Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät. Prof. Dr. K. Racké Vorsitzender der Kommission

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1 Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Prof. Dr. K. Racké Vorsitzender der Kommission

2 Ethik-Kommissionen Struktur und Arbeitsweise von Ethik-Kommissionen Datenschutz aus Sicht der Ethik- Kommission Patienteninformation und Einwilligungserklärung aus Sicht der Ethik-Kommission

3 Geschichte und Entwicklung der Ethik-Kommissionen in Deutschland Nürnberger Prozesse über Vergehen in der Nationalsozialistischen Zeit Nürnberger Kodex Gremien der kollegialen Selbstkontrolle Institutionalisierung ( soft law ) Deklaration v. Helsinki (Weltärztebundes) ( ) Deklaration von Taipei (Weltärztebundes) (2016, Gesundheitsdaten- / Biobanken) ICH-Guideline (Arzneimittelprüfung) DIN EN ISO 14155: (Medizinprodukteprüfung) Gesetzliche Verankerungen

4 Gesetzliche Verankerungen der Ethik-Kommissionen HeilberG, Berufsordnung EU-Direktive 2001/20/EU AMG (Arzneimittelgesetz) und GCP-V (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen) EU-VO 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR; (seit Juni 2014 in Kraft, voraussichtlich Ende 2018 in Wirkung)) MPG (Medizinproduktegesetz) und MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) Transfusionsgesetz Strahlenschutz- & Röntgenverordnung Stammzellgesetz

5 HeilberG NRW zuletzt geändert durch Gesetz vom 20. November 2007 (in Kraft getreten am 7. Dezember 2007) 7 (1) Die Ärztekammern errichten Ethikkommissionen zur Beratung ihrer Kammerangehörigen in berufsrechtlichen und berufsethischen Fragen sowie zur Wahrnehmung bundes- oder landesrechtlich einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission zugewiesener Aufgaben. Die Ethikkommissionen nehmen die Aufgaben nach den 40 bis 42 Arzneimittelgesetz, 20 Medizinproduktegesetz, 8 und 9 Transfusionsgesetz, 92 Strahlenschutzverordnung und 28g Röntgenverordnung in der jeweils geltenden Fassung wahr.

6 7 HeilberG NRW zuletzt geändert durch Gesetz vom 20. November 2007 (in Kraft getreten am 7. Dezember 2007) (2) Um die interdisziplinäre Zusammensetzung zu sichern, gehören der Ethikkommission neben Ärztinnen und Ärzten insbesondere mindestens eine Person mit der Befähigung zum Richteramt, mindestens eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik und mindestens eine Person aus dem Bereich der Patientenvertretungen an. Für die Bewertung von Vorhaben nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz oder dem Transfusionsgesetz ist darüber hinaus mindestens eine Apothekerin oder ein Apotheker in die Kommission zu berufen. Die medizinischen und pharmazeutischen Mitglieder der Ethikkommission müssen über die erforderliche Fachkompetenz verfügen.

7 HeilberG NRW zuletzt geändert durch Gesetz vom 20. November 2007 (in Kraft getreten am 7. Dezember 2007) 7 (3) Die Mitglieder sind in ihrer Meinungsbildung und Entscheidungsfindung unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet. (4)...(delegiert Detailregelungen an Ärztekammern) (5) Zur Vorbereitung von Voten von grundlegender Bedeutung sollen die Ethikkommissionen gutachtliche Äußerungen einschlägiger wissenschaftlicher Einrichtungen sowie Voten entsprechender Ethikkommissionen anderer öffentlich-rechtlicher Einrichtungen berücksichtigen. (6)... (regelt Haftung) (7) Die an den Medizinischen Fachbereichen der Hochschulen errichteten Ethikkommissionen treten für den Hochschulbereich an die Stelle der Ethikkommissionen der Ärztekammern...

8 Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte Forschung Ärztinnen und Ärzte müssen sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich retrospektiven epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommission über die mit ihrem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

9 Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte 14. Juli Forschung (2) Zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Lehre dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde grundsätzlich nur soweit offenbart werden, als dabei die Anonymität der Patientin oder des Patienten gesichert ist oder deren / dessen ausdrückliche Zustimmung vorliegt. (3) Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. (4) In Publikationen sind die Beziehungen der Ärztin oder des Arztes zur auftraggebenden Institution und deren Interessen offenzulegen. Interessenlagen sind transparent zu machen.

10 Ethik-Kommissionen in Deutschland (zuständing für Bewertung von Forschungsvorhaben) Nach Landesrecht gebildete öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen in Deutschland Arbeitskreis Ethik-Kommissionen der Bundesärztekammer Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern Ethik-Kommissionen der Med. Fakultäten Ethik-Kommissionen bei Landesbehörden registrierte (auch kommerzielle) Ethik-Kommissionen Freiburger Ethik-Kommission international Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellforschung ( 8 und 9 StZG)

11 Gesetzliche Verankerungen der Ethik-Kommissionen HeilberG, Berufsordnung EU-Direktive 2001/20/EU EU-VO 536/2014 AMG, GCP-V MPG Transfusionsgesetz Strahlenschutz- & Röntgenverordnung Stammzellgesetz

12 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des 42 Abs. 2 genehmigt hat...

13 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Begriffsbestimmungen (2c) Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Absatzes 2a (Prüfungsteilnehmer) zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.

14 Gesetzliche Verankerungen der Ethik-Kommissionen unterschiedliche Qualität der Voten Berufsordnung Beratung Arzneimittelgesetz positives Votum zustimmede Bewertung Medizinproduktegesetz positives Votum zustimmede Bewertung Strahlenschutzverordnung Röntgenverordnung ausführliches und vereinfachtes Verfahren 28b, Abs. 1 bzw. 2 RöV 24 Abs. 1 bzw. 2 StrlSchV) positives Votum zwingendes Bedürfnis

15 Zentrale Aufgaben der Ethik-Kommission zu prüfen, ob der Schutz Rechte, Wohlergehen und Sicherheit Selbstbestimmung der potentiellen Studienteilnehmer gewährleistet

16 THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the:.. 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

17 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Preamble General Principles Risks, Burdens and Benefits Vulnerable Groups and Individuals Scientific Requirements and Research Protocols Research Ethics Committees Privacy and Confidentiality Informed Consent Use of Placebo Post-Trial Provisions Research Registration and Publication and Dissemination of Results Unproven Interventions in Clinical Practice 37. In the treatment of an individual patient

18 General Principles DECLARATION OF HELSINKI 2013 Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im besten Interesse des Patienten handeln.

19 General Principles DECLARATION OF HELSINKI 2013 Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im besten Interesse des Patienten handeln. Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen eines Probanden gesetzt werden

20 General Principles DECLARATION OF HELSINKI 2013 Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im besten Interesse des Patienten handeln. Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen eines Probanden gesetzt werden Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische Normen

21 General Principles DECLARATION OF HELSINKI 2013 Verpflichtung des Arztes auf die Genfer Deklaration des Weltärztebundes Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein und den Internationale Kodex für ärztliche Ethik Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit im besten Interesse des Patienten handeln. Anerkennung, dass medizinischer Fortschritt auch Forschung am Menschen erfordert und dass auch eine bereits etablierte Behandlungsmethode kontinuierlich einer Überprüfung durch Forschung bedarf Forschungsinteressen dürfen aber niemals über die Rechte und Interessen eines Probanden gesetzt werden Verpflichtung des Arztes auf ethische, rechtliche und regulatorische Normen Medizinische Forschung darf nur durch Personen durchgeführt werden, die eine adäquate ethische und wissenschaftliche Ausbildung und Qualifikation haben.

22 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Risks, Burdens and Benefits Medizinische Forschung mit Menschen erfordert sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung

23 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Risks, Burdens and Benefits Medizinische Forschung mit Menschen erfordert sorgfältige Nutzen/Risiko-Analyse Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung Vulnerable Groups and Individuals Einige Forschungspopulationen (z.b. Minderjährige, geistig Behinderte oder vorübergehende nicht Einwilligungsfähige) sind besonders vulnerabel und benötigen besonderen Schutz Forschung an ihnen ist nur zu rechtfertigen, wenn ein spezifischer Gruppennutzen gegeben ist und wenn die Forschungsziele nicht mit einer nicht-vulnerablen Population erreicht werden können

24 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Scientific Requirements and Research Protocols Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien Protokoll Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende einer Studie enthalten

25 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Scientific Requirements and Research Protocols Beachten von wissenschaftlichen Prinzipien Protokoll Protokoll muss auch Vorgaben zur Weiterbehandlung nach Ende einer Studie enthalten Research Ethics Committees Protokoll muss vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethik- Kommission vorgelegt werden, die dieses zustimmend bewerten muss. Änderung des Protokoll sind der Ethik-Kommission ebenfalls zur Bewertung vorzulegen

26 DECLARATION OF HELSINKI 2013 Privacy and Confidentiality Informed Consent Use of Placebo Post-Trial Provisions Research Registration and Publication and Dissemination of Results Unproven Interventions in Clinical Practice

27 DECLARATION OF TAIPEI 2016 Preamble Ethical Principals Governance Respecting Dignity, Autonomy, Privacy and Confidentiality of Individuals Informed Consent Approval by Ethics Committee

28 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen..

29 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen.

30 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt.

31 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

32 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt....

33 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1)... Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn... unvollständige Unterlagen, Unterlagen...entsprechen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis gesetzliche Vorgaben ( 40 und 41 AMG) nicht erfüllt sind (wie z.b. pharmakologische und toxikologischen Prüfung des Arzneimittels und entsprechende Information des Prüfer, Probandeninformation ect.... Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum.

34 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Antragstellung (1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu testende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung ein.

35 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Antragstellung (1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu testende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unterlagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzureichen.

36 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Antragstellung (1)Der Sponsor reicht in schriftlicher Form bei der für das zu testende Prüfpräparat zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung und bei der zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung ein. Die dem Antrag beizufügenden Unterlagen können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Antrag und Unterlagen sind zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger einzureichen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission ist federführend für die Bearbeitung.

37 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Antragstellung (2) und (3) der Ethik-Kommission vorzulegende Unterlagen

38 GCP-Verordnung GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 7. Aug Bewertung durch die Ethik-Kommission (1) (4) Regelung von Verfahrensfristen (5) Multizentrische klinische Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik- Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Bewertung muss der federführenden Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen.

39 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

40 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

41 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

42 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

43 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

44 Arzneimittelgesetz AMG 12. Novelle, 1. Aug (ff) zuletzt geändert durch Gesetz vom 22. Dezember a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach 40 Absatz 4 oder 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.

45 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 3 Weitere Begriffsbestimmungen (6) Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. (6a) Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren.

46 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 4a Einwilligung (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht.... Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben.

47 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 4a Einwilligung (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht.... Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. (2) Im Bereich der wissenschaftlichen Forschung liegt ein besonderer Umstand im Sinne von Absatz 1 Satz 3 auch dann vor, wenn durch die Schriftform der bestimmte Forschungszweck erheblich beeinträchtigt würde. In diesem Fall sind der Hinweis nach Absatz 1 Satz 2 und die Gründe, aus denen sich die erhebliche Beeinträchtigung des bestimmten Forschungszwecks ergibt, schriftlich festzuhalten.

48 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 4a Einwilligung (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht.... Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. (2) Im Bereich der wissenschaftlichen Forschung liegt ein besonderer Umstand im Sinne von Absatz 1 Satz 3 auch dann vor, wenn durch die Schriftform der bestimmte Forschungszweck erheblich beeinträchtigt würde. In diesem Fall sind der Hinweis nach Absatz 1 Satz 2 und die Gründe, aus denen sich die erhebliche Beeinträchtigung des bestimmten Forschungszwecks ergibt, schriftlich festzuhalten. (3) Soweit besondere Arten personenbezogener Daten ( 3 Abs. 9) erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, muss sich die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen.

49 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 3 Weitere Begriffsbestimmungen (9) Besondere Arten personenbezogener Daten sind Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, Gesundheit oder Sexualleben.

50 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden.

51 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. (2) Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist. Bis dahin sind die Merkmale gesondert zu speichern, mit denen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. Sie dürfen mit den Einzelangaben nur zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert.

52 Bundesdatenschutzgesetz BDSG Fassung vom 14. Januar 2003 (zuletzt geändert 14. August 2009) 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. (2) Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist. Bis dahin sind die Merkmale gesondert zu speichern, mit denen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. Sie dürfen mit den Einzelangaben nur zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert. (3) Die wissenschaftliche Forschung betreibenden Stellen dürfen personenbezogene Daten nur veröffentlichen, wenn 1. der Betroffene eingewilligt hat oder 2. dies für die Darstellung von Forschungsergebnissen über Ereignisse der Zeitgeschichte unerlässlich ist.

53 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1.die erhobenen Daten soweit erforderlich a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,

54 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1.die erhobenen Daten soweit erforderlich a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

55 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1.die erhobenen Daten soweit erforderlich a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden,

56 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1.die erhobenen Daten soweit erforderlich a)zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b)pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c)im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d)im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden,

57 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a)... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,

58 Datenschutzrechtliche Vorgaben im AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2a)... Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des 42 Abs. 3 bestimmten Fristen (Verweis auf GCP-V, dort 10 Jahre) gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.

59 Patienteninformation und Einwilligungserklärung MUSTERTEXTE vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen Patienten/Probanden-Information und Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten Kursiv gedruckte Textstellen enthalten Hinweise zum Erstellen der Patienten-Information und -Einwilligung Prüfstelle:... Angaben zur jeweiligen Prüfstelle mit Adresse und Telefonnummer Prüfarzt:... EUDRACT-Nr.... Diese gehört wie die Angabe der Version der Patienten-Information auch in die fortlaufende Fußzeile

60 Patienteninformation und Einwilligungserklärung Titel der Studie deutsch, inklusive Prüfplancode Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebenen klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu er-weitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde wie es das Gesetz verlangt von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt. Diese klinische Prüfung wird in... (Ort der Durchführung)/an mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr... Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch... (Name, Sitz), den Sponsor dieser Studie.

61 Allgemeine Angaben Patienteninformation und Einwilligungserklärung Prüfstelle Prüfer EUDRACT-Nr Titel (deutsch, Prüfplancode) Ansprache des Patienten Verweis auf AMG, BfArM und Ethik-Kommission Freiwilligkeit keine Nachteile bei Nicht-Teilnahme oder Rücknahme der Einwilligung Rationale und Ziele der Prüfung Angabe über Zulassungsstatus Wer erhält welche Behandlung Randomisierung - Placebo Ablauf der Studie Screening, Visiten, geplante Untersuchungen Hervorheben von studienbedingten Maßnahmen, Möglicher Nutzen Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung

62 Mögliche Risiken Patienteninformation und Einwilligungserklärung Alternative Behandlungsmöglichkeiten Wer darf nicht an der Studie teilnehmen Karenzzeit Schwangere Stillende Notwendigkeit einer effektiven Schwangerschaftsverhütung Kosten - Aufwandsentschädigung Versicherung unerwünschte Wirkung mit Häufigkeitsangaben, u.u Hinweis auf eingeschränkte Verkehrstauglichkeit genaue Adresse der Versicherung, Police-Nr., Höhe der Versicherungsumme, Obliegenheiten Neue Erkenntnisse zur Prüfmedikation Zusicherung der Mitteilung entsprechender Information Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung

63 Patienteninformation und Einwilligungserklärung Vorzeitige Beendigung a) individuell - ärztlich nicht mehr vertretbare unerwünschte Wirkung b) Abbruch der gesamten Studie Datenverarbeitung u.u. Verweis auf Datenschutzerklärung Wer steht für Fragen zur Verfügung Prüfer mit Tel.-Nr. Hinweis auf Kontaktstelle beim BfArM bzw. PEI Fußnote: Versionsdatierung, EUDRACT-Nr., fortlaufende Seitennummerierung

64 Patienteninformation und Einwilligungserklärung

65 Patienteninformation und Einwilligungserklärung

66 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!