Dienstbesprechung Chemikaliensicherheit

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1 0 Dienstbesprechung Chemikaliensicherheit Aktuelles zum Biozidrecht Christine Schulze

2 Aktuelles zum Biozidrecht- Vortragsinhalt 1 Zulassungsverfahren für Biozid-Produkte Welche Biozid-Wirkstoffe sind aufgenommen? Wirkstoffverfahren für Biozid-Produkte Welche Biozid-Wirkstoffe müssen vom Markt? Wo finde ich Informationen hierzu?

3 Aktuelles zum Biozidrecht- Zulassungsverfahren 2 Zulassungsverfahren für Biozid-Produkte Nationales Verfahren geregelt in Abschnitt II a Chemikaliengesetz: Zulassung/ Registrierung gegenseitige Anerkennung zuständige Behörde in Deutschland: Zulassungsstelle (BAuA Dortmund) Achtung: Zulassungen besitzen nur nationale Gültigkeit!

4 Aktuelles zum Biozidrecht- Zulassungsverfahren 3 Zulassungspflicht vor dem erstmaligen Inverkehrbringen von Biozid-Produkten müssen diese zugelassen werden ( 12 a ChemG) Ausnahme: Biozid-Produkte, die bestimmte alte Wirkstoffe enthalten (Übergangsregelungen 28 (8) ChemG gelten) Zulassungsvoraussetzungen der im Biozid-Produkt enthaltene biozide Wirkstoff muss in einer EU-weit geltenden Positivliste (= Anhang I, IA der RL 98/8/EG) aufgenommen worden sein Vor der Produktzulassung hat ein EU-Verfahren zur Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in die Positivliste zu erfolgen

5 Aktuelles zum Biozidrecht- Zulassungsverfahren 4 Aufnahme der Wirkstoffe in die Positivliste (Anhang I oder IA der RL 98/8/EG) erfolgt durch eine Änderungsrichtlinie der Kommission die ersten Wirkstoffe wurden bereits EU-weit abgestimmt und aufgenommen ; sie betreffen die Produktarten: 8 (Holzschutzmittel) 14 (Rodentizide) 18 (Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden) 19 (Repellentien und Lockmittel) Wirkstoffe für die Gruppe der Desinfektionsmittel (PA 1 bis 5) werden derzeit bewertet

6 Aktuelles zum Biozidrecht- Wo finde ich Informationen? 5 Positivliste biozider Wirkstoffe (Biozide/ Biozid-Produkte/ Seite der EU)

7 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (1) 6 Voraussetzung für die Zulassung: Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG Biozid-Produkte mit neuen Wirkstoffen müssen vor dem ersten Inverkehrbringen zugelassen werden Neue Wirkstoffe sind z.b. Indoxacarb und Thiacloprid (sollen nach dem erstmalig in Biozid-Produkten in den Verkehr gebracht werden) Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen unterliegen einer Übergangsregelung Alte Wirkstoffe waren vor dem erstmalig i.v. Übergangsregelung nach 28 Abs. 8 ChemG

8 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (2) 7 28 Abs.8 Satz 1 ChemG Grundsätzlich dürfen alte Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/ Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist Achtung: Verlängerung der Übergangsfristen des 28 Abs. 8 Satz 1 ChemG bis 14. Mai 2014 Rechtsgrundlage (umgesetzt durch Änderung des ChemG): RL 2009/107/EG vom 16. September 2009 zur Änderung der RL 98/8/EG VO (EG) über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten in Bezug auf die Verlängerung bestimmter Fristen

9 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (3) 8 Biozid- Produkte, die alte Wirkstoffe enthalten, dürfen auch nach der Entscheidung über die Aufnahme (in Anhang I oder IA der RL 98/8/EG) für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt ist)

10 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (4) 9 Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, endet die Verkehrsfähigkeit mit Beginn der Erfüllungsfrist des zuletzt in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG aufgenommenen Wirkstoffs.

11 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (5) 10 Die Verlängerung der Verkehrsfähigkeit gilt nur, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Kommissions-Richtlinie über die Entscheidung der Aufnahme des Wirkstoffs in die RL 98/8/EG bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.

12 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (6) 11

13 Biozide- Übergangsregelungen 28 Abs. 8 (7) 12

14 Biozide-Übergangsregelungen 28 Abs. 8 ChemG (8) 13 Konsequenz: Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG kein vollständiger Antrag vor, endet die Vermarktungsfähigkeit

15 Zulassungsvoraussetzungen 14 Rechtsgrundlage 12 b ChemG Wirkstoffe müssen in Anhang I oder IA der RL 98/8/EG gelistet sein Hinreichend wirksam keine unannehmbaren Auswirkungen auf Zielorganismen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt

16 Zulassung- welche Einschränkungen gibt es in Deutschland? 15 Rechtsgrundlage 12 b (2) ChemG Ein Biozid-Produkt, das als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (jeweils Kategorie 1 oder 2) eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden. Rechtsgrundlage 4 Biozid- Zulassungsverordnung (ChemBiozidZulV) PA 15 PA 17 PA 23 Avizide (Mittel gegen Vögel) Fischbekämpfungsmittel Produkte gegen sonstige Wirbeltiere Sind in Deutschland nicht zulassungsfähig!

17 Inhalt der Zulassung 16 Dauer der Zulassung ( 12b Abs. 5 ChemG) Maximal 10 Jahre Neuerteilung ist möglich Antrag muss spätestens 1 Jahr vor Ablauf der bestehenden Zulassung erfolgen

18 zugelassene Biozid-Produkte-Produktdatenbank 17

19 Systematik Zulassungsnummer 18 Wie sieht die Zulassungsnummer von Biozid-Produkten in Deutschland aus? Jahr der Zulassung MA- Mutual Authorisation Bsp.: VIKANE DE-2010-MA (gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedsstaates) DE- Deutschland 08- Biozid-Produktart 8 (Holzschutzmittel) lfd. Nummer

20 Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für zugelassene/registrierte Biozid-Produkte 19 Rechtsgrundlage: Artikel 20 (3) b), d), e) und k) der RL 98/8/EG i. V. m. Anhang II Nr. 2 (3) GefStoffV b) d) e) k) Zulassungsnummer zugelassene Verwndungszwecke (z.b. Holzschutz) Gebrauchsanweisung und Aufwandsmenge in metrischen Einheiten für jede Verwendung gemäß den Bedindungen der Zulassung Verwenderkategorien, die das Biozid-Produkt verwenden dürfen ( z.b. nur sachkundige Anwender für Begasungsmittel)

21 Was läuft aktuell bei der Zulassungsstelle? 20 Zulassungsanträge in Deutschland: für Rodentizide (PA 14) mit dem Wirkstoff Difenacoum Anträge auf gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen in Deutschland für Produkte mit folgenden Wirkstoffen: Difenacoum PA14 Dichlofluanid PA 8 (Holzschutzmittel) Difethialon PA 14 Tebuconazole PA 8 IPBC PA 8 Propiconazole PA 8

22 Wo finde ich Informationen zum Zulassungsverfahren/ Wirkstoffverfahren? 21

23 Wirkstoffverfahren- welche Wirkstoffe müssen vom Markt? 22 Rechtsgrundlage Entscheidungen der Kommission über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in den Anhang I oder IA RL 98/8/EG Folge: Ende der Vermarktungsfähigkeit der Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten (ca. 1 Jahr nach der betreffenden Entscheidung über die Nichtaufnahme)

24 Welche Wirkstoffe müssen vom Markt? 23 Seit dem nicht mehr vermarktbare Wirkstoffe (Auswahl) Sorbinsäure (PA 8) Benzylbenzoat (PA 18) Borsäure (PA 18) Bioallethrin (PA 18) Etofenprox (PA 2, 3) Naphthalin (PA 19)

25 Welche Wirkstoffe müssen vom Markt? 24 Seit dem nicht mehr vermarktbare Wirkstoffe (Auswahl) Bronopol (PA 1, 3, 4, 13) Chlorxylenol (PA 1, 2, 3, 4, 5, 6) Thiabendazol (PA 6) Natriumhydrogensulfit (PA 1, 2. 4, 5, 6, 13) Natriumchlorid (PA 5) Borsäure (PA 1, 2, 3, 6,13) Natriumchlorit (PA 2, 3) Natriumbenzoat (PA 2, 3, 6)

26 Welche Wirkstoffe müssen vom Markt- wo finde ich Informationen? 25 Nicht mehr vermarktbare Wirkstoffe (Biozide/Biozid-Produkte/Seite EU) duct_phasing_out.pdf (Biozide/Biozid-Wirkstoffe/Liste der nicht in den Anhang aufgenommenen Altwirkstoffe)

27 Welche Wirkstoffe müssen vom Markt- wo finde ich Informationen? 26

28 27 Dienstbesprechung Chemikaliensicherheit Fragen der Landkreise/ kreisfreien Städte Sachsen- Anhalt Christine Schulze

29 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte) 28 Gibt es schon zugelassene Biozid-Produkte in Deutschland? Ja, 2 Biozid-Produkte: RADAR (PA 14- Rodentizid) Registrierung VIKANE (PA 8- Holzschutzmittel)- Zulassung Achtung! In Deutschland zugelassen auf Grundlage: gegenseitiger Anerkennung der Registrierung bzw. Zulassung anderer Mitgliedsstaaten (Frankreich bzw. Schweden)

30 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte) 29 Fundstelle zugelassene Biozid-Produkte Produktdatenbank der BAuA Biozidverfahren/Biozide/Produkt/Produktdatenbank

31 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte- Produktdatenbank) 30

32 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte) 31 Wie sieht die Zulassungsnummer von Biozid-Produkten in Deutschland aus? DE- Deutschland Jahr der Zulassung MR- Mutual Registration Bsp.: RADAR DE-2010-MR (gegenseitige Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedssaates) 14- Biozid-Produktart 14 (Rodentizid) lfd. Nummer

33 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte) 32 Wie sieht die Zulassungsnummer von Biozid-Produkten in Deutschland aus? Jahr der Zulassung MA- Mutual Authorisation Bsp.: VIKANE DE-2010-MA (gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedsstaates) DE- Deutschland 08- Biozid-Produktart 8 (Holzschutzmittel) lfd. Nummer

34 Fragen Biozidrecht (zugelassene Biozid-Produkte) 33 Entfällt die Kennzeichnung mit der BAuA- Registriernummer nach Biozid-Meldeverordnung, wenn die Zulassungsnummer auf der Verpackung steht? Ja, die Registriernummer (N-XXXXX) nach ChemBiozidMeldeV entfällt dann!

35 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 34 Wie ist mit dem Sachverhalt umzugehen, wenn zwei unterschiedliche Produkte mit der gleichen Registriernummer im Einzelhandel vorgefunden werden? Unter der Nummer N sind ein Hygienespray und Hygienetücher im Angebot? (Handelsname: Vibasept AF) Anfrage an die BAuA Antwort : 1 Meldung (und somit eine Registriernummer) unter bestimmten Voraussetzungen ausreichend

36 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 35 Rechtsgrundlage: ChemBiozidMeldeV? Wer hat Biozid- Produkte zu melden ( 2): Hersteller, Einführer, Verwender eigener Handelsnamen? Was ist zu melden ( 3): Handelsname u. Name und Anschrift des Inverkehrbringers Produktart(en) nach Anhang V RL 98/8/EG nach Auslobung Bezeichnung der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe Einträge in Anhang II VO (EG) Nr. 1451/2007 CAS- und EG-Nummern

37 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 36 Antwort der BAuA zu Vibasept AF (N ) Wenn ein Biozid-Produkt mit demselben Handelsnamen, aber unterschiedlichen Ausführungen (als Spray oder mit dem Produkt getränkte Tücher) vermarktet wird, reicht eine Registriernummer aus, es sei denn, die Wirkstoffzusammensetzung wird verändert. Ändert sich der Handelsname infolge der unterschiedlichen Ausführungen, muss für das Produkt mit dem geänderten Handelsnamen eine erneute Meldung erfolgen und es erhält eine eigene Registriernummer. Es wird davon ausgegangen, dass die Tücher mit dem Biozid- Produkt Vibasept AF getränkt sind. Die Tücher selbst müssen nicht gemeldet sein, es ist in dem Fall ausreichend, dass die Lösung, mit der die Tücher getränkt sind, gemeldet ist. Wenn die Tücher also ebenfalls unter dem Handelsnamen Vibasept AF in Verkehr gebracht werden, wäre dies im Einklang mit den Gesetz.

38 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 37 Antwort der BAuA allgemein zur ChemBiozidMeldeV : Die Nichtmeldung eines Biozid-Produktes (BP) hat nicht zwangsläufig den Vermarktungsstopp zur Folge. BP, die nicht gemeldet sind, können dennoch verkehrsfähig sein. Die Verkehrsfähigkeit eines alten BP wird in erster Linie dadurch bestimmt, ob dieses nur notifizierte Wirkstoffe enthält, bei denen noch keine Nichtaufnahmeentscheidung gefallen ist bzw. das phase-out- Datum noch nicht erreicht ist. Wenn verkehrsfähige Produkte nicht gemäß ChemBiozidMeldeV gemeldet sind, kann die zuständige Behörde die betreffende Firma gemäß 23 ChemG dazu auffordern, den Verstoß zu beseitigen und die BP (z.b. mit abweichenden Handelsnamen) zu melden.

39 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 38 Wie ist mit Produkten zu verfahren, die zwar eine BAuA- Nummer (Registriernummer) auf dem Produkt haben, diese aber zwischenzeitlich vom Hersteller zurückgezogen wurde und somit in der Datenbank der BAuA nicht mehr zu finden ist? Anfrage an die BAuA Antwort: Biozid-Produkte werden aus der Datenbank der BAuA ausschließlich auf Wunsch der Firma, die gemeldet hat, gelöscht. Gründe (müssen der BAuA nicht genannt werden), z.b. : Doppelmeldungen Fehlerhafte Meldungen Produkt wird nicht mehr in den Verkehr gebracht

40 Fragen Biozidrecht (Biozid-Meldeverordnunng) 39 Wie ist mit Produkten zu verfahren, die zwar eine BAuA- Nummer (Registriernummer) auf dem Produkt haben, diese aber zwischenzeitlich vom Hersteller zurückgezogen wurde und somit in der Datenbank der BAuA nicht mehr zu finden ist? Antwort BAuA: Das Biozid-Produkt gilt in solchen Fällen als nicht gemeldet. Das stellt einen Verstoß dar, den die zuständige Behörde beseitigen lassen kann (z.b. Aufforderung, das Produkt vom Markt zu nehmen) Im Zweifelsfall Information des Landesverwaltungsamtes (LVwA) LVwA nimmt Rücksprache mit der BAuA in Bezug auf (möglicherweise) gelöschte Registriernummern