Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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1 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

2 Medizinprodukte Invitro-Diagnostika Implementierung der Verordnungen(EU) 745/2017 und 746/2017 (MDR + IVDR) Dr. Martin RENHARDT Dr. Reinhard BERGER BMGSAGK, AGES-MEA/Inst. Überwachung Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

3 Albert Einstein: Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden aber nicht einfacher! M.Renhardt, R.Berger 3

4 Europäischer Markt Wirtschaftsraum Medizinprodukte sind europäisch im Rahmen des New-Approach geregelt Freier Warenverkehr d.h. konforme Medizinprodukte sind im gesamten europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig sofern einzelne nationale Bestimmungen auch eingehalten werden diese müssen aber im europäischen Regelwerk abgedeckt sein z.b. Sprache die Gebrauchsanweisung muss in den jeweiligen Nationalsprachen beigefügt werden M.Renhardt, R.Berger 4

5 Europäischer Markt Wirtschaftsraum EU 28 Mitgliedstaaten, 508 Mio. EW EFTA 3 Mitgliedstaaten, 6 Mio. EW EWR Schweiz ( MRA ), 8 Mio. EW Türkei (Zollabkommen), 78 Mio. EW Gesamt: 600 Mio. Einwohner 24 Amtssprachen zuzüglich Sprachen in EFTA und TR M.Renhardt, R.Berger 5

6 Lesen, interpretieren umsetzen Seit 26. Mai 2017 in Kraft M.Renhardt, R.Berger 7

7 Übergang im MP-Recht Von den RL zu EU-VO MPG AT RL 90/385/EWG AIMDD Aktive Implantate außer Kraft 26. Mai 2020 RL 93/42/EWG MDD Medizinprodukte RL 98/79/EG IVDD In-vitro Diagnostika außer Kraft 26. Mai 2022 Datum der Anwendung 26. Mai 2020 EU-VO 745/2017 Medizinprodukte EU-VO 746/2017 In-vitro-Diagnostika 26. Mai M.Renhardt, R.Berger 8

8 Implementierung Ebenen regulatorisches Umfeld Richtlinien müssen innerhalb der in den Richtlinien festgesetzten Fristen in ein nationales Gesetz überführt werden, um im Mitgliedland geltend zu werden. EU-Verordnungen sind unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten. Daher sind zukünftig weniger nationale Interpretationen des Medizinprodukterechts zu erwarten M.Renhardt, R.Berger 9

9 Implementierung Ebenen regulatorisches Umfeld Europäische Implementierung gemeinsamer Markt Nationale Implementierung innerhalb der Vorgaben der EU-Regelungen und innerhalb der nationalen Grenzen (RL - VOs) gilt daher nur für Österreich Die beiden EU-VOs verweisen auf etwa 100 nationale Regelungsmöglichkeiten Weitere Regelungen wie DSGVO, Umweltregeln, EMV, Frequenzplan, RED, PPD, AVG, etc. sind ebenso zu beachten und anwendbar M.Renhardt, R.Berger 10

10 Implementierung Ebenen Regelungsumfang Richtlinien und Verordnungen regeln das Inverkehrbringen durch den Hersteller bzw. Bevollmächtigten bzw. den Importeur auf europäischer Ebene (Gemeinsamer Markt). Vertriebskanäle, Transport, Lagerung, Betreiben und Anwenden, aber auch Instandhalten und Warten sind demnach national zu regeln. Patienten- und Probandenschutz und Rechte liegen (teilweise) im nationalen Regelungsbereich. Kostenerstattung etc. ist wie bisher nationale Angelegenheit M.Renhardt, R.Berger 11

11 Implementierung Europäische Ebene für eine harmonisierte Implementierung Implementation Task Force (ITF) wurde seitens CAMD eingerichtet Hauptziel ist eine koordinierte Implementierung unter maximaler Vermeidung von Doppelarbeit ( workload sharing to avoid double work ) Beachtung und Information der Wirtschaftsakteure auf europäischer Ebene Entwicklung der Roadmap auf der Homepage des CAMD ( Aufteilung der Arbeiten nach Themen und Inhalt Die Themen werden WGs zugewiesen Innerhalb der WGs werden die Arbeitspakete abgearbeitet ITF richtet ein Monitoring System ein und berichtet an CAMD M.Renhardt, R.Berger 12

12 Implementierung Fristenlauf Fristen EU-Vos veröffentlicht am , in Kraft ab 25. Mai 2017 vollständige Anwendung ab 26. Mai 2020 bzw. 26. Mai 2022 (IVDR), zusammen mit Aufhebung der jeweiligen Richtlinien zu diesem Datum ausgenommen: Gremien Einrichtung ab 26. November 2017 Benannte Stellen Beginn der Notifizierung ab 26. November 2017 EUDAMED Fristenlauf für Registrierung von Herstellern und Produkten in EUDAMED UDI zusätzliche Fristen bis zur vollständigen Implementierung (beginnt mit Klasse III) Verkehrsfähigkeit von RL-Produkten Siehe u.a. Art M.Renhardt, R.Berger 13

13 Inverkehrbringen-Vertrieb - Fristen Die wichtigsten Termine Inkrafttreten MDR + IVDR Anwendung MDR IVDR zeitgleich werden AIMDD/MDD bzw. IVDD außer Kraft gesetzt Ende Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konforme Produkte mit gültigem Zertifikat Ende Vertrieb AIMDD/MDD/IVDD konforme Produkte mit gültigem Zertifikat Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konformer Produkte sowie MDR/IVDR konformer Produkte Weiteres Inverkehrbringen AIMDD/MDD/IVDD konformer Produkte nur mit gültigem Zertifikat M.Renhardt, R.Berger 14

14 Implementierung Übergangsbestimmungen Das Inverkehrbringen mit alten RL Zertifikaten bedingt, dass der Hersteller = Zertifikatsinhaber einen Vertrag mit der bisherigen ( nicht mehr ) Benannten Stelle einen Vertrag zur Aufrechterhaltung der Überwachung durch diese abschließt und aufrecht erhält Anwendbarkeit der MDR mit 26. Mai 2020 (IVDR mit 26. Mai 2022), wobei Produkte mit gültigem Zertifikat bis längstens 25.Mai 2024 vom Hersteller in Verkehr gebracht werden dürfen parallel zwei Regelwerke im Gemeinsamen Markt sind anwendbar und zu vollziehen (Achtung: entweder oder ) Keine Änderung an Produkt und Zertifikat möglich M.Renhardt, R.Berger 15

15 Die Regeln... Hierarchie der Regeln die Regeln EU-Verordnung Richtlinie Gesetz Verordnung Harmonisierte Norm, Norm Guideline (Leitfaden) M.Renhardt, R.Berger 16

16 MPG & VO -Änderungen Anforderungen EU-VO 765/2008 bleibt anwendbar und gültig (Marktüberwachung) EU-VO 745/2017 und 746/2017 sind in Kraft und werden stufenweise anwendbar Die Durchführungsverordnungen zu NB-codes und den Verfahren mit den Formularen Antrag zur Notifizierung sind veröffentlicht und in Kraft MPG und dessen VO bleiben so lange für Produkte gemäß AIMDD, MDD und IVDD anwendbar, so lange diese in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen. Darüber hinaus dürfen die RL-Produkte noch ein Jahr gehandelt werden. Die gemäß AIMDD, MDD, IVDD harmonisierten Normen verlieren mit der Außerkraftsetzung der Richtlinien die Harmonisierung Mit Außer-Kraftsetzen der RL verlieren die Benannten Stellen ihre Benennungen, d.h. alle Benennungen müssen gemäß EU-VOs neu durchgeführt werden M.Renhardt, R.Berger 18

17 MPG & VO -Änderungen Anforderungen Die EU-VOs regeln das Inverkehrbringen von Produkten (Pflichten der Inverkehrbringer, Konformität der Produkte und deren Bewertungen, aber auch Pflichten der Organe der Mitgliedstaaten, Benannte Stellen, etc.) Das sichere Anwenden und Betreiben ist in den VOs nicht geregelt und bedarf nationaler Regeln Die EU-VOs verweisen auf etwa 100 nationale Regelungsmöglichkeiten für die nationale Gesetzgebung M.Renhardt, R.Berger 19

18 MPG & VO -Änderungen Anforderungen Das bisherige MPG als Umsetzung der Richtlinien wird zumindest bis Ende aller Übergangsfristen benötigt, damit Produkte gemäß Richtlinien weiterhin innerhalb der Fristen in Verkehr gebracht, dem Markt bereit gestellt, in Betrieb genommen und angewandt werden können. Die VOs sind bereits in Kraft, und können (teilweise) bereits angewandt werden M.Renhardt, R.Berger 20

19 MPG & VO -Änderungen Anforderungen Texte, welche in den VOs formuliert sind, dürfen nicht im MPG repliziert werden, da EU-VOs unmittelbar anwendbar sind. Das MPG muss daher derart (um)formuliert werden, dass der Bezug eindeutig auf die Richtlinien erfolgt, oder unter Bezugnahme auf die EU-VOs die erforderlichen und notwendigen nationalen Regelungen definiert werden M.Renhardt, R.Berger 21

20 MPG & VO -Änderungen Anforderungen Beispiele: Sprachanforderungen: Diese können für RL und EU-VO ident formuliert werden. Forderungen an die Produktkennzeichnung: Diese müssen für RL formuliert werden, und für EU-VO getrennt davon allfällige Ergänzungen erstellt werden. Konformitätsbewertung: Diese müssen für die Umsetzung der Richtlinien vollständig formuliert werden Für die EU-VOs sind diese bereits dort vollständig ausgeführt, und dürfen im MPG nicht wiederholt werden M.Renhardt, R.Berger 22

21 MPG & VO -Änderungen Infrastruktur Aufbau und Vorgaben Die Wirtschaftsakteure müssen ihre Daten und Produkte im elektronischen System EUDAMED und UDI erfassen Alle Meldungen von Wirtschaftsakteuren an die zuständigen Behörden erfolgen über das elektronische System Nicht zentrale Meldungen müssen über nationale Systeme abgewickelt werden Die MS kommunizieren mit dem zentralen elektronischen System M.Renhardt, R.Berger 23

22 Datenbank Elektronisches System EUDAMED Elektronisches System gem. Art. 33, 92, etc EUDAMED Mitgliedstaat Melder Hersteller Bevollmächtigter Importeur Sponsor EUDAMED CA CA CA NB COM Transparenz COMM Services M.Renhardt, R.Berger 25

23 Datenbank Anpassung der Systeme Die europäische Datenbank EUDAMED wird vollkommen neu aufgesetzt Die Felddefinitionen und Funktionalitäten erweitern sich signifikant (aktuell: under development ) Daher müssen alle Daten, welche im österreichischen Herstellerregister eingegeben wurden, seitens der Hersteller neu eingegeben und von Österreich validiert werden. In weiterer Folge müssen die Hersteller die Produkte in EUDAMED erfassen Hier längere Fristen vorgesehen, mit hoher Risikoklasse beginnend Die Produktregistrierung enthält auch die UDI-DI des Produktes M.Renhardt, R.Berger 27

24 Inkrafttreten und Geltungsbeginn Art. 123 Inkrafttreten: Geltungsbeginn: Eudamed Produkte + Bescheinigungen: UDI Kennzeichnung: Klasse III Klasse IIa und IIb Klasse I wiederverwendb. Prod. III IIa und IIb I M.Renhardt, R.Berger Seite 28

25 Funktionalität PMS Vigilanz Zwischenfallsmeldungen gibt der Hersteller innerhalb der vorgesehenen Fristen selbst in EUDAMED ein Zuständige CA bearbeitet gemäß rechtlichen Vorgaben, und die Schlussfolgerungen müssen wieder an EUDAMED zurückgeladen werden. z.b. müssen auch Safeguard Clause Verfahren direkt in EUDAMED abgewickelt werden M.Renhardt, R.Berger 29

26 Funktionalität von Eudamed Artikel Kommission legt funktionale Spezifikationen in Zusammenarbeit mit Koordinierungsgruppe für MP fest 2. Erstellt bis zum 26. Mai 2018 einen Plan für die Umsetzung dieser Spezifikationen 3. Unabhängiger Prüfbericht (Audit) dass Eudamed voll funktionsfähig 4. Kommission veröffentlicht Mitteilung über volle Funktionalität 5. Verpflichtung zur Registrierung Produkte, Bescheinigungen 18 Monate nach Geltungsbeginn (GB=2020) wenn zum GB funktionsfähig bzw. 6 Monate nach Mitteilung über Funktionalität 6. Bis zur vollen Funktionalität sind das bisherige Eudamed-System und die nationalen Registrierungs-Systeme zu verwenden M.Renhardt, R.Berger

27 UDI Unique Device Identifier Die UDI enthält einen Satz an Informationen: Hersteller-UDI Produktidentifikation UDI-DI Produktionsdaten zum Produkt (z.b. Lot-Nummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum) Packungsgröße Achtung: für die Benannte Stelle muss eine Liste der Produkte bereit gehalten werden; in dieser Liste müssen zum Produkt auch dessen Basis-UDI-DI angeführt sein; ebenso ist die UDI DI in einem Antrag auf Konformitätsbewertung anzuführen M.Renhardt, R.Berger 31

28 UDI Unique Device Identifier Die Anwender erfassen und prüfen die UDI Es ist ein erklärtes Ziel vieler Staaten, dass die UDI beim Anwender (z.b. im OP) vor Anwendung gescannt und erfasst/geprüft wird. Damit soll auch die Rückverfolgbarkeit von Produkten sicher gestellt werden, sowie dass nur legal Produkte in der Vertriebskette sind M.Renhardt, R.Berger 35

29 Leitfäden Leitfäden und MEDDEV Detaillierte und anwendungsbezogene Interpretationen können ergänzend erfolgen Leitfäden auf EU-Ebene sind aktuell bekannt unter dem Begriff MEDDEV Diese werden auf der Homepage der Kommission veröffentlicht, und beziehen sich auf die Interpretation von Richtlinien Diese Dokumente wurden durch die unterschiedlichen Arbeitsgruppen MEDDEV-WG in Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten erstellt. Inhalte der MEDDEV wurden bereits auch vom EU-GH in seiner Judikatur als Urteilsbegründung angeführt Teile der bestehenden MEDDEV wurden auch direkt in die VO aufgenommen M.Renhardt, R.Berger 36

30 Leitfäden Leitfäden und MEDDEV Nachdem sich die MEDDEV auf die Richtlinien beziehen, müssen diese neu erarbeitet werden. Auch werden sich neue Themen, wie EUDAMED und UDI stellen. Die Themen werden in den neu aufzustellenden WGs bearbeitet werden. Betreffend der nationalen Implementierungen und der Kommunikation mit den nationalen Behörden sind ebenfalls lokale Leitfäden zu erarbeiten, diese werden auf den Homepages der zuständigen nationalen Behörden veröffentlicht werden M.Renhardt, R.Berger 37

31 Ende der Präsentation Diskussion M.Renhardt, R.Berger 39

32 Dr. Reinhard Berger Senior Expert BASG - Austrian Federal Office for Safety in Health Care Traisengasse Vienna reinhard.berger@basg.gv.at reinhard.berger@ages.at

33 M.Renhardt, R.Berger 41