Patienteninformation:

Transkript

1 Patienteninformation: Synthetisches Netz versus kein Netz bei Nabelbrüchen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Synthetic mesh versus no mesh for umbilical hernias: a prospective double-blind randomized controlled trial HUMP-Studie Hernia umbilicalis Netz versus Nahtverschluss

2 HUMP-Studie Synthetisches Netz versus kein Netz bei Nabelbrüchen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie Heidelberg, 2008 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Ihr Arzt hat bei Ihnen einen Nabelbruch festgestellt und Ihnen empfohlen, eine Operation durchführen zu lassen. Es gibt prinzipiell zwei chirurgische Möglichkeiten, einen Nabelbruch zu operieren; welche davon auf kurze oder lange Sicht die besseren Ergebnisse liefert, ist bislang unbekannt. Ziel und Hintergrund In Kooperation mit anderen Kliniken wird in dieser Klinik untersucht, welches die beste Operationsmethode bei einem Nabelbruch ist. Dies erfolgt im Rahmen dieser klinischen Studie. Es gibt für die Versorgung eines Nabelbruches zwei chirurgische Möglichkeiten: Die eine ist der Verschluss der Bauchwand durch eine chirurgische Naht. Bei der anderen wird die Bruchlücke mit einem synthetischen Netz verschlossen. Beide Verfahren werden weltweit erfolgreich eingesetzt. Für keine der beiden konnte bis heute eine Überlegenheit gezeigt werden. Was bedeutet die Teilnahme an dieser Studie für Sie? Falls Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, wird während der Operation durch ein Losverfahren (Randomisierung genannt) entschieden, welche der beiden Techniken für den Verschluss Ihres Nabelbruches verwendet wird. Damit beide Techniken verglichen werden können, erfahren Sie nicht, welche Methode bei Ihnen angewandt wurde. Auf die medizinische Behandlung wird dies keinen Einfluss haben, weil der Operateur weiß, welche Methode bei Ihnen zum Einsatz kommt. Vor- und Nachteile für die Teilnehmer Jede Operation kann mit allgemeinen Komplikationen wie Wundinfekt, gefäßoder Nervenverletzungen verbunden sein, über die Sie durch den Operateur gesondert informiert werden. Das Risiko, einen erneuten Nabelbruch zu bekommen, ist bei der Methode ohne Netz im Vergleich zur Methode mit Netz etwas höher. Etwa bei einem von zehn Patienten tritt ein erneuter Nabelbruch auf. Es ist nicht möglich, vorherzusagen, welche Patienten hiervon betroffen sind. Diese Studie soll daher auch helfen, in Zukunft Informationen über das Wiederauftreten eines Nabelbruches zur Verfügung zu haben.

3 Studienablauf Sie werden vor der Operation über die Studie informiert. Während der Operation wird durch ein Losverfahren entschieden, welche Technik zum Verschluss des Nabelbruches bei Ihnen zum Einsatz kommen wird. Zwei Wochen nach der Operation sowie nach 3, 12 und 24 Monaten stellen Sie sich in unserer Ambulanz vor. Bei jedem Besuch füllen Sie einen Fragebogen aus, wir erfassen Ihren Gesundheitszustand und untersuchen Ihren Bauch. Beim letzten Besuch wird ein Ultraschall des Bauchnabels angefertigt. Reisekosten Falls Ihnen durch die Besuche in unserer Ambulanz zusätzliche Kosten entstehen sollten, werden wir Ihnen diese selbstverständlich angemessen erstatten. Bedenkzeit Wir verstehen, dass Sie für die Entscheidung über eine Teilnahme an dieser Studie Zeit benötigen. Möglicherweise möchten Sie dies auch noch mit anderen besprechen. Hierzu werden Sie Gelegenheit haben. Vertraulichkeit der Patientendaten Die erhobenen Patientendaten können nur mit Ihrer Zustimmung und von autorisierten Personen eingesehen werden. Auf die Daten haben nur die Mitglieder des Studienteams, die Mitarbeiter der zuständigen Aufsichtsbehörde und der Ethikkommission Zugriff. Um die Zuverlässigkeit und die Qualität dieser klinischen Studie zu gewährleisten, kann es nötig sein, Einsicht in Ihre Patientenakte zu nehmen. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden entsprechend des Datenschutzgesetzes und den Richtlinien der Universität Heidelberg behandelt werden. Alle persönlichen Daten, die im Rahmen dieser Studie erhoben werden, werden in pseudonymisierter Form (d.h. verschlüsselt) aufgezeichnet. Für die Dokumentation sowie für Berichte und Veröffentlichungen wird ausschließlich dieser Schlüssel verwendet. Der Studienleiter ist die einzige Person, die eine Verbindung zu der Person hinter dem Schlüssel herstellen kann. Nach Ablauf der Studie werden diese Daten vernichtet. Freiwillige Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Ihr Einverständnis können Sie jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung, zurückziehen. Dies wird weder Ihre Behandlung noch die hierfür nötige Sorgfalt beeinflussen. Zustimmung der Ethikkommission Der Prüfplan und die Einwilligungserklärung wurden vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt, die keine Bedenken gegen die Durchführung der Studie erhoben hat. Die für diese Studie zutreffenden internationalen Richtlinien werden genauestens beachtet.

4 Studienarzt: Telefon-Nr. Studienarzt: Telefon-Nr. Studienkrankenschwester: Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Markus W. Büchler Telephone Fax Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung Dieses Dokument ist für den Verbleib bei Ihnen bestimmt

5 HUMP-trial Synthetic mesh versus no mesh for umbilical hernias: a prospective double-blind randomized controlled trial Synthetisches Netz versus kein Netz bei Nabelbrüchen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie Einwilligung Einwilligung des Patienten Ich bestätige, dass ich die vorliegende Information über die klinische Studie gelesen und verstanden habe. Alle meine Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit vollständig beantwortet. Für die Entscheidung zur Studienteilnahme hatte ich genügend Zeit. Ich weiß, dass ich meine Zustimmung jederzeit, ohne Begründung und ohne Nachteile für meine weitere medizinische Versorgung widerrufen kann. Einer Weitergabe der im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen Daten an die zuständigen Gesundheitsbehörden, autorisierte Prüfer internationaler Überwachungsbehörden sowie an die zuständige Ethikkommission stimme ich zu. Ich gestatte die Verwendung der Daten für die in der Patienteninformation beschriebenen Zwecke. Der Teilnahme an dieser Studie stimme ich zu. Name des Patienten: m/w Ort: Datum Unterschrift: Name des Prüfarztes: Unterschrift: Datum: