Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller

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1 Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009

2 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche Änderungen der gesetzlichen Regelungen in Deutschland 2

3 Medizinprodukte-Direktiven 90/385/EWG (AIMD) Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) 93/42/EWG /104/EC 98/79/EC 2000/70/EC 2002/364/EC 2003/12/EC 2003/32/EC 2005/50/EC Medizinprodukte (MDD) In-vitro-Diagnostika (IVDD) Medizinprodukten mit humanen Blut- Komponenten Gemeinsame Technische Spezifikationen für IVD Reklassifizierung von Brustimplantaten Animal Tissue Reklassifizierung von Hüft-Implantaten 2007/47/EC Änderungen zu MDD, AIMD, Biozid-Direktiven 3

4 Deutsches Medizinprodukterecht Alle Direktiven wurden in Deutschland zu einem Medizinproduktegesetz zusammengefaßt Medizinproduktegesetz (MPG), , geändert Verordnungen Medizinprodukte-Verordnung MPV, , Stand Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV, , Stand Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV, , Stand DIMDI-Verordnung DIMDIV, , Stand Verordnung über die Verschreibungsprflicht von MP MPVerschrV, , Stand Verordnung über Vertriebswege für MP MPVertrV, , Stand Medizinprodukte-Gebührenverordnung, , Stand

5 Das europäische regulatorische System Richtlinie 93/42/EWG, Artikel 11(4) Nach Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG wurde eine Überprüfung der folgenden Punkte innerhalb von 5 Jahren gefordert: Durchführung der Bestimmungen, Eignung des Systems, Vigilanz-System, klinische Prüfung, Konsultationsverfahren für Kombinationsprodukte Ergebnisse der Bewertung der MDD durch die EU-Kommission (Bericht 2002) Gegenwärtiges System ist geeignet Keine grundlegenden Änderungen erforderlich, nur Fine tuning Anpassung der Klassifizierung der Medizinprodukte Zu wenige Klinische Bewertungen vor der Markteinführung Redaktionelle Anpassungen erforderlich Vorschlag zur Reform der gesetzlichen Situation Richtlinie 2007/47/EG ist das Ergebnis des Berichtes und soll die in dem Bericht identifizierten Schwachstellen der Richtlinie 93/42/EWG beseitigen 5

6 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EWG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten Umsetzung dieser Richtlinie verpflichtend am Überführung in nationales Recht durch die Mitgliedsstaaten bis

7 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Wesentliche Neuerungen der Richtlinie für Medizinprodukte: Klassifizierung / Reklassifizierung Konformitätsbewertungsverfahren -TD Klinische Bewertung Grundlegende Anforderungen QM-System Definition von Medizinprodukten (Software, Einmalprodukt) Europäischer Bevollmächtigter Europäische Datenbank (2012) Sonderanfertigungen nach Kundenwunsch Kombinationsprodukte (Arzneimittel und menschliche Blutderivate) Änderung zur AIMDD Update zur Biozid Richtlinie Anwendung der RL für IVDs gestrichen Schwerpunkte: Klinische Bewertung und Risikomanagement 7

8 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Klassifizierung Regel 6: chirurgisch-invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung, speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III Regel 7: chirurgisch-invasive Produkte zur kurzzeitigen Anwendung, speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defektes am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem, in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen: Klasse III Regel 13: Kombinationsprodukte (geringfügige Korrektur) Regel 15: Produkte zur Desinfektion von Medizinprodukten: IIa zur Desinfektion invasiver Produkte: Klasse IIb (vorher IIa) Regel 16: Produkte (alle, nicht nur nicht-aktive) zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa 8

9 Klassifizierung Reklassifizierung von Produkten Für Produkte, die durch die Richtlinie 2007/47/EG in eine höhere Risikoklasse fallen, muss das Verfahren an die geänderte Risikoklassifizierung angepasst sein, da diese Produkte anderenfalls mit dem 21. März 2010 nicht mehr verkehrsfähig sind Jeder Hersteller muss daher umgehend prüfen, ob er von Änderungen der Klassifizierung betroffen ist! 9

10 Reklassifizierung von Produkten Beispiele zur Änderung der Klassifizierung Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgischinvasiven Produkte, die speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt sind Klasse IIa Klasse III Beispiel: Spinal- und Epiduralkanülen Desinfektionsmittel für die Desinfektion invasiver Produkte Klasse IIa Klasse IIb Beispiel: Produkte zur Instrumentendesinfektion (Endoskope) 10

11 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der technischen Dokumentation Richtlinie 2007/47/EG enthält zusätzliche Anforderungen für die Bewertung der Technischen Dokumentation für alle Klasse IIa und Klasse IIb Produkte, die über die Zertifizierung eines Qualitätssicherungssystems nach den Anhängen II, V und VI abgedeckt sind 11

12 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der technischen Dokumentation Produkte der Klasse IIa In Richtlinie 93/42/EWG werden Anhang II, 7.2, Anhang V, 6.2 und Anhang VI, 6.2 ergänzt: Für Produkte der Klasse IIa prüft die Benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung die in.. beschriebene technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie (Subkategorie) auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 12

13 Konformitätsbewertungsverfahren Prüfung der technischen Dokumentation Produkte der Klasse IIb In Richtlinie 93/42/EWG wird Anhang II, 7.3 ergänzt: Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie. 13

14 Prüfung der technischen Dokumentation Definitionen Subkategorie von Medizinprodukten: Eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind Klassifizierung gemäß NBOG-Dokument Generische Produktgruppe: Eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können Klassifizierung gemäß GMDN Code 14

15 Prüfung der technischen Dokumentation Beispiele Subkategorie: Absaugkatheter Harnwegskatheter Einmalskalpell Orthopädische Instr. 15

16 Prüfung der technischen Dokumentation Beispiele Generische Gruppe: GMDN umfaßt 13 Produktkategorien mit mehr als generischen Gruppen Zuordnung unklar, mehrere Codes möglich GMDN Codes können verändert werden einzelne Produkte ohne Codierung 16

17 Prüfung der technischen Dokumentation Die Bewertung der ausgewählten technischen Dokumentation umfaßt im Minimum: Klassifizierung Validität der Checkliste Grundlegende Anforderungen Risikomanagement Präklinische Daten (Studien am Tiermodell, Biokompatibilität) Klinische Daten (MEDDEV 2.7.1) Konformitätserklärung andere risikobasierende technische Dokumentationen NBOG BPG Guidance on Design-Dossier Examination and Report Content Bewertung ähnelt einer Dossierbewertung nach Anhang II.4 wesentliche Erhöhung des Aufwandes der Benannten Stelle 17

18 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Klinische Bewertung Klinische Bewertung ist erforderlich für alle Produkte (Anhang I, 6a) Klinische Prüfung obligatorisch für Implantate und Klasse III Produkte Dokumentation der Klinischen Bewertung ist Teil der TD Updates sind Teil der PMS Aktivitäten (Annex X, sect. 1.1) Anmerkung: Klinische Bewertung sollte eine positive Nutzen/Risiko Abschätzung dokumentieren Verlinkung zwischen IFU, Risiko-Analyse und TD Übernahme ins QM-System MEDDEV Guideline 18

19 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Grundlegende Anforderungen Anhang I Anforderungen an die Kennzeichnung von DEHP (Weichmacher) - enthaltenden Produkten (Anhang I, 7.5) Gilt für Phthalate, die als karzinogen, mutagen oder reproduktions-toxisch eingestuft sind (Anhang I, Direktive 67/548/EWG, Kategorie 1 oder 2) Produkte zur Entfernung bzw. Applikation von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder Substanzen Produkte zum Transport oder Aufbewahrung von Körperflüssigkeiten oder Substanzen Labeling-Vorgaben 19 VORTRAG I: Dr. Michael Rinck Seite 19

20 Revision der MD Direktive 93/42/EWG - Direktive 2007/47/EG Anforderungen im QM-System Eindeutigere Formulierung von Anforderungen zu Konformitätserklärungen Einbindung von Risikoanalysen Harmonisierten Normen (Anhang II, 3.2.c) Wichtigen ausgelagerten Prozessen (Anhang II, 3.2.) Klinischen Bewertungen Aktive Marktbeobachtung (PMS, Anhang II, 3.1.) 20 VORTRAG I: Dr. Michael Rinck Seite 20

21 Konsequenzen für Hersteller Die geänderte Richtlinie 93/42/EWG tritt am 21. März 2010 in Kraft Es gibt keine(!) Übergangszeit Die Anforderungen der geänderten Richtlinie können von den Herstellern vorher auf freiwilliger Basis angewandt werden Nach dem Inkrafttreten (ab ) ist die Anwendung der geänderten Anforderungen obligatorisch 21

22 Weitere Änderungen Nationale Registrierungen Italien Änderungen im Normenbereich Sterilisationsverfahren Sterilverpackung Biologische Sicherheit Konsequenzen: Revalidierung Prüfungen bzw. Bewertungen 22

23 Konsequenzen für Hersteller Implementierung Konsequenzen für Hersteller Update Dossier Toxikologische Bewertungen Klinische Bewertung Update Risikobewertungen Labeling für DOP-haltige Produkte Änderung Checkliste Grundlegende Anforderungen 23

24 Medizinprodukte-Gesetz 4. MPG-Novelle Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EWG Stand: Bundesratsdrucksache 172/09, Beinhaltet Änderungen von Verordnungen Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV) 4. MPG-Novelle Wesentliche Änderungen Klinische Prüfungen Genehmigungspflicht des BfArM (Angleichung ans AM-Recht) Umsetzung des Konzeptes der Klinische Bewertung 24

25 Zusammenfassung Richtlinie 2007/47/EG ist eine Beschreibung der Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG Richtlinie 93/42/EWG ist auch nach Implementierung der Änderungen die Basis für die Regulierung von Medizinprodukten Klinische Bewertung und Update der TD erhält große Bedeutung Umsetzung: Kritisch sind Neue Verfahren ab Herbst 2008 Bei Neuverfahren werden nur Zertifikate für bewertete Gruppen ausgestellt Offene Fragen: Zertifikate Umsetzung durch Benannte Stellen Prüfung der Technischen Dokumentationen OEM-Verfahren: Prüfung des Status der Erstproduktes? 25

26 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 26

27 For further information please contact us MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert Phone: Fax:

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