Investigator Initiated Trials

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1 Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1

2 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und seine Pflichten Haftung Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 2

3 Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle seit dem in Kraft darauf gestützt: Verordnung über Gute Klinische Praxis (GCP-V) seit dem in Kraft Grund: Umsetzung Europäischen Rechts Seite 3

4 Rechtliche Rahmenbedingungen Zweck des AMG ( 1 AMG): Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. Seite 4

5 Rechtliche Rahmenbedingungen Darum: Neuregelung und weitgehende Neufassung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln in einem eigenen Abschnitt: Abschnitt 6 AMG: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung( 40-42a AMG und GCP-V) Seite 5

6 Rechtliche Rahmenbedingungen 40 AMG (Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung): (1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen... Daraus folgt: laut Gesetz sind an der Prüfung zwingend zumindest Prüfer und Sponsor beteiligt. Seite 6

7 Rechtliche Rahmenbedingungen 4 Abs. 25 AMG: Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt... Fazit: Nicht jeder kann Prüfer werden. Seite 7

8 Rechtliche Rahmenbedingungen 4 Abs. 24 AMG: Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Fazit: Jeder kann Sponsor werden. Seite 8

9 Der Sponsor und seine Pflichten Aber: Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung Pflichten des Sponsors (und des Prüfarztes) sind im einzelnen in 40-42a AMG sowie der GCP-V geregelt. Seite 9

10 Der Sponsor und seine Pflichten Beispiele für Pflichten: Anmeldung bei Ethik-Kommission und Behörden Information der betroffenen Personen (Einwilligung) Gesetzeskonforme und fachlich/methodisch korrekte Durchführung Probandenversicherung Sicherheitsmanagement Dokumentationen Seite 10

11 Der Sponsor und seine Pflichten Zweck: Eine Dritte Person (die wohl auch Prüfarzt sein kann), nämlich der Sponsor, soll aus eigenem Interesse die Sicherheit der Klinische Prüfung kontrollieren. Das eigene Interesse ist die Haftungsvermeidung Effekte: Belastbarkeit der gewonnenen Ergebnisse Administrative Unterstützung der Prüfer Seite 11

12 Der Sponsor und seine Pflichten Pflichtendelegation möglich. Dabei trägt der Sponsor: Auswahlverantwortung Organisationsverantwortung Überwachungsverantwortung (Stichwort Qualitätssicherung ) Seite 12

13 Der Sponsor und seine Pflichten Sponsorenrolle muss übernommen, d.h. Übernahme muss ausdrücklich erklärt werden. -> LKP-Vertrag Seite 13

14 Der Sponsor und seine Pflichten Sonderproblem: Kann der Prüfarzt selbst Sponsor sein? Nach dem Wortlaut des Gesetzes: ja Nach dem Zweck der Regelungen: eher nein Diese Frage ist juristisch noch nicht geklärt. Seite 14

15 Haftung Verstöße des Sponsors und des Prüfarztes (!) sind mit Strafe (1 Jahr FS oder GS) bzw. Bußgeld (bis ) bedroht. Sponsor ist wohl auch pharmazeutischer Unternehmer i.s.d. 4 Abs. 18 AMG, da er in eigenem Namen Arzneimittel (die Prüfstoffe) in den Verkehr bringt. Daher: auch zivilrechtliche Haftung bei Tod oder Verletzung von Probenden (max oder Rente p.a. im Einzelfall und 120 Millionen oder 7,2 Millionen Rente p.a. bei mehreren Einzelfällen, weitergehende Haftung möglich). Seite 15

16 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 16

17 Kölner Lösung (monozentr.) Sponsor Auswahl Organisation Überwachung Auswahl Organisation Überwachung Universität Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Sponsor? Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin

18 Kölner Lösung (monozentr.) Verantwortungsketten Universität Sponsor Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Sponsor? Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin

19 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 19

20 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) Sponsor? KKSK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Verhandeln: Prüfzentrenvertrag Geld Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

21 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Auswahl Organisation Überwachung Universität Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) Prüfen: Prüfzentrenvertrag (Geld) Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

22 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) KKSK OK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfzentrenvertrag Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

23 Kölner Lösung (multizentr.) Verantwortungsketten Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) KKSK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfzentrenvertrag Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

24 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 24

25 Der LKP-Vertrag Die Universität will Sponsor werden, wenn 1. ein Mitglied der Universität die Studie leitet, 2. kein Dritter Sponsor ist, 3. im Einzelfall die Einhaltung LKP-Vertrages zu erwarten ist, 4. keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität erkennbar sind und 5. keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorenfunktion sprechen. Seite 25

26 Der LKP-Vertrag Pflichten des LKP: Relevante Rechtsvorschriften und Pflichtendelegation beachten Prüfplan erstellen Bei multizentr. Studien Vertragsmuster verwenden und diese über das Klinikum leiten Probandenschutzversicherung nachweisen Fortlaufend Risiko-Nutzenabwägung durchführen und wichtige Ereignisse dem KKSK melden Seite 26

27 Der LKP-Vertrag Pflichten des LKP: Jährliche Studienberichte an das KKSK Audits und Monitorings unterstützen Studienfinanzierung sicherstellen Genehmigungen bei den zuständigen Stellen beantragen Finanzierung des Monitorings Bei Gefährdung der Patienten oder der Finanzierung ggfls. Studienabbruch Seite 27

28 Der LKP-Vertrag Leistungen der Universität: Übernahme der Sponsorenrolle Wahrnehmung vieler Sponsorenpflichten durch KKSK -> Überwachungs-/Berichtsmechanismen -> Beratungs-/Unterstützungsleistungen -> Ziel: Haftungsvermeidung für Sponsor und Prüfer Seite 28

29 Der LKP-Vertrag Anlagen: Allgemeine Pflichtenverteilung zwischen KKSK und LKP Delegation besonderer Sponsorenpflichten für Anträge Ggfls. Muster für Prüfzentrenverträge Seite 29

30 Investigator Initiated Trials Noch Fragen? Seite 30

31 Ende Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 31

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