Medizinproduktegesetz (MPG)

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1 Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler

2 Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinische Geräte 98/79/EG In vitro Diagnostika Medizinproduktegesetz (MPG) Neufassung , zuletzt geändert Ziel : [...]den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und dritter zu sorgen. [ 1 MPG] 2

3 Was regelt das MPG Abschnitte: 1. Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen ( 1-3) 2. Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb ( 4-14) 3. Benannte Stellen und Bescheinigungen ( 15-18) 4. Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung ( 19-24) 24) 5. Überwachung und Schutz vor Risiken ( 25-31) 6. Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen ( 32-37) 7. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr ( 38-39) 39) 8. Straf- und Bußgeldvorschriften ( 40-43) 9. Übergangsbestimmungen ( 44) 3

4 Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen i h Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [...] [MPG 3, Abs. 1] 4

5 Was sind Medizinprodukte? 5

6 CE Kennzeichnung Pflicht für alle Medizinprodukte: dient der Kennzeichnung, das Normen und Richtlinien beachtet werden = Konformitätserklärungng Ist kein Qualitätssiegel! Grundlegende Anforderungen nach Richtlinie 93/42/EWG : Sicherheit für Patienten und Dritte Vertretbares Nutzen Risiko Verhältnis Technische Leistung Medizinische Leistung 6

7 2007 Emergo Group, Inc. Australia > Canada > China > The Netherlands > United States

8 Declaration of Conformity Product identification Identification of the manufacturer Directives complied with Standards used Signature by authorized person Language requirements [Quelle: Evangeline Loh, Ph.D., RAC, Director Regulatory Affairs, Emergo 8

9 Beispiel : Anforderungsnormen Quelle: [B. Schwarzzenberger, Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE,Fachbereich 8 Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser ] 9

10 Risiko Klassifizierung von Medizinprodukten Nach MEDDEV 2.4/1 (Europäische Richtlinie) 4 Risikoklassen, 18Einteilungsregeln Ausnahme aktive implantierbare Medizinprodukte > 90/385/EWG Klasse I Klasse IIA Klasse IIb Klasse III Geringes Risiko Mittleres Risiko Mittleres Risiko Hohes Risiko Blutdruckmessgerät Rollstühle Konformitäts erklärung durch den Hersteller Einmalspritzen Beatmungsgräte Rad. Befundungs Kondom arbeitsplätze Baumusterprüfung durch benannte Stelle, dann Konformitätserklärung durch den Hersteller Hüftprothesen Herzkatheter Intrauterinpessar wie Klasse II, zusätzlich überwachtes QS System 10

11 Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007 Risiko Beurteilung Risiko Management Risiko Analyse Risiko Bewertung Risiko ik Kontrolle Risiko Überwachung 11

12 Risikomatrix Risiko = Auftretenswahrscheinlichkeit * Auswirkung cheinlichk keit häufig wahrscheinlich gelegentlich Auftrete enswahrs fernliegend unwahrscheinlich vernachlässigbar gering ernst kritisch katastrophal Auswirkungen des Risikos ik 12

13 Das Vernetzungsdilemma 1/3 Quelle: [B. Schwarzzenberger, Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE,Fachbereich 8 Medizintechnik, Mdiit hikelektroakustik, k tik Ultraschall, ll Laser ] 13

14 Das Vernetzungsdilemma 2/3 Quelle: [B. Schwarzzenberger, Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE,Fachbereich 8 Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser ] 14

15 Das Vernetzungsdilemma 3/3 Quelle: [B. Schwarzzenberger, Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE,Fachbereich 8 Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser ] 15

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