AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius

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Christian Kaufman
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1 AGAH Workshop 4. Juli 2012 Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)

Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte

2 Gesetzentwurf t vom (BR-Drs. 91/12) Gesetzentwurf vom mit Stellungnahme BR und Gegenäußerung g BRg (BT-Drs. 17/9341) Beschlussempfehlung Ausschuss für Gesundheit vom (BT-Drs. 17/10156) Annahme Gesetzentwurf 17/9341 in der Ausschussfassung 17/10156 am

17/9341) Beschlussempfehlung Ausschuss für Gesundheit vom 27.06.2012 (BT-Drs.

3 Zweite / Dritte Beratung im BT am

4 Die Neuregelung g 4

5 Der Regelungszusammenhang g g 40 Abs. 1 Satz 3 AMG: Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet (...). 5

8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die

6 Der Regelungszusammenhang g g 40 Abs. 3 AMG: (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb b zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. 6

Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb b zugelassenen Versicherer genommen werden.

7 Probandenversicherung 7

8 Probandenversicherung Pflichtversicherung Verschuldensunabhängig Direktanspruch gegenüber Versicherer Entschädigung für Tötung, Körperverletzung, Gesundheitsschädigung Wenn: Folge der bei der Studie angewendeten Medikation Oder: Folge der bei der Durchführung der Studie angewendeten Maßnahmen 8

Gesundheitsschädigung Wenn: Folge der bei der Studie angewendeten Medikation

9 40 Abs. 1b AMG (neu) Probanden-Haftpflicht entfällt unter folgenden Voraussetzungen: klinische i Prüfung mit zugelassenen Arzneimitteln Anwendung erfolgt gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch Therapievergleich sind gering Bestehen einer anderweitigen Versicherung für Prüfer und Sponsor 9

mit zugelassenen Arzneimitteln Anwendung erfolgt gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben

10 Klinische Prüfung mit zugelassenen Arzneimitteln - klinische Prüfung - zugelassene Arzneimittel Zulassung im Sinne des 21 AMG Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 VO 726/2004 Genehmigung nach 4b Abs. 3 AMG? Genehmigung nach 21a AMG? Registrierungen? g 10

Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 VO 726/2004 Genehmigung nach 4b Abs.

11 Anwendung ggemäß Zulassungsangaben g Amtliche Begründung - Phase IV-Studien - Studien in der zugelassenen Indikation Prüfung neuer Kombinations- oder Dosierungsschema bei gleicher Indikation? Bedeutung der Vorgaben der SmPC 11

Prüfung neuer Kombinations- oder Dosierungsschema bei gleicher

12 Geringe Risiken oder Belastungen keine Erläuterung in amtlicher Begründung Zusätzliche Blutabnahmen, EEG- oder EKG- Messungen, Gewinnung von Abstrichen Randomisierung bei Therapievergleichsstudien 12

oder EKG- Messungen, Gewinnung von Abstrichen

13 Anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor Versicherung für Prüfer Versicherung für Sponsor 13

14 Berufshaftpflichtversicherung für Prüfer 14

15 Versicherung des Sponsors Commercial study: - MAH ist deutsche GmbH - Sponsor ist britische Muttergesellschaft Non-commercial study: - Welche Versicherung hat ein solcher Sponsor? 15

16 Stellungnahme Bundesrat 16

17 Diskussion 17

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) D Bonn Fax: +49 (0)

Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0

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