Beeinträchtigung der Arzneimitteltherapie durch wirtschaftliche Interessen der Pharmaindustrie

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Diana Golze, Dr. Martina Bunge, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. Drucksache 17/10912 Beeinträchtigung der Arzneimitteltherapie durch wirtschaftliche Interessen der Pharmaindustrie Vorbemerkung der Fragesteller DieGenzymeGmbH,eineTochterdesPharmakonzernsSanofi-Aventis DeutschlandGmbH,hatimAugust2012denVertriebdesPräparats MabCampath mitdemwirkstoffalemtuzumabindeutschlandeingestellt. MabCampath wareinmittelzurbehandlungvonchronischlymphatischer Leukämie (CLL),derhäufigstenBlutkrebsformbeiälterenMenschen.Laut GenzymeGmbHsindwederfehlendeWirksamkeit,SicherheitoderLieferfähigkeit der Grund für die Einstellung der Vermarktung. EsstelltesichstattdessenindenletztenJahrenheraus,dassderWirkstoffauch gegenmultiplesklerose (MS)hilft.NursinddannerheblichkleinereDosen erforderlichunddiejahrestherapiekosten unddamitdiegewinnedesherstellers wärenerheblichniedriger (vgl.pressemitteilungderbundesärztekammer vom 13. September 2012). DaherwillGenzymedenWirkstoffunterdemNamenLemtradazurMS-TherapiewiederaufdenMarktbringen.DergeringereBedarfanWirkstoffpro ArzneimittelunddiehöhereZahlanpotenziellenPatientinnenundPatienten versprecheneinnocheinträglicheresgeschäft. MitderfreiwilligenMarktrücknahmeunddemgeplanten Indikations-Hopping entziehtsichderpu [pharmazeutischeunternehmer]seinerverantwortungaufinakzeptable Weise kritisiertprof.dr.med.wolf-dieterludwig,vorsitzenderderarzneimittelkommissionderdeutschenärzteschaft (AkdÄ)undOnkologe (ebenda). Offiziellheißtesjedoch,die MarktrücknahmevonMabCampath sollsicherstellen,dassdieanwendungvonalemtuzumabbeipatientenmitmsausschließlichinnerhalbderlaufendenklinischenstudienerfolgt (Informationsschreiben von Genzyme vom 10. August 2012). Prof.Dr.med.Wolf-DieterLudwigkommentiertinder SüddeutschenZeitung ( vom 18. August 2012): DerAntikörperistbeiderCLLinmanchenFällenextremhilfreich. [ ]Das MitteljetzteinfachvomMarktzunehmen,umeinneuesPatentfürdieBehandlungderMultiplenSkleroseanzumeldenunddanndenPreishochzutreiben,istschoneinstarkesStück.Soeindeutighabeichdasnochnichterlebt. DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom16.Oktober 2012 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich in kleinerer Schrifttype den Fragetext.

2 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode HiergiltdasMotto:WirzieheneinMittelvomMarktundbringeneswieder heraus, um noch mehr damit zu verdienen. LautHerstellersollenPraxenundKrankenhäuser,derenPatientinnenund PatientendasPräparatalsKrebsmitteldringendbenötigen,weiterversorgt werden.mittelseinesaufwändigenverfahrensnamenscampathaccessprogramsollenpackungenübereinedrittfirma (Clinigen)ausdenUSAoderanderenLändernimportiertwerden.GenzymesprichtinseinerMitteilungvom 18.August2012voneinem etwashöherenadministrativenaufwand.prof. Dr.med.Wolf-DieterLudwigkritisiertdagegen, eskannjawohlnichtsein, dasswirunsfastheimlichanirgendeineklitschewendenmüssen,umdas Zeugweiterzubekommen. [ ]DasisteinDilemmafürÄrztewiePatienten (ebenda).zudemtragennachansichtdergenzymegmbhdieverordnenden ÄrztinnenundÄrztefortandiealleinigeVerantwortungfürdenEinsatzvon MabCampath ( vom 21. August 2012). DieKritikähneltderumdasKrebsmedikamentAvastin unddasaugenmedikamentlucentis imjahr2007.auchdamalswarderkrebswirkstoff gegeneineanderekrankheitwirksamundwurde leichtmodifiziertundmehr als30-malteurer mitneuerindikationaufdenmarktgebracht.bisheuteversuchenärzteschaftundkrankenkassen,der Preistreiberei ( Herrzuwerden (vgl.beispielsweisespiegelonlinevom23.august 2012, Altersblindheit:StreitumMedikamenteverunsichertPatienten ; VereinbarungenzurVergütungderintravitrealenInjektionen ; BVAklopftKassenaufdieFinger ). FürdenWirkstoffPentaerithrityltetranitrat (PETN)zurTherapiemangelnder HerzdurchblutungwirdeinebessereVerträglichkeitbeschriebenalsfürAlternativprodukte,weilesunteranderemwenigerToleranzentwicklungauslösen soll.dasentsprechendepräparatpentalong istabernurfiktivzugelassen,die NachzulassungmitentsprechendenWirksamkeits-undUnbedenklichkeitsnachweisennachdemArzneimittelgesetzstehtalsonochaus.DieseNachweise sindnichtvorgelegtworden,wasdasbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte (BfArM)imJahr2005veranlasste,dieNachzulassungzuverweigernunddieVerkehrsfähigkeitnurmitderAuflageweitererStudienzuerhalten.DieStudienfehlenbisheute,waswiederumdieKrankenkassenimJahr 2012dazubrachte,inkorrekterRechtsanwendung (UrteildesBundessozialgerichtsvom27.September2005,B1KR6/04R),dasPräparatnichtmehrzuerstatten.TausendePatientinnenundPatientenwurdenaufmöglicherweisewenigerverträglicheArzneimittelumgestelltoderzahltendasPräparatgleich selbst trotzkrankenversicherung.dieversorgungsqualitäthatunterderfirmenpolitikvonactavisgelitten.dabeigiltdieerteilungdernachzulassungbei BeibringungallergefordertenDatenalssicherunddiejährlichenMillionenumsätzedurchPentalong (27Mio.EuroimJahr2011nachwww.apothekeadhoc.devom19.April2012)hätteneinerechtzeitigeBeibringungdererforderlichen Unterlagen möglich machen sollen. Vorbemerkung der Bundesregierung DieinderBundesrepublikDeutschlandvorhandenenRegelungenzurArzneimittelversorgunghabensichbewährt.Siegewährleisteneinezuverlässige medizinischeversorgungderbevölkerungmitsicherenundwirksamenarzneimitteln.dasbestehendesystemhatdeutschlandbishervorgravierenden Engpässenbewahrt,konkretisierbareBeispielefürtatsächlicheingetreteneVersorgungsmängelsindnichtbekannt.WolangfristigSteuerungsbedarfnötig erschien,gibtesinzwischenaufeuropäischerebeneunddamitauchin DeutschlandeinSystemvonAnreizen,umdieAngebotedespharmazeutischen Markteszusteuern.SolcheAnreizewurdenEU-weitz.B.mitderVerordnung (EG)Nr.1901/2006fürArzneimittelfürKinderundJugendlichezurVerlängerungderFristendesUnterlagenschutzesodermitderVerordnung (EG)Nr.141/ 2000fürArzneimittelfürselteneLeidenzurEinräumungeinerMarktexklusivi-

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/11080 tätgeschaffen.fertigarzneimittelkönnengrundsätzlichnurdannindenverkehr gebrachtwerden,wennsienachdemarzneimittelrechtzugelassen (bzw.genehmigt)oderregistriertsind.dieerteilungeinerzulassungodergenehmigung fürdasinverkehrbringeneinesarzneimittelssetzteinen (freiwilligen)antrag einespharmazeutischenunternehmersvoraus,dasarzneimittelentsprechend denfestgelegtenbedingungenindenverkehrzubringen.daszulassungserfordernisstelltinsystematischerhinsichteinverbotmiterlaubnisvorbehaltdar. DiebehördlicheZulassungbzw.Genehmigungbedeutet,dasseinArzneimittel sicher,wirksamundunbedenklichistundvompharmazeutischenunternehmer indenverkehrgebrachtwerdendarf.wederdasdeutschenochdaseuropäische Arzneimittelrechtkennenhingegeneine Zwangszulassung gegendenwillen einespharmazeutischenunternehmers.beieinemverzichtdespharmazeutischenunternehmersaufeinezulassung,diedurchdieeuropäischekommissionerteiltwurde,sindnacheuropäischemrechtdievoraussetzungenfürdie GenehmigungserteilungnachträglichentfallenunddieGenehmigungwirdin dem Fall durch die Europäische Kommission widerrufen. ImFalledesArzneimittelsMabCampathistdieEntscheidungfürdiefreiwillige MarktrücknahmenachAngabendesehemaligenZulassungsinhaberserfolgt, umsicherzustellen,dasszukünftigdieanwendungdiesesarzneimittelsbei PatientenmitMultiplerSklerose (MS)nurnochimRahmenvonklinischenPrüfungenerfolgt.DasUnternehmengibtan,dasskeineBedenkenhinsichtlichder WirksamkeitundUnbedenklichkeitvonMabCampathzurBehandlungder chronischenlymphatischenleukämie (B-CLL)bestehen,dieeinenVerzichtauf diezulassungbegründethättenundsicherteinekostenloseweitereversorgung dieser Patienten zu. 1.UnterwelchenVoraussetzungenkanndieeuropäischeZulassungsbehörde (EuropeanMedicinesAgency EMA)bzw.dieEuropäischeKommission eine Marktrücknahme bei zentral zugelassenen Arzneimitteln verhindern? 2.UnterwelchenVoraussetzungenkanndasBfArMbzw.dasPaul-Ehrlich- InstitutBundesinstitutfürImpfstoffeundbiomedizinischeArzneimittel (PEI)eineMarktrücknahmebeinationalenoderdezentralenZulassungen verhindern? Die Fragen werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. DieeinschlägigenVorgabendesGemeinschaftsrechts,hierdieVerordnung (EG) Nr.726/2004unddieRichtlinie2001/83/EG,seheneineBefugnisderKommissionbzw.derjeweiligennationalenBehördenzurVerhinderungeinerMarktrücknahmenichtvor.SoweiteinpharmazeutischerUnternehmerdieEinstellungdes InverkehrbringenseinesArzneimittelsbeabsichtigt,istdiesnach 29Absatz1c desarzneimittelgesetzesanzeigepflichtig.dieseanzeigemussderzuständigen BundesoberbehördegrundsätzlichspätestenszweiMonatevorderEinstellung desinverkehrbringensübermitteltwerden,esseidenn,esliegenumständevor, diederzulassungsinhabernichtzuvertretenhat.insofernerfährtdiezuständige Behörde über das Vorhaben des pharmazeutischen Unternehmers. 3.WelchePositionbeziehtdieBundesregierunghinsichtlichderFirmenpolitik von Sanofi/Genzyme aus ordnungspolitischer Sicht? SiehtsiedieHerstellerinderPflicht,VerantwortungfürdieBehandlung vonkrankenoderdiefinanziellestabilitätdergesetzlichenkrankenversicherung zu übernehmen? Der (ehemalige)zulassungsinhaberhatsichnachangabendereuropäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)bereiterklärt,diePatientenversorgungweiterzu

4 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode gewährleistenundsichmitdennationalenbehördenabzustimmen.daneben bestehtdiemöglichkeit,dasarzneimittelausanderenstaaten,indenenesweiterhinrechtmäßigindenverkehrgebrachtwird (z.b.usa)überapothekenbestellungeneinzuführenundsodieversorgungderpatientenmitb-cllzu gewährleisten. DasBundesministeriumfürGesundheit (BMG)wirddieThematik,insbesondereimHinblickaufdieSicherstellungderVersorgung,mitdenzuständigen Stellen auch auf europäischer Ebene weiter verfolgen. SiehezudemdieVorbemerkungderBundesregierungsowiedieAntwortzu Frage 4. 4.SiehthierdieBundesregierungeinenVerstoßgegen 52bdesArzneimittelgesetzes (AMG)? Fallsnein,welchesonstigenMöglichkeitenhabendieBundesregierung odernachkenntnisderbundesregierungdielandesregierungenoderbundes-oderlandesbehörden,einerverschlechterungdertherapiequalität aufgrundwirtschaftlicherinteressenvonpharmaunternehmenentgegenzuwirken? DiearzneimittelrechtlichenPflichten,wieetwaderBereitstellungsauftragnach 52bAMG,derauchimeuropäischenRechtverankertist,knüpfenandastatsächlicheInverkehrbringeneineszugelassenenArzneimittelsan.Danachmuss einpharmazeutischerunternehmer,dereinzugelassenesarzneimittelin DeutschlandindenVerkehrbringt,indemFallauchfüreinebedarfsgerechte Bereitstellungsorgen.EntschließtsicheinpharmazeutischerUnternehmerhingegen,einProduktinDeutschlandgarnichtaufdenMarktzubringenoderauf diezulassungganzzuverzichten,liegtkeinverstoßgegendasarzneimittelgesetzvor.rechtlichemöglichkeiten,einenpharmazeutischenunternehmerdazu zu zwingen, ein Arzneimittel in Deutschland zu vermarkten, bestehen nicht. 5.HältdieBundesregierungeineGesetzesänderungfürsinnvoll,derzufolge AnträgeaufEinstellendesVertriebsoderZurückgebenderZulassungbegründet werden sollten? EineBegründungspflichtohnedarananknüpfendePrüf-oderHandlungsbefugnissefürdieBundesoberbehördenwärenichtsinnvoll.SiemüssteauchinEinklang mit den europäischen Vorgaben gebracht werden. 6.InwiefernverpflichtetnachAnsichtderBundesregierungArtikel2Absatz2 desgrundgesetzes (GG) (RechtaufLebenundkörperlicheUnversehrtheit) inverbindungmitartikel20absatz1gg (Sozialstaatsprinzip)denGesetzgeber,aufdiefreieWirtschaftEinflusszunehmen,wennandernfalls durchmarktrücknahmendietherapieeinerschwerenerkrankungverschlechtert würde? 7.InwiefernbestehtfürdieBundesregierunghiergrundsätzlichRegelungsbedarf, und plant sie eine Neuregelung? Die Fragen werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet: AufdieVorbemerkungderBundesregierungsowiedieAntwortzudenFragen1 und 2 wird verwiesen.

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/ WelchePositionhatdieBundesregierungbezüglichderBelieferungvon PraxenundKrankenhäusernmitMabCampath überdascampathaccess Program aus ordnungspolitischer Sicht? Sieht die Bundesregierung einen Verstoß gegen 72 ff. AMG? WelchebürokratischenHürdenmüssendiebestellendenÄrztinnenund Ärzteüberwinden,umihrePatientinnenundPatientenbehandelnzukönnen? Hält die Bundesregierung diese Hürden für notwendig und zumutbar? DasUnternehmenhatderEuropäischenArzneimittelagenturgegenüberzugesagt,sicherzustellen,dassdieVersorgungvonB-CLL-Patienten,fürdieeine BehandlungmitMabCampathzwingendnotwendigist,überspezifischePatientenprogrammeweitermöglichist.DievomehemaligenZulassungsinhaber initiiertepatientenversorgungistnachkenntnisderbundesregierungmitden nationalenbehördenabgestimmtunderfolgtdurchdievomehemaligenzulassungsinhabervorgenommenekostenlosebereitstellungdesarzneimittels.das UnternehmenbietetüberdieFirmaClinigeneinenInfoservicefürÄrztean,für deren Patienten die Behandlung mit MabCampath zwingend erforderlich ist. DieMöglichkeitderBestellungüberApothekenistnach 73Absatz3AMG rechtlichzulässig.zurbehandlungihrerpatientinnenundpatientenmüssendie ÄrztejeweilseinRezeptausstellen,dieBestellungerfolgtüberdiejeweiligen Apotheken.DiesisteingängigesVerfahren,dasdanninAnspruchgenommen wird, wenn die Voraussetzungen des 73 Absatz 3 AMG erfüllt sind. 9.SinddieÄrztinnenundÄrzteverpflichtet,MabCampath zuimportieren, wennesgemäßderzulassungunddemanerkanntenstandderwissenschaft angezeigt und alternativlos ist? DasärztlicheBerufsrechtfälltnachdemGrundgesetzindieausschließliche ZuständigkeitderLänder.GrundsätzederärztlichenBerufsausübungsindinder MusterberufsordnungfürdieinDeutschlandtätigenÄrztinnenundÄrzte (MBO)geregelt,dievomDeutschenÄrztetagbeschlossenundnovelliertwird. RechtswirkungentfaltetdieMusterberufsordnung,wennsiedurchdieKammerversammlungenderÄrztekammernalsSatzungbeschlossenundvonden AufsichtsbehördenderLändergenehmigtwurden.Nach 2Absatz2und3 MBOhabenÄrztinnenundÄrzteihrenBerufgewissenhaftauszuüben,ihrärztlichesHandelnamWohlderPatientinnenundPatientenauszurichtenundden anerkanntenstanddermedizinischenerkenntnissezubeachten.einekonkrete Verpflichtung,inbestimmtenBehandlungssituationenbestimmteArzneimittel zu importieren, ist nicht vorgesehen. 10.WelchehaftungsrechtlichenKonsequenzenhatdieVerordnungvon MabCampath nachaugust2012fürdiebehandelndenärztinnenund Ärzte? DiehaftungsrechtlichenKonsequenzenderVerordnungbestimmterMedikamentebestimmensichnachdenBesonderheitendesEinzelfalles.ImÜbrigen wird auf die Antwort zu Frage 9 verwiesen. 11.WelcheStrategienausWirtschaft/Selbstverwaltung/Leistungserbringung sindderbundesregierungbekannt,dieaufdenextremhohenpreisvon Lucentis reagieren? VersichertehabenAnspruchaufdieVersorgungmitverschreibungspflichtigen Arzneimitteln,wennsienotwendig,zweckmäßigundwirtschaftlichist.Das

6 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode GesetzbietetdenBeteiligtenverschiedeneMöglichkeiten,dieseVersorgungzu gestalten.zurversorgungvonpatientinnenundpatientenz.b.beialtersbedingterfeuchtermakuladegeneration,habengesetzlichekrankenkassennach KenntnisderBundesregierungdieMöglichkeitgenutzt,Verträgenach 130a Absatz8desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)mitpharmazeutischen UnternehmernsowieVerträgenach 73cSGBVmitVertragsärztinnenundärzten zu schließen. 12.WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierunginsbesonderehinsichtlichVerträgenzwischenÄrzteschaft/KrankenhäusernundKrankenkassen,dieaufeineVerwendungvonAvastin beialtersbedingtermakuladegeneration (AMD) abzielen? VerträgezwischenKrankenhäusern/KassenärztlichenVereinigungenundKrankenkassenmüssenderBundesregierungnichtvorgelegtwerden.DieRechtsaufsichtüberdieKrankenhausträger/KassenärztlichenVereinigungenund KrankenkassenführendieLänderbzw.dasBundesversicherungsamt.Aussagen zuverträgen,dieaufdieverwendungeinzelnerarzneimittelabzielen,sindder Bundesregierungdeshalbnichtmöglich.ÄrztinnenundÄrztesindjedochverpflichtet,diePatientinnenundPatientenqualitativhochwertigmedizinischzu versorgen.diesgiltauchfürdiebehandlungeninkrankenhäusern.ärzteund Krankenhäusersindaußerdemdafürverantwortlich,dievonihnenerbrachten Leistungen wirtschaftlich zu erbringen. EswirdaufgrunddesSachzusammenhangsaußerdemaufdieAntwortzuden Fragen 21 und 22 verwiesen. 13.WelcheProblemesiehtdieBundesregierunginsbesondereimOff-Label- Gebrauch, und welche haftungsrechtlichen Konsequenzen folgen daraus? WiebegegnendieVertragspartnerdenhaftungsrechtlichenProblemen nach Kenntnis der Bundesregierung? DieGefährdungshaftungfürArzneimittelschädennachdemArzneimittelgesetz setztgrundsätzlichdenbestimmungsgemäßengebrauchdesarzneimittelsvoraus.bestimmungsgemäßistgrundsätzlichderdurchdiezulassungfestgelegte sowiederwissenschaftlichanerkanntegebrauch.wennimsinneeinerstandardtherapiewissenschaftlichanerkanntist,dassdasarzneimittelaußerhalb derzugelassenenindikationeingesetztwerdenkann (sog.off-labeluse),ist diesauchbestimmungsgemäßergebrauch.dieverwendungeinesarzneimittelsaußerhalbderzugelassenenindikationistdempharmazeutischenunternehmerauchdannzurechenbar,wennerauf (neuerkannte)anwendungsmöglichkeitenausdrücklichhinweistoderdieseempfiehlt,daaufdiesemwegeeinvertrauenindieunbedenklichkeitundsicherheitderanwendungeinesarzneimittels geschaffen werden kann. 14.WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungausdemUrteildes DüsseldorferSozialgerichts,welchesdasgrundsätzlicheOff-Label-VerbotgegendiefinanzielleStabilitätdergesetzlichenKrankenkassenabwägt (Urteil vom 2. Juli 2008, Az. S2 KA 181/07)? 15.WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungausdemUrteildes AachenerSozialgerichts,welchesdenAnspruchaufBehandlungmit Lucentis bekräftigthat (Urteilvom11.März2010,Az.S2 (15)KR115/ 08KN),insbesondereinBezugaufdieAuswirkungenderPreispolitik einigerpharmaherstelleraufdiefinanziellestabilitätdergesetzlichen Krankenkassen?

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/ WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungausdemBeschlussdesLandessozialgerichtsSachsen-Anhalt,demzufolgedurchVersorgungsverträge,dievonKrankenkassenzurSenkungderhohenKosten durchlucentis geschlossenwurden,diefreiearztwahlrechtmäßigbeschnitten wird (Beschluss vom 15. April 2010, Az. L5 KR 5/10 B ER)? Die Fragen werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. DieBundesregierunghatdiegenanntenEntscheidungen,dieeinzelneFällevon Versichertenbetreffen,zurKenntnisgenommen.HöchstrichterlicheGrundsatzentscheidungenliegendazunichtvor.DarüberhinausliegenderBundesregierunggegenwärtigkeineAnhaltspunktefürflächendeckendeProblemebeider VersorgungvonVersichertenmitaltersbedingterfeuchterMakuladegeneration (AMD)vor.SieerwartetabervondengesetzlichenKrankenkassen,dassdiese dieihnenzustehendengesetzlichenspielräumefürverträgeimsinneeinerqualitativhochwertigenundwirtschaftlichenversorgungderversichertennutzen. VondergemeinsamenSelbstverwaltungderÄrzteundKrankenkassenaufBundesebene (BewertungsausschussfürärztlicheLeistungen)erwartetdieBundesregierung,dassdieseihrerVerantwortunggerechtwirdunddieAufnahmeder erforderlichenabrechnungsziffernzurbehandlungderamdindeneinheitlichenbewertungsmaßstab (EBM)absehbarbeschließt.BiszurAnpassungdes EBMbleibtesunmittelbareAufgabederKrankenkassen,diezurVersorgung vonversichertenmitamderforderlichenleistungenaußerhalbdervertragsärztlichenversorgung,z.b.alskostenerstattungoderimrahmenvonsonderverträgen, sicherzustellen. 17.WelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungausdemUrteildes OberlandesgerichtsHamburg,daseinerApothekedieAuseinzelungvon Lucentis zurkostenreduktionuntersagte,auchangesichtsdertatsache, dass dem Urteil Grundsatzcharakter zugesprochen wird? TeiltdieBundesregierungdieAuffassung,dassdamitauchdieAuseinzelungvonAvastin illegalsei (vgl.bundessozialgericht,urteilvom 19.März2002,Az.B1KR37/00RsowieUrteilvom4.April2006,Az. B 1 KR 7/05 R)? Eswirddavonausgegangen,dassinderFragestellungdasUrteildesHanseatischenOberlandesgerichtsvom24.Februar2011hinsichtlichdesAbfüllens vonlucentis infertigspritzenangesprochenist (Az.3U12/09).Derzeitistin einemvergleichbarenfalleinvorabentscheidungsersuchendeslandgerichts HamburgbeimEuropäischenGerichtshof (EuGH)anhängig (Rs.C-535/11).In diesemvorlageverfahrengehtesdarum,obdiebloßeabfüllungvonteilmengenvonarzneimitteln,dienacheineminnummer1desanhangsderverordnung (EG)Nr.726/2004genanntenbiotechnologischenVerfahrenentwickelt undfertigproduziertwurden,ineinanderesprimärbehältnisunionsrechtlich zulassungspflichtigist,wennsieaufverschreibungundbeauftragungeines ArzteshinerfolgtunddieZusammensetzungdesArzneimittelsnichtverändert. ImRahmendesVorabentscheidungsverfahrensvordemEuGHhatdieBundesregierungdahingehendStellunggenommen,dassausihrerSichtineinemsolchenFalldieAbfüllungunionsrechtlichnichtzulassungspflichtigist.EinUrteil des EuGH steht noch aus.

8 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 18.SiehtesdieBundesregierungalsnotwendigan,alsReaktionaufdasUrteildesOberlandesgerichtsHamburg,dassichaufeuropäischesZulassungsrechtberuft,inderEuropäischenUnioneineInitiativeanzustoßen, welchediestabilitätdersolidarsystemealsprioritärklarstellt,solange die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht gefährdet wird? DieArzneimittelLucentis bzw.avastin enthaltenalswirkstoffeinenmonoklonalenantikörper.fürarzneimittelmitmonoklonalenantikörpernsindauf VorschlagdesBundesratesdurchdasZweiteGesetzzurÄnderungarzneimittelrechtlicherundandererVorschriftenimHinblickaufdieSicherungderVersorgungundzurVermeidungeinesVersorgungsmangelsSonderregelungenfürdie HerstellunginApothekenvorgesehenworden.DieseermöglichenApotheken daspatientenindividuelleumfüllen,einschließlichabfüllen,abpackenoder KennzeichnensolcherimGeltungsbereichdiesesGesetzeszugelassenerArzneimittelnerlaubnisfreivorzunehmen.DerGesetzgeberhatdieerlaubnisfreie HerstellungüberdieRekonstitutionhinausgleichwohldabeiaufdasnotwendigeMaßbegrenzt.Vorgehensweisen,diedasArzneimittelinseinerQualität negativ verändern könnten, sind nicht erlaubt. DerGesetzgeberhatfernereinetätigkeitsbezogeneAnzeigefüröffentliche ApothekenundKrankenhausapothekeneingeführt.DamiterhaltendiezuständigenLandesbehördenKenntnisvondenjenigenöffentlichenApothekenund Krankenhausapotheken,dienunmehrerlaubnisfreieHerstellungstätigkeiten vornehmenundkönnensoinbesonderemmaßediequalitätsbezogenen,personellenundräumlichenanforderungenfürdiesespezielleherstellungstätigkeit überwachen. MaßnahmenaufeuropäischerEbenewerdendarüberhinausderzeitnichtals erforderlich angesehen. 19.EnthältdasArzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)Regelungen,dievergleichbareFällebeitherapeutischenSolistenwieLucentis effektiv verhindern? SeitInkrafttretendesGesetzeszurNeuordnungdesArzneimittelmarktes (AMNOG)könnenArzneimittelherstellerdieArzneimittelpreiseinDeutschland nichtmehrdauerhafteinseitigfestsetzen.dasgiltauchfürsogenannte therapeutischesolisten.seitdem1.januar2011mussjederpharmazeutischeunternehmerfürseineneuenarzneimittelmitneuenwirkstoffendenzusatznutzen nachweisen.aufgrundlagediesernutzenbewertungvereinbartdergkv-spitzenverbandmitdemjeweiligenpharmazeutischenunternehmereinenerstattungsbetrag,zudemdasarzneimittelindeutschlandabgegebenwird.können sichdiebeteiligtennichteinigen,entscheidetdieschiedsstelleüberdenerstattungsbetrag.ergiltabdem13.monatnachmarkteinführungdesarzneimittels. Damitwirderreicht,dassvondenKrankenkassenfairePreisefürArzneimittel bezahlt werden. 20.WelcheMöglichkeitenhabennachAnsichtderBundesregierung,Gesetzgeberund/oderExekutive,PharmakonzernenEinhaltzugebieten,deren Preis-oderZulassungspolitikdieTherapiederPatientinnenundPatienten oderdiefinanziellestabilitätdergesetzlichenkrankenversicherunggefährdet? EsgibteineReihevongesetzlichenRegelungenzurErstattungvonArzneimitteln,welchediefinanzielleStabilitätdergesetzlichenKrankenversicherung wahrenundgleichzeitigdieversorgungderpatientinnenundpatientenmit Arzneimittelnsicherstellen.SozahlenpharmazeutischeUnternehmerandie

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/11080 KrankenkassenfürArzneimittelohneFestbetrageinengesetzlichvorgegebenen Rabattvon16Prozent (patentgeschütztearzneimittel)bzw.10prozent (bestimmtegenerika)jeweilsaufdenabgabepreisdespharmazeutischenunternehmers. DarüberhinauskannderGemeinsameBundesausschussfürtherapeutischvergleichbareArzneimittelFestbetragsgruppenbilden,fürdiederGKV-SpitzenverbandFestbeträgefestsetzt ( 35SGBV).FestbeträgesindErstattungsobergrenzen.IsteinArzneimittelteureralsderFestbetrag,könnendieVersicherten entwederdiemehrkostenselbstbezahlenodersiekönneneintherapeutischvergleichbaresanderesarzneimittelohneaufzahlungbekommen,wasdiemeisten bevorzugen.diesistfürdiemeistenpharmaunternehmeneinanreiz,ihre PreiseaufdasFestbetragsniveauzusenken.Mittlerweilestehenfürrund 75ProzentallerverordnetenArzneimittelFestbeträgefest.BesonderspreisgünstigeArzneimittelmitPreisenmindestens30ProzentunterdemFestbetrag sindzuzahlungsfrei,sodasspharmazeutischeunternehmeneinenweiterenanreiz haben, ihre Preise entsprechend anzupassen. AuchdiePreisbildungbeineuenpatentgeschütztenundnichtfestbetragsfähigenArzneimittelnwurdemitdemAMNOGgeregelt,diesbezüglichwirdauf dieantwortzufrage19verwiesen.zusätzlichkannjedekrankenkassemit pharmazeutischenunternehmernfürarzneimittelweitererabattebzw.preisnachlässe vereinbaren ( 130a Absatz 8 SGB V und 130c SGB V). 21.AuswelchenGründenistnachAnsichtderBundesregierungbisheute keineabrechnungsziffer (EBM-Nummer)fürdieAnwendungvon Lucentis (intravitreale Injektion) festgelegt worden? 22.WelcheKonsequenzenhatdiesfürdiebehandelndenÄrztinnenund Ärzte,undwelcheSchlussfolgerungenziehtdieBundesregierungdaraus? Die Fragen werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. DasBMGhatdenBewertungsausschussfürärztlicheLeistungenwiederholt aufgefordert,dieaufnahmeeinerabrechnungszifferindeneinheitlichenbewertungsmaßstab (EBM)zurBehandlungderAMDmittelsintravitrealerInjektion (IVI)bzw.mittelsintravitrealeroperativerMedikamenteneinbringung (IVOM)zubeschließen.IndiesemZusammenhangwurdenauchGesprächemit denträgerorganisationendesbewertungsausschusses GKV-Spitzenverband undkassenärztlichebundesvereinigung geführt.dieseteiltenanfang2012 mit,dassfürdieausführungderleistungzunächstanforderungenandieversorgungsqualität (Qualitätssicherungsvereinbarung) zu vereinbaren seien. ZuletztmitSchreibenvom22.Juli2012hattedasBMGdieGeschäftsführung desbewertungsausschussessowiedessenträgerorganisationenerneutaufgefordert,zumsachstanddervereinbarungeinerqualitätssicherungsvereinbarungzuberichtenundeinenverbindlichenzeitplanbezüglichderaufnahmein denebmderfürdieeinbringungdesarzneimittelsindenglaskörperraumdes Auges (intravitreal)erforderlichenleistung(en)bzw.abrechnungsziffernvorzulegen.daraufhinwurdedembmgmitdatumvom19.september2012mitgeteilt,dassdievertragspartneraufbundesebenediederzeitnochlaufenden VerhandlungenbezüglichderVereinbarungeinerQualitätssicherungsvereinbarungbisEndedesJahres2012abschließenwerden.Sobaldallenotwendigen FestlegungeninderQualitätssicherungsvereinbarunggetroffenseien,seider Bewertungsausschussbestrebt,eineEBM-RegelungmitWirkungzum1.Juli 2013 zu beschließen. BiszurAnpassungdesEBMbleibtesunmittelbareAufgabederKrankenkassen,diezurVersorgungvonVersichertenmitAMDerforderlichenLeistungen

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode außerhalbdervertragsärztlichenversorgung,z.b.alskostenerstattungoderim RahmenvonSonderverträgen,sicherzustellen.DieKrankenkassensinddabei gesetzlichdazuverpflichtet,dieversorgungimrahmenderkostenerstattung sozuorganisieren,dassesnichtzumedizinischproblematischenverzögerungeninderbehandlungkommt.gelingtdiesnichtundkanneinekrankenkasse eineleistungnichtrechtzeitigerbringen,könnendieversichertensichdiese LeistungselbstbeschaffenunderhaltendieentstandenenKostenerstattet (vgl. 13Absatz3Satz1SGBV).DieÄrztinnenundÄrzterechnendemgemäßbis dahindievonihnenerbrachtenleistungenentsprechendderregionalvereinbartenverträgeoderimrahmenderkostenerstattungaufdergrundlagedergebührenordnung für Ärzte ab. 23.AufgrundwelcherRegelungistPentalong bisheuteverkehrsfähig,obwohl die Frist für Nachzulassungen bereits im Jahr 2005 abgelaufen ist? Pentalong gehörtzudenpräparaten,dievorderwiedervereinigungbereitsin derehemaligenddrregistriertundinverkehrwaren.eshandeltessichum Arzneimittel,dienach 105Absatz1und3AMGbiszumAbschlussdes Nachzulassungsverfahrensalszugelassengelten (fiktivezulassung).das BfArMhatdiebeantragteNachzulassungdesArzneimittelsPentalong zwar mitbescheidvom22.dezember2005abgelehnt.derversagungsbescheidist abernochnichtbestandskräftig,daderantragstellergegendieentscheidung desbfarmrechtsmitteleingelegthat.aufgrundderin 80Absatz1derVerwaltungsgerichtsordnungvorgesehenenaufschiebendenWirkungbestehtdie fiktivezulassungbiszumabschlussdesklageverfahrensvorläufigfort,so dassdasarzneimittelverkehrsfähigistundinapothekenabgegebenwerden kann. 24. Wie ist der Sachstand der Nachzulassung von Pentalong? Auf die Antwort zu Frage 23 wird verwiesen. 25.SiehtdieBundesregierungHandlungsbedarfangesichtsdernichterfolgtenNachzulassungvonPentalong undderfeststellungvonfachleuten, dassausdermedikationsumstellungpatientinnenundpatientengesundheitlichenachteileentstandenseien (vgl.deutscheapothekerzeitung Nummer19,2012,S.55ff.sowiewww.apotheke-adhoc.devom19.April 2012, Streit um Pentalong ). FürdieBundesregierungbestehtbeieinemlaufendengerichtlichenVerfahren kein Handlungsbedarf. 26.WieistderZulassungsstatusvonPräparaten,dieebenfallsPETNenthalten? NebendenArzneimittelnPentalong 50mgundPentalong 80mgdespharmazeutischenUnternehmensActavisbestehteinvergleichbarerarzneimittelrechtlicherStatus (fiktiveverkehrsfähigkeit)fürdasarzneimittelnirasonn (Wirkstoffgehalt:40mgPentaerythritylnitrat)despharmazeutischenUnternehmens Ravensberg GmbH Chemische Fabrik aus Konstanz.

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