Investigator Initiated Trials

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Investigator Initiated Trials"

Transkript

1 Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1

2 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und seine Pflichten Haftung Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 2

3 Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle seit dem in Kraft darauf gestützt: Verordnung über Gute Klinische Praxis (GCP-V) seit dem in Kraft Grund: Umsetzung Europäischen Rechts Seite 3

4 Rechtliche Rahmenbedingungen Zweck des AMG ( 1 AMG): Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. Seite 4

5 Rechtliche Rahmenbedingungen Darum: Neuregelung und weitgehende Neufassung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln in einem eigenen Abschnitt: Abschnitt 6 AMG: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung( 40-42a AMG und GCP-V) Seite 5

6 Rechtliche Rahmenbedingungen 40 AMG (Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung): (1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen... Daraus folgt: laut Gesetz sind an der Prüfung zwingend zumindest Prüfer und Sponsor beteiligt. Seite 6

7 Rechtliche Rahmenbedingungen 4 Abs. 25 AMG: Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt... Fazit: Nicht jeder kann Prüfer werden. Seite 7

8 Rechtliche Rahmenbedingungen 4 Abs. 24 AMG: Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Fazit: Jeder kann Sponsor werden. Seite 8

9 Der Sponsor und seine Pflichten Aber: Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung Pflichten des Sponsors (und des Prüfarztes) sind im einzelnen in 40-42a AMG sowie der GCP-V geregelt. Seite 9

10 Der Sponsor und seine Pflichten Beispiele für Pflichten: Anmeldung bei Ethik-Kommission und Behörden Information der betroffenen Personen (Einwilligung) Gesetzeskonforme und fachlich/methodisch korrekte Durchführung Probandenversicherung Sicherheitsmanagement Dokumentationen Seite 10

11 Der Sponsor und seine Pflichten Zweck: Eine Dritte Person (die wohl auch Prüfarzt sein kann), nämlich der Sponsor, soll aus eigenem Interesse die Sicherheit der Klinische Prüfung kontrollieren. Das eigene Interesse ist die Haftungsvermeidung Effekte: Belastbarkeit der gewonnenen Ergebnisse Administrative Unterstützung der Prüfer Seite 11

12 Der Sponsor und seine Pflichten Pflichtendelegation möglich. Dabei trägt der Sponsor: Auswahlverantwortung Organisationsverantwortung Überwachungsverantwortung (Stichwort Qualitätssicherung ) Seite 12

13 Der Sponsor und seine Pflichten Sponsorenrolle muss übernommen, d.h. Übernahme muss ausdrücklich erklärt werden. -> LKP-Vertrag Seite 13

14 Der Sponsor und seine Pflichten Sonderproblem: Kann der Prüfarzt selbst Sponsor sein? Nach dem Wortlaut des Gesetzes: ja Nach dem Zweck der Regelungen: eher nein Diese Frage ist juristisch noch nicht geklärt. Seite 14

15 Haftung Verstöße des Sponsors und des Prüfarztes (!) sind mit Strafe (1 Jahr FS oder GS) bzw. Bußgeld (bis ) bedroht. Sponsor ist wohl auch pharmazeutischer Unternehmer i.s.d. 4 Abs. 18 AMG, da er in eigenem Namen Arzneimittel (die Prüfstoffe) in den Verkehr bringt. Daher: auch zivilrechtliche Haftung bei Tod oder Verletzung von Probenden (max oder Rente p.a. im Einzelfall und 120 Millionen oder 7,2 Millionen Rente p.a. bei mehreren Einzelfällen, weitergehende Haftung möglich). Seite 15

16 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 16

17 Kölner Lösung (monozentr.) Sponsor Auswahl Organisation Überwachung Auswahl Organisation Überwachung Universität Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Sponsor? Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin

18 Kölner Lösung (monozentr.) Verantwortungsketten Universität Sponsor Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Sponsor? Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin

19 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 19

20 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) Sponsor? KKSK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Verhandeln: Prüfzentrenvertrag Geld Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

21 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Auswahl Organisation Überwachung Universität Rektor Aufgabenzuweisung KKSK Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) Prüfen: Prüfzentrenvertrag (Geld) Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

22 Kölner Lösung (multizentr.) Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) KKSK OK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfzentrenvertrag Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

23 Kölner Lösung (multizentr.) Verantwortungsketten Sponsor Universität Rektor Aufgabenzuweisung Universitätsklinikum (Drittmittelverwaltung im Namen der Universität) KKSK Ja, LKP-Vertrag: Aufgabenzuweisung Prüfzentrenvertrag Aufgabenzuweisung Prüfarzt Dr. A. Spirin Klinik Prüfzentrum

24 Kölner Lösung Monozentrische Studien Multizentrische Studien Der LKP-Vertrag Seite 24

25 Der LKP-Vertrag Die Universität will Sponsor werden, wenn 1. ein Mitglied der Universität die Studie leitet, 2. kein Dritter Sponsor ist, 3. im Einzelfall die Einhaltung LKP-Vertrages zu erwarten ist, 4. keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität erkennbar sind und 5. keine sonstigen Gründe gegen die Übernahme der Sponsorenfunktion sprechen. Seite 25

26 Der LKP-Vertrag Pflichten des LKP: Relevante Rechtsvorschriften und Pflichtendelegation beachten Prüfplan erstellen Bei multizentr. Studien Vertragsmuster verwenden und diese über das Klinikum leiten Probandenschutzversicherung nachweisen Fortlaufend Risiko-Nutzenabwägung durchführen und wichtige Ereignisse dem KKSK melden Seite 26

27 Der LKP-Vertrag Pflichten des LKP: Jährliche Studienberichte an das KKSK Audits und Monitorings unterstützen Studienfinanzierung sicherstellen Genehmigungen bei den zuständigen Stellen beantragen Finanzierung des Monitorings Bei Gefährdung der Patienten oder der Finanzierung ggfls. Studienabbruch Seite 27

28 Der LKP-Vertrag Leistungen der Universität: Übernahme der Sponsorenrolle Wahrnehmung vieler Sponsorenpflichten durch KKSK -> Überwachungs-/Berichtsmechanismen -> Beratungs-/Unterstützungsleistungen -> Ziel: Haftungsvermeidung für Sponsor und Prüfer Seite 28

29 Der LKP-Vertrag Anlagen: Allgemeine Pflichtenverteilung zwischen KKSK und LKP Delegation besonderer Sponsorenpflichten für Anträge Ggfls. Muster für Prüfzentrenverträge Seite 29

30 Investigator Initiated Trials Noch Fragen? Seite 30

31 Ende Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 31

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

Vertrag HHU_LKP. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD)

Vertrag HHU_LKP. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD) Vereinbarung zwischen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD) vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der HHUD (KKSD) und (im Folgenden

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch ZKS Köln Das LKP Handbuch Unterstützung des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bei der regularienkonformen Durchführung einer klinischen Prüfung Christine Georgias Miriam Olderog, Heike Mönkemann, Claudia

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Herzlich Willkommen. P R I E S R e c h t s a n w a l t. Unternehmerfrühstück am 24.09.2013. BVMW Unternehmerfrühstück. am 24.09.

Herzlich Willkommen. P R I E S R e c h t s a n w a l t. Unternehmerfrühstück am 24.09.2013. BVMW Unternehmerfrühstück. am 24.09. Herzlich Willkommen Unternehmerfrühstück am 24.09.2013 Rechtsfragen im betrieblichen Sicherheitsgefüge I. Rechtspflichten Wer hat Pflichten im Arbeitsschutz? II. Rechtsfolgen Welche rechtlichen Konsequenzen

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte -

Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte - Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte - Referent: Timm Laue-Ogal Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht 1 Worum geht es? Haftungsfragen bei der Delegation von Maßnahmen

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST)

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH), Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH), Jürgen

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda 08.10.2010 Inhalt Compliance

Mehr

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Von-Esmarch-Straße 62, 48149 Münster Tel: +49

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)

Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche

Mehr

!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1

!#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151/46!1 !"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01

Mehr

Prüfer und Prüfstelle

Prüfer und Prüfstelle Anforderung an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß Empfehlungen der Bundesärztekammer Neues zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 19.-20. April 2010 Bonn Petra Knupfer Ethik-Kommission

Mehr

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius AGAH Workshop 4. Juli 2012 Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0

Mehr

Praktische Erfahrungen bei wissenschaftsgesponserten Studien ( investigator. initiated trials )

Praktische Erfahrungen bei wissenschaftsgesponserten Studien ( investigator. initiated trials ) ( investigator initiated trials ) PMS- Workshop Berlin, 29. September 2005 Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf 2 - Ziel des Vortrages- Einfluss

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten bei (vernetzten) Software-Medizinprodukten aus Herstellersicht 18.09.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Hinweise zum Versicherungsschutz

Hinweise zum Versicherungsschutz Hinweise zum Versicherungsschutz 1. Versicherungspflicht a) AMG- und MPG-Studien Studien am Menschen zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen einer gesetzlichen Versicherungspflicht

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Die Probandenversicherung in der klinischen Forschung die Sicht des (Rück-)Versicherers

Die Probandenversicherung in der klinischen Forschung die Sicht des (Rück-)Versicherers Die Probandenversicherung in der klinischen Forschung die Sicht des (Rück-)Versicherers 23. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen am 11.11.2005 in Berlin Burkhardt D. Swik

Mehr

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP 5.1.1 Der Sponsor ist für die

Mehr

Wie werde ich Versandapotheker?

Wie werde ich Versandapotheker? Wie werde ich Versandapotheker? Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt

Mehr

Rundschreiben Klinikumsvorstand und Fakultätsvorstand 8/2013 vom 18. Oktober 2013

Rundschreiben Klinikumsvorstand und Fakultätsvorstand 8/2013 vom 18. Oktober 2013 Klinikumsvorstand und Fakultätsvorstand Universitätsklinikum Tübingen Anstalt des öffentlichen Rechts Geissweg 3, 72076 Tübingen Tel. 0 70 71/29-8 00 10 (Geschäftsstelle) Fax: 0 70 71/29-39 66 Medizinische

Mehr

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf GCP-Refresher-Kurs Henrike Kolbe Qualitätsmanagement / Sponsorenschaft Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsor: Definition Eine Person, eine

Mehr

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs)

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Dr. Kay Stolzenburg Area Quality Consultant Lilly Deutschland GmbH Medizinische Abteilung Rahmenbedingungen

Mehr

PHi. PHi Haftpflicht international Recht & Versicherung. 16. AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick. von Dr.

PHi. PHi Haftpflicht international Recht & Versicherung. 16. AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick. von Dr. JUNE April 2012 2013 16. AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick von Dr. Julia Achtmann Sonderdruck aus PHi 2/2013, S. 70-72 PHi PHi Haftpflicht international Recht & Versicherung

Mehr

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Vortrag im Rahmen des 5. GCP-Kurses am Klinikum rechts

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Audit/ Inspektion. praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014. Dr. med. Antje Kristina Belau

Audit/ Inspektion. praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014. Dr. med. Antje Kristina Belau Audit/ Inspektion praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014 Dr. med. Antje Kristina Belau Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ernst- Moritz- Arndt-

Mehr

16. AMG Novelle : Handlungsbedarf für Prüfer und Prüfstellen

16. AMG Novelle : Handlungsbedarf für Prüfer und Prüfstellen 16. AMG Novelle : Handlungsbedarf für Prüfer und Prüfstellen ZKS Münster, 10. Dezember 2012 ass. iur. Jan Paus, LL.M., LL.M. Rechtsreferent Ethik Kommission der Ärztekammer Westfalen Lippe und der Medizinischen

Mehr

Anzahl klinischer Prüfungen und Studien

Anzahl klinischer Prüfungen und Studien Ergebnisse zur PHARMIG Umfrage Klinische Forschung in Österreich 201 ein Überblick zu den Leistungen der pharmazeutischen Industrie in Österreich Anzahl klinischer Prüfungen und Studien Anzahl der klinischen

Mehr

Keine Angst vor der rechtlichen Betreuung. Impulsreferat Axel Bauer Weiterer aufsichtführender Richter am Betreuungsgericht Frankfurt/Main

Keine Angst vor der rechtlichen Betreuung. Impulsreferat Axel Bauer Weiterer aufsichtführender Richter am Betreuungsgericht Frankfurt/Main Keine Angst vor der rechtlichen Betreuung Impulsreferat Axel Bauer Weiterer aufsichtführender Richter am Betreuungsgericht Frankfurt/Main Gliederung/Übersicht 20 Folien: Voraussetzungen einer rechtlichen

Mehr

Meine erste eigene Ordination. rechtliche Aspekte. Mag. Manuela Mangi PLL.M., Leiterin der Stabsstelle Recht der Ärztekammer für Wien

Meine erste eigene Ordination. rechtliche Aspekte. Mag. Manuela Mangi PLL.M., Leiterin der Stabsstelle Recht der Ärztekammer für Wien Meine erste eigene Ordination Mag. Manuela Mangi PLL.M., Leiterin der Stabsstelle Recht der Ärztekammer für Wien Tel.: (01) 515 01 1422 Fax: (01) 512 60 23 1422 @: mangi@aekwien.at 1.) Rechtlicher Rahmen

Mehr

Rechtliche Aspekte der IT-Security.

Rechtliche Aspekte der IT-Security. Rechtliche Aspekte der IT-Security. Gesellschaft für Informatik, 27.05.2005 IT Security und Recht. IT-Security hat unterschiedliche juristische Aspekte: Strafrecht: Hacking, Computerbetrug, DoS, etc. Allg.

Mehr

Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen

Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen Klinische Studienzentrale (CSC) Dr. rer. nat. Antje Wiede 2 Überblick 16. AMG-Novelle: Prüfer, Stellvertreter, Prüfgruppe Neues

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien Ein Handbuch für die Praxis 4. Auflage Reinhild Eberhardt und Gerhard Fortwengel mit einem Gastbeitrag von Michael Nagel

Mehr

Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen

Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen Seminar-Workshop Intensivkurs Monitoring Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen in Kooperation mit Dienstag + Mittwoch, 27. + 28. November 2012 Ihre Referenten Dipl.-Biol. Robert

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis -

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Praxistag Study Nurse Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Gregor Benedikt Ottawa KKS Heidelberg Was erwartet Sie? Einführung Prüfer Stellvertreter Prüfgruppe und Prüfzentrum Verantwortlichkeiten

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

Bürgerliches Gesetzbuch

Bürgerliches Gesetzbuch BGB: 13, 14, 312, 312a, 312f; 355-359 Bürgerliches Gesetzbuch Bekanntmachung der Neufassung des Bürgerlichen Gesetzbuchs (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2002 Teil I Nr.2, Seite 42 vom 8.01.2002) 13 ) Verbraucher

Mehr

Elektronische Gesundheitsakten im Zeichen der elektronischen Gesundheitskarte. Dr. Frank Warda, Köln

Elektronische Gesundheitsakten im Zeichen der elektronischen Gesundheitskarte. Dr. Frank Warda, Köln Elektronische Gesundheitsakten im Zeichen der elektronischen Gesundheitskarte Dr. Frank Warda, Köln Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Definition 1 Eine elektronische Gesundheitskarte

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

4. OP-AN-Pflegetag 16. März 2012 München DELEGATION UND HAFTUNG

4. OP-AN-Pflegetag 16. März 2012 München DELEGATION UND HAFTUNG Dr. Jörg Heberer Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht Rechtsanwälte Dr. Heberer & Kollegen, München 4. OP-AN-Pflegetag 16. März 2012 München DELEGATION UND HAFTUNG Informationen zum Arbeitsrecht, Einsatz

Mehr

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione Compliance-Reglement 1. Grundsätze und Ziele Compliance ist die Summe aller Strukturen und Prozesse, die sicherstellen, dass und ihre Vertreter/Vertreterinnen alle relevanten Gesetze, Vorschriften, Codes

Mehr

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Prüferbewertung und Eignung von Prüfstellen Worauf achtet die Ethikkommission? Prof. Dr. Joerg Hasford Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Die nachfolgenden Ausführungen

Mehr

Facility Management Versicherungsschutz

Facility Management Versicherungsschutz Facility Management Versicherungsschutz Marcus Reichenberg Versicherungsfachwirt [IHK] Solarteur & Energieberater [HWK] Dozent der Handwerkskammer www.zurichreichenberg.de www.greensurance.de www.metallrente-bu-rente.de

Mehr

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Prof. Dr. Jochen Taupitz www.imgb.de Seite 1 Was ist ein Investigator Initiated Trial (IIT)? Keine gesetzliche

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Elektronische Signaturen in der Schweiz. The Business Designers The Technology Designers

Elektronische Signaturen in der Schweiz. The Business Designers The Technology Designers Elektronische Signaturen in der Schweiz Inhalt A. Einführung B. Formen der elektronischen Signatur C. Rechtswirkung elektronischer Signaturen D. Anerkennung ausländischer Zertifikate E. Zusammenfassung

Mehr

Verantwortung im Arbeitsschutz Rechtsgrundlagen zu Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz

Verantwortung im Arbeitsschutz Rechtsgrundlagen zu Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz Rechtsgrundlagen zu Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz Bedburg, 26.07.2010 Ingenieurbüro Jörg Potesil Web: www.potesil.de Mail: Joerg.std@potesil.de Inhalt I II III Unternehmerpflichten Rechtsfolgen

Mehr

Pflichtenübertragung. Informationen für Verantwortliche im Arbeits- und Gesundheitsschutz

Pflichtenübertragung. Informationen für Verantwortliche im Arbeits- und Gesundheitsschutz Pflichtenübertragung Informationen für Verantwortliche im Arbeits- und Gesundheitsschutz Einleitung... 4 Wer ist alles für den Arbeits- und Gesundheitsschutz verantwortlich?... 5 Wer ist verantwortlich

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Die neue EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Die neue EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die neue EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Dipl.-Ing. H.- Peter Hilse Prüfstelle für Gerätesicherheit - Servicecenter Mittelthüringen - Dez-09 TÜV Thüringen 1 Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Änderungen

Mehr

Warum sollte ich meine Marke überwachen lassen?

Warum sollte ich meine Marke überwachen lassen? L E I N E N & D E R I C H S A N W A L T S O Z I E T Ä T Markenrecht Warum sollte ich meine Marke überwachen lassen? Von Rechtsanwalt Dennis Groh Einleitung: Vielen Unternehmer ist mittlerweile bewusst,

Mehr

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG)

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antragsteller (Inhaber der Betriebserlaubnis): Name Vorname. Name und Anschrift der Versandapotheke:

Mehr

Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick

Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick Lars Pester Tutor Study Nurse ZKS Köln BMBF 01KN0706 Hintergrund Teil 1 Archivierungsmöglichkeiten am Klinikum erschöpft ZKS Köln übernimmt Verantwortung

Mehr

RABE Akademie Ltd. 2006. Gesetzesaufbau. Verfassung = Grundgesetz. Gesetze Entstanden im Gesetzgebungsverfahren

RABE Akademie Ltd. 2006. Gesetzesaufbau. Verfassung = Grundgesetz. Gesetze Entstanden im Gesetzgebungsverfahren Umsetzungspflichten der Industrie beim Erscheinen neuer Verordnungen technischen Regeln Stand der Sicherheitstechnik Haftungsfragen bei Nichtbeachtung Referent: Claus Eber, Rechtsanwalt und Fachanwalt

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Eidgenössische Prüfungen Rollen und Verantwortlichkeiten. Laura Perret, 10.09.2015

Eidgenössische Prüfungen Rollen und Verantwortlichkeiten. Laura Perret, 10.09.2015 Eidgenössische Prüfungen Rollen und Verantwortlichkeiten Laura Perret, 10.09.2015 Betroffene Akteure Trägerschaft SBFI Abteilung Höhere Berufsbildung Rechtsdienst NQR Sprachdienst Subventionen und 2 Prozess

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

SOFTWARE-WERKVERTRAG

SOFTWARE-WERKVERTRAG SOFTWARE-WERKVERTRAG zwischen ABC, (Strasse, Ort) (nachfolgend Softwareentwicklerin genannt) und XYZ, (Strasse, Ort) (nachfolgend Kunde genannt) 1. Vertragsgegenstand 1.1. Die Softwareentwicklerin verpflichtet

Mehr

Infoblatt Babysittingpool

Infoblatt Babysittingpool Infoblatt Babysittingpool (für studierende Eltern) Der Babysittingpool des Familienservice der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und des Universitätsklinikums Erlangen soll dazu beitragen,

Mehr

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie 21 2.1 Definitionen 22 2.1.1 Klinische Prüfung 22 2.1.2 Nicht interventionelle Prüfung 27 2.1.3 Anwendungsbeobachtung

Mehr

S D M K D M KV G ONKOLOGIE C üsseldorf D

S D M K D M KV G ONKOLOGIE C üsseldorf D MDS MDK GKV ONKOLOGIE C Düsseldorf München 19. September 2007 Leistungsumfang der GKV bei Behandlungen unter Teilnahme an klinischen Studien - Prüfung durch den MDK Prof. Dr. Axel Heyll Leiter des Kompetenz

Mehr

BEI DER ANWENDUNG VON AMTS- SYSTEMEN

BEI DER ANWENDUNG VON AMTS- SYSTEMEN Rechtliche Aspekte 1 BEI DER ANWENDUNG VON AMTS- SYSTEMEN Agenda Problemabgrenzung Rechtliche Maβnahmen Aktionsplan BMG Rechtsbereiche Arzneimitteltherapie Relevante Normen und Gesetze Konsequenzen und

Mehr

Vertrag zur Hausarztzentrierten Versorgung gemäß 73b Abs. 4 Satz 1 SGB V Anlage 1 zwischen BHÄV und AOK Bayern

Vertrag zur Hausarztzentrierten Versorgung gemäß 73b Abs. 4 Satz 1 SGB V Anlage 1 zwischen BHÄV und AOK Bayern Diese Anlage 1 regelt die Anforderungen an die Erstellung, Nutzung und Zulassung der Vertragssoftware gemäß 8 des HzV-Vertrages. Sie wird durch fortlaufend nach Maßgabe von 4 dieser Anlage 1 aktualisierte

Mehr

Vielfältiges Dialogmarketing Datenschutz Feind des Mobile Marketing? Referat für den SDV vom 23. April 2013. Dr. Oliver Staffelbach, LL.M.

Vielfältiges Dialogmarketing Datenschutz Feind des Mobile Marketing? Referat für den SDV vom 23. April 2013. Dr. Oliver Staffelbach, LL.M. Vielfältiges Dialogmarketing Datenschutz Feind des Mobile Marketing? Referat für den SDV vom 23. April 2013 Dr. Oliver Staffelbach, LL.M. 1 Einleitung (1) Quelle: http://www.20min.ch/digital/news/story/schaufensterpuppe-spioniert-kunden-aus-31053931

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

IT-Sicherheit. ein Thema für das Management? Herzlich Willkommen. IT-Security für das Management. Vortrag vom 17.06.2004 netformat GmbH

IT-Sicherheit. ein Thema für das Management? Herzlich Willkommen. IT-Security für das Management. Vortrag vom 17.06.2004 netformat GmbH IT-Sicherheit ein Thema für das Management? Herzlich Willkommen Zirngibl Langwieser Inhaltsübersicht 1. Pflichten des Managements in Bezug auf die IT-Sicherheit 2. Instrumente der Pflichterfüllung und

Mehr

Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern

Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern Personal- und Patientendaten Datenschutz in Krankenhäusern Datenschutz in Krankenhäusern In Krankenhäusern stehen neben der datenschutzkonformen Speicherung eigener Personaldaten vor allem die Verarbeitung

Mehr

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Katalina Mettke GCP Inspektorin FG GCP-Inspektionen 17. Januar 2017 Ringvorlesung QM K. Mettke 17.01.2017 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Was ist Qualitätsmanagement

Mehr

Einführung in den Datenschutz Mitarbeiterschulung nach 4g BDSG (MA4g)

Einführung in den Datenschutz Mitarbeiterschulung nach 4g BDSG (MA4g) Einführung in den Datenschutz Mitarbeiterschulung nach 4g BDSG (MA4g) Dieter Braun IT-Sicherheit & Datenschutz Gliederung Einführung 3 Personenbezogene Daten 7 Die Pflichtenverteilung 10 Daten aktiv schützen

Mehr

Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes

Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes Dipl.-Ing. (FH) Martina Hefner 06.12.2013 Warum muss Arbeitsschutz organisiert werden? Der Unternehmer hat die erforderlichen Maßnahmen zur Verhütung von

Mehr

Lymphozyt. sammeln. Thrombozyt. sammeln. Langerhans-Inseln. sammeln. Zuckerkranker Ohne Insulin

Lymphozyt. sammeln. Thrombozyt. sammeln. Langerhans-Inseln. sammeln. Zuckerkranker Ohne Insulin Was ist generative medizinische Versorgung im Gesetz Das entspricht generative Medizin und Zelle Therapie. generative Medizin heißt damit kranke Gewebe bei einem Patienten zu ersetzen oder zu regenerieren.

Mehr

zu teamwork mit Haken und Ösen.

zu teamwork mit Haken und Ösen. vom Spagat der Verantwortlichkeit zur Rechtspflicht zu teamwork mit Haken und Ösen. Seminaris Medizinrecht seminaris.medizinrecht@t-online.de Hans-Werner Röhlig 46047 Oberhausen, Seilerstraße 106 Tel.:

Mehr

Überblick 3: Der Aufbau des BGB

Überblick 3: Der Aufbau des BGB Einführung in das Zivilrecht I Vorlesung am 30.10.2007 Überblick 3: Der Aufbau des BGB Prof. Dr. Thomas Rüfner Materialien im Internet: http://ius-romanum.uni-trier.de/index.php?id=15943 Fälle 1. M und

Mehr

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS. vom 18. Dezember 2014

BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS. vom 18. Dezember 2014 BUNDESGERICHTSHOF BESCHLUSS 4 StR 323/14 4 StR 324/14 vom 18. Dezember 2014 BGHSt: nein BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja - InsO 15a Abs. 4 Der faktische Geschäftsführer einer Gesellschaft

Mehr

E-Mail-Verschlüsselung wer muss wann E-Mails verschlüsseln rechtliche Anforderungen an die Sicherheit von E- Mails

E-Mail-Verschlüsselung wer muss wann E-Mails verschlüsseln rechtliche Anforderungen an die Sicherheit von E- Mails E-Mail-Verschlüsselung wer muss wann E-Mails verschlüsseln rechtliche Anforderungen an die Sicherheit von E- Mails IT SA 2013 Dr. Thomas Lapp, Rechtsanwalt und Mediator Mitglied im GfA davit 1 Glaube an

Mehr

Klinische Studien: Organe einer Studie

Klinische Studien: Organe einer Studie Klinische Studien: Organe einer Studie Hartwig Klinker Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie Leiter: Prof. Dr. H. Klinker Arzneimittel-Entwicklung: Von

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische

Mehr

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Lösungshinweise Untreue. 1. Tathandlung Missbrauch der erteilten Verfügungs-/ Verpflichtungsbefugnis

Lösungshinweise Untreue. 1. Tathandlung Missbrauch der erteilten Verfügungs-/ Verpflichtungsbefugnis Arbeitsgemeinschaft im Strafrecht (BT) SoS 2007 Juristische Fakultät der Universität Freiburg Institut für Kriminologie und Wirtschaftsstrafrecht Wiss. Ang. Rico Maatz rico.maatz@jura.uni-freiburg.de /

Mehr