GVP Module VIII Post-authorisation safety studies

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1 GVP Module VIII Post-authorisation safety studies Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES - Gespräche Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VIII Post-authorisation safety studies EMA/813938/ /02/WC pdf A post-authorisation safety study (PASS) is defined as any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures [DIR Art 1(15)].

3 freiwillig vom Zulassungsinhaber initiiert oder von den Behörden gefordert (führt zu Unterschiede bei der Einreichung- pre submission-meeting möglich) durchgeführt als klinische Studie oder NIS (non-interventional study) Die Bedingung einer NIS ist erfüllt, wenn: - das Präparat wie üblich verschrieben wird - die Behandlungsstrategie nicht durch ein Studienprotokoll bestimmt wird sondern die Verschreibung unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie ist - keine zusätzlichen diagnostischen Verfahren und Kontrollen notwendig sind und die Daten mit epidemiologischen Methoden ausgewertet werden. Interviews, Fragebögen und Blutproben können im Rahmen der üblichen klinischen Tätigkeit verwendet werden.

4 Ziele: Charakterisierung des Sicherheitsprofils (z.b. Erkennen der häufigsten Nebenwirkungen in der Bevölkerung über einen längeren Zeitraum) Untersuchung möglicher und identifizierter Risiken (z.b. Inzidienzrate bestimmen, Vergleich zur nicht-exponierten Bevölkerung, ) Risikoevaluation für bestimmte Patientengruppen in der zugelassenen Indikation, die vor der Zulassung nicht untersucht wurden (ältere Pat., ) Muster der Verschreibung und Verwendung zu erkennen, die Einfluss auf die Sicherheit haben können (häufige Co-Medikation, Medikationsfehler, ) Evaluierung der Effektivität risikominimierender Maßnahmen

5 Studienprotokolle und Studienberichte sollen anhand von wissenschaftlichen Richtlinien erstellt werden (Links siehe GVP) fmethstandardsinpe.pdf stforstudyprotocols.doc Vor Beginn der Studie ist ein schriftliches Studienprotokoll erforderlich dieses wird bei der Behörde eingereicht Das Studienprotokoll soll nach Möglichkeit im elektronischen Studienregister der EMA vor Studienbeginn veröffentlicht werden

6 Format und Inhalt 1. Titel 2. Zulassungsinhaber 3. Verantwortliche Personen 4. Abstract (eigenständige Zusammenfassung des Studienprotokolls) 5. Änderungen und Updates 6. Milestones 7. Argumentation und Hintergrund 8. Fragestellung und Grundsätze 9. Forschungsmethoden (Beschreibung) 10. Schutz der Patienten 11. Management und Melden von Nebenwirkungen 12. Pläne zur Kommunikation der Studienergebnisse 13. Referenzen

7 Melden von Pharmakovigilanz Daten an die Behörde Der Zulassungsinhaber soll die erhobenen Daten während der Studie überwachen und den Einfluss auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis überprüfen Jede neue Information, die dieses Verhältnis beeinflussen könnte, ist unverzüglich den Behörden zu melden Verfahren zur Sammlung, Verwaltung und Meldung von möglichen Nebenwirkungen sollen im Studienprotokoll angegeben werden Ein Bericht über den Studienverlauf kann von der Behörde angefordert werden; der Fortschritt soll auch im PSUR und RMP beschrieben werden

8 Ein Abschlussbericht soll so bald wie möglich bei den Behörden eingereicht werden (innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Studie) Auch bei Abbruch einer Studie ist ein Abschlussbericht vorzulegen und Gründe für die Beendigung sind anzugeben Der Zulassungsinhaber soll den Abschlussbericht in das elektronische Register eintragen, inklusive einer englischen Zusammenfassung Publikationsrechte sollen vor Studienbeginn abgeklärt sein Publikationen sollen an die EMA und die nationalen Behörden weitergeleitet werden

9 Studien, die auf Grund von Sicherheitsbedenken (wie im RMP angegeben) durchgeführt werden, sollen im RMP aufgenommen werden (Studienprotokoll als Appendix) Datenschutzbestimmungen (Directive 95/46/EC) müssen eingehalten werden Pharmakovigilanzvorgaben müssen beachtet werden

10 Mögliche Studiendesigns Aktive Überwachung ( follow up ) Beobachtungsstudien (epidemiologische Methoden zur Datenevaluierung) Klinische Studien wenn bedeutende Risiken bereits vor der Zulassung bekannt sind und nach der Zulassung weiter beobachtet werden - nach Directive 2001/20/EC Studien zum Nebenwirkungsprofil bei verschiedenen Dosierungen Genetisches Testen (Patientengruppen mit höheren Risiken) Wechselwirkungsstudien (drug-drug; drug-food) Anwendungsstudie (verschrieben und verwendet in klinischer Routine)

11 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Vorname Nachname, Datum 11