Erfahrungen mit der neuen Variation Regulation

Transkript

1 Erfahrungen mit der neuen Variation Regulation Angela Schütz, Alexandra Beranek AGES PharmMed, Institut Zulassung & Lifecycle Management AGES Gespräch Am Pulsschlag des Arzneimittelwesens Das Institut LCM Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Geschichte : EC/1234/2008 clearer, simpler, more flexible : Regulation in Kraft Procedural guideline Classification guideline CMD(h) best practice guide Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products (CMD(h)) Variation Regulation wurde gut angenommen über Einreichungen

3 Antragsvoraussetzungen I Antragsformblatt bitte nur mehr einmal in Papier für jedes Grouping/Worksharing/Palette Coverletter mit Unterschrift Korrekte Grouping/Worksharing/Paletten Nummer auf dem Antrag. Grouping: AT/H/XXXX/IA/0030/G (horizontal), AT/H/0716/IB/0015/G (vertikal), Worksharing: AT/H/XXXX/WS/0008 Paletten ( single ): AT/H/0728/ /II/037 Eventuell CDs, mit Beschriftung oder ectd, immer mit nächstfolgender Sequenznummer

4 Antragsvoraussetzungen II Type of application: Typ und worksharing/grouping of/single variation ankreuzen Listung der virtuellen Variation Nummern z.b. AT/H/0716/001/IB/015/G AT/H/0716/002/IB/015/G Type of changes: Auflistung aller Änderungen Scope: anführen Entsprechende Klassifizierung anführen Eine EU- Behörde hat einen Antrag abgelehnt: keine korrekte Nummer und fehlende Klassifizierung

5 Einreichungen Typ IA: geringfügige Änderung. Mitteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Durchführung der ersten Änderung an die Behörde. (Annual Report) do and tell Typ IA IN : Änderungen sind unverzüglich zu melden, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die Einfluss auf die ständige Überwachung des Arzneimittels haben. do and tell aber sofort Typ IB (foreseen, unforeseen) : begutachtungspflichtige Änderungen tell wait and do Typ II: begutachtungspflichtige größere Änderungen tell wait and do

6 Typische Fehler I Grouping/Worksharing Nummer zeigt die Änderungen eines Produkts oder einer Produktpalette ohne Angabe von Stärken mit der höchsten enthaltenen Änderung. Die virtuellen Nummern enthalten Stärken und tatsächliche Verfahrensnummern. Ein Grouping enthält mehrere Änderungen (>1) mit einer Grouping- und der entsprechenden virtuellen Nummer. Die Änderungen enthalten keinerlei weitere Unternummern. Ein Grouping über mehrere MRP Verfahren muss XXXX enthalten

7 Typische Fehler II Horizontales Grouping: IA/IAIN Änderungen über mehrere MRP/DCP Nummern mit einem RMS. Worksharing: IB/II Änderungen mehrerer Produkte mit unterschiedlichen RMS. In den beiden oberen Punkten sind nur Produkte eines Zulassungsinhabers enthalten. Annual Report enthält mehr als eine IA Änderung. Gemeinsam mit diesem können auch IAIN Änderungen dazu eingereicht werden. Sie werden aber extra verrechnet

8 Typische Fehler III Wir verrechnen die tatsächlichen Änderungen und damit verbundenen Begutachtungen. Human: Wenn ein Grouping eine Line Extension als eigene Zulassung enthält, so benötigen wir noch zusätzlich ein Antragsformblatt für diese mit der echten MRP/DCP Nummer z.b.: AT/H/0828/ /DC, neu: AT/H/0828/004/DC und nicht AT/H/0828/X/0047 im Antrag Änderungen können entsprechend der classification guideline eingereicht werden. Es gibt neben den genannten formalen auch inhaltliche Regeln für Groupings, die in der Liste akzeptabler/nicht akzeptabler Groupings vom CMD(h) aktuell gehalten werden

9 Informationen Information unter: uidance/variations/cmdh_173_2010_rev1_clean_2010_10.pdf Ein Antrag, der vom RMS abgelehnt wurde muss auch in Österreich neuerlich eingereicht (neue Nummer) und verrechnet werden (Verrechnung analog zu Zurückziehung). Eine als Single gekennzeichnete Variation darf nur eine einzige Änderung (nicht Art der Änderung) enthalten

10 Nationale Implementierung Textvorlage bei Einreichung: zurzeit nicht vorab elektronisch an unsere Postfächer. Textvorlage nach Verfahrensabschluss: elektronisch bei IA (nur in dringenden Fällen) und IB an und bei Typ II an Bei Zulassung und Renewal wie gehabt an nach Verfahrensabschluss

11 Gebühren werden laut Gebührentarif verrechnet Zurückziehung vor CTS Start zehn Prozent der Gebühren Einreichung als einzelne und später Neueinreichung als Grouping/Worksharing zehn Prozent für die Einzelne sowie die neue Grouping/Worksharing Gebühr. Eine IA Änderung alleine wird als IAIN verrechnet. Grundsätzlich verrechnen wir jede Änderung entsprechend den Gebühren einmal zu 100 Prozent und für alle weiteren virtuellen Nummern zu 65 Prozent

12 Leistungsmatrix Wie bereits erwähnt zählen und verrechnen wir jede Änderung auch wenn nur eine Klassifikation angekreuzt wurde, für: Hersteller CEPs Pharmakovigilanz-Änderungen Others (wenn mehr als eine Änderung inkludiert wurde) Fragen auch an

13 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH