Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Transkript

1 Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT

2 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von Patient, Anwender und Betreiber

3 Gliederung des Vortrags 1. Situation 2. Definitionen 3. Lösungsansatz 4. Nutzen

4 Die Situation Die Kombination mehrerer verschiedener medizinisch elektrischer Geräte zu einem Gesamtsystem ist heute im Krankenhaus eher die Regel als die Ausnahme. Dabei werden oft bereits zugelassene MP mit Eigenkonstruktionen (z. B. Geräteträger mit Medienversorgung) kombiniert oder es werden MP verschiedener Hersteller kombiniert, welche vom jeweiligen Hersteller nicht als Kombination in Verkehr gebracht wurden Eigenherstellung Bei Systemen aus Eigenherstellung ist das Krankenhaus haftungsrechtlich dem Hersteller gleichgestellt.

5 Definitionen Grundsätzlich unterscheiden wir also zwischen 1. Systemen vom Hersteller / Lieferant & 2. Systemen aus Eigenherstellung / Eigenkombination Im 1. Fall trägt die Verantwortung für die Risikobewertung der Hersteller / Lieferant. Im 2. Fall der Kombinierer / Betreiber

6 Definitionen Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt + angewendet werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen. (MPG 3/Defin. 21) Das Verfahren zum Betrieb von Systemen ist im MPG 10(1) geregelt. Das Verfahren der Eigenherstellung ist im MPG 12(1) geregelt.

7 Definitionen Für System und Behandlungseinheiten nach MPG 10 (1) ist der Verantwortliche verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung MDD 93/42/EWG, Anhang 8 vorzulegen.

8 Definitionen Ein medizinisches elektrisches System, ist eine Kombination von mehreren Geräten, von denen mindestens eines ein medizinisches elektrisches Gerät ist und die durch funktionelle Verbindungen oder eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose verbunden sind.

9 Definitionen Gefahrenbereiche nach EN ISO mechanisch elektrisch thermisch physikalisch grillen.jpg medizinisches elektrisches System hygienisch Patient Anwender Gefahrstoffe

10 Lösungsansatz Der Risikomanagement-Prozess nach EN ISO Risikoanalyse (Festlegung der Zweckbestimmung, Identifizierung der Gefährdungen, RISIKO-Einschätzung) 2. Risikobewertung (Entscheidungen über die Vertretbarkeit der Risiken) 3. Risikokontrolle (Umsetzung, Einschätzung Restrisiko) 4. Risikoüberwachung (Erfahrungen aus der Marktbeobachtung)

11 Lösungsansatz Mögliche systematische Vorgehensweise um Systeme sicher, d. h. auch rechtssicher zu betreiben To-Do-Liste 1/2 1. Ermittlung des Status quo + der Anforderungen Ist-Analyse zur technischen, betrieblichen und organisatorischen Umsetzung aller zutreffenden Anforderungen an ein System / Produkt Zweckbestimmung, was wirkt auf mein System / Produkt Bestimmung des Anwenderkreises Welche Gesetze, Verordnungen, Normen sind zu berücksichtigen Liegen alle techn. Dokumentationen vor (auch für kompat. Zubehör)

12 Lösungsansatz To-Do-Liste 2/2 2. Aufspüren von Verbesserungspotentialen Prüfung Systeme / Produkte auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gemäß Anhang I der MDD 93/42/EWG Bewertung nach den Grundsätzen des Risikomanagement-Prozess (ISO 14971) 3. Erstellung einer Produktakte Sie enthält die gesamte Dokumentation zum Produkt, ist die Grundlage und der Nachweis für den ordnungsgemäßen Betrieb. Sie soll auch zertifizierungsfähig sein kann begutachtet werden.

13 Lösungsansatz Was sollte eine Produktakte enthalten? 1/2 1. Allgemeine Beschreibung des Produkts + Gebrauchsanweisung 2. Klassifizierung des Produkts nach Klassifizierungsregel MDD 93/42 EWG Anhang IX 3. Recherche und Anwendung aller für das Produkt anwendbarer Normen und Standards 4. Zeichnungen, Konstruktionsmerkmale, Materiallisten (bei Eigenherstellung oder Veränderung/Erweiterung, Verwendung von Zubehör)

14 Lösungsansatz Was sollte eine Produktakte enthalten? 2/2 5. Ergebnisse vorgenommener Prüfungen, Risikobeurteilung nach EN ISO Kurzbedienungsanleitung 7. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial 8. Beschreibung und Nachweis der regelmäßigen Produktbeobachtung und Vorbeugemaßnahmen (RM-Prozess ISO 14971) 9. Konformitätserklärung (MPV 6 (6) Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 12 Abs.2 Satz 1 MDD)

15 Nutzen Sicherheit beim Betrieb Vermeidung von Produktionsausfällen durch Gerätemängel Mitarbeitermotivation durch die Lösungsumsetzung und Klärung der Verantwortlichkeiten Erreichung des gesetzlichen Soll- Zustandes

16 Nutzen Minimierung des Haftungsrisikos durch die Erfüllung der rechtlichen Vorgaben Sicherheit bei Kontrollen der Aufsichtsbehörden Lückenloser Nachweis im Schadensfall, dass alles unternommen wurde, was zu unternehmen war um das Risiko zu minimieren

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für weitere Fragen, stehe ich Ihnen an unserem Stand I 54 gerne zur Verfügung jost.dieter@de.tuv.com Unabhängigkeit und Neutralität als Basis für partnerschaftliche und effektive Zusammenarbeit.