Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve

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1 Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Einführung eines gemeinsamen, koordinierten Assessments bei mulanaaonalen klinischen Prüfungen in der EU Aber kein zentrales Genehmigungsverfahren NaAonale Behörden erteilen weiterhin naaonale Genehmigung Vollständig papierlose Antragstellung und KommunikaAon über ein gemeinsames EU- Portal Generelle Bewertung: Keine Erleichterung für akademische Studien Höhere Kosten Mehr administraaver Aufwand 1

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4 1. Papierloses Antragsverfahren für Behörde und EK über ein Portal Technische Nutzbarkeit? sog. Super- User, der Aufgaben pro Studie zuordnen darf; Antragsteller der EudraCT- No wird Super- User é Papierloses Verfahren könnte Erleichterung für akad. Sponsoren sein 2. Knappe Fristen im Antragsverfahren Validierungsphase : max 10 Tage für Beantwortung von Rückfragen (sonst Antrag hinfälllig Assessmentphase: max 12 Tage B`Für Beantwortung von Rückfragen (sonst Antrag hinfällig ) Gemeint sind Tage, nicht Arbeitstage! Genaueste Planung des Verfahrens notwendig Kann man auf hinfälligen Antrag zurückgreifen? Was resul6ert aus einem hinfälligen Antrag? Gebühren? Kri6sche Bewertung eines Zweitantrags? 4

5 3. Low interven6onal trials: Vorteile? Event. na6onale Verfahrenserleichterung? ì Keine; Verzicht auf Versicherungspflicht; aber: wie wird das im AMG geregelt? 5

6 3. Low interven6onal trials: Vorteile? Event. na6onale Verfahrenserleichterung? Keine; Verzicht auf Versicherungspflicht; aber: wie wird das im AMG geregelt? 4. Leiter der klinischen Prüfung enbällt! in Industrie- gesponsorten Prüfungen keine akadem. verantwortliche Person mehr Keine Bindung der Studie an einen universitären Standort 5. Prüfer und Hauptprüfer Unterscheidung nicht klar Wird es den Begriff Stellvertreter und Prüfgruppe noch geben? ì Wenn nur eine Person gemeldet würde, wäre dies eine Erleichterung 6. Ethik- Kommission Arbeitsteilung zwischen Behörde und EK noch nicht klar Unklar wie 50 EK einbezogen werden können; wahrscheinlich: Zer6fizierungsverfahren für EK Zuordnung einer verantwortlichen EK unklar; Umlaufverfahren? Persönliche Rücksprachen / Beratung (innerhalb EK, mit Sponsor)? ì Gebührenregelung? Wohl eine Gebühr; Ansprechpartner BOB; es wird teuer Register für Qualifika6onsunterlagen? Na6onale Datenbank (Forderung der Industrie)? EK- Frage: Ist die mangelnde Eignung eines Prüfers/einer Prüfstelle Versagensgrund? EK hat Vetorecht! ì Lokale EK enbällt wohl 7. Substan6elle Änderungen Gesamtes Verfahren wird wiederholt Gilt auch bei zusätzlichem Prüfzentrum, Wechsel des Hauptprüfers Extrem zeitaufwändig und kostenintensiv; Problem für akad. Studien; rasche Nachmeldung von Zentren wird noch unwahrscheinlicher 6

7 8. Neue Meldeverpflichtungen : Serious breaches (within 7 days) of protocol regula6on (likely to affect the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of data) 9. Bundesamt für Strahlenschutz Bisher keine Idee wie das BfS eingebunden werden soll ì Muss im Kontext der Regula6on geschehen 10. Landesbehörden Wahrscheinlich wird Meldepflicht sich nicht ändern, obwohl alle Informa6onen in der EU- Datenbank sind! 11. Transparenz By default sind alle InformaAonen zu klinischen Studien in der EU- Datenbank öffentlich. Ausnahmen: Datenschutz von Personen und/oder Schutz kommerzieller Interessen. Veröffentlicht werden sollen: CV, Financial Disclosure, GCP- Kurse aller Prüfer Center qualificaaon je nach Studie Protokoll PaAenteninformaAon 12. Verfahrensdauer Für naaonale Studien länger als bisher. 7

8 Zeitplan der Umsetzung Inkraktreten: Wirksamkeit: frühestens Juli 2016 realisasch Juli 2017 Übergangsphase: frühestens Juli 2019 (3 Jahre) realisasch Juli 2020 Übergang in neue Verordnung für alle dann noch laufenden Studien! Deutschland: Referentenentwurf geplant bis Mai (ggf. AMG und GCP- Verordnung zusammengeführt; aber: EU- DirecAve gilt nicht für Zellltherapiestudien BfArM BfS Personalbedarf angemeldet Ethik- Kommissionen Fakultäten (KKS)? Unabhängige Studienzentralen werden sicher nicht verstärkt finanziert Einziger Ansatz: Zusammenarbeit um Aufwand zu reduzieren Folien vom: BfArM im Dialog,

9 Transparenz- Leitlinie Generelle InformaAon The informaaon that will be made public for all clinical trials registered in the system will include: The main characterisacs of the trial comprising design, scienafic and, where applicable, therapeuac intent, Atle, idenaficaaon of the invesagaaonal medicinal products (IMPs), treatment arms, treatment populaaon and number of subjects, inclusion and exclusion criteria and main objecaves and endpoints; conclusion of the assessment and decision on the trial; informaaon updated during the trial to indicate the start and end dates of recruitment; substanaal modificaaons to the trial; the end date of the trial and 12 months later the summary of results and a summary in lay language; clinical study reports for medicines for which a markeang authorisaaon has been granted, the procedure completed or the markeang authorisaaon applicaaon withdrawn. Transparenz- Leitlinie InvesAgator- InformaAon List of the planned clinical trial sites Name and posiaon of the principal invesagators Planned number of subjects at the sites Zeitlich unbegrenzt InvesAgators=Alle? Prüfer Partner Kinder DescripAon of the qualificaaon of the invesagators a current curriculum vitae and other relevant documents Any previous training in the principles of GCP or experience obtained from work with clinical trials and paaent care Any condiaons, such as economic interests and insatuaonal affiliaaons, that might influence the imparaality of the invesagators shall be presented. A duly jusafied wriuen statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the invesagaaonal medicinal product descripaon of the suitability of faciliaes, equipment, human resources and descripaon of experase issued by the head of the clinic/insatuaon at the clinical trial site or by some other responsible person 9

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