Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin

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1 Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin Christian v. Dewitz Leiter der Geschäftsstelle

2 Ethik-Kommission Definition ( 3 Abs. 2c GCP-V): Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt. Im MPG keine gesonderte Definition, aber gem. 22 Abs. 1 und 2 MPG beinhalten die o.g. Aspekte

3 Rechtsquellen Bundes- und Europarecht Arzneimittelgesetz (AMG) Verordnung über die Gute Klinische Praxis (GCP-V) Medizinproduktegesetz (MPG) Verordnung über die Klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) Verordnung über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV) Verordnung über ionisierende Strahlung (StSchVO) Röntgenverordnung (RöV) Europäische Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG sowie harmonisierte Normen, Richtlinien 2001/20/EG, 2005/28/EG, Euratom-Richtlinien und diverse Leitlinien der Kommission Bundesdatenschutzgesetz/Landesdatenschutzgesetz

4 Rechtsquellen - Landesrecht Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin (EK ErrichtungsG Bln) v. v , zuletzt geändert durch Gesetz v Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (VO EK Bln) v Geschäftsordnung Gesetz über Gebühren und Beiträge des Landes Berlin Datenschutzgesetz Berlin, Informationsfreiheitsgesetz Berlin Allgemeines Verwaltungsverfahrensrecht

5 Aufgabenbereiche Bewertung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln nach Maßgabe der 40-42a AMG in der nach dem in Kraft getretenen jeweils geltenden Fassung. Bewertung von klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertungs-prüfungen von In-vitro-Diagnostika nach Maßgabe der MPG in der am in Kraft getretenen jeweils geltenden Fassung Sofern im Zusammenhang mit obigen Studien stehend: Wahrnehmung der Aufgaben gem. 28g RöV und 92 StSchVO bei studienbedingter Strahlenbelastung.

6 Klinische Arzneimittelprüfungen 4 Abs. 23 S. 1 AMG: Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

7 Entscheidungsmaßstab 42 Abs. 1 S. 7 AMG: Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.

8 Während der kl. Prüfung 10 Abs. 1 und 2 GCP-V: Bewertung nachträglicher Änderungen, Frist: 20 Tage 10 Abs. 4 GCP-V: Bewertung nachgemeldeter Prüfstellen, Frist: 30 Tage 13 Abs. 6 GCP-V: Bewertung von jährlichen Sicherheitsberichten Kenntnisnahme von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, vgl. 13 Abs. 2-4 GCP-V

9 Aufhebung der zustimmenden Bewertung 42a Abs. 4a AMG: (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik- Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik- Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind....

10 Klinische Medizinprodukteprüfungen Keine Definition im MPG oder in der MPKPV. Abschnitt 2.1 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG und des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG: Zweck der klinischen Prüfung ist es, den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I Abschnitt 3 entsprechen, und etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken darstellen. Problem: Nicht dem Konformitätsbewertungsverfahren dienende Studien mit Medizinprodukten (etwa solche der Charité) unterliegen nicht den 20-23a MPG

11 Weitere Ausnahmen von der Zuständigkeit 23b MPG: Die 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den 6 und 10 die CE- Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt. Individuelle Heilversuche

12 Entscheidungsmaßstab 22 Abs. 3 MPG: (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3. die in 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.

13 Während der kl. Prüfung 22c Abs. 2-4 MPG: Bewertung wesentlicher Änderungen, inklusive Prüfstellennachmeldung, Frist: 30 Tage 14a Abs. 2 MPSV: Kenntnisnahme von Mitteilungen über Umstände, die das Nutzen/Risiko-Verhältnis ändern.

14 Aufhebung der zustimmenden Bewertung 22b Abs. 5 MPG (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 22 Absatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 20 Absatz 4 und 5 oder 21 nicht gegeben sind....

15 Verfahren bei der initialen Antragstellung Antragsbefugnis: Sponsor Einreichung notwendiger Angaben und Unterlagen gem. 7 Abs. 2 und 3 GCP-V oder 3 Abs. 2 und 3 MPKPV Prüfung formaler Mängel innerhalb von 10 Tagen Fristen für die Bewertung bei ordnungsgemäßem Antrag: AMG/GCP-V: Multizentrisch: 60 Tage, Monozentrisch: 30 Tage, Monozentrische Folgestudien zu monozentrischen Phase I-Studien: 14 Tage, Beteiligte: 30 Tage MPG/MPKPV: 60 Tage, Beteiligte: 30 Tage Internes Mitberatungsverfahren bei multizentrischen kl. Prüfungen, Entscheidungszuständig ist nur die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständige Ethik-Kommission Berlin: Wöchentlich alternierende Sitzungen aller Ausschüsse, in den meisten Fällen: deutliche Unterschreitung der o.g. Fristen.

16 Entscheidungsvarianten Mängelschreiben bei unvollständigem Antrag Einmalige Nachforderung von Informationen während des laufenden Verfahrens Zustimmung, Zustimmung mit Nebenbestimmungen, Ablehnung Gebührenentscheidung AMG und MPG: Verwaltungsakt, Widerspruch nicht gegenüber Zustimmungen und ihre Nebenbestimmungen statthaft, Verpflichtungsklage

17 Struktur der Ethik-Kommission 53 Mitglieder, davon 6 Ausschussvorsitzende, 6 Stellvertreter und 1 Gesamtvorsitzender 6 +1 Ausschüsse: 6 Ausschüsse für Arzneimittelprüfungen, 1 Ausschuss für Medizinprodukteprüfungen (weitgehend identisch mit Ausschuss 1, erweitert durch drei zusätzliche Mitglieder) Fachliche Besetzung: AMG: 2 Fachärzte, 1 Pharmakologe, 1 Biometriker/Statistiker, 1 Apotheker, 1 Volljurist, 2 Laien MPG: wie für AMG, aber kein Pharmakologe, nur ein Laie, dafür aber zusätzlich ein Medizintechniker, ein Medizinphysiker sowie eine Kardiologin Bei Bedarf: Strahlenschutzexperte und Pädiater

18 Antragsvolumina AMG: 2006:664 Neuanträge, davon 101 Multizentrisch, 119 Monozentrisch, 444 Beteiligte; 163 nachträgliche Änderungen als zuständige EK 2007: 656 Neuanträge, davon 80 Multizentrisch, 114 Monozentrisch, 462 Beteiligte; 222 nachträgliche Änderungen als zuständige EK 2008: 639 Neuanträge, davon 74 Multizentrisch, 109 Monozentrisch, 456 Beteiligte; 196 nachträgliche Änderungen als zuständige EK 2009: 630 Neuanträge, davon 81 Multizentrisch, 114 Monozentrisch, 435 Beteiligte; 176 nachträgliche Änderungen als zuständige EK MPG: seit : 22 Anträge, davon 3 Multizentrisch, 6 Monozentrisch, 13 Beteiligte

19 Kosten Gebühren: 2006: , : Entschädigungen: 2006: , : Kosten incl. Entschädigungen: 2006: , : Kostendecksgrad: 2006: 103 % 2009: 88 %

20 Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin 1 Leiter (Volljurist) 1 Stellvertretender Leiter (Arzt) 1 weitere Ärztin (1/2 Stelle) 6 Sachbearbeiterinnen gehobener Dienst 2 Sachbearbeiterinnen mittlerer Dienst Aufgaben: Prüfung der Anträge auf formale Mängel, Kommunikation der eingehenden Anträge an die Ausschüsse, Fassung der Bescheide, Übermittlung an die Antragteller, Vorund Nachbereitung der Sitzungen, Protokollführung, Unterstützung der Ausschüsse, logistisch und inhaltlich etc. unter Wahrung der Unabhängigkeit der Mitglieder

21 Vielen Dank! Fragen? Christian v. Dewitz Tel.: