Zulassungsverfahren im Rahmen der neuen Biozid-Verordnung. Dr. Jessica Jordan BAuA, FG 5.3

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2 Zulassungsverfahren im Rahmen der neuen Biozid-Verordnung Dr. Jessica Jordan BAuA, FG 5.3 2

3 Zulassungsverfahren Nationale Zulassung Unionszulassung Gegenseitige Anerkennung Zulassung gleicher BP Vereinfachtes Zulassungsverfahren 3

4 4 Nationale Zulassung

5 Zulassungsvoraussetzungen Artikel 19 Wirkstoffe sind für die PT genehmigt für Wirkstoffe genannte Bedingungen werden eingehalten hinreichend wirksam keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen die Gesundheit von Mensch oder Tier die Umwelt 5

6 Zulassungsvoraussetzungen BP wird nicht für die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn: giftig / sehr giftig karzinogen mutagen fortpflanzungsgefährdend / reproduktionstoxisch akute orale, dermale oder inhalative Toxizität endokrinschädigend entwicklungsneurotoxisch oder -immunotoxisch PBT oder vpvb Artikel 19 6

7 Verfahrensablauf nationale Zulassung Stellungnahme Ast Gebühren- Eingang Validierung Bewertung 30 Tage 30 Tage 365 Tage Einreichung Antrag Annahme des Antrags Datum der Validierung 30 Tage Zulassung insg. 425 Tage (Ablauf ohne zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung) 7

8 Verfahrensablauf: Validierung Zuständige Behörde prüft auf Vollständigkeit: Produkt-Dossier Wirkstoff-Dossier Zusammenfassung der Eigenschaften des BP: Handelsname, Zulassungsinhaber Hersteller BP und Wirkstoff Zusammensetzung Verwenderkategorie, Verwendung, Zielschadorganismus Erklärung des Ast: kein Antrag auf nationale Zulassung in anderem MS 8

9 Verfahrensablauf: Validierung Antrag unvollständig: Übermittlung fehlender Angaben (Frist max. 90 Tage) danach erneut 30 Tage Validierung Ablehnung wenn: Antrag auf nationale Zulassung in anderem MS ( ga) fehlende Angaben nicht fristgemäß übermittelt 9

10 Verfahrensablauf: Bewertung Zulassungsvoraussetzungen erfüllt? Nachforderung weiterer Angaben: 365 Tage Frist wird ausgesetzt (insg. für max. 180 Tage) Vergleichende Bewertung von BP mit zu ersetzenden Wirkstoffen 10

11 Vergleichende Bewertung Artikel 23 Zulassung wird beschränkt / untersagt, wenn: 1. alternatives BP zugelassen oder nichtchemische Bekämpfungs-/Präventionsmethode vorhanden: deutlich geringeres Gesamtrisiko hinreichend wirksam keinen wesentlichen wirtschaftlichen/praktischen Nachteile 2. Chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend, um Resistenzentstehung zu minimieren 11

12 Verfahrensablauf: Bewertung Zuständige Behörde verfasst Bewertungsbericht: Schlussfolgerung der Bewertung Gründe für Zulassung / Nichtzulassung Bewertungsbericht an Ast übermittelt: Stellungnahme innerhalb von 30 Tagen Zuständige Behörde berücksichtigt Stellungnahme des Ast in Endfassung des Bewertungsberichts 12

13 Inhalt der Zulassung Zusammenfassung der Eigenschaften des BP: Artikel 22 Zulassungsnummer Dauer: max. 10 Jahre (max. 5 Jahre für BP mit zu ersetzenden Wirkstoffen). Bedingungen / Auflagen 13

14 Nationale Zulassung..eines BP oder einer Biozidproduktfamilie (BPF) 14

15 Rahmenformulierung vs Biozidproduktfamilie Rahmenformulierung (RF) 1. Festlegung der RF Biozidproduktfamilie (BPF) 1. Zulassung der BPF 2. Zulassung unter Bezugnahme auf die RF 2. Meldung eines BP der BPF 15

16 Biozidproduktfamilie Artikel 3(1) Gruppe von BP mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die: weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit wesentlich verringern 16

17 Biozidproduktfamilie spezifizierte Abweichung? Senkung des Anteils eines / mehrerer Wirkstoffe Abweichung des Anteils eines / mehrerer nicht wirksamer Stoffe Ersatz eines / mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch Stoffe mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial aber! Einstufung / Gefahren- und Sicherheitshinweise für jedes BP gleich (Ausnahme: Konzentrate) 17

18 Nationale Zulassung einer BPF identischer Verfahrensablauf zur nationalen Zulassung eines BP wenn angenommen werden kann, dass alle dazugehörenden BP die Voraussetzungen erfüllen Zulassung wird erteilt für komplette BPF Zulassungsnummer + Kürzel 18

19 Meldung von BP der BPF Artikel 17(6) mindestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen Inhalt: genaue Zusammensetzung Handelsname das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel Ausnahme zulässige Abweichung der Pigment-, Duft- oder Farbstoffe 19

20 Änderung einer Zulassung Klassifizierung von Änderungen Durchführungsverordnung nach Artikel 51 verwaltungstechnisch Keine Änderung der Eigenschaften / Wirksamkeit des BP Notifizierung Bsp.: zusätzlicher Handelsname geringfügig begrenzte Neubewertung der Eigenschaften / Wirksamkeit des BP Antrag Bsp.: Änderung der Packungsgrößen erhebliche Auswirkungen auf Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen Antrag 20

21 Von der RL zur VO RL 98/8/EG VO (EU) Nr. 528/2012 Überführung des alten Systems ins neue: Übergangsmaßnahmen der VO (EU) Nr. 528/2012 Gesetz zur Durchführung der VO (EU) Nr. 528/

22 Von der RL zur VO RL 98/8/EG ab aufgehoben VO (EU) Nr. 528/2012 Überführung des alten Systems ins neue: Übergangsmaßnahmen der VO (EU) Nr. 528/2012 Gesetz zur Durchführung der VO (EU) Nr. 528/2012 ENTWURF 22

23 Übergangsmaßnahmen Art. 92 der VO BP, die bereits vor dem zugelassen wurden. Bewertung Antrag Zulassung können bis zum Ablauf der Zulassung weiter auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden. 23

24 Übergangsmaßnahmen Art. 91 der VO Anträge, die für die Zwecke der RL gestellt wurden, deren Bewertung am noch nicht abgeschlossen ist,. Bewertung Antrag werden weiterhin nach den Regelungen der RL 98/8/EG bewertet. (siehe Anhang VI der RL: Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für BP) 24

25 Übergangsmaßnahmen Art. 91 der VO Ergibt die Risikobewertung des WS dass mind. eines der Ausschlusskriterien gemäß Art. 5 der VO erfüllt ist: Das BP wird gemäß den Zulassungsvoraussetzungen des Art. 19 der VO dennoch zugelassen z.b. keine Verwendung durch die breite Öffentlichkeit von BP, die die Kriterien erfüllen um als CMR eingestuft zu werden dass mind. eines der Substitutionskriterien gemäß Art. 10 der VO erfüllt ist: Das BP wird gemäß Art. 23 (vergleichende Bewertung von BP) zugelassen 25

26 Übergangsmaßnahmen Art. 89(2) der VO Für BP mit Altwirkstoffen, die bewertet wurden oder derzeit bewertet werden, aber noch nicht genehmigt sind,. Bewertung Antrag kann ein Mitgliedstaat die Bereitstellung auf dem Markt nach seinen innerstaatlichen Vorschriften zulassen. 26

27 Abverkaufsfristen Art. 89(3) der VO Es liegt kein Antrag auf Zulassung/zeitlich parallele Anerkennung für ein BP mit Altwirkstoffen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des WS vor: BP wird 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des WS nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt Lagerbestände dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des WS beseitigt/verwendet werden 27

28 Abverkaufsfristen Art. 89(4) der VO Antrag auf Zulassung/zeitlich parallele Anerkennung für ein BP mit Altwirkstoffen wird abgelehnt oder negativ beschieden: BP darf 180 Tage nach der Ablehnung /Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden Lagerbestände dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Ablehnung/Entscheidung weiter beseitigt/verwendet werden 28

29 29 Unionszulassung

30 Konzept gilt für alle MS gleiche Rechte und Pflichten wie nationale Zulassung Unionszulassung keine nationale Zulassung + gegenseitige Anerkennung erforderlich 30

31 Anwendungsbereich 1. Stufe 2. Stufe 3. Stufe 2013 PT 1,3,4,5,18 und 19 BP mit neuen Wirkstoffen 2017 PT 2, 6 und alle Ausnahmen PT 14, 15, 17, 20 und 21 BP mit Wirkstoffen, die die Ausschlusskriterien erfüllen 31

32 Datenanforderungen Grundsätzlich wie bei nationalen Zulassungen Zusätzlich benötigt: Bestätigung, dass für das BP ähnliche Verwendungsbedingungen in der EU gelten Bestätigung der bewertenden zuständigen Behörde, dass diese den Antrag bewerten wird 32

33 Verfahren Antrag ECHA Validierung zuständige bewertende Behörde MS 30 Tage Bewertung + Schlussfolgerung zuständige Behörde MS 365 Tage Stellungnahme ECHA 180 Tage Durchführungsverordnung/-beschluss COM 33

34 Abweichungen Für das Hoheitsgebiet eines MS Ablehnen Unions zulassung Anpassen 34

35 Zulassungsverfahren im Rahmen der neuen Biozid-Verordnung Dr. Stefan Nave BAuA, FG

36 36 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

37 Gegenseitige Anerkennung (ga) Artikel 32 Eine nationale Zulassung eines Biozid-Produktes (BP) oder einer Biozid-Produktefamilie (BPF) in einem Referenzmitgliedstaat (RefMS) kann in weiteren Mitgliedstaaten ( betroffene MS, CMS) anerkannt werden 2 Verfahren: a) BP/BPF ist bereits im RefMS zugelassen Zeitlich nachfolgende ga b) Zulassung im RefMS wird gleichzeitig beantragt Zeitlich parallele ga 37

38 Grundprinzip der ga Artikel 32 Grundprinzip: alle CMS stimmen Zusammenfassung der Eigenschaften des BP (SPC) zu BP wird von allen CMS unter den gleichen Bedingungen zugelassen, vorbehaltlich Einwänden (Koordinierungsgruppe) ( nationalen ) Abweichungen keine Einigung aller CMS nach 90 Tagen : Jeder CMS, der dem SPC zugestimmt hat, kann BP entsprechend zulassen. 38

39 Zeitlich nachfolgende ga: Verfahrensablauf Artikel 33 Gebühreneingang Validierung Zustimmung der CMS CMS lassen Produkt zu 30 Tage 30 Tage 90 Tage 30 Tage Gebührenbescheid Annahme des Antrags Einigung Zulassung Zustimmung vorbehaltlich Einwänden oder Abweichungen Gesamtdauer: 180 Tage (+ Zulassungsverfahren (425 Tage)) 39

40 Zeitlich nachfolgende ga: Anforderungen an Anträge Ein Antrag auf zeitlich nachfolgende ga enthält Eine Übersetzung der nationalen Zulassung in die Amtssprache des CMS und damit Die Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des BP, sowie das SPC Artikel 33 (1) 40

41 Zeitlich parallele ga: Verfahrensablauf Gebühreneingang 30 Tage Validierung und Bewertung im Ref.-MS Zustimmung der CMS Artikel 34 RefMS + CMS lassen BP zu 395 Tage 90 Tage 30 Tage Gebührenbescheid Annahme des Antrags Übermittlung Entwürfe SPC & PAR Einigung endg. SPC & PAR Zulassung Bedingungen für Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung des BP werden zwischen RefMS und CMS festgelegt Zustimmung vorbehaltlich Einwänden oder Abweichungen Gesamtdauer: 120 Tage (nach Bewertung (+425 Tage)) 41

42 Zeitlich parallele ga: Anforderungen an Anträge Zulassung und ga werden gleichzeitig beantragt. Artikel 34 Antrag auf Zulassung im RefMS enthält Produkt- und Wirkstoffdossier, (Entwurf des) SPC und Liste aller CMS. Ein Antrag auf ga im CMS enthält (Entwurf des) SPC und Liste mit RefMS und allen CMS. 42

43 Gegenüberstellung der Verfahren der ga Zeitlich nachfolgende ga Antragstellung Zulassung Nationales Zulassungsverfahren Zulassung im RefMS Antragstellung ga Zulassung im CMS 425 Tage 180 Tage Zeitlich parallele ga (Übergangsverfahren) Antragstellung Zulassung Nationales Zulassungsverfahren Zulassung im RefMS 425 Tage PAR/SPC Antragstellung ga 120 Tage Zulassung im CMS 43

44 Einwände gegen die ga Artikel 35 / 36 CMS ist der Auffassung, dass ein bereits bewertetes BP die Bedingungen für eine Zulassung (Wirksamkeit, Risiko ) nicht erfüllt RefMS, weitere CMS, Antragsteller Koordinierungsgruppe Bei ungelöstem Einwand: Kommission 44

45 Abweichungen von der ga Artikel 37 CMS kann aus folgenden Gründen vorschlagen, von der ga abzuweichen: Schutz der Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanzen Schutz der Umwelt Zielorganismen kommen nicht in schädlichen Mengen vor Insbesondere bei Substitutionswirkstoffen und Wirkstoffen mit Ausschlußkriterien CMS versucht Einigung mit Antragsteller Keine Einigung: Kommission 45

46 46 Die Zulassung gleicher BP

47 Zulassung gleicher BP Artikel 17(7)/CA-Feb13-Doc.3.3 Zulassung eines BP ( gleiches BP ), welches in jeder Hinsicht identisch zu einem anderen BP ( Referenzprodukt ) ist Mögliche Unterschiede: Informationen die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung sein können (Name BP, Zulassungsinhaber etc.) Voraussetzung: Referenzprodukt ist zugelassen bzw. ein entsprechender Antrag wurde gestellt Nationale Zulassung oder Unionszulassung 47

48 Zulassung gleicher BP - Anforderungen an Anträge Zulassungsnummer / Antragsnummer des Referenzproduktes Vorgeschlagene Unterschiede zwischen den BP Nachweis, dass BP (ansonsten) identisch sind Falls erforderlich, Zugangsbescheinigung (Entwurf des) SPC des gleichen BP 48

49 Nationale Zulassung gleicher BP Verfahrensablauf Anträge werden bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die Zulassung des betreffenden RefP bearbeitet bzw. erteilt hat Gebühren- Eingang 30 Tage Validierung Ggf. erst Entscheidung über die Zulassung des RefP Bewertung 30 Tage 60 Tage Gebührenbescheid Annahme des Antrags Zulassung Vorgesehene Gesamtdauer: 120 Tage 49

50 Unionszulassung gleicher BP - Verfahrensablauf Anträge werden bei der ECHA eingereicht und von dieser bearbeitet 30 Tage Validierung Ggf. erst Entscheidung über die Unionszulassung des RefP Bewertung 30 Tage 30 Tage COM Prüfverfahren Gebühreneingang Gebührenbescheid Annahme des Antrags Vorgesehene Gesamtdauer: 90 Tage Übermittlung - Empfehlung der ECHA - ggf. Entwurf SPC Unionszulassung des gleichen BP 50

51 Zulassung und Änderungen gleicher BP Gleiches BP erhält eigene Zulassungsnummer Im R4BP werden gleiches BP und Referenzprodukt verlinkt Zulassungen von gleichem BP und Referenzprodukt können unabhängig voneinander geändert oder aufgehoben werden 51

52 52 Das vereinfachte Zulassungsverfahren

53 Einleitung Vereinfachtes Zulassungsverfahren für welche BP? Erwägungsgrund 29 der Biozid-Verordnung: Um die Verwendung von BP mit einem günstigeren Umwelt- oder Gesundheitsprofil zu fördern, ist es angezeigt, vereinfachte Zulassungsverfahren für diese BP vorzusehen. 53

54 Voraussetzungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren Ein BP kann nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassen werden, wenn: a) Alle enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind; b) das BP keinen bedenklichen Stoff und c) kein Nanomaterial enthält; d) es hinreichend wirksam ist; und Artikel 25 e) zu seiner Handhabung und Verwendung keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich ist. 54

55 Das vereinfachte Zulassungsverfahren - Verfahrensablauf Unvollständiger Antrag: im Regelfall max. 90 Tage für weitere Angaben Artikel 26 Gebührenbescheid Gebühreneingang Bewertung 30 Tage Annahme des Antrags Gesamtdauer : 120 Tage 90 Tage Zulassung 55

56 Anforderungen an den Antrag Artikel 20 (1) b) / 26 (1) Ein Antrag auf Zulassung nach dem vereinfachten Verfahren enthält: (Entwurf des) SPC Angaben zur Wirksamkeit; sonstige relevante Angaben; Erklärung einer zuständigen Behörde eines MS, dass diese die Bewertung übernimmt (Antrag wird bei der Agentur eingereicht) 56

57 Bereitstellung auf dem Markt Artikel 27 Nach dem vereinfachten Verfahren erteilte Zulassung gilt in allen MS Bedingungen: der jeweilige MS muss spätestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen unterrichtet werden das BP muss in den dort vorgeschriebenen Amtssprachen gekennzeichnet werden. 57

58 Bereitstellung auf dem Markt - Einwände Artikel 27 Ist ein MS der Auffassung, dass die Unterrichtung des CMS oder die Kennzeichnung in den dort vorgeschriebenen Amtssprachen unterblieben ist, oder dass das BP die Zulassungsvoraussetzungen des Art. 25 nicht erfüllt, kann er die Koordinierungsgruppe mit der Frage befassen 58

59 Bereitstellung auf dem Markt Einschränkung oder Verbot Artikel 27 (2) Liegen berechtigte Gründe zu der Annahme vor, dass die Zulassungsvoraussetzungen des Art. 25 nicht erfüllt sind, und wurde noch kein Beschluss über den Einwand erlassen, kann ein CMS die Verwendung oder den Verkauf des BP in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. 59

60 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle Chemikalien / Zulassungsstelle Biozide Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel. 0231/ Fax 0231/ chemg@baua.bund.de 60

61 Themen Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf den neuen Anforderungen an die Antragsunterlagen. Neben formalen Aspekten wie den einzureichenden Formaten und Fristen gehen die Referenten auf die Datenanforderungen und die Risikobewertung für Biozid-Produkte ein. Termin 16. Oktober 2013 Ankündigung der Fachtagung Zulassung von Biozid-Produkten unter der neuen Biozid-Verordnung 2. Fachtagung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zur neuen Biozid-Verordnung am 16. Oktober 2013 in Dortmund Anmeldung Die Anmeldung ist voraussichtlich ab Sommer 2013 im Internet unter möglich. Veranstaltungsort BAuA, Hörsaal Friedrich-Henkel-Weg Dortmund