Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung

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1 Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Referentin Annette Schuster Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität t MünchenM 1

2 eigentlich wollte ich nicht an einer Studie teilnehmen, weil ich nicht Versuchskaninchen spielen wollte. Aber mein behandelnder Arzt hat sich viel Zeit für meine Fragen genommen. Zu Hause habe ich die Unterlagen in Ruhe gelesen, die er mir mitgegeben hatte. Den Familienrat habe ich auch befragt. Wir waren dann alle einig, dass ich es versuchen sollte. Im Nachhinein kann ich sagen: Gut, dass ich mich dafür entschieden habe. Es geht mir heute viel besser. K. Schmidt 62 Jahre, Brustkrebs 2

3 Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Was ist eine Klinische Studie und welchen Nutzen bringt eine Studienteilnahme? Was sind Klinische Studien? Warum werden sie gemacht? Welche Studien gibt es? Wie laufen sie ab? Wie sicher ist eine Klinische Studie? Welche Nutzen / Risiken bergen sie? Wer kann an einer Studie teilnehmen? 3

4 Was sind Klinische Studien? Klinische Studien sind ein wichtiges Instrument für den medizinischen Fortschritt auf allen Ebenen: Prävention: Vermeidung von Krankheiten z.b. Impfungen Screening: Früherkennung von Krankheiten, bevor sie durch Symptome auffallen Diagnostik: Schonendere oder genauere Untersuchungsmethoden zur Abklärung bestehender gesundheitlicher Probleme Therapie: Qualitätssicherung: Behandlung von Krankheiten, z.b. durch wirksamere oder verträglichere Medikamente In der medizinischen Behandlung für den Patienten 4

5 Was sind Klinische Studien in der Onkologie? Klinische Studien in der Onkologie werden immer nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter genau vorgegebenen Bedingungen an Patienten auf freiwilliger Basis durchgeführt und verfolgen ein festes Ziel, das vorab durch ein genaues Studienprotokoll (Prüfplan) festgelegt wird. 5

6 Studienarten Arzneimittelstudie (12. AMG 4 Absatz 23) Jede beim Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit zu überzeugen. Medizinprodukt-Studie (Richtlinien MPG) Studien mit neuen Geräten od. Implantaten (Operationen, Anästhesie, Röntgen, Strahlentherapie) Sonstige Studien - nicht interventionelle Studien - Erforschung neuer chirurgischer od. radiologischer Therapieansätze - präklinische Studien - Therapieoptimierungsstudien - Ökonomische Studien 6

7 Studienphasen Das Durchlaufen dieser Entwicklungs-stadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments und dauert in der Regel mehr als 10 Jahre. (präklinische Entwicklung) Phase I: Erstanwendung am Menschen, Toxizität und Metabolismus, Dosisfindung (Fallzahl klein <50) Phase II: Dosis-Effekt-Beziehung, Wirksamkeit, Dosisoptimierung, Verträglichkeit (Fallzahl mittel ) Phase III: Wirksamkeit und Verträglichkeit, Erfassung weniger häufiger Nebenwirkungen (Fallzahl groß ) Bei gutem Sicherheitsprofil und überlegener Wirksamkeit Vorbereitung Marktzulassung Phase IV: (Marketingstudie) Untersuchung zugelassenes Medikament unter breiter Anwendung (Fallzahl sehr groß >300) TOP: (Therapie-Optimierungs-Prüfungen) in der Onkologie häufig- Verbesserung der Behandlungsergebnisse z. Bsp. anderes Dosierungsschemata od. zeitliche Abfolge 7

8 Studiendesign Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft. Randomisierte Studien Placebo-kontrollierte Studien Einfach-Blind-Studien Doppelblind-Studien Offene Studien Multizentrische Studien Monozentrische Studien 8

9 Wie laufen Studien ab? Voraussetzungen für den Start einer Klinischen Studie: 1. Erstellung eines Prüfprotokolls 2. Zustimmung der Ethikkommission 3. Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 4. Meldung bei der zuständigen Landesbehörde (z.b. Regierung von Oberbayern) 9

10 Rechtlicher Rahmen GCP-V ICH-GCP AMG, MPG Deklaration von Helsinki Klinische Studie EU Richtlinien BOB, EK, RP, BfS 10

11 Sicherheit von Klinischen Studien (Teil I) Umfassende Aufklärung Bevor ein Patient in eine Klinische Studie aufgenommen wird, erfolgt ein ausführliches Beratungsgespräch, in dem der behandelnde Arzt genau erklärt: Warum er Ihnen gerade diese Studie empfiehlt Wie die Studie im Detail abläuft Welche Untersuchungen notwendig sind Wie lange die Studie dauert Welche Chance und Risiken für Sie damit verbunden sind Der Patient willigt schriftlich und freiwillig in die Studienteilnahme ein! 11

12 Sicherheit von Klinischen Studien (Teil II) Laufende Überwachung der Studie Ethikkommission Bundesoberbehörden (Inspektionen), Landesbehörden (Inspektionen) Monitoring / Audits Datenschutz (gemäß Bundesdatenschutzgesetz) Die Daten, die im Rahmen einer Klinischen Studie gesammelt werden, sind streng vertraulich und unterliegen grundsätzlich der ärztlichen Schweigepflicht 12

13 Sicherheit von Klinischen Studien (Teil III) Patientenversicherung Engmaschige Untersuchungen und optimale Dokumentation Die Sicherheit der Studienpatienten hat stets Vorrang! Die Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit ohne Angabe von Gründen Ihre Zustimmung zur Teilnahme zurückzuziehen. 13

14 Studienablauf DOKUMENTE MEDIKAMENTEN- HERSTELLUNG MONITORING ETHIK KOMMISSION PRÜFARZT PATIENTEN SCHRIFTLICHE DOKUMEN- TATION DATENVER- ARBEITUNG DATEN: NEBEN- WIRKUNGEN (ADVERSE EVENTS STUDIEN-BERICHT 14

15 Studiennutzen Wer profitiert von Klinischen Studien Wissenschaft Medizin Studienarzt / -ärztin Nachfolgende Patientengeneration Teilnehmende Patienten 15

16 Nutzen für f r den Teilnehmer Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie die beste zur Zeit bekannte Therapie. Sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt, die alle Anforderungen der Qualitätssicherung erfüllen. Sicherheit durch: Internationale Qualitätsstandards Durchführung von erfahrenem und qualifizierten Personal Überprüfung durch unangängige Gremien 16

17 Zusammenfassung Begriff Klinische Studie In der Regel werden bei klinischen Studien vergleichende Untersuchungen von zwei oder mehr Patientengruppen durchgeführt, die nach festgesetzten Regeln unterschiedliche Behandlungen erhalten: Die bisherige, beste Standardbehandlung oder ein neues Behandlungsverfahren. 17

18 Schlussfolgerung: Optimale Überlebenschancen für Krebspatientinnen Behandlung in Kompetenz-Zentren Teilnahme an Studien mit neuen Therapien 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 19