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Transkript

1 Erneuerung der Zulassung nach Art. 43 Antragstellerkonferenz 16. Juni 2015

2 Art. 43 Aktuelle Situation Noch kein abgestimmtes EU Guidance Dokument Letzte Beratungen in Dublin (2. 4. Juni 2015) Neufassung liegt noch nicht vor Finale Abstimmung im Ständigen Ausschuss 13./14. Juli 2015 vorgesehen Nicht alle Fragen lassen sich abschließend klären Verfahrensbezeichnungen DE = zrms: ZV2 / DE = cms: ZV4 16. Juni 2015 Seite 2

3 Umgang mit zonalen Zulassungen Zulassungsende gekoppelt an Wirkstoffgenehmigung Verschiebt sich die Genehmigung wird die bestehende Zulassung entsprechend verlängert. Voraussetzung: Verlängerung der Wirkstoffgenehmigung durch KOM Notifizierung 2 Monate nach EFSA Conclusion Antragstellung 3 Monate nach Inkrafttreten der Wirkstoffgenehmigung notwendig 16. Juni 2015 Seite 3

4 Umgang mit bestehenden alten Zulassungen Zulassungsende unabhängig von Wirkstoffgenehmigung Überprüfung der Zulassung nach Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung ohne Antrag ( von Amts wegen ) Erneute Antragstellung (ZV1) rechtzeitig (mind. 1 Jahr) vor Auslaufen der Zulassung notwendig Freiwillige Antragstellung nach Artikel 43 möglich Parallele Zulassungen mit unterschiedlichem Zulassungsende Zulassungen werden inhaltlich angepasst 16. Juni 2015 Seite 4

5 Umgang mit alten Zulassungen, die vor der Wirkstoffgenehmigung auslaufen Neue Antragstellung im zonalen Verfahren (ZV1/ZV3) notwendig Mindestens 1 Jahr vor Auslaufen der Zulassung Bei späterer Antragstellung keine Verlängerungsmöglichkeit Ggf. muss speziell für Deutschland ein zonaler Antrag gemäß Artikel 29 gestellt werden Härtefallregelung (neu): Mittel mit AIR-2 Wirkstoff mit Zulassungsende und erwarteter Wirkstoffgenehmigung zum Hier kann die Antragstellung bis erfolgen. 16. Juni 2015 Seite 5

6 Umgang mit zonalen Zulassungen, die erst kurz vor der Wirkstoffgenehmigung ausgesprochen werden Zulassungsende: Auslaufen der Wirkstoffgenehmigung + 1 Jahr Antrag nach Art. 43 notwendig 16. Juni 2015 Seite 6

7 Umgang mit zonalen Zulassungsanträgen, über die vor der Wirkstoffgenehmigung nicht entschieden wurde Keine erneute Antragstellung Zulassung muss den Anforderungen der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung genügen. Ggf. Überprüfung bereits erfolgter Bewertungen von Amts wegen. D.h. Verwendung neuer Endpunkte 16. Juni 2015 Seite 7

8 Umgang mit parallelen Zulassungen für ein Mittel (Freiwillige Antragstellung Art. 43) Ziel: Keine inhaltlichen Abweichungen Angleichung der Bescheidinhalte 16. Juni 2015 Seite 8

9 Vorzulegende Unterlagen bei einem Antrag nach Art. 43 Neue Unterlagen, die aufgrund der Ergebnisse der Wirkstoffprüfung oder neuer Datenanforderungen notwendig sind. Ein vollständiger drr, in dem neue Erkenntnisse hervorgehoben sind (siehe Guidance Document - Rev. 12) Der Bereich Wirksamkeit kann auf die Resistenzentwicklung beschränkt werden, sofern die GAP unverändert bleibt und bereits ein RR vorliegt. Nachweis des Zugriffs auf das vollständige Wirkstoffdossier aus der Wirkstofferneuerung Compliance check 16. Juni 2015 Seite 9

10 Änderungen der bestehenden GAP Keine neuen Anwendungen. Grundsätzlich werden die unveränderten Anwendungen geprüft Sofern erforderlich ist eine Anpassung der GAP an die Bedingungen der Wirkstofferneuerung möglich Anpassung begründen Nur möglich zum Zeitpunkt der Antragstellung. Keine GAP Änderung im laufenden Verfahren Fehlende Harmonisierung: Unterschiedliche Bezugsgrößen der Aufwandmenge bereits im drr berücksichtigen; bei Kulturgruppen Einzelarten offen legen. 16. Juni 2015 Seite 10

11 Umgang mit Nachforderungen / Confirmatory Data / Nachlieferungen Grundsätzlich ist mit der Antragstellung ein vollständiges Dossier vorzulegen Finales Guidance Dokument abwarten Formulierungsänderungen wesentliche Änderungen der Formulierung gemäß der Leitlinie SANCO/12638/2011 stellen ein neues Mittel dar, dass nach Artikel 29 zu beantragen ist 16. Juni 2015 Seite 11

12 Umgang mit Mitteln mit mehreren Wirkstoffen Finales Guidance Dokument abwarten Stand von Wissenschaft und Technik bei Einreichung Wirkstoff ist frisch geprüft. Ansonsten gelten grundsätzlich die Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung 16. Juni 2015 Seite 12

13 Art. 43 und Art. 51 Auch Art. 51 Zulassungen müssen erneuert werden Rechtzeitige Antragstellung Geringer Prüfumfang Detaillierte Ausgestaltung noch offen Verlängerungen Verzögert sich das Art. 43 Verfahren kann die bestehende Zulassung verlängert werden. Voraussetzung: Grund für Verzögerung liegt nicht beim Antragsteller 16. Juni 2015 Seite 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: 16. Juni 2015 Seite 14