Übergangsbestimmungen Umsetzung und Herausforderungen

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1 Übergangsbestimmungen Umsetzung und Herausforderungen Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Übersicht Rechtliche Grundlagen Übergangsbestimmungen auf EU- und auf nationaler Ebene Umsetzung und Herausforderungen 2

3 Rechtliche Grundlagen Verordnung (EG) Nr. 1107/ Richtlinie 2009/128/EG über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (Rahmenrichtlinie) Pflanzenschutzmittelgesetz 2011 Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) 1 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 3

4 Übergangsbestimmungen EU-Recht Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 80 Festsetzung von Übergangsbestimmungen für laufende Verfahren im Rahmen der Wirkstoffprüfung Datenschutzregelungen für Wirkstoff- und Produktdaten laufende Antragsverfahren von Pflanzenschutzmitteln, mit Ausnahme von gegenseitigen Anerkennungen und provisorischen Zulassungen gemäß der RL 91/414/EWG gekennzeichnete Pflanzenschutzmittel Frist/Inverkehrbringung: 14. Juni 2015 Substitutionskandidaten Frist/Erstellung einer Liste: 14. Dezember

5 Übergangsbestimmungen EU-Recht Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 81 Ausnahmebestimmungen für Safener und Synergisten, Frist: 5 Jahre nach Verabschiedung des Arbeitsprogramms Beistoffe: Nationale Bestimmungen bis 14. Juni 2016 Zusatzstoffe: Nationale Bestimmungen bis zur Erlassung einer Durchführungsverordnung 5

6 Übergangsbestimmungen EU-Recht Richtlinie 2009/128/EG Übergangsbestimmungen für die verpflichtende Aus- und Weiterbildung für berufliche Verwender, Vertreiber und Berater Bescheinigungsregelungen für berufliche Verwender, Vertreiber und Berater die Festlegung von Verwenderkategorien im Rahmen der Zulassung: Produkte für die berufliche Verwendung und für den HuK-Bereich 6

7 Übergangsbestimmungen - National Pflanzenschutzmittelgesetz Festsetzung von Übergangsbestimmungen für bestehende Zulassungen, Genehmigungen und Anerkennungen Weiterführung des Pflanzenschutzmittelregisters laufende Zulassungsverfahren Registrierungspflicht für Inverkehrbringer von Pflanzenschutzmitteln Frist: 14.Dezember 2011 bestehende Anerkennungen als Versuchseinrichtungen für die Prüfung der Wirksamkeit und Phytotoxizität 7

8 Übergangsbestimmungen - National Pflanzenschutzmittelverordnung Enthält weitere Übergangsbestimmungen für Verfahren, die bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel betreffen anhängige Zulassungs- und Genehmigungsverfahren gegenseitige Anerkennungen gemäß 12 (1) und (2) Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 gegenseitige Anerkennungen gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Die Festlegung der Verwenderkategorie (beruflich/hk) bei bestehenden Zulassungen Frist: 26. November 2015 das Inverkehrbringen von gemäß 3 Abs. 4 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 gemeldete Pflanzenschutzmitteln Frist: 31. Dezember

9 Umsetzung, Herausforderungen Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Verfahren (1) Die Richtlinie 91/414/EWG und damit das vor dem geltende nationale Recht gilt weiterhin in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für: Mit anhängige Verfahren Anträge auf provisorische Zulassung von Pflanzenschutzmitteln - die Wirkstoffe enthalten, für die Artikel 80 Abs. 1 lit a zutrifft - sind auch nach dem möglich - Österreich: 9 Pflanzenschutzmittelgesetz

10 Umsetzung, Herausforderungen Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Verfahren (2) Die Richtlinie 91/414/EWG und damit das vor dem geltende nationale Recht gilt weiterhin in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für: Anträge auf Erneuerung von Zulassungen nach erstmaliger Aufnahme/Genehmigung des Wirkstoffes (Post Annex 1-Verfahren) - Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen, die mit bereits in Anhang 1 aufgenommen waren und - mit Wirkstoffen, für die Artikel 80 Abs. 1 lit a, c und d zutrifft - Anträge sind auch nach dem möglich - Österreich: 19 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 Anträge auf Erneuerung von Zulassungen nach Erneuerung der Aufnahme/Genehmigung des Wirkstoffes AIR 1 10

11 Umsetzung, Herausforderungen Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Verfahren (3) Fristen für die 1. und 2. Stufe der Erneuerungsverfahren - entsprechend den jeweiligen Aufnahmerichtlinie bzw. Genehmigungsverordnungen der Wirkstoffe Erneuerung von Zulassungen, 2. Stufe PA1-Verfahren Durchführung nach Möglichkeit als Zonenverfahren (voluntary worksharing) Datenschutzregelungen der Richtlinie 91/414/EWG - Artikel 13 Abs. 1 4 Artikel 62 ist ab für alle Verfahren anzuwenden, auch für Erneuerungen 1. und 2. Stufe/PA1-Verfahren - Ausgenommen sind nur Verfahren, die vor dem beantragt wurden 11

12 Umsetzung, Herausforderungen Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Zum Inverkehrbringen gemäß 3 Abs. 4 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 gemeldete Pflanzenschutzmittel aus Deutschland/Holland ab nur mehr Aufbrauch bestehender Lagerbestände durch den Verwender Inverkehrbringen ausschließlich auf Basis einer österreichischen Zulassung/Genehmigung zulässig Zielsetzung/BAES: Abschluss der anhängigen 12 (1) und (2)- Verfahren möglichst bis Mitte 2013 Herausforderungen: - Zahlreiche Artikel 40-Anträge, für die eine Zulassung ebenfalls noch 2013 erteilt werden sollte - Zonenverfahren gemäß Artikel 33 mit den entsprechenden Fristen 12

13 Umsetzung, Herausforderungen Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Zulassungen gemäß 12 Abs. 1 und 2 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (gegenseitige Anerkennungen) bleiben bis zur rechtskräftigen Erneuerung der Zulassung gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufrecht Indikationserweiterungen, Verlängerungen und Erneuerungen im Referenzmitgliedstaat nach dem alten Recht (Antrag vor dem eingebracht): - können auch für die österreichische Zulassung nach dem bisherigen Recht beantragt werden - 18 und/oder 19 ivm 12 (1) oder (2) Pflanzenschutzmittelgesetz

14 Umsetzung, Herausforderungen Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Zulassungen gemäß 12 Abs. 1 und 2 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (gegenseitige Anerkennungen) [Fortsetzung] Abänderung gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Referenzmitgliedstaat - Antrag in Österreich gemäß Artikel 33 als cms oder nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Erneuerung gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Referenzmitgliedstaat - Antrag in Österreich gemäß Artikel 43 als cms oder nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/ im zweiten Fall läuft die bestehende Zulassung aus, es wird eine neue Zulassung mit einer neuen Registerzulassung erteilt 14

15 Umsetzung, Herausforderungen Pflanzenschutzmittelverordnung 2011 Festlegung der Verwenderkategorie (beruflich/h&k) bei bestehenden Zulassungen bis spätestens 26. November 2015 Anträge ab H&K-Anwendungen sind zu beantragen Anträge vor Ergänzung der beantragten Anwendungsbestimmungen mit H&K- Anwendungen vor der Zulassungsentscheidung Bestehende Zulassungen ohne entsprechende Einstufung: - bei jeder Änderung, Erneuerung der Zulassung wird auch die Kategorie festgelegt - Zulassungsinhaber werden angeschrieben, für die entsprechenden Pflanzenschutzmittel H&K-Anwendungen zu beantragen (2. Qu.) 15

16 Umsetzung, Herausforderungen Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) Einstufung und Kennzeichnung der bestehenden Zulassungen nach dem GHS-Standard bis spätestens 1. Juni 2015 Anhängige Anträge - ab Frühjahr 2011 als Zusatzinformation als Anlage 4 in den Zulassungs-, Abänderungs- und Erneuerungsbescheiden bereits standardmäßig enthalten Bestehende Zulassungen - Umstellung auf GHS-System jederzeit möglich - Formloser Antrag gem. Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschlag sowie Sicherheitsdatenblätter und weitere Daten, falls erforderlich - Nach Prüfung des Antrages bescheidmäßige Erledigung - Anschreiben an Zulassungsinhaber im 2. Quartal

17 Nützliche Links Österreich BRD Niederlande Europäische Kommission Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffdatenbank: &jsessionid=2405a69006a051c45146TR 17

18 Hinweis Es sind in der Präsentation die gesetzlichen Bestimmungen nur auszugsweise angeführt Hinsichtlich der vollständigen und rechtsverbindlichen Fassungen der gesetzlichen Bestimmungen wird auf die Kundmachungen im Bundesgesetzblatt, in den Landesgesetzblättern sowie im Amtsblatt der Europäischen Union verwiesen Die Ausführungen in der Präsentation stellen die Sichtweise der AGES dar und haben keinen rechtsverbindlichen Charakter bzw. erfolgen ohne Gewähr. Eine Haftung des Autors/der AGES ist ausgeschlossen 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 19