Fachtagung des Niedersächsischen Landkreistages: "Maßnahmen gegen Beeinträchtigungen durch den Eichenprozessionsspinner"

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1 Fachtagung des Niedersächsischen Landkreistages: "Maßnahmen gegen Beeinträchtigungen durch den Eichenprozessionsspinner" am 30. November 2012 in Hannover Welche (Biozid)-Produkte sind zulässig nach Biozidrecht? Ingrid Borghorst, Niedersächsisches Ministerium für Umwelt, Energie und Klimaschutz Telefon-Nr.: 0511/ November 2012 Seite 1

2 Methoden zur Bekämpfung des EPS Derzeit in der Diskussion: 1. Mechanische Verfahren (Abpflücken / Absaugen / Abflämmen ) 2. Biologische Verfahren (bspw. der Einsatz von Bacillus thuringiensis subspecies. Kurstaki Stamm ABTS-351) 3. Chemische Verfahren (Ausbringen chemischer Präparate) Verschiedene Verfahren zur Ausbringung sind möglich In jedem Fall wichtig: Die Durchführung der Maßnahme sollte durch professionelle Schädlingsbekämpfungs-Unternehmen erfolgen. 30. November 2012 Seite 2

3 Abgrenzung Biozidprodukt / Pflanzenschutzmittel Biologische oder chemische Mittel, die im Rahmen des Pflanzenschutzes eingesetzt werden, sind z.t. nicht nach Biozidrecht verfügbar! Zur Klärung der rechtlichen Zulässigkeit der Anwendung eines infrage kommenden chemischen oder biologischen Mittels dient die zentrale Frage: Was ist das Ziel der Maßnahme? 1. Schutz der Pflanze Pflanzenschutzanwendung 2. Schutz des Menschen Biozidanwendung 30. November 2012 Seite 3

4 Derzeit verfügbare chemische oder biologische Mittel entnommen einer Information der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) vom Mai 2012 Mittel mit dem Wirkstoff Zugelassenes PSM Zugelassenes Biozid Status im Biozidverfahren Margosa-Extrakt NeemAzal-T/S keine? Diflubenzuron Dimilin 80WG keine Lambda-cyhalothrin Karate Forst flüssig keine Alpha-Cypermethrin Fastac Forst keine Bacillus thuringiensis subspecies. Kurstaki Dipel ES 30. November 2012 Seite 4 keine

5 Status im Biozidverfahren Exkursion in das Biozidrecht Niedersächsisches Ministerium Grundsätzlich gilt 12a Chemikaliengesetz (ChemG): Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen von Biozid-Produkten müssen diese zugelassen werden! ABER: Übergangsregelung gem. 28 Abs. 8 Satz 1 ChemG Biozid-Produkte mit alten (identifizierten und notifizierten) Wirkstoffen dürfen! ohne Zulassung! in Verkehr gebracht werden... solange, bis über die Aufnahme / Nichtaufnahme der Wirkstoffe in Anhang I, IA der Biozid-RL 98/8/EG entschieden worden ist jedoch längstens bis zum ! Dann endet das Arbeitsprogramm der Kommission zur systematischen Wirkstoffprüfung für alte Biozid-Wirkstoffe (Wirkstoffverfahren). 30. November 2012 Seite 5

6 Wirkstoffverfahren Die Durchführungsbestimmungen für das Wirkstoffverfahren - die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms zur Überprüfung alter Biozid-Wirkstoffe sind in der Verordnung (EG) 1451/2007 enthalten. In Anhang I der Verordnung (EG) 1451/2007 sind die identifizierten Wirkstoffe gelistet. Anhang II der Verordnung (EG) 1451/2007 enthält die Liste der notifizierten Wirkstoffe, diese befinden sich im sogenannten Altwirkstoffprogramm. 30. November 2012 Seite 6

7 Wirkstoffverfahren Niedersächsisches Ministerium? Was sind alte identifizierte oder notifizierte Wirkstoffe? Alte identifizierte Wirkstoffe: sind Biozid-Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren und als solche identifiziert wurden. Alte notifizierte Wirkstoffe: sind Biozid-Wirkstoffe, die identifiziert wurden und (!) für die ein Teilnehmer des Altwirkstoffprogramms die Absicht erklärt hat, einen Antrag auf Zulassung von Biozid-Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, einzureichen. 30. November 2012 Seite 7

8 Wirkstoffverfahren! Eine Notifizierung für einen Wirkstoff gilt jeweils nur für eine Produktart, d.h. im Hinblick auf die Bekämpfung des EPS (= Insektizid) muss eine Notifizierung für die Produktart 18 vorliegen.!!! Wirkstoffe, die identifiziert aber nicht fristgerecht notifiziert wurden, gelten seit dem als neue Wirkstoffe. Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, sind seit dem nicht mehr vermarktungsfähig!!! D.h. es ist ein Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes erforderlich und ggf. nach positiver Entscheidung ein Antrag auf Produktzulassung. Erst nach erfolgter positiver Entscheidung ist eine Vermarktung als Biozid- Produkt zulässig! 30. November 2012 Seite 8

9 Wirkstoffverfahren Zwischenzeitlich wurden bereits mehrere Entscheidungen über die Aufnahme sowie Nicht-Aufnahme von Biozid-Wirkstoffen getroffen. Eine konsolidierte Liste aller Wirkstoffe, die nicht im Anhang I oder IA der BiozidRL aufgenommenen werden, finden Sie auf der Seite der Kommission unter asing_out.pdf Die Verkehrsfähigkeit von Biozid-Produkten, die einen dieser Biozid-Wirkstoffe enthalten, endet genau 1 Jahr nach Veröffentlichung der Nichtaufnahme! 30. November 2012 Seite 9

10 Wirkstoffverfahren Niedersächsisches Ministerium Eine Liste mit den Wirkstoffen, für die eine Entscheidung der Kommission über deren Aufnahme in den Anhang I oder IA der BiozidRL vorliegt, finden Sie auf der Seite der Kommission unter folgenden Link: > Für jeden dieser Wirkstoffe veröffentlicht die Kommission eine Aufnahmerichtlinie: Diese enthält den Namen des Wirkstoffes, seine Mindestreinheit, die Produktart für die der Wirkstoff verwendet werden darf (Insektizide = Produktart 18) und Sonderbestimmungen, die bei der Zulassung berücksichtigt werden müssen. Mit der Aufnahme in den Anhang I oder IA der BiozidRL beginnt das Produktzulassungsverfahren: zwei Fristen sind relevant! 30. November 2012 Seite 10

11 Produktzulassungsverfahren 1. Frist: Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG (s. Anhang Spalte 5 der AufnahmeRL), in DE liegt diese Frist abweichend von der im Anhang Spalte 5 genannten Frist - genau 2 Jahre nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der AufnahmeRL. Bis zu diesem Zeitpunkt muss für Biozid-Produkte der genannten Produktart, die diesen Wirkstoff enthalten, ein vollständiger Antrag auf Zulassung eingereicht worden sein!!ansonsten endet deren Vermarktungsfähigkeit! ABER: für Biozid-Produkte, die mehr als einen alten notifizierten Wirkstoff enthalten, ist der Zeitpunkt der Aufnahme des zuletzt aufgenommenen Wirkstoffes maßgeblich! 30. November 2012 Seite 11

12 Produktzulassungsverfahren 2. Frist: Erfüllungsfrist (s. Anhang Spalte 6 der AufnahmeRL) Bis zu diesem Zeitpunkt muss die Entscheidung der bewertenden Behörde über die Zulassung des jeweiligen Biozidproduktes vorliegen. - Produkt-Zulassungen sind zeitlich begrenzt und gelten nur für die jeweilige Produktart und in dem jeweiligen MS, in dem der Antrag gestellt wurde (ggf. muss in DE ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt werden) - Produkt-Zulassungen enthalten Schutzbestimmungen / Risikominderungsmaßnahmen, die bei der Produkt-Anwendung zu beachten sind! 30. November 2012 Seite 12

13 Produktzulassungsverfahren Meldung nach Biozid-Meldeverordnung - Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen muss bei der Zulassungs-stelle (in DE die BAuA) eine Meldung nach der "Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz" (Biozid-Meldeverordnung - ChemBiozidMeldeV) erfolgt sein. - Die Meldung muss pro Handelsname und Produktart erfolgen. - Für die Meldung nach der Meldeverordnung steht bei der BAuA ein Online-Meldeformular kostenlos zur Verfügung. Die gemeldeten Biozid-Produkte sind in einem öffentlich zugänglichem Verzeichnis aufgelistet. Das Verzeichnis der gemeldeten Biozid-Produkte befindet sich auf den Seiten der BAuA unter: November 2012 Seite 13

14 Derzeit verfügbare chemische oder biologische Mittel entnommen einer Information der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) vom Mai 2012 Mittel mit dem Wirkstoff Zugelassenes PSM Zugelassenes Biozid Status im Biozidverfahren Margosa-Extrakt NeemAzal-T/S u.a. keine AufnahmeRL liegt vor, bis zum muss Zulassungsantrag vorl. Diflubenzuron CAS Nr Dimilin 80WG keine AufnahmeRL liegt noch nicht vor, Verwendung noch bis max möglich. Nur Produkt Diflubenzuron 80% ist gemeldet. Lambda cyhalothrin Karate Forst flüssig keine AufnahmeRL liegt vor, aber Produkt ist nicht gemeldet Alpha-Cypermethrin Fastac Forst keine AufnahmeRL liegt noch nicht vor, Produkt wurde nicht gemeldet Bacillus thuring. subsp. Kurstaki Dipel ES keine Wirkstoff identifiziert, nicht notifiziert, Produkt seit nicht zulässig. 30. November 2012 Seite 14

15 Ausnahmen vom Verbot?? Ist Polizeirecht anwendbar? Der Ausschuss Chemikalienrecht der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC) hat auf seiner Sitzung im Juni 2012 diese Frage beraten und einstimmig beschlossen: Der AS ChemR ist der Auffassung, dass die Regelungen des ChemG, insbesondere die 12a ff. ChemG, eine gegenüber den Generalklauseln der Polizeigesetze der Länder abschließende Regelung zum Einsatz von Bioziden enthalten. Der Einsatz nicht zugelassener Biozide kann daher nicht auf die polizeilichen Generalklauseln gestützt werden. Auf die regulären Verfahren zur Zulassung von Biozid-Produkten wird hingewiesen! 30. November 2012 Seite 15

16 Ausnahmen vom Verbot?? Ist 12 c (2) Zulassung in besonderen Fällen anwendbar? (2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass 1. die Anforderungen des 12b Abs. 1 erfüllt sind oder 2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vorliegen. Die Zulassung ist widerruflich. Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten; eine Neuerteilung ist möglich Es handelt sich nicht um eine!unvorhergesehene! Gefahr! 30. November 2012 Seite 16

17 Ausnahmen vom Verbot?? Greift Art. 5 der VO (EG) Nr. 1451/2007 = Ausnahme für wesentliche Verwendezwecke? MS können bei der Kom. Ausnahmegenehmigungen beantragen wenn ein Wirkstoff aus Gründen der Gesundheit, der Sicherheit oder des Schutzes des kulturellen Erbes erforderlich ist oder für unverzichtbar für das Funktionieren der Gesellschaft halten und es keine technisch und wirtschaftlich praktikablen Alternativen oder Ersatzstoffe gibt, die aus Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes vertretbar wären Im Hinblick auf die Möglichkeit der Verwendung von Dipel ES hat DE im Jahr 2012 einen Antrag bei der Kommission gestellt! Dieser wurde nach Auskunft der BAuA zwischenzeitlich von der Kommission negativ beschieden. Art. 5 der VO (EG) Nr. 1451/2007 ist also nicht anwendbar! 30. November 2012 Seite 17

18 Ausnahmen vom Verbot? Niedersächsisches Ministerium Die neue Biozidverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten) tritt am in Kraft : Mit Artikel 55 (1) Ausnahmeregelungen : kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung unter der Aufsicht der zuständigen Behörde gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Gesundheit von Tieren oder für die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann könnte ggf. eine Ausnahmegenehmigung für DipelES erteilt werden.! Sofern die Gefahr nicht mit anderen Mitteln eingedämmt werden kann! 30. November 2012 Seite 18

19 Zulassung von Dipel ES als Biozid Voraussetzung: Es muss ein Antrag auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki in die Anhänge der BiozidRL gestellt werden.nach positiver Entscheidung und Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang zur BiozidRL kann ein Antrag auf Produktzulassung eingereicht werden. Erst nach erfolgter Produkt-Zulassung ist eine Vermarktung als Biozid-Produkt zulässig! Nach Auskunft der BAuA finden derzeit Gespräche sowohl mit den Wirkstoffherstellern als auch mit dem Produkthersteller statt. Das Ergebnis bleibt abzuwarten. 30. November 2012 Seite 19

20 Zulassung von Dipel ES als Biozid Wäre ggf. eine vorläufige Zulassung nach 12 c (1) ChemG möglich? Zulassung in besonderen Fällen (1): Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai 2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraussetzung des 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der Anhänge vorläufig zulassen, wenn Der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki ist kein neuer Stoff! Im Falle einer Antragstellung wäre eine vorläufige Zulassung des Produktes Dipel ES ist daher nicht zulässig! 30. November 2012 Seite 20

21 Ausblick Die Kommission prüft derzeit, ob es eine Änderung der VO (EG)Nr.1451/2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms zur Überprüfung alter Biozid-Wirkstoffe geben wird: Danach soll für bestimmte alte Wirkstoffe die Möglichkeit einer nachträglichen Notifizierung eingeräumt werden. Diese Wirkstoffe wären dann wieder im Altwirkstoffprogramm. Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, wären wieder verkehrsfähig, bis über die Aufnahme / Nichtaufnahme der Wirkstoffe in die Anhänge der Biozid-RL entschieden worden ist (längstens bis zum ). Das Ergebnis der Prüfung der Kommission wird Mitte Dez erwartet. vorausgesetzt die Entscheidung fällt pos. aus, ist der Zeitpunkt der Verabschiedung der ÄnderungsVO noch abzuwarten! Ggf. der Wirkstoff Bacillus thuringiensis subspecies. Kurstaki erfüllt die Voraussetzungen, könnte er dann für die PA 18 nach notifiziert werden. 30. November 2012 Seite 21

22 Fazit - Derzeit zulässige Biozid-Produkte sind NeemAzal-T/S oder Neem Protect auf Basis MargosaExtrakt und Diflubenzuron 80 % (s. BAuA-Liste der gemeldeten Produkte). - Ausnahmemöglichkeiten für die Anwendung von DipelES werden derzeit nicht gesehen. - Ein Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes Bacillus thuringiensis subspecies. Kurstaki wurde bislang nicht gestellt - Vorausgesetzt die Änderung der VO (EG) Nr.1451/2007 zum Wirkstoffverfahren tritt in Kraft, (Termin offen!), kann Bacillus thuringiensis subspecies. Kurstaki ggf.nach notifiziert werden, die Übergangsregelung würde greifen. - Mit Inkrafttreten der neuen BiozidVO im September 2013 greift Art.55 (1), damit könnte, sofern die Randbedingungen erfüllt sind, für 2014 auf Antrag eine Ausnahmegenehmigung erteilt werden. 30. November 2012 Seite 22

23 In jedem Fall wichtig! Niedersächsisches Ministerium Gefahrstoff-Verordnung 16(3): Verwendung von Biozid-Produkten Biozid-Produkte dürfen nicht verwendet werden, soweit damit zu rechnen ist, dass ihre Verwendung im einzelnen Anwendungsfall schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, Nicht-Zielorganismen oder auf die Umwelt hat. Wer Biozid-Produkte verwendet, hat dies ordnungsgemäß zu tun. Zur ordnungsgemäßen Verwendung gehört es insbesondere, dass 1. ein Biozid-Produkt nur für die in der Kennzeichnung ausgewiesenen Verwendungszwecke eingesetzt wird, 2. die sich aus der Kennzeichnung und der Zulassung ergebenden Verwendungsbedingungen eingehalten werden und 3. der Einsatz von Biozid-Produkten durch eine sachgerechte Berücksichtigung physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger Alternativen auf das Minimum begrenzt wird. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für private Haushalte. 30. November 2012 Seite 23

24 Wichtige Biozid-Infos Niedersächsisches Ministerium Alle wichtigen Informationen zum Produkt- und Wirkstoffverfahren finden Sie auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Biozide Die jährliche Fortbildungsveranstaltung des MU zum Chemikalienrecht findet am in Hannover (im Behördenhaus am Waterlooplatz) statt. Themen wie Änderungen im Biozidrecht, Rechtsrahmen für die Bekämpfung des Eichenprozessionsspinners, Umgang mit teerölbehandelten Hölzern und Fragen zur Chemikalienrechtlichen Marktüberwachung stehen auf der Tagesordnung. Anmeldungen bitte kurzfristig an 30. November 2012 Seite 24

25 Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie noch Fragen: Niedersächsisches Ministerium für Umwelt, Energie und Klimaschutz Telefon-Nr.: 0511/ November 2012 Seite 25