VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede"

Transkript

1 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

2 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention (Beispiele) Formulierungen (Anschreiben, Protokoll, EK) Anzeigepflicht Registrierung GCP-konforme Durchführung Versicherung

3 3 Definition einer Klinischen Prüfung 4 Abs. 23 Satz 1 AMG Klinische Prüfung

4 4 (1) ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz1 gilt.

5 5 Definition der NIS 4 Abs. 23 Satz 3 AMG Nichtinterventionelle Prüfung

6 6 Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. (3) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis;. gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.

7 7 Ziele einer NIS Neue Erkenntnisse im Rahmen der routinemäßigen Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zu erlangen: z. B. Beurteilung von Lebensqualität, Schweregraden, Häufigkeitsschätzungen, Wechselwirkungen und Therapieverlauf, Untersuchungen zu besonderen Populationen Auffinden von produktbezogenen Risiken, d.h. bezüglich bekannten und unbekannten Arzneimittelwirkungen (Sicherheit, Pharmakovigilanz) Gewinnerkenntnis über Verordnungsverhalten, Beachtung der Fachinfo und Gebrauchsinfo, Praktikabilität durch den Arzt

8 8 als Auflage durch Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) laut 28 Abs.3 AMG (PASS = Post Authorization Safety Study) = kann KP oder NIS sein = Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

9 9 Nichtintervention Sicherheit, aber auch Effectiveness Effektivität (Effizienz) für die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Alltagsbedingungen, in routinemäßiger Anwendung dem Arzt dürfen keine Vorgaben dazu gemacht werden, ob überhaupt bzw. mit welchem Produkt er behandelt Behandlung erfolgt gemäß Zulassung Behandlung/ Diagnostik/ Überwachung folgen ausschließlich der ärztlichen Praxis man schaut dem Arzt über die Schulter

10 10 Intervention Wirksamkeit (Efficacy) Efficacy (Wirkungsvermögen) für die Wirksamkeit einer Maßnahme in klinischen Prüfungen, unter kontrollierten Bedingungen zusätzliche oder nicht validierte Fragebögen (schon eine zusätzliche Frage reicht aus) Randomisierung zusätzliche Blutentnahmen + Röntgen usw. Erhebung zusätzlicher Parameter aus routinemäßig abgenommenen Blut

11 11 Einreichung bei EK NIS Wahl der NIS als Methode, ausführliche Begründung warum Methode der Wahl und nicht KP nach Phase IV schon im Anschreiben auf Studientyp hinweisen und welche Gesetzmäßigkeiten (gemäß Berufsrecht nach 15 MBO-Ä) zum Tragen kommen auf Formulierung des Studientitels achten (nicht Wirksamkeit, Kontrolliert, randomisiert) Studienleiter, Studienarzt, teilnehmender Arzt Beobachtungsplan, oder Anwendungsplan Klinische Prüfung mit Modul 1 und 2 Wirksamkeit und Sicherheit Prüfer / LKP Prüfplan, Prüfprotokoll

12 12 Anzeigepflicht nach AMG gemäß 16. Novelle 67 (6): Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen. (bedeutet nicht Genehmigung!!!) Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Bei KP: Anzeige gemäß 67 (1)

13 13 Registrierung im DRKS Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert bereits seit 2005 die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für die Publikation eines Manuskripst und erkennt als Primärregister (in D das DRKS) der WHO an. Die Registrierung erfolgt in der Regel nach dem Erhalt der Genehmigung durch die BOB und /oder das positive Votum durch die EK, aber vor Einschluss des ersten Patienten. Dies gilt jetzt auch für NIS!! Angebot durch neue Webplattform EK Service: 2 verschiedene Formulare NIS: KP: Synopse für EK + DRKS Modul 2 + DRKS

14 14 GCP- konformes Arbeiten (nach 11 GEP-Leitlinien der DAE v. 2004) Beratung durch EK gemäß Berufsrecht nach 15 MBO-Ä Hier besondere Beachtung von Datenschutz + PatInfo/Einwilligung: über Therapieentscheidung genügt ärztliche Aufklärung, es muss nicht das ganze Prozedere beschrieben werden, da Praxisstandard Umgang mit Patientendaten sollte ausführlicher beschrieben werden, Weitergabe an autorisierte Personen Diskussionswürdig: Monitoring (risikoadaptiert ADAMON) kein Monitoring: Mini Visits nur bei Auffälligkeiten, Stichproben reduziertes Monitoring: Fixe Zahl an Zentren vollständiges Monitoring: z.b. Bei Studien als Auflage zur Zulassung (PASS/PAES) Abschlussbericht nach 12 Monaten Publikationsmöglichkeit, Studienregistrierung (Transparenz)

15 15 Safety reporting/pharmakovigilanz Im Beobachtungsplan wird der Berichtsprozess über beobachtete unerwünschte Nebenwirkungen von den Studienärzten an den Auftraggeber der NIS (z. B. Zulasser oder Behörde) festgelegt nach 16. AMG Novelle 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (hier vom Zulasser veranlasst) 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (von Behörde veranlasst) IIT-Vorschlag: Vorgehen nach Routinevorgabe (als würde aus der täglichen Praxis heraus gemeldet werden) Ausfüllen eines Berichtsbogen über unerwünschte Ereignisse nach 62 AMG und Weiterleitung an BfArM oder PEI, eventuell Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker

16 16 Versicherung KP: Prüfen ob Betriebshaftpflicht oder separate Patienten/ Probandenver- sicherung abzuschließen ist (AMG 40 Abs.1 Satz 8 + Abs.3) (1).Die klinische Prüfung. darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. NIS: Betriebshaftpflicht reicht aus!!

17 17 Fazit: Die Entscheidung einen Patienten in eine NIS einzubeziehen, hat von der Entscheidung über die Verordnung des AM klar getrennt zu erfolgen, d.h. erst Entscheidung ob therapiert wird, dann Entscheidung ob Patient eingeschlossen wird! Das Bemühen um eine gut geplante NIS darf nicht zum Verdacht führen, man wolle eine schlecht geplante Klinische Prüfung als NIS durchführen!!!

18 18 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT

Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen

Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes - Auswirkungen auf Klinische Prüfungen Klinische Studienzentrale (CSC) Dr. rer. nat. Antje Wiede 2 Überblick 16. AMG-Novelle: Prüfer, Stellvertreter, Prüfgruppe Neues

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014

Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014 Entwurf der Bekanntmachung zur Anzeige von AWBs und nichtinterventionellen PASS 75. Routinesitzung Bonn, 11. November 2014 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut

Mehr

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius

AGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius AGAH Workshop 4. Juli 2012 Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0

Mehr

Entwurfsfassung vom 20. Oktober 2014

Entwurfsfassung vom 20. Oktober 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz

Mehr

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesamt für Sera und Impfstoffe Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des s zur Planung, Durchführung

Mehr

Mitarbeiter der Klinischen Studienzentrale (Dekanat)

Mitarbeiter der Klinischen Studienzentrale (Dekanat) Mitarbeiter der Klinischen Studienzentrale (Dekanat) http://www.med.uni-magdeburg.de/forschung/klinische+studienzentrale.html 1 Frau Dr. rer. nat. Antje Wiede Kommissarischer Leiter Frau Juliane Thapa

Mehr

Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen

Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen Studien Studien PHIII und IV versus Nichtinterventionelle Studien 1 Welche Aussagen sind richtig?? -1- Klinische Studien

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Wie werde ich Versandapotheker?

Wie werde ich Versandapotheker? Wie werde ich Versandapotheker? Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt

Mehr

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des s zur Planung,

Mehr

Nicht-interventionelle Studien - Arten, Einsatzgebiete und Erkenntniswert

Nicht-interventionelle Studien - Arten, Einsatzgebiete und Erkenntniswert Nicht-interventionelle Studien - Arten, Einsatzgebiete und Erkenntniswert Wie Medikamente wirken, welche Nebenwirkungen sie hervorrufen und zahlreiche andere Fragen rund um das Medikament müssen in wissenschaftlichen

Mehr

Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung

Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Referentin Annette Schuster Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität t MünchenM 1 eigentlich wollte ich nicht an

Mehr

Hinweise zum Versicherungsschutz

Hinweise zum Versicherungsschutz Hinweise zum Versicherungsschutz 1. Versicherungspflicht a) AMG- und MPG-Studien Studien am Menschen zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen einer gesetzlichen Versicherungspflicht

Mehr

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Prof. Dr. Jochen Taupitz www.imgb.de Seite 1 Was ist ein Investigator Initiated Trial (IIT)? Keine gesetzliche

Mehr

55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8.

55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8. 55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8. September 2010 Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien:

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften KKS Kolloquium WS 2012/2013 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Auswirkungen bei klinischen Prüfungen Guido Scharf Gesundheitsamt Düsseldorf Düsseldorf, 14. Januar

Mehr

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

Pharmapackage. PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung Verlängerung. Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter

Pharmapackage. PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung Verlängerung. Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter Pharmapackage PASS und PAES Änderung von Zulassungen Kennzeichnung Verlängerung Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 mail@straeterlawyers.de

Mehr

!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1

!#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151/46!1 !"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01

Mehr

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer RA Michael Wimmer c/o Boehringer Ingelheim GmbH Corp. Legal Biopharmaceuticals // R&D+M Binger Straße 173, 55216

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Anforderungen an eine patientenorientierte Arzneimittelanwendungsforschung

Anforderungen an eine patientenorientierte Arzneimittelanwendungsforschung Anforderungen an eine patientenorientierte Arzneimittelanwendungsforschung Prof. Dr. Marion Schaefer Institut für Klinische Pharmakologie / Charité Universitätsmedizin Berlin 3. Eisensymposium / Basel

Mehr

Labortests für Ihre Gesundheit. Therapie nach Maß 26

Labortests für Ihre Gesundheit. Therapie nach Maß 26 Labortests für Ihre Gesundheit Therapie nach Maß 26 01IPF Labortests für Ihre Gesundheit Therapie nach Maß Die individuelle Dosis finden Jeder Mensch ist einzigartig. Keiner gleicht dem anderen nicht nur

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr PROGRAMM GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG mit Wissensprüfung* ) + Teilnahmezertifikat 1. Schulungstag: Mittwoch, 30.09.2015 von 09:00-16:30

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit

Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit Gesundheitskarte AKTUELL Informationen zum Thema Arzneimitteldokumentation und Arzneimitteltherapiesicherheit Arzneimittel sind ein elementarer Bestandteil in der modernen medizinischen Behandlung. Bei

Mehr

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Von-Esmarch-Straße 62, 48149 Münster Tel: +49

Mehr

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Die folgende SOP basiert auf dem EU-Guidance Dokument vom März 2010 mit seinem Decision Tree (siehe

Mehr

DAS GRÜNE REZEPT. Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln

DAS GRÜNE REZEPT. Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln DAS GRÜNE REZEPT Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln Was ist das Grüne Rezept? Obwohl das Grüne Rezept schon seit Jahren in Arztpraxen verwendet wird, ist es vielen Patienten und

Mehr

Vereinbarung über das Nähere zum Prüfverfahren nach 275 Absatz 1c SGB V (Prüfverfahrensvereinbarung PrüfvV) gemäß 17c Absatz 2 KHG.

Vereinbarung über das Nähere zum Prüfverfahren nach 275 Absatz 1c SGB V (Prüfverfahrensvereinbarung PrüfvV) gemäß 17c Absatz 2 KHG. Vereinbarung über das Nähere zum Prüfverfahren nach 275 Absatz 1c SGB V (Prüfverfahrensvereinbarung PrüfvV) gemäß 17c Absatz 2 KHG zwischen dem GKV-Spitzenverband, Berlin und der Deutschen Krankenhausgesellschaft

Mehr

Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten. Die OTC- Liste. (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de)

Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten. Die OTC- Liste. (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de) Sjögren- Betroffene Fragen - Experten Antworten Die OTC- Liste (Im Internet einzusehen unter: : www.g-ba.de) Allgemeine Informationen zur OTC- Liste Die Abkürzung OTC kommt aus dem Englischen und bedeutet:

Mehr

Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum www.knappschaft.de

Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum www.knappschaft.de Risikopotential Selbstmedikation:.. und der Beitrag der Krankenkasse zur Verbesserung der AMTS ihrer Versicherten bei Selbstbehandlung mit OTC Medikation Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum

Mehr

Qualität und Transparenz aus Patientensicht

Qualität und Transparenz aus Patientensicht Verbraucherzentrale Hamburg e.v. Abteilung Gesundheit und Patientenschutz Kirchenallee 22 20099 Hamburg Tel. (040) 24832-0 Fax -290 info@vzhh.de www.vzhh.de Patientenberatung: Tel. (040) 24832-230 patientenschutz@vzhh.de

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Antrag auf Genehmigung von Gesundheitsleistungen im Ausland.

Antrag auf Genehmigung von Gesundheitsleistungen im Ausland. Antrag auf Genehmigung von Gesundheitsleistungen im Ausland. Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung genießen im europäischen Rahmen weitreichende Freiheiten bei der Wahl ihrer Leistungserbringer,

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Der Antrag auf Genehmigung von Gesundheitsleistungen im Ausland kann unter zwei Gesichtspunkten gestellt werden.

Der Antrag auf Genehmigung von Gesundheitsleistungen im Ausland kann unter zwei Gesichtspunkten gestellt werden. Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung genießen im europäischen Rahmen weitreichende Freiheiten bei der Wahl ihrer Leistungserbringer, sogar über die Grenzen hinaus. Laut EU-Verordnung unterliegt

Mehr

Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz

Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz 6. Juni 2013 Brigitte Meier Leitung Sektion Forschung am Mensch und Ethik Bundesamt für Gesundheit Inhalt 1.

Mehr

Wie funktioniert eine klinische Studie?

Wie funktioniert eine klinische Studie? Wie funktioniert eine klinische Studie? Bernhard Saller 3. Süddeutscher Hypophysen- und Nebennierentag München, 5. Mai 2007 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess

Mehr

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten herausgegeben vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Mehr

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Stand der Revision: 13.11.2013

Mehr

EMPFEHLUNGEN ZUR ANWENDUNG VON UVG UND UVV. Nr. 1/2001 Komplementär- bzw. Alternativmedizin. UVG Art. 10, 48 und 54. 1. Einleitung.

EMPFEHLUNGEN ZUR ANWENDUNG VON UVG UND UVV. Nr. 1/2001 Komplementär- bzw. Alternativmedizin. UVG Art. 10, 48 und 54. 1. Einleitung. AD-HOC-KOMMISSION Zürich, 18. April 2001 SCHADEN UVG Fassung vom 29. März 2005 (Ziffern 1 lit. b und 2.1) Korrektur Tippfehler Ziffer 1 lit. b vom 27. August 2005 EMPFEHLUNGEN ZUR ANWENDUNG VON UVG UND

Mehr

Verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- u. Behandlungsmethode

Verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- u. Behandlungsmethode Informationsblatt Verfahrenstechnische und methodische Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- u. Behandlungsmethode (Bezug zu 2. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO), Anlage II,

Mehr

5. Studientreffen ORCHID

5. Studientreffen ORCHID 5. Studientreffen ORCHID 27.10.2011 1 Themen Begrüßung (Prof. Gebhard) Aktueller Sachstand: Meilensteine Dokumentationsstände Patienten im FU Abrechnung von Studienpatienten (Frau Wegener) Monitoringvisits,

Mehr

Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)

Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt

Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt O. Brosteanu Zentrum für Klinische Studien Leipzig - KKS TMF Jahreskongress 16. April 2010 1 Motivation Wesentliche Ziele der Good Clinical Practice

Mehr

Faktenblatt Thema: Brustimplantate

Faktenblatt Thema: Brustimplantate Beispiel für Produkte mit Schadenspotential: Implantate zur Brustvergrößerung oder zur Brustrekonstruktion Zulassungsmodalitäten in Europa und verfügbare Produkte: Bei den sogenannten Brustimplantaten

Mehr

Neue Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen

Neue Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen ARZNEIMITTELPRÜFUNG Ein kritischer Überblick Neue Empfehlungen von BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen Inhaltliche Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen sind im Arzneimittelgesetz erst in jüngster

Mehr

www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern

www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern 33410 AOK NordWest Gesundheit in besten Händen. Spezialisten an Ihrer Seite Ihr Arzt hat Sie falsch oder unzureichend behandelt? Dann haben Sie möglicherweise

Mehr

Tarif und Tarifanpassung in der Krankenversicherung (KVG)

Tarif und Tarifanpassung in der Krankenversicherung (KVG) Tarif und Tarifanpassung in der Krankenversicherung (KVG) Folien-Auszüge von Willy Oggier, Dr.oec.HSG Aufbau Wie war die Tarifaushandlung im KVG gedacht? Methodische Hinweise Die Fragen im einzelnen Fazit

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Tipps für Patienten: Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL)

Tipps für Patienten: Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) Tipps für Patienten: Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) Christoph Storch wollte eigentlich nur eine Beratung zu einer Lesebrille von seinem Augenarzt haben. Ich wollte wissen, ob ich auch mit den

Mehr

SVS. Schweizerischer Verband der Sozialversicherungs-Fachleute. Zentral-Prüfungskommission. Berufsprüfung 2012. Soziale Krankenversicherung (KV)

SVS. Schweizerischer Verband der Sozialversicherungs-Fachleute. Zentral-Prüfungskommission. Berufsprüfung 2012. Soziale Krankenversicherung (KV) SVS Schweizerischer Verband der Sozialversicherungs-Fachleute Zentral-Prüfungskommission Berufsprüfung 01 Soziale Krankenversicherung (KV) Aufgaben : Prüfungsdauer: Anzahl Seiten der Prüfung (inkl. Deckblatt):

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Definition von Ärzten/Wissenschaftlern initiierte klinische Prüfungen

Mehr

Arbeitsmedizinische Beiträge zur Gefährdungsbeurteilung. Münchner Gefahrstofftage 2011 Dr. med. Peter Kujath

Arbeitsmedizinische Beiträge zur Gefährdungsbeurteilung. Münchner Gefahrstofftage 2011 Dr. med. Peter Kujath Arbeitsmedizinische Beiträge zur Gefährdungsbeurteilung Münchner Gefahrstofftage 2011 Dr. med. Peter Kujath Überblick Individuumsbezogener Ansatz und arbeitsplatzbezogener Ansatz in der arbeitsmedizinischen

Mehr

Vernetzung im Gesundheitswesen. Die häufigsten Fragen zur elektronischen Gesundheitskarte.

Vernetzung im Gesundheitswesen. Die häufigsten Fragen zur elektronischen Gesundheitskarte. Vernetzung im Gesundheitswesen. Die häufigsten Fragen zur elektronischen Gesundheitskarte. 3. Kann ich nicht einfach meine alte Krankenversichertenkarte behalten? Die elektronische Gesundheitskarte ist

Mehr

Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung

Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung Satzungsleistungen Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung Was sind Satzungsleistungen? Der Rahmen für die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung wird im Fünften Sozialgesetzbuch

Mehr

Praktischer Leitfaden für eine angemessene Versorgung

Praktischer Leitfaden für eine angemessene Versorgung Mein Recht als Patient Praktischer Leitfaden für eine angemessene Versorgung Gesundheit ist ein Menschenrecht Im Grundgesetz ist das Recht auf körperliche Unversehrtheit fest verankert. Damit hat unser

Mehr

Vereinbarung zur Anwendung der europäischen Krankenversicherungskarte vom 1. Juli 2004

Vereinbarung zur Anwendung der europäischen Krankenversicherungskarte vom 1. Juli 2004 Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin einerseits und der GKV-Spitzenverband, K. d. ö. R., Berlin, andererseits Vereinbarung zur Anwendung der europäischen Krankenversicherungskarte

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

1.1 Studientitel: XY 1.2 Studienleiter: XY 1.3 Medizinischer Hintergrund

1.1 Studientitel: XY 1.2 Studienleiter: XY 1.3 Medizinischer Hintergrund 1.1 Studientitel: XY 1.2 Studienleiter: XY 1.3 Medizinischer Hintergrund Patienten, welche unter chronischer Herzinsuffizienz leiden erleben häufig Rückfälle nach einem klinischen Aufenthalt. Die Ursache

Mehr

Was sind klinische Prüfungen Eine Einführung. Dr. Thorsten Ruppert Senior Referent Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa

Was sind klinische Prüfungen Eine Einführung. Dr. Thorsten Ruppert Senior Referent Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa Was sind klinische Prüfungen Eine Einführung Dr. Thorsten Ruppert Senior Referent Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa Berlin, 28. Januar 2016 Klinische Studie vs. Klinische Prüfung Wie

Mehr

Patientensicherheit aus Patientensicht

Patientensicherheit aus Patientensicht Patientensicherheit aus Patientensicht 6. MetrikAnwendertag Wir haben 100 Jahre versucht Konzepte zu entwickeln damit Menschen älter werden Jetzt haben wir es geschafft! und die Gesellschaft weiß nicht,

Mehr

Ausfüllanleitung. zum indikationsspezifischen Datensatz. für das strukturierte Behandlungsprogramm KHK

Ausfüllanleitung. zum indikationsspezifischen Datensatz. für das strukturierte Behandlungsprogramm KHK Ausfüllanleitung zum indikationsspezifischen Datensatz für das strukturierte Behandlungsprogramm KHK Stand der letzten Bearbeitung: 10-11-2014 Version 4.1 Anamnese- und Befunddaten Angina pectoris Bitte

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

Individuelle Gesundheitsleistungen. IGeL wissen sollten

Individuelle Gesundheitsleistungen. IGeL wissen sollten Individuelle Gesundheitsleistungen was Sie über IGeL wissen sollten 1 Liebe Patientin, lieber Patient, vielleicht sind Ihnen in einer Arztpraxis schon einmal Individuelle Gesundheitsleistungen angeboten

Mehr

Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung

Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach 63f Abs. Bitte verwenden Sie dieses Formular ausschließlich

Mehr

Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung

Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung Erläuterung zum Ausfüllen des Formulars Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung nach 67 Abs. 6 AMG / nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach 63f Abs. Bitte verwenden Sie dieses Formular ausschließlich

Mehr

Management von Beschwerden und Einsprüchen

Management von Beschwerden und Einsprüchen Management von Beschwerden und Einsprüchen für die für Wald & Holz-Zertifizierung Bureau Veritas Certification Verfahrensweise - TQR I&F Division V2-0 - Februar 2015 Move Forward with Confidence 1. EINLEITUNG

Mehr

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich Präambel... 1 1. Begriffsbestimmung und rechtliche Einordnung... 2 2. Abgrenzung zur klinischen Prüfung... 4 3. Aufklärung der Patienten... 4 4. Befassung einer Ethikkommission... 5 5. Gebühren... 5 6.

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Merkblatt über die Krankenversicherung der Studentinnen und Studenten1

Merkblatt über die Krankenversicherung der Studentinnen und Studenten1 Merkblatt über die Krankenversicherung der Studentinnen und Studenten 1 (Stand Wintersemester 2015/ 16) 1 (gem. Studentenkrankenversicherungs Meldeverordnung vom 27.03.1996; aktualisiert zum Wintersemester

Mehr

Vergütung. Grundsätzliche Regelungen zur Vergütung

Vergütung. Grundsätzliche Regelungen zur Vergütung Vergütung Anlage 9 Grundsätzliche Regelungen zur Vergütung (1) Die Vergütungsregelung dieses Vertrages gilt für die an diesem Vertrag teilnehmenden Leistungserbringer nach 6 Abs. 2 und 3 sowie nach 7.

Mehr

Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde

Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde Heiko Preußer, BfArM Sachgebietsleiter Klinik Fachgebiet Klinische Prüfung Historischer Überblick

Mehr

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen 9. November 2011 EMA/527628/2011 Direktion Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische Arzneimittel- Agentur gerichtet werden. Wenn Sie die Antwort auf Ihre Frage

Mehr

Falls Sie AXA Assistance kontaktiert haben während Sie im Ausland waren, dann geben Sie bitte die AXA Assistance Verwaltungsnummer an

Falls Sie AXA Assistance kontaktiert haben während Sie im Ausland waren, dann geben Sie bitte die AXA Assistance Verwaltungsnummer an File Number: AXA Assistance Deutschland GmbH Garmischer Str. 8-10 80339 München Tel: 01803 268 372 Fax: +49 89 500 70 396 claims@coverwise.de Bitte beantworten Sie alle Fragen im Teil 1 und 2 dieser Schadensanzeige.

Mehr

Krank durch Schlafstörungen

Krank durch Schlafstörungen Seite 1 von 6 I n f o r m a t i o n s m a t e r i a l v o m 1 2. 0 1. 2 0 1 2 Krank durch Schlafstörungen "Die meisten Menschen sterben an ihren Medikamenten und nicht an ihren Krankheiten", meinte der

Mehr

Vertrag zur Integrierten Versorgung in der Rheumatologie gemäß 140 a SGB V Anlage 17

Vertrag zur Integrierten Versorgung in der Rheumatologie gemäß 140 a SGB V Anlage 17 Diese Anlage 17 regelt die Anforderungen an die Erstellung und Nutzung der Vertragssoftware und ihre Zulassung gemäß 15 des Vertrages. Sie wird durch fortlaufende nach Maßgabe von 4 dieser Anlage 17 aktualisierte

Mehr

Qualitätssicherungsvereinbarung zur Herzschrittmacher-Kontrolle. Vereinbarung

Qualitätssicherungsvereinbarung zur Herzschrittmacher-Kontrolle. Vereinbarung Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach 135 Abs. 2 SGB V zur Funktionsanalyse eines Herzschrittmachers (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Herzschrittmacher-Kontrolle) * 155. Ergänzungslieferung,

Mehr

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen Arzneimittelwesen pharmind Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung

Mehr

6WDWHPHQW 3URIHVVRU'U-RFKHQ7DXSLW],QVWLWXWI U'HXWVFKHV(XURSlLVFKHVXQG,QWHUQDWLRQDOHV 0HGL]LQUHFKW*HVXQGKHLWVUHFKWXQG%LRHWKLN 8QLYHUVLWlWHQ+HLGHOEHUJXQG0DQQKHLP 6FKORVV 0DQQKHLP )D[ (0DLOWDXSLW]#MXUDXQLPDQQKHLPGH

Mehr

Orientierungshilfe. Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb

Orientierungshilfe. Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb Orientierungshilfe Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb Herausgegeben vom Arbeitskreis Technische und organisatorische Datenschutzfragen der Konferenz der Datenschutzbeauftragten

Mehr