Das Konzept der Biozidproduktfamilie. Dr. Annette Plachetka BAuA

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Victoria Krämer
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1 Dr. Annette Plachetka BAuA

2 Biozidproduktfamilie Eine Zulassung kann erteilt werden für ein einziges Biozidprodukt (BP) eine Biozidproduktfamilie (BPF) oder Artikel 17(3), Biozid-Verordnung (BPR)

3 Biozidproduktfamilie Definition Eine Gruppe von Biozidprodukten: Für den gleichen Verwendungszweck Mit denselben Wirkstoffen Von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen Mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit Artikel 3(1)(s), geändert durch Verordnung 334/2014

4 Biozidproduktfamilie Meldung Mindestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen Meldung beinhaltet Genaue Zusammensetzung Meldung Handelsname Zulassungsnummer Ausnahme Abweichung betrifft lediglich Pigment-, Duft- oder Farbstoffe Artikel 17, BPR

5 Biozidproduktfamilie Definition Neue Definition April 2014 Eine Gruppe von Biozidprodukten: Für den gleichen Verwendungszweck Mit denselben Wirkstoffen Von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen Mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit Artikel 3(1)(s), geändert durch Verordnung 334/2014

6 Biozidproduktfamilie Änderung Ursprüngliche Definition Neue Definition Eine Gruppe von Biozidprodukten: Für den gleichen Verwendungszweck Mit Wirkstoffen der selben Spezifikation Mit spezifizierten Abweichungen, die weder das Risikopotential heraufsetzen noch die Wirksamkeit der Produkte wesentlich verringern. Für den gleichen Verwendungszweck Mit denselben Wirkstoffen Von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen Mit ähnlichen Risikopotenzialen u. von ähnlich starker Wirksamkeit Artikel 3(1)(s), BPR

7 Biozidproduktfamilie Änderung Ursprüngliche Definition Neue Definition Der Antrag nennt ausdrücklich die Die Einstufung und die Gefahren und Sicherheitshinweise müssen für jedes Produkt der Familie gleich sein. Artikel 19(6), BPR Maximalrisiken sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf denen die Bewertung beruht (.) zusammen mit ihrer jeweiligen Einstufung, den betreffenden Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie den ggf. entsprechenden Risikobegrenzungsmaßnahmen ( )

8 Biozidproduktfamilie Definition Wer kann Mitglied werden? Eine Gruppe von Biozidprodukten: Für den gleichen Verwendungszweck Mit denselben Wirkstoffen Von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen Mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit Artikel 3(1)(s), geändert durch Verordnung 334/2014

9 Biozidproduktfamilie Umsetzung BPF-Workshop organisiert von Cefic, A.I.S.E und der Kommission im März 2014 Diskussionen auf EU-Ebene (Koordinierungsgruppe) Abgestimmtes Dokument auf EU-Ebene (CA-Nov-14-Doc.5.8.) BPF-Workshop organisiert von der Kommission im Januar 2015 Question & Answer Dokument in Vorbereitung

10 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Konzept Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Beschreibung von Subfamilien basierend auf Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze Liste individueller Produkte

11 Biozidproduktfamilie Zusammenfassung der Eigenschaften des BPs Teil der Zulassung Administrative Informationen Produkt-Zusammensetzung Gefahren- und Sicherheitshinweise Verwendungszwecke RMM, Gebrauchsanweisung : Summary of biocidal product characteristics, Artikel 22, BPR

12 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Konzept Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Beschreibung von Subfamilien basierend auf Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze Liste individueller Produkte

13 Biozidproduktfamilie Ebene 1 Allgemeine Informationen Zulassungsinhaber Hersteller BP Hersteller AS Trifft auf alle Produkte zu Formulierungstyp: Flüssigkeit, Wasser-basiert Aktive Substanz_1 Aktive Substanz_2 Beistoff_1 Beistoff_2 Duftstoff 5-20% 5-15% 45-80% 0-20% 0-10% In allen Produkten als aktive Substanz Genehmigt für alle PTs Konzentration = 0 ist möglich PT2; PT4 Produkte PT2 und Produkte PT4

14 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Konzept Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Beschreibung von Subfamilien basierend auf Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze Liste individueller Produkte H&P-Sätze: Gefahren- und Sicherheitshinweise

15 Biozidproduktfamilie Definition Gleicher Verwendungszweck Verwendungszwecke innerhalb einer PT können verschiedene Verwenderkategorien (Verbraucher; Berufsmäßiger) Zielorganismen (Bakterien; Viren) Anwendungsmethoden (Sprühen; Wischen) Anwendungsmengen und -häufigkeit Anwendungsgebiete umfassen.

16 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Konzept Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Beschreibung von Subfamilien basierend auf Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze Liste individueller Produkte H&P-Sätze: Gefahren- und Sicherheitshinweise

17 Biozidproduktfamilie Ebene 2 s Aktive Substanz_1 5-15% Aktive Substanz_ % Aktive Substanz_2 5% Aktive Substanz_2 15% Beistoff_ % Beistoff_ % Beistoff_2 0-20% Beistoff_2 0% Duftstoff 0-15% Duftstoff 0-10% Verwendungszweck PT2; PT4 PT2; Verwendungszweck PT4 PT2; PT4 Verbraucher Wischen RMM Verbraucher Sprühen RMM Berufsmäßiger Sprühen RMM H&P Identisch für alle Produkte H&P Identisch für alle Produkte

18 Biozidproduktfamilie H&P RMM unterschiedliche H&P Sätze notwendig unterschiedliche RMM notwendig neues

19 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Allgemeine Informationen Bewertung des maximalen Risikos und der minimalen Wirksamkeit Maximalrisiko akzeptabel, hinreichend wirksam Bewertung auf Ebene

20 Biozidproduktfamilie Ebene 2 s Aktive Substanz_1 5-15% Aktive Substanz_ % Aktive Substanz_2 5% Aktive Substanz_2 15% Beistoff_ % Beistoff_ % Beistoff_2 0-20% Beistoff_2 0% Duftstoff 0-15% Duftstoff 0-10% Verwendungszweck PT2; PT4 PT2; Verwendungszweck PT4 PT2; PT4 Verbraucher Wischen RMM Verbraucher Sprühen RMM Berufsmäßiger Sprühen RMM H&P Identisch für alle Produkte H&P Identisch für alle Produkte

21 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Mitglieder Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Beschreibung von Subfamilien basierend auf Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze Liste individueller Produkte

22 Biozidproduktfamilie Ebene 3 Liste mit individuellen Produkten Handelsname 1 Handelsname 2 Aktive Substanz_1 5% Aktive Substanz_1 15% Aktive Substanz_2 Beistoff_1 Beistoff_2 Duftstoff 5% 65% 15% 10% Aktive Substanz_2 Beistoff_1 Beistoff_2 Duftstoff 5% 70% 2% 8%

23 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Antrag Allgemeine Informationen Antrag beinhaltet die 3 Informationsebenen Maximales Risiko / minimale Wirksamkeit Angemessene Anzahl s

24 Ebene 3 X Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Zulassung Allgemeine Informationen Risiko identifiziert: a) Nur einige Verwendungszwecke werden zugelassen b) Betreffendes wird nicht zugelassen Zulassung beinhaltet die 3 Informationsebenen ( BPF- )

25 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Meldung Allgemeine Informationen Meldung

26 Biozidproduktfamilie Meldung Keine Meldung von BPs Abweichung betrifft lediglich Pigment-, Duft- oder Farbstoffe Ebene 2: s Ebene 3: individuelle Produkte Aktive Substanz_1 5-15% Aktive Substanz_2 5% Beistoff 45-70% Lösungsmittel 0-30% Duftstoff_ 1 0-5% Duftstoff_2 0-5% Duftstoffe_3 0-5% Aktive Substanz_1 15% Aktive Substanz_2 5% Beistoff_1 70% Lösungsmittel 5% Duftstoff_ 1 5% Duftstoff_2 0% Duftstoffe_3 0% 0% 5% 0% Keine Meldung des Biozidprodukts notwendig!

27 Biozidproduktfamilie Meldung Keine Meldung von BPs Abweichung betrifft lediglich Pigment-, Duft- oder Farbstoffe Ebene 2: s Aktive Substanz_1 5-15% Aktive Substanz_2 5% Beistoff 45-70% Lösungsmittel 0-30% Duftstoff_ 1 0-5% Duftstoff_2 0-5% Duftstoffe_3 0-5% Ebene 3: individuelle Produkte Aktive Substanz_1 15% Aktive Substanz_2 Beistoff_1 Lösungsmittel Duftstoff_ 1 5% 70% 5% 5% 7% 0% Duftstoff_2 0% 3% Duftstoffe_3 0% 0% Meldung des Biozidprodukts ist notwendig!

28 Biozidproduktfamilie gleiches Biozidprodukt Zulassung einer gleichen Biozidproduktfamilie für eine BPF für eine Sub-Familie ( ) für ein einzelnes BP

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