanagementes

Mehr

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Dr. René Thürmer 2. Workshop der Deutschen Plattform NanoBioMedizin Frankfurt, 29. Mai 2015 Google Bildersuche: Nanomedicine

Mehr

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH

REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden. Antonia Reihlen, Ökopol GmbH REACH-Anforderungen und mögliche Überwachungsaufgaben für Behörden Antonia Reihlen, Ökopol GmbH Überblick Stand des REACH-Gesetzgebungsverfahrens Was ist REACH? Anforderungen an Anwender Mögliche Überwachungsaufgaben

Mehr

Regulierung in Europa Hilfe oder Hürde für die Hersteller?

Regulierung in Europa Hilfe oder Hürde für die Hersteller? Regulierung in Europa Hilfe oder Hürde für die Hersteller? Dr. Georg Heidenreich DIN Med. Informatik c/o Siemens Healthcare Answers for life. EU: Produkt zur Diagnose oder Therapie am identifizierbaren

Mehr

IBM Security Lab Services für QRadar

IBM Security Lab Services für QRadar IBM Security Lab Services für QRadar Serviceangebote für ein QRadar SIEM Deployment in 10 bzw. 15 Tagen 28.01.2015 12015 IBM Corporation Agenda 1 Inhalt der angebotenen Leistungen Allgemeines Erbrachte

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Prof. Dr. Torsten Eymann, seit 2004 Inhaber des Lehrstuhls für Wirtschaftsinformatik an der Universität Bayreuth

Prof. Dr. Torsten Eymann, seit 2004 Inhaber des Lehrstuhls für Wirtschaftsinformatik an der Universität Bayreuth Prof. Dr. Torsten Eymann Lehrstuhl für Wirtschaftsinformatik (BWL VII) Universität Bayreuth eymann@uni bayreuth.de Rolle und Erfahrungen eines Antragstellers in EU Projekten 2 Vorstellung Prof. Dr. Torsten

Mehr

Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext

Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln Fragebogen mit generellen Fragen zum medizinischen Kontext für externe Sachverständige () 1 Allgemeine Informationen Im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?!

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! INNO.CNT Jahreskongress 2013 Fellbach, den 20.02.2013 Umgang mit Stoffverboten, 20.06.2012 1 Nanotechnologie und REACh Nanotechnologie

Mehr

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Einführung eines gemeinsamen, koordinierten Assessments bei mulanaaonalen klinischen Prüfungen in der EU Aber kein zentrales Genehmigungsverfahren NaAonale

Mehr

M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden

M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden Symposium Life Science am Kapitalmarkt, 3. Juni 2008 Mayer Brown LLP 1. Einleitung Deal Strukturen M&A Asset Deal Share Deal Alternative Deal Strukturen

Mehr

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können C. Lehmann Inhalte Hintergrund Inhalte Risk based quality management Auswirkungen Möglichkeiten Hintergrund EMA Reflection

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

Implementation of GMP in the manufacturing of Herbal APIs (Extracts) Dr. Frank Waimer GA Workshop GACP/GMP Münster, 03/09/2013

Implementation of GMP in the manufacturing of Herbal APIs (Extracts) Dr. Frank Waimer GA Workshop GACP/GMP Münster, 03/09/2013 Implementation of GMP in the manufacturing of Herbal APIs (Extracts) Dr. Frank Waimer GA Workshop GACP/GMP Münster, 03/09/2013 1 EU-GMP Guideline Part II (since 2005) Transfer of ICH Q7A (2000) Detailed

Mehr

e-identity und e-card: Identity-Standards: weniger ist mehr!

e-identity und e-card: Identity-Standards: weniger ist mehr! e-identity und e-card: Identity-Standards: weniger ist mehr! Standards: warum, wofür und von wem? Was kann Deutschland nützen: 28. November 2008 im BMWi Dipl. Wirtsch.-Ing. Arno Fiedler Nimbus Technologieberatung

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

bíüáâ=eáåf=çéê=éü~êã~òéìíáëåüéå=fåçìëíêáé= téäåüéå=fåíéêéëëéå=çáéåí=çáé=^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\=

bíüáâ=eáåf=çéê=éü~êã~òéìíáëåüéå=fåçìëíêáé= téäåüéå=fåíéêéëëéå=çáéåí=çáé=^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\= EVANGELISCHE AKADEMIE bíüáâeáåfçéêéü~êã~òéìíáëåüéåfåçìëíêáé téäåüéåfåíéêéëëéåçáéåíçáé^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\ q~öìåöçéêbî~åöéäáëåüéå^â~çéãáéiçååìãîçãskäáëukkçîéãäéêomms fåhççééê~íáçåãáíçéãwéåíêìãñ êdéëìåçüéáíëéíüáâ

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server ALM Days 2012 ALM Days 2012 Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server Dipl.- Ing. Birgit Stehlik, Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. 1 Medizinische Software

Mehr

Qualitätsinstitute im internationalen Vergleich Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

Qualitätsinstitute im internationalen Vergleich Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH Qualitätsinstitute im internationalen Vergleich Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin, BerlinHECOR - Gesundheitsökonomisches Zentrum Berlin

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

EEX Kundeninformation 2007-09-05

EEX Kundeninformation 2007-09-05 EEX Eurex Release 10.0: Dokumentation Windows Server 2003 auf Workstations; Windows Server 2003 Service Pack 2: Information bezüglich Support Sehr geehrte Handelsteilnehmer, Im Rahmen von Eurex Release

Mehr

Was ist Pharmakovigilanz?

Was ist Pharmakovigilanz? Pharmakovigilanz Brigitte Keller-Stanislawski Dirk Mentzer Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen arzneimittelsicherheit@pei.de http://www.pei.de Was ist Pharmakovigilanz? Die WHO definiert Pharmakovigilanz

Mehr

V I N VerordnungsInfo Nordrhein

V I N VerordnungsInfo Nordrhein V I N VerordnungsInfo Nordrhein Vitamin-K-Antagonisten (VKA*) oder neue orale Antikoagulantien (NOAK**) bei nicht valvulärem Vorhofflimmern? Seit der Einführung der neuen oralen Antikoagulantien (NOAKs)

Mehr

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft

Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft An den Vorstand der Patentanwaltskammer Postfach 26 01 08 80058 München Antrag auf Zulassung zur Patentanwaltschaft Hiermit beantrage ich meine Zulassung als Patentanwältin / Patentanwalt. I. Persönliche

Mehr

Audit in real life Auf was sollte man vorbereitet sein?

Audit in real life Auf was sollte man vorbereitet sein? IT ADVISORY Audit in real life Auf was sollte man vorbereitet sein? Novell Security Event 03.04.2008 v3 FINAL DRAFT DI Christian Focke Supervisor IT Advisory Wien Agenda Motivation Die Konsequenz Was ist

Mehr

Risiko-Management in der industriellen Haftpflichtversicherung

Risiko-Management in der industriellen Haftpflichtversicherung Risiko-Management in der industriellen Haftpflichtversicherung Risikomanagement Aktueller Stand 2010 Medizinische Hochschule Hannover, 07.09.2010 Konzernstruktur 07.09.2009, Seite 2 Industrielle Haftpflichtversicherung

Mehr

Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität. datenschutz cert GmbH Version 1.2

Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität. datenschutz cert GmbH Version 1.2 Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO 24762-Konformität datenschutz cert GmbH Version 1.2 Inhaltsverzeichnis Kriterienkatalog und Vorgehensweise für eine Begutachtung zur ISO

Mehr

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Engagiert Erfahren Erfolgreich Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Prof. Dr. Barbara Sickmüller DGRA / BPI - Senior Scientific Advisor

Mehr

Der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Schweiz

Der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Schweiz Der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Schweiz Chancen und Risiken insbesondere aus der Sicht des Arztes SGHVR, Forum Technische Entwicklung, 14. November 2013, Basel Dr. Heidi Bürgi, Rechtsanwältin

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Software als Medizinprodukte IT vs. Medizintechnik? 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Dr. Mathias Klümper Augsburg, Problemaufriss Smartphones

Mehr

Fragebogen zur Person

Fragebogen zur Person Fragebogen zur Person I. Angaben zur Person 1. Geburtsort 2. Geburtsdatum II. A) Angaben zur beruflichen Qualifikation 1. Erlernter Beruf 2. Lehre und Anlernzeiten 3. Abgelegte Prüfungen II. B) Angaben

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 Dr. Harald Tietz Director Global Patient Safety & Regulatory Affairs, Germany Lilly

Mehr

12.12.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 334/7

12.12.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 334/7 12.12.2008 Amtsblatt der Europäischen Union L 334/7 VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Text

Mehr

IT MANAGER MIT IHK-ZERTIFIKAT Qualifikationsprogramme EU gefördert (ESF) IT Compliance. & Risk Manager IHK (rechtlich orientiert) Rechtsgrundlagen

IT MANAGER MIT IHK-ZERTIFIKAT Qualifikationsprogramme EU gefördert (ESF) IT Compliance. & Risk Manager IHK (rechtlich orientiert) Rechtsgrundlagen Wirtschafts- Akademie Schwaben Informations- und Kommunikationstechnik November 2010 Weiterbildungs-Konzept IT Management im Rahmen ESF (Europäischer Sozialfonds) Gefördert aus Mitteln des Europäischen

Mehr

2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin

2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin 2. REACH-Symposium Informationen zum Datenaustausch/IUCLID 5 22. November 2007 Berlin Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability 1 IT Systeme Entwicklung durch die EU-Kommission

Mehr

Possible Solutions for Development of Multilevel Pension System in the Republic of Azerbaijan

Possible Solutions for Development of Multilevel Pension System in the Republic of Azerbaijan Possible Solutions for Development of Multilevel Pension System in the Republic of Azerbaijan by Prof. Dr. Heinz-Dietrich Steinmeyer Introduction Multi-level pension systems Different approaches Different

Mehr

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg Anhang I Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Mehr

Preise für innovative Arzneimittel Kommt das System an seine Grenzen?

Preise für innovative Arzneimittel Kommt das System an seine Grenzen? AOK-Forum live Potsdam, 28. April 2015 Preise für innovative Arzneimittel Kommt das System an seine Grenzen? Wolf-Dieter Ludwig Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ); HELIOS Klinikum

Mehr

Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln

Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln www.pei.de Expertenrunde BIO.NRW.red Teil I: Regulatorische Rahmenbedingungen und Bewertung Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln Dr. Katrin Völler 01. Oktober 2012 Dr. Katrin Völler

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

Der regulatorische Prozess zwischen konfirmatorischen Studien und Nutzen-Risiko-Bewertung

Der regulatorische Prozess zwischen konfirmatorischen Studien und Nutzen-Risiko-Bewertung Der regulatorische Prozess zwischen konfirmatorischen Studien und Nutzen-Risiko-Bewertung www.pei.de Jan Müller-Berghaus Disclaimer The views expressed in this presentation are my personal views and may

Mehr

Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen

Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen Kompetente Unterstützung für exzellente Forschung in Bayern, Europa und der Welt Webbasierte Tools 2 Webbasierte Tools

Mehr