Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn,

Transkript

1 Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn,

2 Hintergrund zu Educational Material (EM) Möglicher Bestandteil der 2005 eingeführten Risikomanagement Pläne (RMP) Meist bei zentralen (CP) - seltener bei dezentralen Verfahren (DCP), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder nationalen Zulassungsverfahren EM stellt eine über die Produktinformation hinausgehende zusätzliche Risiko-Minimierungsmaßnahme ( additional risk minimisation measure ) dar Detaillierte Empfehlungen zu den Inhalten und zur Erstellung der beauflagten Schulungsmaterialien finden sich u.a. im GVP Modul V und XVI, Bekanntmachung BfArM EM derzeit für ca. 60 Wirkstoffe beauflagt 2

3 Rechtsgrundlagen für Educational Material Zentrale Zulassungsverfahren Artikel 21 der VO (EG)Nr. 726/2004 i.d.f. der VO (EU) Nr. 1235/2010 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG i.d.f. der Richtlinie 2010/84/EU Nationale / dezentrale Verfahren und die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 63 b) sowie 28 Absätze 3 a) und 3 b) AMG 3

4 Arten von Educational Material Broschüren für Angehörige der Heilberufe (Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal) Broschüren für Patienten (Informationsbroschüren, Therapiepass, Notfallausweise etc.) Checklisten (Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal, Patienten) Schulungsmaterialien in Form von verpflichtenden vor Ort-Schulungen, bzw. Videos zur Schulung und Anleitung von korrekter Applikation, Bildmaterial, Hinweise auf Homepage etc. Poster 4

5 Auszüge aus GVP-Modul V und Draft GVP-Modul XVI Any communication material should be clearly focused on the risk minimisation goals, and should not be confused or combined with promotional material for marketing campaigns. Any educational programme should be completely separated from promotional activities Careful consideration should be given to the layout of the educational tools to ensure a clear distinction from any promotional material distributed Furthermore, educational tools should be distributed separately from promotional materials as a `stand-alone communication and it should be clearly stated that the tools are not promotional material. 5

6 Paralleler Vertrieb von EM und Infobroschüren Stichproben ergaben eine parallele Erstellung und Versendung von offiziellem EM und durch den pu erstellte Infobroschüren mit teilweise relativierenden/ verharmlosenden Inhalten - oft Themen die die Behörde zuvor gestrichen hatte - z.b.: o Überlegenheit zu anderen Therapieoptionen o Bewerbung/Förderung von Off-Label Indikationen o Angaben zur sehr guten Verträglichkeit o (Fehlende) Hinweise auf immanente Risiken (aufgrund derer EM beauflagt wurde) und deren Risikominimierungs-Maßnahmen oft nur Randthema Auffinden des offiziellen EM oft nicht möglich - zumeist nicht auf Produktseite des AM aufgeführt! 6

7 Versendung Non-Urgent Information (NUI) in Europa Stand 11/2013 Antworten aus 9 Ländern Erfahrungen entsprechen denen in DE (BfArM) Kritische Anmerkungen aller Länder: Nicht-Auffinden bzw. Nicht-Sicherstellung der regelmäßigen Zurverfügungstellung nach erfolgtem Inverkehrbringen (erstmalige Zustellung oft durch RHB plus EM sichergestellt) Effektivitätsüberprüfung der risikominimierenden Maßnahme (EM) nicht möglich/eingeschränkt sinnvoll Relativierende/verharmlosende Inhalte in durch pu erstellte Infobroschüren/Therapiemanagement- Broschüren 7

8 Zulässigkeit von (gleichzeitigem) Vertrieb von EM und Infobroschüren Infobroschüren dürfen nicht gegen HWG verstoßen AMG: kein ausdrückliches gesetzliches Verbot Ob (parallele) Verteilung von EM und relativierenden Infobroschüren nach HWG zulässig ist, hat BfArM mangels gesetzlicher Befugnisse nicht (abschließend) zu entscheiden Möglichkeit der Information der Landesbehörde nach 68 Abs. 1 Nr. 2 AMG (HWG-Verstöße) Ggf. Einwirken auf den Informationsbeauftragten und dessen Verantwortung nach 74a AMG verantwortlich, dass die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen 8

9 Zusammenfassung der Problematik EM ist Bestandteil des RMP und letztlich Bestandteil der z.b. zentralen Zulassung Dient der Risikominimierung und ist somit wesentliches Element der für die Zulassung notwendigen positiven Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis andernfalls hätte keine Genehmigung erteilt werden können Verwässerungen/Relativierungen des offiziellen EM durch Infobroschüren beeinflussen ergo das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis und sind deshalb als unzulässig anzusehen 9

10 Diskussionspunkte zum parallelen Vertrieb von Educational Material und durch den pu erstellte Infobroschüren Inwieweit erfolgt Überprüfung der Informationsbeauftragten ( 74a AMG) durch Landesbehörden? Wann/Wie wollen die Landesbehörden informiert werden: Wenn BfArM etwas auffällt (keine systematische Überprüfung)? Oder erfolgt Eigenprüfung durch Landesbehörden? Hilfreich wenn BfArM Wirkstoffliste für EM kommunizieren? BfArM plant/diskutiert mit dem BfArM abgestimmtes Educational Material über PharmNet Bund zur Verfügung zu stellen juristische Abklärung wg. Urheberrecht läuft 10

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!