Datenschutz Rechtliche Rahmenbedingungen

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1 Datenschutz Rechtliche Rahmenbedingungen Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Übersicht Rechtliche Grundlagen Datenschutz - Überblick über die wichtigsten Neuerungen Übergangsbestimmungen Gemeinsame Nutzung von Daten Zusammenfassung 2

3 Rechtliche Grundlagen (1) Verordnung (EG) Nr. 1107/ Kapitel V, Datenschutz und gemeinsame Datennutzung Artikel 59 - Datenschutzbestimmungen für Versuchs- und Studienberichte zu Wirkstoffen, Safener oder Synergisten, Zusatzstoffen und Pflanzenschutzmitteln - Anzuwenden für Neu-, Abänderungs- und Erneuerungsanträge nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 60 - Vorschriften für die Erstellung und Weitergabe von Listen der Versuchs- und Studienberichte 1 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 3

4 Rechtliche Grundlagen (2) Artikel 61 - Allgemeine Regelungen zur Vermeidung von Doppelversuchen Artikel 62 - Spezielle Bestimmungen für Weitergabe von Wirbeltierstudien Kapitel VI, Öffentlicher Zugang zu Informationen Artikel 63 - Festlegung der vertraulichen Informationen - Möglichkeit, dass bestimmte weitere Informationen oder Teile eines Dossiers vertraulich behandelt werden - Hinweis auf Richtlinie Nr. 2003/4/EG (Umweltinformationen) 4

5 Rechtliche Grundlagen (3) Kapitel XI, Übergangs- und Schlussbestimmungen Artikel 80 Abs. 2 - Übergangsbestimmungen für Wirkstoff- und Produktdaten - Datenschutzbestimmungen des Artikels 13 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG bleiben unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin gültig - Keine Übergangsbestimmungen für Wirbeltierstudien Artikel 62 ist ab anzuwenden, auch für Step 1 und Step 2 - Erneuerungsverfahren 5

6 Rechtliche Grundlagen (4) Richtlinie 91/414/EWG - Artikel 13 Abs. 3 und 4 Artikel 13 Abs. 3 - Datenschutzbestimmungen für Annex II-Daten für alte und neue Wirkstoffe Artikel 13 Abs. 4 - Datenschutzbestimmungen für Annex III-Daten Pflanzenschutzmittelgesetz Umsetzung der Bestimmungen des Artikels 13 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG in österreichisches Recht 15 Abs. 1 - Datenschutzbestimmungen für Annex II-Daten für alte und neue Wirkstoffe 15 Abs. 2 - Datenschutzbestimmungen für Annex III-Daten 6

7 Rechtliche Grundlagen (5) Weitere Regelungen Informationsverpflichtungen - Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Artikel 10, 12 (1), 16 Betrifft auch vertrauliche Informationen im Falle eines übergeordneten öffentliches Interesses an der Offenlegung - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten 1 - Richtlinie Nr. 2003/4/EG vom über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen Auf Bundes- und Landesebene umgesetzt durch das Umweltinformationsgesetz UIG vom idgf u. Landesgesetze Nationale Regelungen zur Amtsverschwiegenheit und zum Datenschutz 1 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Parlaments, des Rates und der Kommission 7

8 Neue Regelungen - Allgemein Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Versuchs- und Studienberichte Voraussetzungen für die Gewährung von Datenschutz Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. der Guten Experimentellen Praxis (GEP) Erforderlich für die Bewertung Datenschutz wurde vom Erstantragsteller zum Zeitpunkt der Vorlage des Dossiers beantragt Bestätigung vom Erstantragsteller, dass noch kein Datenschutz gewährt wurde / gewährte Datenschutzfrist noch nicht abgelaufen ist 8

9 Neue Regelungen Fristen (1) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Vergleich zur Richtlinie 91/414/EWG Keine Unterscheidung zwischen EU-Datenschutz für Wirkstoffdaten und nationalen Datenschutz für Produktdaten EU-einheitlicher Datenschutz für Daten zu Wirkstoffen, Safener, Synergisten, Zusatzstoffen und Pflanzenschutzmitteln Festsetzung erfolgt ausschließlich auf nationaler Ebene Frist startet mit dem Datum der erstmaligen Zulassung oder Erneuerung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels bzw. Zusatzstoffes in dem betreffenden Mitgliedstaat gilt für Produktdaten sowie für Daten zu den im jeweiligen Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff(en), Safener und Synergisten 9

10 Neue Regelungen Fristen (2) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Erstzulassung, Abänderung, Erneuerung Erstmalige Zulassung 10 Jahre bzw. 13 Jahre für Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko Beginn der Frist: Datum der Zulassung in jedem Mitgliedstaat Ausnahmen - Daten, für die eine Einverständniserklärung des Dateninhabers ( Letter of Access ) vorgelegt wurde oder - eine Datenschutzfrist in Bezug auf ein anderes Pflanzenschutzmittel abgelaufen ist oder - die Bestimmungen des Art. 62 anzuwenden sind (Wirbeltierstudien) 10

11 Neue Regelungen Fristen (3) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Erstzulassung, Abänderung, Erneuerung Änderung einer Zulassung 10 Jahre bzw. 13 Jahre für Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko Beginn der Frist: Datum der Erstzulassung NICHT der Änderung Anzuwenden auf: Erweiterung der Zulassung für Verwendung bei einer neuen Kultur Kein Datenschutz für alle anderen Änderungen, wie z.b. neuer Schadfaktor bei einer bereits zugelassenen Kultur Signifikante Formulierungsänderung: neue Zulassung, Datenschutz 10 bzw. 13 Jahre für die neu eingereichten Daten Ausnahmen: siehe Erstzulassung, Folie 10 11

12 Neue Regelungen Fristen (4) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Erstzulassung, Abänderung, Erneuerung (4) Geringfügige Verwendungen ( minor uses ) 3 Monate Verlängerung der Datenschutzfrist, für jede Ausweitung, die vom Zulassungsinhaber beantragt wird Begrenzung/Gesamtzeitraum 13 Jahre bzw. 15 Jahre für Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko Begrenzung/Antragstellung Innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Erstzulassung Ausnahmen - Antrag von Dritten - Datenschutzfristen, die nach der Richtlinie 91/414/EG gewährt wurden 12

13 Neue Regelungen Fristen (5) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Geringfügige Verwendungen ( minor uses ) - Beispiel Minor use Daten Art. 59 Frist: 10 Jahre in jedem MS Produktdaten Art. 59 Frist: 10 Jahre in jedem MS 3 x 3 zusätzliche Monate VO 1107/200 Neue Zulassung Ende ist anzuwenden erteilt Datenschutzfrist Minor use Zulassungen erteilt 13

14 Neue Regelungen Fristen (6) Art. 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Erstzulassung, Abänderung, Erneuerung Erneuerung oder Überprüfung einer Zulassung 30 Monate Beginn der Frist: Datum der Erneuerung/Abänderung der Zulassung in jedem Mitgliedstaat Details - Keine längere Frist für Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - Gilt nur für neue Daten, die für die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffes und des Pflanzenschutzmittels erforderlich sind - Anzuwenden ab AIR2 (Erneuerung gemäß Artikel 43 Abs. 2) Ausnahmen: siehe Erstzulassung, Folie 10 14

15 Übergangsbestimmungen - Wirkstoffdaten Art. 80(2) der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Datenschutzbestimmungen gemäß Richtlinie 91/414/EWG (1) Artikel 13 Abs. 3 und 4 bleiben weiterhin gültig für Wirkstoffe, die - in Anhang 1 der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden - Neue Wirkstoffe, deren Vollständigkeit vor dem festgestellt und veröffentlicht wurde - deren Aufnahme im Rahmen des ersten Erneuerungsprogramms - AIR 1 erneuert wurde - deren Vollständigkeit gem. Art. 16 der VO (EG) Nr. 33/2008 festgestellt wurde (erneute Aufnahme, reguläres Verfahren) - deren Vollständigkeit gem. Art. 6 der VO (EG) Nr. 33/2008 festgestellt wurde (erneute Aufnahme, beschleunigtes Verfahren) 15

16 Übergangsbestimmungen - Produktdaten Art. 80(2) der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Datenschutzbestimmungen gemäß Richtlinie 91/414/EWG (2) Artikel 13 Abs. 3 und 4 bleiben weiterhin gültig für Anträge von Pflanzenschutzmitteln, die - vor dem gestellt wurden und bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen waren - die mit aufgrund der Aufnahme in Anhang 1 der Richtlinie 91/414/EWG zu ändern sind (z.b. Stufe 1 und 2 des Post Annex 1-Verfahrens) - die mit aufgrund einer Zulassung gem. Art. 80 Abs. 1 zu ändern sind (z.b. provisorische Zulassungen, Stufe 1 und 2 des Post Annex 1-Verfahrens) 16

17 Übergangsbestimmungen Fristen (1) Art. 13 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG Datenschutzfristen - Wirkstoffdaten (Annex II) Alte Wirkstoffe: 5 Jahre Neue Wirkstoffe: 10 Jahre Änderung der Bedingungen der Aufnahme oder Beibehaltung in Anhang I: 5 Jahre - Für alte und neue Wirkstoffe - Für AIR1-Erneuerungen, Re-submissions [Art. 80 (2) a und c] Beginn der Frist: Datum der Entscheidung über die Aufnahme bzw. Genehmigung, Abänderung oder Erneuerung des Wirkstoffes Frist endet in allen Mitgliedstaaten zum gleichen Zeitpunkt Ausnahmen Daten, die vor Antrag auf Aufnahme in Anhang 1 für nationale Zulassungen verwendet wurden: nationale Regelungen 17

18 Übergangsbestimmungen Fristen (2) Art. 13 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG Datenschutzfristen - Produktdaten (Annex III-Daten) Erstmalige Zulassung Zulassung nach Aufnahme eines enthaltenen Wirkstoffes: 10 Jahre Zulassung vor Aufnahme eines enthaltenen Wirkstoffes: max. 10 Jahre nach einzelstaatlichem Recht Änderung einer Zulassung Zusätzliche Indikation, signifikante Formulierungsänderung: 10 Jahre Beginn der Frist: Datum der ersten Zulassung in einem Mitgliedstaat bzw. in jedem Mitgliedstaat, wenn einzelstaatliche Regelung 18

19 Übergangsbestimmungen Fristen (3) Art. 13 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG Datenschutzfristen - Produktdaten (Annex III-Daten) Erneuerung einer Zulassung: Kein Datenschutz für neue Daten, die für die Erneuerung erforderlich sind Gilt auch für Anträge auf gegenseitige Anerkennung eines bereits einmal zugelassenen Pflanzenschutzmittels, für das keine Erneuerung im Rahmen der 2.Stufe des Post Annex 1-Verfahrens durchgeführt wurde (bei gleicher Formulierung, für den ursprünglich zugelassenen Anwendungsumfang) Ausnahmen Bei gleichzeitiger signifikanter Änderung der Formulierung: 10 Jahre - Gilt nur für neue Daten, die für die Änderung erforderlich sind 19

20 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Sonderfälle (1) Rückstandsdaten Verordnung (EG) Nr. 396/2005: Keine Datenschutzregelungen Art. 59 und Art. 80 (2) sind anzuwenden, wenn für ein Zulassungsverfahren erforderlich Repräsentative Formulierung Richtlinie 91/414/EWG: - wenn eine Zulassung beantragt und erteilt wird, gilt Art. 13 (4) (lit. b oder c) - wenn (noch) keine Zulassung beantragt wurde: unterschiedliche Sichtweise in MS 20

21 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Sonderfälle (2) Confirmatory data Richtlinie 91/414/EWG: - Grundsätzlich kein Datenschutz - Ausnahme: Änderung der Aufnahmerichtlinie/ Genehmigungsverordnung, Änderung von Endpunkten (Rechtsakt) - In diesen Fällen: Annex II: 5 Jahre Annex III: kein Datenschutz auf EU-Ebene, nur in Verbindung mit einer Zulassung eines Pflanzenschutzmittels auf MS-Ebene [ 13 (4) b bzw. Art. 80 (2) ivm 80 (5)] 21

22 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Sonderfälle (3) Confirmatory information Verordnung (EG) Nr. 1107/2009: - Datenschutz nur, wenn für Zulassungsverfahren eines Pflanzenschutzmittels erforderlich - Neuzulassung, Änderung (neue Kultur): 10 bzw. 13 Jahre - Aufrechterhaltung einer bestehenden Zulassung: 30 Monate ab dem Datum der Entscheidung des MS (Änderung / Aufrechterhaltung) 22

23 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Sonderfälle (4) Neue Studien zum Wirkstoff nach Aufnahme Richtlinie 91/414/EWG: - Offen, ob Art. 13 (3) b), c) oder d) anzuwenden ist (da kein Rechtsakt bezüglich einer Änderung bzw. Beibehaltung des Wirkstoffes erfolgt) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009: - Datenschutz nur, wenn für Zulassungsverfahren eines Pflanzenschutzmittels erforderlich - Neuzulassung, Änderung (neue Kultur): 10 bzw. 13 Jahre - Aufrechterhaltung einer bestehenden Zulassung: 30 Monate ab dem Datum der Entscheidung des MS (Änderung / Aufrechterhaltung) - Ausnahmen: siehe Erstzulassung, Folie 10 23

24 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Beispiel 1 Antrag gemäß Art. 33 Pflanzenschutzmittel enthält einen alten Wirkstoff, Datum/Aufnahme in Anhang I: 1. Juni 2008 Wirkstoffdaten RL 91/414 Frist: 5 Jahre, EU-weit Produktdaten Art. 59 Frist: 10 (13) Jahre in jedem MS 2023 (2026) Verordnung 1107/200 ist anzuwenden Erteilung der neuen Zulassung 24

25 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Beispiel 2 Antrag gemäß Art. 33 Pflanzenschutzmittel enthält einen neuen Wirkstoff, Datum/Vollständigkeit: Juli 2009, Datum/Genehmigung: 1. März 2012) Wirkstoffdaten RL 91/414 Frist: 10 Jahre, EU-weit Wirkstoffdossier vollständig Produktdaten Art. 59 Frist: 10 (13) Jahre in jedem MS 2023 (2026) Verordnung 1107/200 ist anzuwenden Erteilung der neuen Zulassung Wirkstoffgenehmigung 25

26 Neue Regelungen, Übergangsbestimmungen - Beispiel 3 Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffes gemäß Art. 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Genehmigung: Juni 2014 Art. 40 MS 8, 9, 10 Art. 40 MS 5, 6, 7 Art. 33, cms MS 2, 3, 4 Art. 33, zrms Genehmigung des Wirkstoffes Erteilung/Zulassungen in MS Wirkstoff- und Produktdaten, Art. 59 Frist: 10 Jahre in jedem MS 26

27 Gemeinsame Nutzung von Daten Art. 60 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Liste der Versuchs- und Studienberichte Berichterstattende Mitgliedstaaten - Genehmigungsverfahren von Wirkstoffen, Safener, Synergisten und Zusatzstoffe (RMS) - Zonale Zulassungsverfahren (zrms) Individuelle Mitgliedstaaten - Für jedes Pflanzenschutzmittel, das sie zulassen, ändern oder erneuern Versuchs- und Studienberichte - die für die Bewertung erforderlich waren - für die Datenschutz beantragt wurde Für alle Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/

28 Gemeinsame Nutzung von Daten Art. 61 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Vermeidung von Doppelversuchen Potentielle Antragsteller - Vor Durchführung von Versuchen und Studien - Recherchen bezüglich bestehender Zulassungen - Anforderung der Studienliste gem. Art Anfrage an Zulassungsbehörde bezüglich Daten zum Zulassungsinhaber, Übermittlung von Daten zum Wirkstoff - Absichtserklärung, dass Antrag gestellt wird - Kontaktaufnahme mit Zulassungsinhaber bezüglich gemeinsamer Datennutzung - Verpflichtung, alle angemessenen Maßnahmen für eine Einigung zu ergreifen 28

29 Gemeinsame Nutzung von Daten Art. 61 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Vermeidung von Doppelversuchen Zuständige Behörde in den Mitgliedstaaten - Verpflichtung, Studienlisten zur Verfügung zu stellen - Prüfung, ob ein Antrag beabsichtigt ist - Bekanntgabe des Namens/Anschrift des Zulassungsinhabers - Information des Zulassungsinhabers über den potentiellen Antragsteller - Keine Verpflichtung zur Prüfung der Vergleichbarkeit der Formulierungen 29

30 Gemeinsame Nutzung von Daten Art. 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Maßnahmen zur Einschränkung der Durchführung von Wirbeltierstudien Versuche mit Wirbeltieren sind nur zulässig, wenn keine anderen Methoden verfügbar sind - Keine Akzeptanz von Studien, wenn konventionelle Methoden hätten angewendet werden können - Bei Vorlage von Wirbeltierstudien ist zu begründen, warum die Durchführung erforderlich war - Vor Durchführung muss sichergestellt werden, dass diese nicht bereits durchgeführt oder begonnen wurden - Verpflichtung für die beteiligten Parteien, alle Maßnahmen für eine Einigung zu treffen (Kostenbeteiligung) - Einigung ist nicht Voraussetzung für die Nutzung der Daten durch die Behörde 30

31 Gemeinsame Nutzung von Daten Art. 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Offene Fragen Definition Wirbeltierstudien - z.b. Monitoringstudien mit Vögeln und Säugern - Richtlinien 86/609/EG und 2010/63/EU (ab ) Verfügbarkeit von Informationen - Erstellung von Studienlisten erst ab verpflichtend - Für Zulassungen vor in der Regel nicht verfügbar Wird keine Einigung erzielt... - Welche Nachweise sind vorzulegen - Wer entscheidet, ob ausreichend und angemessen verhandelt wurde 31

32 Zusammenfassung Überblick Anwendung der Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Basis: Entwurf der Leitlinie SANCO/12576/2012 rev. 1, Teil 1: Datenschutzbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und der Richtlinie 91/414/EWG - Teil 2: Gemeinsame Nutzung von Wirbeltierstudien - Rechtlich nicht bindend, Hilfestellung für Behörden und Antragsteller 32

33 Zusammenfassung Wirkstoffdaten (1) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Neue Wirkstoffe Antrag gem. RL 91/414/EG (bereits aufgenommen/ genehmigt oder noch anhängig) 10 Jahre Art. 80 Abs. 2 lit. b Entscheidung über die Aufnahme/ Genehmigung des Wirkstoffes Festsetzung auf EU-Ebene Neue Wirkstoffe Antrag gem. VO (EG) 1107/2009 Neue Wirkstoffe mit geringem Risiko Antrag gem. VO (EG) 1107/ Jahre Art. 59 Abs Jahre Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die Erstzulassung eines Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich Neue Wirkstoffe, prov. Zulassung Antrag gem. Art. 30 der VO (EG) 1107/ Jahre Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die prov. Zulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, Beginn der Frist vor Genehmigung des Wirkstoffes möglich 33

34 Zusammenfassung Wirkstoffdaten (2) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Alte Wirkstoffe Antrag gem. RL 91/414/EG (bereits aufgenommen/ genehmigt oder noch anhängig) 5 Jahre Art. 80 Abs. 2 lit. a Entscheidung über die Aufnahme/ Genehmigung des Wirkstoffes Festsetzung auf EU-Ebene Confirmatory data für alte/neue Wirkstoffe gem. RL 91/414/EG KEIN Datenschutz bzw. 5 Jahre, wenn ein Rechtsakt erfolgt (Änderung der Aufnahme- Richtlinie bzw. Genehmigungs-VO) Art. 13 Abs. 3 lit. d Entscheidung über die Änderung der Aufnahme/ Genehmigung des Wirkstoffes Festsetzung auf EU-Ebene 34

35 Zusammenfassung Wirkstoffdaten (3) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Confirmatory information für alte/neue Wirkstoffe für Genehmigungen nach der VO (EG) 1107/2009 Datenschutz nur in Verbindung mit einer Zulassung 10 / 13 Jahre bzw. 30 Monate, wenn für die Änderung oder Aufrechterhaltung der Zulassung erforderlich Entscheidung über die Erstzulassung, Änderung oder Aufrechterhaltung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich Erneuerung der Aufnahme, AIR 1 und Re-submissions Antrag gem. RL91/414/EG 5 Jahre Art. 80 Abs. 2 lit. a, c, Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme/ Genehmigung des Wirkstoffes Festsetzung auf EU-Ebene Erneuerung der Aufnahme / Genehmigung, einschl. AIR 2 Antrag gem. Art. 15 der VO (EG) 1107/ Monate Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die Erneuerung eines Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich NUR für die Erneuerung des Wirkstoffes UND des Pflanzenschutzmittels erforderliche neue Daten 35

36 Zusammenfassung Produktdaten (1) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Neuzulassung Antrag vor dem gestellt 10 Jahre Art. 80 Abs. 5 VO 1107/2009 ivm Art. 13 (4) b RL 91/414 Entscheidung über die Erstzulassung des Pflanzenschutzmittels in einem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene; theoretisch gilt Frist der Erstzulassung im ersten MS für alle MS; praktisch versch. Fristen in den einzelnen MS Neuzulassung Antrag gem. Art. 33 der VO (EG) 1107/ Jahre Art. 59 Abs. 1 Neuzulassung Antrag gem. Art. 47 der VO (EG) 1107/2009 eines PSM mit geringem Risiko Neuzulassung Antrag gem. Art. 40 der VO (EG) 1107/2009 gegenseitige Anerkennung 13 Jahre Art. 59 Abs Jahre Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die Erstzulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich 36

37 Zusammenfassung Produktdaten (2) Szenario Änderung einer Zulassung Antrag vor dem gestellt Zusätzliche Indikation Änderung einer Zulassung Antrag gem. Art. 33 oder Art. 47 der VO (EG) 1107/2009 Zusätzliche Kultur Änderung einer Zulassung Antrag gem. Art. 33 oder Art. 47 der VO (EG) 1107/2009 Zusätzlicher Schadfaktor, bestehende Kultur Datenschutz, Rechtsgrundlage 10 Jahre Art. 80 Abs. 5 VO 1107/2009 ivm Art. 13 (4) b RL 91/ bzw. 13 Jahre Art. 59 Abs. 1 KEIN Datenschutz für die zusätzlichen Daten Beginn der Frist Entscheidung über die Änderung der Zulassung in einem Mitgliedstaat Entscheidung über die Erstzulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat (NICHT Datum der Änderung) Anmerkungen Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene; theoretisch gilt Frist der Änderung im ersten MS für alle MS; praktisch versch. Fristen in den einzelnen MS Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich - In Art. 59 (1) ist nur die Änderung in Bezug auf eine neue Kultur genannt 37

38 Zusammenfassung Produktdaten (3) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Änderung einer Zulassung Antrag vor dem gestellt Signifikante Änderung der Formulierung 10 Jahre Art. 80 Abs. 5 VO 1107/2009 ivm Art. 13 (4) b RL 91/414 Entscheidung über die Änderung der Zulassung in einem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene; theoretisch gilt Frist der Änderung im ersten MS für alle MS; praktisch versch. Fristen in den einzelnen MS Gilt nur für die neuen Daten zur Änderung Änderung einer Zulassung Antrag gem. Art. 33 oder Art. 47 der VO (EG) 1107/2009 Signifikante Änderung der Formulierung 10 bzw. 13 Jahre Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die Erstzulassung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat (NICHT Datum der Änderung) Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich Gilt nur für die neuen Daten zur Änderung 38

39 Zusammenfassung Produktdaten (4) Szenario Erneuerung einer Zulassung Antrag vor dem gestellt oder nach dem gem. Art. 80 Abs. 5 lit b der VO 1107/2009 Erneuerung einer Zulassung Antrag vor dem gestellt oder nach dem gem. Art. 80 Abs. 5 lit b der VO 1107/2009 Verbunden mit einer signifikanten Formulierungsänderung Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen KEIN Datenschutz - RL 91/414/EWG sieht keinen zusätzlichen Datenschutz für zusätzliche Annex III- Daten, die für bestehende Zulassungen eingereicht werden, vor 10 Jahre Art. 80 Abs. 5 VO 1107/2009 ivm Art. 13 (4) b RL 91/414 Entscheidung über die Änderung der Zulassung in einem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene; theoretisch gilt Frist der Änderung im ersten MS für alle MS; praktisch versch. Fristen in den einzelnen MS Gilt nur für die neuen Daten zur Änderung 39

40 Zusammenfassung Produktdaten (5) Szenario Datenschutz, Rechtsgrundlage Beginn der Frist Anmerkungen Erneuerung einer Zulassung Antrag gem. Art. 43 der VO (EG) 1107/ Monate Art. 59 Abs. 1 Entscheidung über die erste Erneuerung des Pflanzenschutzmittels in jedem Mitgliedstaat Festsetzung auf Mitgliedstaat-Ebene, unterschiedliche Zeitläufe möglich Gilt nur für die neuen Daten zur Erneuerung 40

41 Nützliche Links Österreich BRD Niederlande Europäische Kommission Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffdatenbank: &jsessionid=2405a69006a051c45146TR 41

42 Hinweis Es sind in der Präsentation die gesetzlichen Bestimmungen nur auszugsweise angeführt Hinsichtlich der vollständigen und rechtsverbindlichen Fassungen der gesetzlichen Bestimmungen wird auf die Kundmachungen im Bundesgesetzblatt, in den Landesgesetzblättern sowie im Amtsblatt der Europäischen Union verwiesen Die Ausführungen in der Präsentation stellen die Sichtweise der AGES dar und haben keinen rechtsverbindlichen Charakter bzw. erfolgen ohne Gewähr. Eine Haftung des Autors/der AGES ist ausgeschlossen 42

43 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 43