Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Häufig gestellte Fragen und Antworten

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1 Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Häufig gestellte Fragen und Antworten Rebecca Reboul Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Übersicht Zonenzulassungsverfahren Gegenseitige Anerkennungen Provisorische Zulassungen Erneuerung von Zulassungen Vertriebserweiterungen Genehmigungen für den Parallelhandel 2

3 Zonenzulassungsverfahren Ist das Zonenzulassungsverfahren bei allen Anträgen anzuwenden? Art. 33, Neuantrag: Auch wenn die Antragstellung nur in einem MS der Zone beabsichtigt ist (d.h. zrms ist gleichzeitig der einzige cms ) Art. 33, Änderungsantrag: Auch für Abänderung einer Zulassung, wenn mit der beabsichtigten Änderung eine Bewertung verbunden ist (z.b. Indikationserweiterung). Gilt auch für Anträge auf Abänderung von Zulassungen, die bereits vor dem erteilt wurden Art. 51, geringfügige Verwendungen: Auch wenn nur in einem MS der Zone beabsichtigt Für Art. 51 und Abänderungsanträge können die Bewertung und Fristen für die Kommentierung kürzer sein als in der VO 1107/2009 vorgesehen (1 Jahr Tage). 3

4 Zonenzulassungsverfahren Ist das Zonenzulassungsverfahren bei allen Anträgen anzuwenden? Art.45, Änderungsantrag: ist für administrative Abänderungen wie z.b. Änderung der Handelsbezeichnung anzuwenden (keine Bewertung erforderlich, daher keine Kommentierung vorgesehen) Ausnahmen: Art. 30 (Vorläufige Zulassung), Art. 40 (Gegenseitige Anerkennung), Art. 52 (Parallelhandel), Art. 53 (Gefahr-im-Verzug), Art. 54 (Forschung und Entwicklung) Verfahren, für die aufgrund der Übergangsbestimmungen des Art. 80 das vor dem geltende nationale Recht weiterhin gilt (Österreich: Pflanzenschutzmittelgesetz 1997) 4

5 Zonenzulassungsverfahren Wird dem Vorschlag des Antragstellers bezüglich des zrms immer entsprochen oder ist damit zu rechnen, dass ein anderer MS bestimmt wird? Im Prinzip wird dem Vorschlag des Antragstellers entsprochen Bedingt durch die Arbeitsbelastung ist jedoch in Einzelfällen eine Verschiebung des geplanten Einreichtermines erforderlich, damit die Fristen für die Bewertung eingehalten werden können Strategie um die Arbeitsbelastung zu bewältigen: Kooperationen im Hinblick auf die Bewertung in der Zone mit anderen MS aus der gleichen Zone Seit Anfang des Jahres interzonale Bewertungen für zonalunabhängige Sektionen geplant, um Doppelarbeit zu vermeiden Qualität des drr (erstellt durch den Antragsteller) 5

6 Zonenzulassungsverfahren Antragstellung in den beteiligten Mitgliedstaaten (cms): zum gleichen Zeitpunkt wie beim zrms (in Abhängigkeit von entsprechenden Vorgaben in den MS) gleicher Datensatz für das core assessment wie beim zrms zusätzlich sind die von den MS geforderten nationalen Datenanforderungen jeweils nur im betreffenden MS einzureichen 6

7 Zonenzulassungsverfahren Wann beginnt der cms mit der Bearbeitung des Antrages? Vollständigkeit: (in AT) Nach Einlangen des Antrages wird der nationale Datensatz auf Vollständigkeit sowie der beantragte GAP für Österreich hinsichtlich allfälliger Anpassungen geprüft. Damit bleibt ausreichend Zeit, um bis zum Beginn der 120-Tage-Frist allfällige offene Fragen mit dem Antragsteller zu klären Bewertung: mit dem Vorliegen des Bewertungsberichtes und der Zulassungsentscheidung (Bescheid) des zrms Manche MSs beginnen mit der Bewertung erst, nachdem sie von den Antragstellern die Meldung erhalten haben, dass im zrms die Zulassung erfolgt ist (z.b. DE, UK) 7

8 Gegenseitige Anerkennung Die Datenanforderungen sind in Art. 42 der VO 1107/2009 angeführt. Dem BAES ist entsprechend der bisherigen Vorgangsweise (wie bei Anträgen gem. 12 PMG 97) das vollständige Dossier vorzulegen, allerdings nur in elektronischer Form Die 120 Tage-Frist beginnt ab dem Zeitpunkt der Vollständigkeit des Antrages Eine gegenseitige Anerkennung von Pflanzenschutzmitteln, die im Referenzmitgliedstaat nach der RL 91/414/EWG erteilt wurde, ist in AT möglich, wobei die 120 Tage-Frist keine Anwendung findet Art. 33 cms Unterschiedliche Anwendungen als im zrms können beantragt werden. Art. 40 kann nur für dieselben Anwendungen, die im Referenzmitgliedstaat zugelassen sind, beantragt werden. 8

9 Provisorische Zulassungen Für neue Wirkstoffe, für die die Vollständigkeit vor dem festgestellt wurde, sind die Übergangsregelungen gem. Art. 80 der VO 1107/2009 anzuwenden. Dies bedeutet, dass für diese Wirkstoffe auch nach dem Anträge auf provisorische Zulassung gestellt werden können (entspricht 9 PMG 1997); Für Anträge auf provisorische Zulassung nach dem alten Recht und gem. Art. 30 ist ebenfalls ein Zonenzulassungsverfahren möglich, jedoch nur auf freiwilliger Basis als Pilotprojekte (keine Verpflichtung!) vorherige Rücksprache mit den potentiellen cms notwendig! Provisorische Zulassungen können Gegenstand von Anträgen auf gegenseitige Anerkennung gem. Art. 40 sein, allerdings nicht verpflichtend (siehe Art. 41 Abs. 2 lit c) 9

10 Erneuerung von Zulassungen Art. 43 der VO (EG) Nr.1107/2009 zrms: Vorschlag vom Antragsteller, nach Möglichkeit RMS des Wirkstoffes Der Antrag ist innerhalb von 3 Monaten nach Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffes zu stellen Wenn kein Erneuerungsantrag gestellt wird, wird die Zulassung aufgehoben (innerhalb von 6 Monaten ab dem Ende der Frist für die Antragstellung) Fristen: der zrms hat insgesamt 6 Monate Zeit zur Durchführung des compliance checks und Erstellung des Bewertungsberichtes. Die anderen MS der Zone müssen innerhalb von 3 Monaten über die Erneuerung entscheiden Kein clock stop möglich für die Nachreichung fehlender Daten, der Antrag muss zurückgewiesen werden (wenn nicht vollständig) 10

11 Erneuerung von Zulassungen PA1-Verfahren Für diese Fälle sind die Übergangsbestimmungen gem. Art. 80 Abs. 1 in Verbingung mit Abs. 5 lit b der VO 1107/2009 anzuwenden. In den Aufnahme-Richtlinien der Wirkstoffe sind die Zeitvorgaben für die 2. Stufe des Post Annex-1-Verfahrens vorgegeben Das Zonenzulassungsverfahren ist jedoch in Form von Pilotprojekten möglich und empfohlen. Erfolgt die Antragstellung als Pilotprojekt Zonenzulassung, wird vom BAES versucht, das Verfahren innerhalb eines Jahres abzuschliessen. Damit bleibt den cms ein Jahr Zeit für die Entscheidung über deren Erneuerung 11

12 Erneuerung von Zulassungen PA1-Verfahren Der Zulassungsinhaber kann im Falle eines Pilotprojektes Zonenzulassung alle zu erneuernden Zulassungen in der Zone mit beantragen. Es ist auch möglich, innerhalb eines Pilotprojektes neue Zulassungen in den cms zu beantragen, wo das Pflanzenschutzmittel (beziehungsweise Anwendungen) noch nicht zugelassen ist In Art. 43 der VO 1107/2009 wird ab Abs. 2 nur das Erneuerungsverfahren nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffes mit strikten Zeitvorgaben geregelt Herausforderung/ Strategie: Falls die Erneuerung von zahlreichen Pflanzenschutzmitteln mit einem erneuerten WS in einer Zone geplant ist, wird überlegt, die Bewertung auf die MS der jeweiligen Zone aufzuteilen (Zonale Steering Committees). Daher sollten die Antragsteller den MSs so früh wie möglich mitteilen, welche Pflanzenschutzmittel sie mit dem jeweiligen Wirkstoff erneuern wollen. 12

13 Vertriebserweiterung gemäß 13 Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Damit wird ermöglicht, ein Pflanzenschutzmittel unter einer anderen Handelsbezeichnung in Verkehr zu bringen Es wird eine Vertriebsnummer vergeben, die sich aus der 4-stelligen Registernummer des Referenzproduktes plus einer zusätzlichen 3-stelligen Zusatznummer, die mit 9 beginnt, zusammensetzt ( , ) Das Vertriebsprodukt entspricht 1:1 dem Referenzprodukt, wobei die Anwendungsbestimmungen z.b. nur auf die H&K-Anwendungen eingeschränkt werden können Derzeit werden die Vertriebserweiterungen auf der Homepage des BAES in Form einer Liste veröffentlicht (Link: Künftig werden die Vertriebserweiterungen im Pflanzenschutzmittelregister aufrufbar und auch eine Abfrage nach allen zur Verfügung stehenden Kriterien möglich sein (voraussichtlich ab April 2013) 13

14 Vertriebserweiterung gemäß 13 Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Die Meldung hat vom Zulassungsinhaber im Form eines Anschreibens an das BAES zu erfolgen (eine Übermittlung vorab per ist möglich, die Mitteilung muss jedoch auch im Original per Post einlangen) 13 ist auch für den Fall anzuwenden, dass der Zulassungsinhaber selbst sein Produkt mit einer (oder mehreren) anderen Handelsbezeichnung(en) in Verkehr zu bringen beabsichtigt. Ein Feststellungsbescheid wird vom BAES an den Zulassungsinhaber und, falls zutreffend, an den Vertriebsunternehmer zugestellt. Folgende Angaben und Unterlagen sind erforderlich: - Handelsbezeichnung und Registernummer des Referenzproduktes - Handelsbezeichnung der Vertriebserweiterung - falls unterschiedlich zum Referenzprodukt, Name und Anschrift des für die Endkennzeichnung des Vertriebsprodukts Verantwortlichen - Angaben zum Vertriebsunternehmer - Name, Anschrift, Telefon-, Faxnummer, Kontaktperson, -Adresse - wenn das das Vertriebsprodukt nicht vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird - die Kennzeichnung des Vertriebsproduktes einschließlich der Gebrauchsanweisung 14

15 Parallelhandel Zweck der beantragten Genehmigung für den Parallelhandel: a) für gewerbliches Inverkehrbringen b) für Eigengebrauch c) für Eigengebrauch einmalige Einfuhr einer bestimmten Menge Für b), c): Erleichterungen bezüglich der Datenanforderungen Für a), b): Zeitablaufdatum entspricht dem des identen Pflanzenschutzmittels in Österreich Für c): Angabe der Kultur(en), der zu behandelnden Fläche und der für den einmaligen Bezug erforderlichen Menge des Pflanzenschutzmittels, reduzierte Gebühr laut Gebührentarif 2013 Für a), b): Eintragung in das Pflanzenschutzmittelregister, inkl. Informationen zur Zulassung im Ursprungsmitgliedstaat (Name des Mitgliedstaates, Handelsname, Zulassungs-/Registernummer) Die Registernummer besteht aus der Registernummer des Referenzmittels plus einer zweistelligen Zusatznummer ( , ) 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 16