Neues AMG als Konsequenz der EU-Verordnung 536/2014 Ist das bisherige AMG bereits Geschichte?

Transkript

1 XII. Interdisziplinäres Expertengespräch Neues AMG als Konsequenz der EU-Verordnung 536/2014 Ist das bisherige AMG bereits Geschichte? Dr. med. Peter Klöpel Frankfurt/Main, 5. Mai 2017

2 Agenda EU-Verordnung 536/2014 und die Folgen 4. AMG-Änderungsgesetz relevante Neuerungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen Zeithorizont EU-Verordnung und 4. AMG-ÄndG Schlussfolgerungen XII. Expertengespräch / P. Klöpel 2/15

3 EU-V 536 und die Folgen für das deutsche Arzneimittelgesetz Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedsstaat. Jedoch gibt es nationale Ausgestaltungsspielräume bzw. Öffnungsklauseln. Mit einem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurden insbesondere die notwendigen Anpassungen im Arzneimittelgesetz vorgenommen. Das 4. AMG-ÄndG wurde am im Bundesgesetzblatt verkündet XII. Expertengespräch / P. Klöpel 3/15

4 Zusammenfassung 4. AMG-ÄndG (I) Das Gesetz dient hauptsächlich der Umsetzung der Europäischen Verordnung Nr. 536/2014 Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird gestrichen Keine federführende bzw. beteiligte EK mehr GCP-Verordnung entfällt ersatzlos Neue Definitionen der Begriffe klinische Prüfung und Prüfer Anzeigepflicht einer klinischen Prüfung gem. 67 AMG bei zuständiger BOB entfällt Gruppennützige klinische Prüfung bei volljährigen Personen in engen Grenzen erlaubt Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse klinischer Prüfungen auch für solche, die nicht in der EU durchgeführt werden XII. Expertengespräch / P. Klöpel 4/15

5 Zusammenfassung 4. AMG-ÄndG (II) Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Ein einziger Antrag über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache Gesprächspartner für den Sponsor ist nur noch BOB BOB übermittelt den Bescheid per EU-Portal BOB schickt Gesamtgebührenbescheid für BOB und EK Ethik-Kommissionen: EKs müssen sich professionalisieren EKs müssen sich beim BfArM registrieren lassen Registrierung kann entzogen werden BfArM veröffentlicht/aktualisiert eine Liste der registrierten EKs Zuständige EK wird gemäß Geschäftsverteilungsplan definiert Klare Stellungnahme der EK erforderlich XII. Expertengespräch / P. Klöpel 5/15

6 Zeithorizont EU-V und 4. AMG-ÄndG Einige Teile des 4. AMG-ÄndG gelten ab dem , andere erst sehr viel später. Wonach richtet sich das? Gilt heute am 5. Mai 2017 noch die GCP-Verordnung? Gibt es den LKP noch? Besteht die Anzeigepflicht einer klinischen Prüfung gem. 67 AMG bei der zuständigen BOB noch? Ist gruppennützige Forschung bei volljährigen Personen schon erlaubt? Das Inkrafttreten aller Teile des 4. AMG-ÄndG hängt von der Veröffentlichung der Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank ab XII. Expertengespräch / P. Klöpel 6/15

7 EU-V und die Folgen für das deutsche Arzneimittelgesetz Die Kommission veröffentlicht eine Mitteilung, sobald die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank gegeben ist. Die EU-Verordnung 536 gilt ab sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank. Die Veröffentlichung der Kommission wird für das Frühjahr 2018 erwartet XII. Expertengespräch / P. Klöpel 7/15

8 Mitteilung über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals 6 Monate Mitteilung der Kommission z.b. am Geltungsbeginn der EU-Verordnung am XII. Expertengespräch / P. Klöpel 8/15

9 4. AMG-ÄndG Gesetzesteile, die ab gelten, werden in blauer Schrift wiedergegeben. Gesetzesteile, die sechs Monate nach der verkündeten Funktionsfähigkeit des EU-Portals gelten, werden in roter Schrift wiedergegeben XII. Expertengespräch / P. Klöpel 9/15

10 Zusammenfassung 4. AMG-ÄndG (I) Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird gestrichen Keine federführende bzw. beteiligte EK mehr GCP-Verordnung entfällt ersatzlos Neue Definitionen der Begriffe klinische Prüfung und Prüfer Anzeigepflicht einer klinischen Prüfung gem. 67 AMG bei zuständiger BOB entfällt Gruppennützige klinische Prüfung bei volljährigen Personen in engen Grenzen erlaubt Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse klinischer Prüfungen auch für solche, die nicht in der EU durchgeführt werden XII. Expertengespräch / P. Klöpel 10/15

11 Zusammenfassung 4. AMG-ÄndG (II) Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Ein einziger Antrag über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache Gesprächspartner für den Sponsor ist nur noch BOB BOB übermittelt den Bescheid per EU-Portal BOB schickt Gesamtgebührenbescheid für BOB und EK XII. Expertengespräch / P. Klöpel 11/15

12 Zusammenfassung 4. AMG-ÄndG (III) Ethik-Kommissionen: EKs müssen sich professionalisieren EKs müssen sich beim BfArM registrieren lassen Registrierung kann entzogen werden BfArM veröffentlicht/aktualisiert eine Liste der registrierten EKs Zuständige EK wird gemäß Geschäftsverteilungsplan definiert Klare Stellungnahme der EK erforderlich Übergangsbestimmungen sind zu beachten XII. Expertengespräch / P. Klöpel 12/15

13 Übergangsvorschriften Regelungen in 148 AMG-ÄndG: Bei Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift sind das bisherige AMG und die GCP-V für drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift weiter anzuwenden. Bei Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung innerhalb von 12 Monaten nach Inkrafttretens dieser Vorschrift darf nach bisherigem AMG und der GCP-V begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das bisherige AMG und die GCP-V für drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Vorschrift weiter anzuwenden. Anmerkung des Autors: darf, muss nicht (Wahlrecht) Das bisherige AMG und die GCP-Verordnung ist für klinische Prüfungen mit Blut- und Gewebezubereitungen bis zum 23. Dezember 2024 gültig XII. Expertengespräch / P. Klöpel 13/15

14 Schlussfolgerungen Die EU-Verordnung datiert vom 16. April Das 4. AMG-ÄndG trat am in Kraft. Wesentliche Teile des 4. AMG-ÄndG treten jedoch erst in Abhängigkeit von der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank in Kraft. Selbst nach diesem Stichtag sind Übergangsvorschriften mit jahrelangen Auswirkungen zu beachten. Das vor dem gültige AMG und die GCP- Verordnung sind damit keineswegs bereits Geschichte XII. Expertengespräch / P. Klöpel 14/15

15 Dr. med. Peter Klöpel Director Consulting Services PPH plus GmbH & Co. KG Altenhöferallee Frankfurt am Main Tel. Nr.: peter.kloepel@pph-plus.com XII. Expertengespräch / P. Klöpel 15/15