Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung

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1 Der gesetzliche Rahmen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Sicht der behördlichen Überwachung Katharina Lehnigk, Schwerin 01. Juni

2 Sachzusammenhang Rechtsgebiete Europäisches Recht Umsetzung in nat. Recht RL90/385/EWG (aktive Implantate) RL93/42/EWG (Medizinprodukte) Medizinproduktegesetz Verordnungen RL98/79/EG (IVD) MPV MPSV Hersteller / Inverkehrbringer / Betreiber MPVertrV DIMDIV MPBetreibV

3 Medizinprodukte 3 MPG Nr. 1 Medizinprodukte nach MP-RL Nr. 4,5,7 und 9 IVD als Medizinprodukte nach IVD-RL Definition, Einsatzzweck und Aussagen zu Zubehör von IVD 3

4 Unterschied MP IVD MP im und am Patienten oder im unmittelbaren Umfeld IVD zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper 4

5 Medizinprodukte Alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, oder andere Gegenstände einschließlich der für einwandfreies funktionierendes Medizinprodukt eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke: der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 5

6 Erstmaliges Inverkehrbringen MP 3 Nr. 11 MPG erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung von MP an andere im EU- Wirtschaftsraum umfasst sowohl neue als auch neu aufbereitete MP umfasst nicht MP für KP und LP die erneute Abgabe eines MP nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es neu aufbereitet oder grundlegend verändert worden ist

7 Einstufung Medizinprodukte (MP-RL; IVD-RL) Zulassungskriterien Eingruppierung (Risiko) Grundlegende Anforderungen etc. 7

8 Eingruppierung nach 93/42/EWG (MP-RL) Klassifizierungsregeln des Anhangs IX Risikoklassen I, IIa, IIb und III Hersteller ist verantwortlich für die richtige Zuordnung der Risikoklasse Je höher die zugeordnete Klasse, desto höher das vermutete Risiko für Patienten, Anwender und Dritte. diese Eingruppierung gilt nicht für IVD Produkte und aktive implantierbare Medizinprodukte 8

9 Eingruppierung nach 93/42/EWG (MP-RL) Hersteller von MP der Klasse I bzw. sein europäischer Bevollmächtigter oder verantwortlichen Einführer Selbstzertifizierung von MP der Klasse I erklärt nach Bestimmungen des MPG unter eigener Verantwortung die EG-Konformität seiner Produkte und kann seine Produkte mit CE-Kennzeichnng versehen Audtierung und Zertifizierung durch eine Benannte Stelle ist für die Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse I nicht vorgesehen und somit nicht erforderlich. 9

10 Eingruppierung nach 93/42/EWG (MP-RL) Hersteller von MP der Klassen I/steril, I/mit Messfunktion, IIa, IIb und III Einschaltung Benannte Stellen (BS) Konformitätsbewertung des jeweiligen Herstellers wird ergänzt durch eine externe Zertifizierung: richtige Zuordnung der Risikoklassen im Einvernehmen mit der Benannten Stelle damit ist dem Hersteller Einhaltung Qualitätssicherungsanforderungen für Entwicklung und Herstellung seines MP auferlegt für die er sich von BS zertifizieren lassen muss 10

11 Grundlegende Anforderungen nach 93/42/EWG (MP-RL) Konformitätsbewertungsverfahren (Module) Konformitätserklärung überprüft ob künftiges MP und das dazugehörende QMS den Vorschriften der entsprechenden EG RL entspricht. Hersteller kann unter mehreren unterschiedlichen Verfahren auswählen. 11

12 Grundlegende Anforderungen nach 93/42/EWgG (MP-RL) Kennzeichnung des MP Hersteller signalisiert das Produkt nach MP-RL in Verkehr gebracht abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE- Kennzeichnung beigefügt ist die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen 12

13 Grundlegende Anforderungen nach 93/42/EWG (MP-RL) Zweckbestimmung Hersteller legt Verwendung MP ( 3 Nr. 10 MPG) fest in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial der Hersteller haftet für seine Produkte nur bei Einhaltung der Zweckbestimmung! 13

14 Kennzeichnung des MP Wer ist dafür verantwortlich, dass die CE-Kenzeichnung hält, was sie verspricht? Hersteller Verantwortlicher für das Inverkehrbringen, für die Erfüllung einschlägiger gesetzlicher Anforderungen, für das Bestellen eines SB, für die Beobachtung seiner Produkte auf dem Markt und das Beauftragen sachkompetenter Medizinprodukteberater 14

15 Anzeigepflicht Anzeigepflicht des Herstellers oder Bevollmächtigter oder Einführer (wenn Sitz des Herstellers nicht im EWR und ein Bevollmächtigter nicht benannt ist) vor Aufnahme seiner Tätigkeit mit Angabe seiner Anschrift 25 Absatz 1, 2, 3 MPG Anzeigepflicht des Herstellers über den bestimmten Sicherheitsbeauftragten 30 Absatz 2 MPG

16 Anzeigepflicht Auftraggeber, Prüfeinrichtung Leistungsbewertungsprüfung Klinische Prüfung 24 (2) MPG, 20 Abs.6 MPG

17 DIMDI-Verordnung DIMDIV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information vom 4. Dezember 2002 (BGBI. I S. 4456)

18 Kennzeichnung des MP Wer überwacht, dass die CE- Kennzeichnung hält, was sie verspricht? Landesbehörden (z.b. Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter) überwachen die Hersteller und ihre Produkte, aber auch die beruflichen Anwender 18

19 Kennzeichnung des MP Wer überwacht, dass die CE- Kennzeichnung hält, was sie verspricht? Benannte Stellen Neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen für Produkt- und Qualitätsmanagementprüfungen bestimmter Medizinprodukte 19

20 Kennzeichnung des MP Wer überwacht, dass die CE- Kennzeichnung hält, was sie verspricht? ZLG und ZLS sind die Akkreditier- und Überwachungsbehörden der Benannten Stellen 20

21 Kennzeichnung des MP Wer überwacht, dass die CE- Kennzeichnung hält, was sie verspricht? BfArM und PEI (für bestmmte IVD) sind zuständig für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Mediziprodukten 21

22 Behördliche Strukturen in Deutschland - MP Politische Ebene Bundesministerien insbes. BMG Oberste Landesbehörden z.b. MSG M-V PTB DIMDI Überw. Behörden Länder Vollzugsebene BfArM PEI z.b. LAGuS M-V Akkredit. Behörden ZLG, ZLS Rechtsunterworfene Betreiber Anwender Hersteller Bevollmächtigte Vertreiber Benannte Stellen

23 Durchführung Herstellerüberwachung Zuständige Behörde prüft in angemessenem Umfang ob Voraussetzungen zum erstmaligen Inverkehrbringen erfüllt sind unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte 26 Absatz 2 MPG

24 GMK hat QSS Medizinprodukteüberwachung eingeführt Erarbeitung Verfahrensanweisung Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gültig ab Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens bis in Erprobung

25 Erstmaliges Inverkehrbringen MP Überwachung dient Prüfung des Verantwortlichen ob Voraussetzungen für ordnungsgemäßes Inverkehrbringen geschaffen und eingehalten? Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß erfolgt? Bedenken gegen Anbringen CE (Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Anhänge der EG RL)?

26 Erstmaliges Inverkehrbringen MP Wichtige Unterlagen (I) Angaben zum Unternehmen (Organigramme etc.) Anschriften von Fertigungsstätten und Lohnhersteller Aufstellung der MP mit Angaben über: Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) Einordnung der IVD (Anhang II RL 98/79/EG, Liste A, B, Eigenanwendung gewählte Konformitätsbewertungsverfahren

27 Erstmaliges Inverkehrbringen MP Wichtige Unterlagen (II) Liste der teilweise oder ganz angewendeten Normen oder gemeinsamen techn. Spezifikationen Angaben zum Sicherheitsbeauftragten (Name, Erreichbarkeit, Qualifikationsnachweis) Übersicht Verfahren Risikomanagement (schematisch) VAW für korrektive Maßnahmen VAW zur Bewertung und Meldung von Vorkommnissen Ggf. Auditbericht der Benannten Stelle(n)

28 Prüfliste MP (ohne aktives implantierbares Gerät oder IVD) Angaben auf der Kennzeichnung Hinweis zum einmaligen Gebrauch, Warnhinweise, Handhabung, Nr. der Benannten Stelle. Angaben in der Gebrauchsanweisung (Ausnahme Produkte Klasse I, IIa wenn sichere Anwendung gewährleistet) in deutscher Sprache und verständlich Zweckbestimmung,

29 Prüfliste MP- Konformitätsbewertungsverfahren (ohne aktives implantierbares Gerät oder IVD) MP Klasse I bzw. Klasse I steril oder mit Messfunktion MP Klasse IIa MP Klasse IIb MP Klasse III

30 Herstellerüberwachung Eigenverantwortung des Herstellers und staatliches Handeln

31 Dipl.Biol. Katharina Lehnigk Ministerium für Soziales und Gesundheit Mecklenburg Vorpommern Abteilung 5 Öffentliches Gesundheitswesen, Arbeitsschutz und Technische Sicherheit SCHWERIN Tel : Fax : e mail: katharina.lehnigk@sm.mv-regierung.de Internet: