1.1 Inhaltsverzeichnis

Transkript

1 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen Medizinprodukterechts Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte geplante Neuregelungen im Überblick 2.2 Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts 2.3 Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts 3 Kommentierungen 3.1 Medizinproduktegesetz MPG Anmerkungen zum Medizinproduktegesetz 4 Umsetzung des MPG und seiner Verordnungen 4.1 Stationäre Versorgung Umsetzung des MPG im Pflegebereich 5 Spezielle Aspekte der Umsetzung 5.1 Die Eigenherstellung nach 12 MPG 5.2 Die Bedeutung von Software als Medizinprodukt im Krankenhaus 5.3 Apps und Mobilgeräte als Medizinprodukte 5.4 Alarmierungsserver in der Medizintechnik Alarmierungsserver: Regulatorischer Status Verteilte Alarmsysteme: Herstelleraufgaben bei der Systemerstellung Medizinproduktegesetz MPG 19. Erg.-Lfg. 8/2017 1

2 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse 6 Qualitätsmanagement auf der Basis des MPG 6.1 Hersteller und Importeure Erstellung von technischen Dokumentationen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten Risikomanagement bei Herstellern von Medizinprodukten und IvD Pflicht oder Chance? Pflegebetten ohne Risiko? Probleme beim Risikomanagement 6.2 Betreiber und Anwender Minderung von Risiken beim Einsatz von Medizinprodukten 7 Arbeitshilfen 7.1 Formulare Bestandsübersicht (BÜ) Bestandsverzeichnis (BV) Medizinproduktebuch Vorkommnismeldung (Betreiber und Anwender sowie sonstige Inverkehrbringer) nicht besetzt Vorkommnismeldung (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) Meldung von korrektiven Maßnahmen im Feld/Rückrufe (Hersteller und Bevollmächtigte) Ereignismeldung SAE (Sponsor) 7.4 Adressen Benannte Stellen Erreichbarkeit zuständiger Behörden 8 Rechtliche Regelungen 8.0 Europäische Verordnungen Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) Wortlaut Verordnung über Medizinprodukte Begründung Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) 2 Medizinproduktegesetz MPG 19. Erg.-Lfg. 8/2017

3 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Entwürfe Verordnungen Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika Sachstandsbericht des Vorsitzes des Rates der EU EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Wortlaut Verordnung über In-vitro-Diagnostika Begründung Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs Datenschutz-Grundverordnung Wortlaut (Auszug) 8.1 Europäische Richtlinien Aktive Implantate 90/385/EWG (Neufassung 2007) Medizinprodukte 93/42/EWG (Neufassung 2007) 8.2 Europäische Richtlinien und Entscheidungen im Wortlaut Aktive Implantate 90/385/EWG Medizinprodukte 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika 98/79/EG Gemeinsame Technische Spezifikationen für IVD 2002/364/EG Zugeordnete Richtlinien und Entscheidungen Blutderivate 2000/70/EG Blutderivate 2001/104/EG Brustimplantate 2003/12/EG Brustimplantate KOM(2001)666 endgültig Neuklassifizierung Gelenkersatz 2005/50/EG Nichtselbsttätige Waagen 90/384/EWG 8.3 Europäische Empfehlungen Harmonisierte Normen Harmonisierte Normen aktive Implantate Harmonisierte Normen Medizinprodukte Harmonisierte Normen In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie Europäische Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie (Originalversion in englisch) Europäische Medizinprodukte-Vigilanzleitlinie: Inhalt und Form von Informationsschreiben des Herstellers Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen MDEG-Report KOM(2003)386 endgültig Medizinproduktegesetz MPG 22. Erg.-Lfg. 04/2018 3

4 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Audits und Bewertungen von benannten Stellen Qualification and Classification of stand alone software (MEDDEV 2. 1/6) Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) Einmalige Produktkennzeichnung für Medizinprodukte (UDI-System) Manual on Borderline and Classification Version 1.16 ( ) Clinical Evaluation (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) Wortlaut 8.4 Deutsche Gesetze Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktegesetz (MPG) Wortlaut Medizinproduktegesetz (MPG) Hintergrund Medizinproduktegesetz (MPG) Weiterentwicklung Öffentliche Anhörung vom 27. Juni 2012 Protokoll Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III) Wortlaut (Auszug) Mess- und Eichvorschriften Mess- und Eichgesetz (MessEG) Wortlaut Mess- und Eichverordnung (MessEV) Wortlaut (Auszug) Heilmittelwerbegesetz (HWG) Wortlaut Patientenrechtegesetz Wortlaut GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) Wortlaut (Auszug) E-Health-Gesetz Wortlaut Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen Wortlaut Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) Wortlaut Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) Entwurf (Auszug) 8.5 Deutsche Verordnungen Verordnungen zum MPG Verordnungen zum MPG Weiterentwicklung Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Entwurf Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Begründung Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Entwurf (Bundesratsfassung Sommer 2016) Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Begründung (Bundesratsfassung Sommer 2016) 4 Medizinproduktegesetz MPG 22. Erg.-Lfg. 04/2018

5 Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Empfehlung Ausschüsse (Bundesrat Herbst 2016) Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Wortlaut Änderungen für Blut- und Gewebezubereitungen und andere Vorschriften Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) Wortlaut Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) Begründung Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Prüfungsverordnung (MPKPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Entwurf Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Begründung Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Beschluss Bundesrat Sonstige Verordnungen Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) Wortlaut Medizinprodukte-Bewertungsverordnung (MeMBV) Wortlaut Medizinprodukte-Bewertungsverordnung (MeMBV) - Begründung Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse ( 137h SGB V) Wortlaut (Auszug aus der Verfahrensordnung des G-BA) BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV) Wortlaut (Auszug) 8.6 Deutsche Bestimmungen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) Leitfaden messtechnische Kontrollen Teil Leitfaden messtechnische Kontrollen Teil Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Allgemeine Regeln für die Akkreditierung Akkreditierung von Laboratorien Akkreditierung von Zertifizierungsstellen Medizinproduktegesetz MPG 22. Erg.-Lfg. 04/2018 5

6 1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Akkreditierung Sterile Medizinprodukte Akkreditierung Aufbereitung von Medizinprodukten Akkreditierung Materialien tierischen Ursprungs Unangekündigte Audits der Benannten Stellen Wortlaut der Bekanntmachung 9 Bekanntmachungen und Mitteilungen 9.1 Deutsche Bekanntmachungen Anzeige klinischer Prüfungen von Medizinprodukten nach 20 Abs. 6 MPG Bekanntmachung gemäß 7 und 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Bekanntmachung gemäß 2 Abs. 3 DIMDI-Verordnung Einstufung und Klassifizierung (Arbeitshilfe AGMP) Überwachung der Aufbereitung (Empfehlung AGMP) Genehmigung von Strahlenanwendung in der medizinischen Forschung (BfS) 9.2 Deutsche Bekanntmachungen: Sozialversicherung Verlautbarung der gesetzlichen Krankenkassen zum Hilfsmittelbereich 10 Sicherheitshinweise 6 Medizinproduktegesetz MPG 22. Erg.-Lfg. 04/2018