VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

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1 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

2 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention (Beispiele) Formulierungen (Anschreiben, Protokoll, EK) Anzeigepflicht Registrierung GCP-konforme Durchführung Versicherung

3 3 Definition einer Klinischen Prüfung 4 Abs. 23 Satz 1 AMG Klinische Prüfung

4 4 (1) ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz1 gilt.

5 5 Definition der NIS 4 Abs. 23 Satz 3 AMG Nichtinterventionelle Prüfung

6 6 Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. (3) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis;. gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.

7 7 Ziele einer NIS Neue Erkenntnisse im Rahmen der routinemäßigen Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zu erlangen: z. B. Beurteilung von Lebensqualität, Schweregraden, Häufigkeitsschätzungen, Wechselwirkungen und Therapieverlauf, Untersuchungen zu besonderen Populationen Auffinden von produktbezogenen Risiken, d.h. bezüglich bekannten und unbekannten Arzneimittelwirkungen (Sicherheit, Pharmakovigilanz) Gewinnerkenntnis über Verordnungsverhalten, Beachtung der Fachinfo und Gebrauchsinfo, Praktikabilität durch den Arzt

8 8 als Auflage durch Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) laut 28 Abs.3 AMG (PASS = Post Authorization Safety Study) = kann KP oder NIS sein = Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

9 9 Nichtintervention Sicherheit, aber auch Effectiveness Effektivität (Effizienz) für die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Alltagsbedingungen, in routinemäßiger Anwendung dem Arzt dürfen keine Vorgaben dazu gemacht werden, ob überhaupt bzw. mit welchem Produkt er behandelt Behandlung erfolgt gemäß Zulassung Behandlung/ Diagnostik/ Überwachung folgen ausschließlich der ärztlichen Praxis man schaut dem Arzt über die Schulter

10 10 Intervention Wirksamkeit (Efficacy) Efficacy (Wirkungsvermögen) für die Wirksamkeit einer Maßnahme in klinischen Prüfungen, unter kontrollierten Bedingungen zusätzliche oder nicht validierte Fragebögen (schon eine zusätzliche Frage reicht aus) Randomisierung zusätzliche Blutentnahmen + Röntgen usw. Erhebung zusätzlicher Parameter aus routinemäßig abgenommenen Blut

11 11 Einreichung bei EK NIS Wahl der NIS als Methode, ausführliche Begründung warum Methode der Wahl und nicht KP nach Phase IV schon im Anschreiben auf Studientyp hinweisen und welche Gesetzmäßigkeiten (gemäß Berufsrecht nach 15 MBO-Ä) zum Tragen kommen auf Formulierung des Studientitels achten (nicht Wirksamkeit, Kontrolliert, randomisiert) Studienleiter, Studienarzt, teilnehmender Arzt Beobachtungsplan, oder Anwendungsplan Klinische Prüfung mit Modul 1 und 2 Wirksamkeit und Sicherheit Prüfer / LKP Prüfplan, Prüfprotokoll

12 12 Anzeigepflicht nach AMG gemäß 16. Novelle 67 (6): Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen. (bedeutet nicht Genehmigung!!!) Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Bei KP: Anzeige gemäß 67 (1)

13 13 Registrierung im DRKS Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert bereits seit 2005 die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für die Publikation eines Manuskripst und erkennt als Primärregister (in D das DRKS) der WHO an. Die Registrierung erfolgt in der Regel nach dem Erhalt der Genehmigung durch die BOB und /oder das positive Votum durch die EK, aber vor Einschluss des ersten Patienten. Dies gilt jetzt auch für NIS!! Angebot durch neue Webplattform EK Service: 2 verschiedene Formulare NIS: KP: Synopse für EK + DRKS Modul 2 + DRKS

14 14 GCP- konformes Arbeiten (nach 11 GEP-Leitlinien der DAE v. 2004) Beratung durch EK gemäß Berufsrecht nach 15 MBO-Ä Hier besondere Beachtung von Datenschutz + PatInfo/Einwilligung: über Therapieentscheidung genügt ärztliche Aufklärung, es muss nicht das ganze Prozedere beschrieben werden, da Praxisstandard Umgang mit Patientendaten sollte ausführlicher beschrieben werden, Weitergabe an autorisierte Personen Diskussionswürdig: Monitoring (risikoadaptiert ADAMON) kein Monitoring: Mini Visits nur bei Auffälligkeiten, Stichproben reduziertes Monitoring: Fixe Zahl an Zentren vollständiges Monitoring: z.b. Bei Studien als Auflage zur Zulassung (PASS/PAES) Abschlussbericht nach 12 Monaten Publikationsmöglichkeit, Studienregistrierung (Transparenz)

15 15 Safety reporting/pharmakovigilanz Im Beobachtungsplan wird der Berichtsprozess über beobachtete unerwünschte Nebenwirkungen von den Studienärzten an den Auftraggeber der NIS (z. B. Zulasser oder Behörde) festgelegt nach 16. AMG Novelle 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (hier vom Zulasser veranlasst) 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (von Behörde veranlasst) IIT-Vorschlag: Vorgehen nach Routinevorgabe (als würde aus der täglichen Praxis heraus gemeldet werden) Ausfüllen eines Berichtsbogen über unerwünschte Ereignisse nach 62 AMG und Weiterleitung an BfArM oder PEI, eventuell Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker

16 16 Versicherung KP: Prüfen ob Betriebshaftpflicht oder separate Patienten/ Probandenver- sicherung abzuschließen ist (AMG 40 Abs.1 Satz 8 + Abs.3) (1).Die klinische Prüfung. darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. NIS: Betriebshaftpflicht reicht aus!!

17 17 Fazit: Die Entscheidung einen Patienten in eine NIS einzubeziehen, hat von der Entscheidung über die Verordnung des AM klar getrennt zu erfolgen, d.h. erst Entscheidung ob therapiert wird, dann Entscheidung ob Patient eingeschlossen wird! Das Bemühen um eine gut geplante NIS darf nicht zum Verdacht führen, man wolle eine schlecht geplante Klinische Prüfung als NIS durchführen!!!

18 18 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT

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