TB Einleitung und Moderation

Transkript

1 TB Einleitung und Moderation 1

2 TB 2

3 TB 3

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5 TB 5

6 TB 6

7 1. Frage AR Gibt es Ausnahmen für Branchen oder Stoffe? Ja, siehe Folie 6 für Stoffe, die von anderen Verordnungen bereits geregelt sind (weil aus humantoxikologischer Sicht wegen direkter Exposition von größerer Relevanz). Ansonsten nein, keine Ausnahmen für Branchen noch für Stoffe oder Mindermengen. Was es gibt sind vereinfachte Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, bei denen gilt: a) Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang I aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäß diesem Anhang; b) das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff; c) das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien; d) das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam und e) die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck machen keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich. Beispiele: Essigsäure, Milchsäure, Ascorbinsäure. 7

8 2. Frage AR und Trinkwasser? Warum gibt es keine Ausnahme für Badewasser Ausnahmeregelungen für Trink- und Badebeckenwasser wurde diskutiert, aber mit Verweis auf in vielen Ländern nicht oder unzureichend existente Trink- und Badewasserregelungen abgelehnt. Man wollte sozusagen 2 Fliegen mit einer Klappe schlagen und über die BPR die Anforderungen an die Desinfektion (Wirksamkeitsnachweise usw.) im Trink- und Badebeckenwasserbereich mit regeln. 8

9 AR zu Frage 2 9

10 3. Frage DPD Zulassungsverfahren ab? Nach welchem Prinzip läuft das Zunächst erfolgt eine Genehmigung der Wirkstoffe, bei In-Situ- Verfahren Genehmigung der Wirkstoff-Systeme. Hierzu haben sich i.d.r. Rohstoff-Hersteller oder andere Interessenten in Konsortien zusammengefunden und gemeinschaftliche Dossiers erstellt. Die Prüfung der Dossiers erfolgt dann durch die Behörde des jeweils damit beauftragten Landes. Die Bekanntgabe der Genehmigung erfolgt durch eine entsprechende EU-Durchführungsverordnung. Sobald die DVO veröffentlicht wurde, kann der Verwender des Wirkstoffs den Antrag auf Produktzulassung bei einer nationalen Behörde oder länderübergreifend bei der ECHA stellen. Die Antragstellung muss bis zum Genehmigungsdatum des letzten beinhalteten Wirkstoffs erfolgt sein. Erfolgt keine Antragstellung oder wird der Antrag abgelehnt, so gelten entsprechenden Abverkaufs- und Verbrauchsfristen.

11 3. Frage DPD Zulassungsverfahren ab? Nach welchem Prinzip läuft das Zunächst erfolgt eine Genehmigung der Wirkstoffe, bei In-Situ- Verfahren Genehmigung der Wirkstoff-Systeme. Hierzu haben sich i.d.r. Rohstoff-Hersteller oder andere Interessenten in Konsortien zusammengefunden und gemeinschaftliche Dossiers erstellt. Die Prüfung der Dossiers erfolgt dann durch die Behörde des jeweils damit beauftragten Landes. Die Bekanntgabe der Genehmigung erfolgt durch eine entsprechende EU-Durchführungsverordnung. Sobald die DVO veröffentlicht wurde, kann der Verwender des Wirkstoffs den Antrag auf Produktzulassung bei einer nationalen Behörde oder länderübergreifend bei der ECHA stellen. Die Antragstellung muss bis zum Genehmigungsdatum des letzten beinhalteten Wirkstoffs erfolgt sein. Erfolgt keine Antragstellung oder wird der Antrag abgelehnt, so gelten entsprechenden Abverkaufs- und Verbrauchsfristen. 11

16 4. Frage DPD Welche Fristen gelten für die Umsetzung? Zunächst muss unterschieden werden zwischen Altwirkstoffen, die vor dem im Markt waren und neuen Wirkstoffen. Bei Altwirkstoffen gelten die bereits unter Frage 3 beschriebenen Übergangsfristen. Produkte auf Basis neuer Wirkstoffe dürfen erst nach erfolgter Zulassung erfolgen. Hier stellt sich aber die Frage, ob es zukünftig noch Produkte auf Basis neuer Wirkstoffe geben wird, da Kosten und Prozedere ein erhebliches Innovationshemmnis darstellen. 16

17 5. Frage DPD Was bedeutet die Listung nach Artikel 95? Durch die Artikel-95-Liste sollen Firmen/Konsortien, die am Genehmigungsverfahren mitwirken und somit deutliche Kosten tragen, vor sog. Trittbrettfahrern geschützt werden. Dazu ist es notwendig, dass ein Unternehmen in der Lieferkette auf der Art.-95- Liste aufgeführt ist. 17

18 5. Frage DPD Was bedeutet die Listung nach Artikel 95? Durch die Artikel-95-Liste sollen Firmen/Konsortien, die am Genehmigungsverfahren mitwirken und somit deutliche Kosten tragen, vor sog. Trittbrettfahrern geschützt werden. Dazu ist es notwendig, dass ein Unternehmen in der Lieferkette auf der Art.-95- Liste aufgeführt ist. 18

19 6. Frage AR Wer muss was tun, um die BPR einzuhalten? Je nachdem, ob es sich um klassische Chemikalien oder insituhergestellte Biozide handelt ist das unterschiedlich. Bei klassischen Chemikalien, die als Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, muss der Hersteller/Lieferant tätig werden. Bei insitu- Herstellung (Folie 33) von Bioziden muss ist formaljuristisch der Betreiber als Verwender betroffen und muss die BPR einhalten. Faktisch kann er das aber aus organisatorischen, administrativen und vor allem ökonomischen Gründen nicht leisten. Deshalb sind hier de facto die Anlagenhersteller wenn sie auch in Zukunft ihre Anlagen verkaufen wollen, auch wenn sie von der Verordnung her außen vor sind in der Pflicht. Zumindest müssen sie den Betreibern Wege zum rechtssicheren Betrieb aufzeigen. Rechtssicherer Betrieb heißt: die Verwendung von zugelassenen Biozidprodukten, d.h. von zugelassenen fertigen Chemikalien oder bei insitu-anlagen von zugelassenen Präkursoren (Folie 31). Da zum heutigen Tag weder Wirkstoffe genehmigt noch Biozidprodukte zugelassen sind, gelten die entsprechenden Übergangsregelungen. 19

20 6. Frage AR Wer muss was tun, um die BPR einzuhalten? Je nachdem, ob es sich um klassische Chemikalien oder insituhergestellte Biozide handelt ist das unterschiedlich. Bei klassischen Chemikalien, die als Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, muss der Hersteller/Lieferant tätig werden. Bei insitu- Herstellung (Folie 33) von Bioziden muss ist formaljuristisch der Betreiber als Verwender betroffen und muss die BPR einhalten. Faktisch kann er das aber aus organisatorischen, administrativen und vor allem ökonomischen Gründen nicht leisten. Deshalb sind hier de facto die Anlagenhersteller wenn sie auch in Zukunft ihre Anlagen verkaufen wollen, auch wenn sie von der Verordnung her außen vor sind in der Pflicht. Zumindest müssen sie den Betreibern Wege zum rechtssicheren Betrieb aufzeigen. Rechtssicherer Betrieb heißt: die Verwendung von zugelassenen Biozidprodukten, d.h. von zugelassenen fertigen Chemikalien oder bei insitu-anlagen von zugelassenen Präkursoren (Folie 31). Da zum heutigen Tag weder Wirkstoffe genehmigt noch Biozidprodukte zugelassen sind, gelten die entsprechenden Übergangsregelungen. 20

21 7. Frage AR verbunden? Folie 11 bis 15. Was bedeutet in situ und was ist damit 21

24 DPD 24

26 8. Frage DPD Welche Kosten verursacht das Zulassungsverfahren? Siehe entsprechende Folien. 26

30 9. Frage AR Welche Kosten sind bei in situ Verfahren zu erwarten und welche Auswirkung hat das auf die Preise und den Markt in Zukunft? Die Frage nach den Preisen kann noch nicht beantwortet werden, da keine konkreten Kosten vorliegen. Aber man kann davon ausgehen, dass sich die Kosten erhöhen werden. Am Markt werden aber mit Sicherheit Teilnehmer und damit auch bestimmte Desinfektionsverfahren, vor allem Nischenprodukte, für die sich die teure Genehmigung + Zulassung nicht lohnt, verschwinden. 30

31 10. Frage AR Welche Aktivitäten hat die Firma Ospa in Bezug auf die BPR unternommen und mit welchem Aufwand war das verbunden? Folie 16 bis

35 11. Frage DPD Welche Rolle spielt die deutsche Behörde BAUA bei der Umsetzung der Verordnung? Dazu gibt es keine Folie. Die BAuA als federführende nationale Behörde ist an allen Prozessen in Brüssel direkt und indirekt beteiligt. Sie vertritt D in den CA- Meetings, die die Leitlinien für die Umsetzung der VO vorgeben sollen. Zunächst trat die BAuA als Scharfmacher auf, zwischenzeitlich ist es aber gelungen, im Rahmen der Ausschusssitzungen der Verbändeallianz die BAuA zu integrieren und für die Sorgen und Nöte der Hersteller und Anwender zu sensiblisieren. 35

38 12. Frage DPD Wie geht s weiter? Das wüsste ich auch gerne Man kann davon ausgehen, dass die Umsetzung der VO uns noch eine längere Zeit beschäftigen wird. Es gibt noch viele ungeklärte Detailfragen. Fakt bleibt aber, dass die Umsetzung voranschreiten wird und am Ende eine deutliche Veränderung des Marktes stehen wird. Weiteres BlaBla, wenn noch ausreichend Zeit ist. 38

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