Patienteninformation

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1 Binzmühlestrasse 14/17 CH-8050 Zürich Telefon Telefax Dr. Simon Forstmeier Oberassistent Telefon Telefax Patienteninformation Kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz und ihre Angehörigen Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Sehr geehrte Angehörige, sehr geehrter Angehörige Mit diesem Informationsblatt möchten wir Ihnen das Forschungsprojekt zur Kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz und ihre Angehörigen vorstellen. Bei Ihnen wurde eine leichte Alzheimer-Demenz diagnostiziert, die zu Problemen mit dem Gedächtnis und Denken führt. Ausserdem haben Sie berichtet, dass Ihnen die Gedächtnisprobleme auf die Stimmung drücken, so dass Sie zeitweise traurige, niedergeschlagene oder depressive Stimmung haben, ängstlich oder reizbar sind. Vielleicht zeigt sich die Mühe, die Sie mit den Gedächtnisproblemen und/oder der Diagnose Alzheimer haben, auch noch auf andere Weise. Allenfalls sind Sie vermehrt nervös, können schlecht schlafen, ärgern sich häufiger, sind lustlos, antriebslos, hoffnungslos oder haben Angst vor der Zukunft. Die Standardbehandlung für diese Beschwerden, welche auch an der Klinik für Alterspsychiatrie der Psychiatrischen Universitätsklinik Zürich angeboten wird, besteht aus mehreren Angeboten, die je nach Bedarf in Anspruch genommen werden können. Dazu gehört eine Beratung, was die Diagnose Alzheimer-Demenz genau bedeutet und wie diese Krankheit behandelt werden kann. Häufig ist eine medikamentöse Behandlung angezeigt, die den Verlauf der Gedächtnisprobleme verlangsamt. Mit anderen Medikamenten kann man die Stimmungs-Probleme behandeln. Speziell ausgebildete Mitarbeiter beraten Sie darin, welche praktischen und finanziellen Hilfsangebote es gibt. Ausserdem kann bei Bedarf ein Gedächtnistraining oder eine Selbsthilfegruppe für Sie als Patient oder für Ihren Angehörigen vermittelt werden. Ziel der Studie Diese Standardbehandlung ist in jedem Fall hilfreich. In einer Studie, die zurzeit vom Psychologischen Institut der Universität Zürich und der Psychiatrischen Universitätsklinik durchgeführt wird, bieten wir jedoch auch eine alternative Behandlungsform an. Das Ziel der Studie ist, die alternative Behandlungsform und die Standardbehandlung miteinander zu vergleichen. Die alternative Behandlungsform ist eine psychotherapeutische Behandlung, die sich bereits mit anderen Patientengruppen, die unter depressiver Stimmung, Ängsten, Antriebslosigkeit, Reizbarkeit und anderen emotionalen und Verhaltensproblemen leiden, als

2 effektiv erwiesen hat. Die Form dieser Psychotherapie wird als kognitive Verhaltenstherapie bezeichnet. Unser Ziel ist es zu überprüfen, ob die Wirksamkeit der Standardtherapie verbessert werden kann, indem sie durch eine umfassende kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung ergänzt wird. Gleichzeitig wird dem Angehörigen geholfen, die eigene Belastung durch Bewältigungsstrategien zu reduzieren. Kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz und ihre Angehörigen Diese Behandlung besteht aus Sitzungen, die ca. 60 Minuten dauern und normalerweise im wöchentlichen Abstand stattfinden. Insgesamt wird die Behandlung daher ca. 6 Monate dauern. Das Besondere an dieser Behandlung ist, dass spezielles Augenmerk auf die emotionalen Probleme wie Traurigkeit, Ängste, Antriebslosigkeit und Reizbarkeit gelegt wird. Sie lernen in dieser Behandlung, allmählich mit den Gedächtnisproblemen besser umzugehen und wieder mit Lebensfreude, Zufriedenheit und Gelassenheit in die Zukunft zu gehen. Weil Ihre Beziehung zu Ihrem Partner/Partnerin, Kind oder anderen nahen Bezugsperson für Sie sehr wichtig ist, werden die Gedächtnisprobleme und emotionalen Probleme auch diese Beziehungen beeinflussen. Daher wird in der kognitiven Verhaltenstherapie auch ihr Angehöriger beteiligt sein. Er oder sie wird deshalb auch an den meisten Behandlungssitzungen mit dabei sein. Ausserdem werden wir auch Ihrem Angehörigen Gespräche anbieten, in denen die Anliegen Ihres Angehörigen im Mittelpunkt stehen. Denn nicht selten hat auch der Angehörige Fragen, Sorgen und Lasten, die durch diese Gespräche reduziert werden sollen. Die Inhalte dieser Sitzungen können je nach individuellen Anliegen und Problemen variieren. Der Therapeut wird daher eine speziell auf Sie zugeschnittene Behandlung anbieten. Typische Themen sind folgende: - Welche Informationen benötigen Sie noch, um die Diagnose Alzheimer-Demenz besser zu verstehen, den zukünftigen Verlauf der Erkrankung zu kennen und durch praktische Hilfsangebote unterstützt zu werden? - Welche angenehmen Aktivitäten haben Sie aufgegeben? Wie können Sie Ihren Alltag befriedigender gestalten, indem Sie alte oder neue Aktivitäten und Tätigkeiten entdecken? - Welche Gedanken haben Sie in Ihrem Kopf? Vielleicht auch hoffnungslose Gedanken, sorgenvolle Gedanken, oder andere negative Gedanken? Wie können Sie vermehrt wieder positive Gedanken in Ihr Denken bringen? - Welche persönlichen Fähigkeiten und Stärken sind in Ihrer Biographie verborgen? Was kann Ihnen davon heute hilfreich sein? Falls Sie auch Erinnerungen an schwere Erlebnisse haben, die Sie heute noch belasten: Wie können Sie für diese Erinnerungen einen Abschluss finden? - Wie kann Ihr Angehöriger Ihnen dabei behilflich sein, konkrete Alltagsprobleme zu lösen? - Welche Themen möchten Sie als Paar mit der Hilfe eines Therapeuten besprechen? Häufige Themen sind beispielsweise, wie Sie gemeinsam reden und Probleme lösen, wie Sie einander Ängste und Freude ausdrücken können, wie Sie gemeinsame Aktivitäten durchführen, und wie Sie die Zukunft optimistisch und gemeinsam planen möchten. Seite 2/6

3 An diesen Sitzungen werden Sie als Patient immer teilnehmen. Ihr Angehöriger wird bei den meisten Sitzungen dabei sein. Ausser diesen Gesprächen wird natürlich auch eine medikamentöse Behandlung für Sie sicher gestellt, falls diese angezeigt ist. Zudem kann ein Gedächtnistraining parallel zu den Gesprächen durchgeführt werden. Allgemeine Informationen zur Studie Dieses Therapieprojekt wird gemeinsam von Forschern, Ärzten und Psychotherapeuten des Psychologischen Institutes der Universität Zürich sowie der Klinik für Alterspsychiatrie der Psychiatrischen Klinik Zürich durchgeführt. Geleitet wird das Therapieprojekt von Dr. rer. nat. Simon Forstmeier und Prof. Dr. med. Dr. phil. Andreas Maercker (beide Universität Zürich) sowie Dr. phil. Tanja Roth und PD Dr. med. Egemen Savaskan (beide Klinik für Alterspsychiatrie). Die Studie dauert insgesamt etwa drei Jahre, da mindestens 124 Patienten und Angehörige dafür gewonnen werden sollen. Sie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Freiwilligkeit der Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme verzichten, haben Sie keine Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Zu Ihrer Sicherheit werden Sie abschliessend medizinisch untersucht. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten weiter verwendet. Studienablauf Weil wir die kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung mit der Standardbehandlung vergleichen möchten, erhält eine Hälfte der Studienteilnehmer die Standardbehandlung, die andere Hälfte die psychotherapeutische Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung. Dabei wird die Zuteilung zur einen oder anderen Behandlung randomisiert vorgenommen, d.h. nach dem Zufallsprinzip. Dies ist mit dem Werfen einer Münze vergleichbar: Je nachdem, wie die Münze zum Liegen kommt, werden Sie entweder die Standardbehandlung erhalten oder die kognitive Verhaltenstherapie. Weder wir als Studienleiter noch Sie als Patient/Angehöriger haben einen Einfluss darauf. Falls Sie sich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie auf alle Fälle die Standardbehandlung. Falls Sie sich aber für eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie entweder die Standardbehandlung oder die umfassendere kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten. Wir möchten Sie nochmals darauf hinweisen, dass Sie in jedem Falle eine bewährte Behandlung erhalten werden. Seite 3/6

4 Zur Studie gehört eine mehrfache Untersuchung Ihrer Stimmung, Lebensqualität, Bewältigungsstrategien und anderer ähnlicher Aspekte. Auch Ihren Angehörigen werden wir zu seiner Stimmung und Lebensqualität befragen. Diese Untersuchungen finden insgesamt fünf Mal statt: Zu Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung, und zu den Nachsorgegesprächen 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung. Dadurch möchten wir überprüfen, wie der Langzeiteffekt der beiden Behandlungen ist. Eine Untersuchung wird ca. 1 ½ Stunden dauern. Der Ort der Untersuchungen und Behandlung ist entweder die Klinik für Alterspsychiatrie, Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach, Minervastr, 145, Zürich, oder das Spezialambulatorium für Psychotherapie der Universität Zürich, in der Attenhoferstr. 9, Zürich. In Ausnahmefällen können Gespräche bei Ihnen zu Hause stattfinden. Die Standardbehandlung können Sie entweder auch im Gerontopsychiatrischen Zentrum Hegibach oder falls Sie über andere geriatrische Kliniken oder Ihren Hausarzt von der Studie erfahren haben bei diesen behandelnden Ärzten erhalten. Wenn Sie die kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung erhalten, wird jede 4. Sitzung auf Tonband aufgenommen. Dieses Verfahren ist in der Forschung allgemein üblich, um die Qualität der Behandlung durch die Studienleitung kontrollieren zu lassen. Die Tonbänder werden nur zu Studienzwecken verwendet und am Ende der Studie gelöscht. Ihr Nutzen einer Studienteilnahme Die Teilnahme an dieser Studie könnte Ihnen folgenden Nutzen bringen: Sie erhalten eine sorgfältige Demenzabklärung, falls diese nicht schon erfolgt ist. Falls Sie nach dem Zufallsprinzip zur kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung zugeteilt werden sollten, erhalten Sie eine auf Ihre individuellen Probleme zugeschnittene Therapie, die zwar intensiver ist als die Standardtherapie, von der wir aber auch einen grösseren Erfolg erwarten. Auch der Angehörige wird von diesen Gesprächen profitieren. Die Kosten für diese Therapie werden von der Studienleitung vollständig übernommen; Sie müssen nichts zahlen. Falls Sie zur Standardbehandlung zugeteilt werden sollten, werden Sie von den Nachsorgegesprächen nach 3, 6, und 12 Monaten profitieren, denn diese Gespräche sind in der klinischen Versorgung (sollten Sie nicht an der Studie teilnehmen) nicht vorgesehen. Egal welche der beiden Behandlungen Sie erhalten, wir werden Ihnen die Ergebnisse der Untersuchungen detailliert zurückmelden. So erhalten Sie wertvolle Informationen über Ihren Gesundheitszustand und über Ihre Bewältigungsstrategien und können so davon profitieren. Ausserdem können dank Ihrer Studienteilnahme die Ergebnisse der Studie auch anderen Personen zugutekommen. Wir wüssten dann besser, welche Behandlung am wirksamsten für Personen mit Ihren Beschwerden ist. Folglich könnte durch Ihre Studienteilnahme die Gesundheitsversorgung für Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz verbessert werden. Seite 4/6

5 Pflichten des Studienteilnehmers Als Studienteilnehmer (Sie und Ihr Angehöriger) sind Sie verpflichtet, - die Studienleitung genau über den Verlauf der Erkrankung und festgestellte unerwünschte Wirkungen zu informieren, - die Studienleitung über die gleichzeitige Behandlung bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Arzneimitteln zu informieren. Zu den Arzneimitteln gehören auch alle selbstgekauften, ohne ärztliches Rezept erhältlichen und/oder alternativmedizinischen Präparate (Kräuter, Pflanzen, homöopathische und spagyrische Essenzen, asiatische Heilmittel, Speziallebensmittel und Vitamine), - den medizinischen Anweisungen der Studienleitung zu folgen. Im Interesse Ihrer Gesundheit kann Sie die Studienleitung (Prüfer) jederzeit von der Studie ausschliessen. Gibt es Risiken oder Nebenwirkungen? Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wissen Sie noch nicht, welche der beiden Behandlungen Sie erhalten. Eine Teilnahme ist für Sie mit einem zeitlichen Aufwand verbunden: mehrmalige Untersuchungen verteilt über 1 ½ Jahre, Sitzungen im Falle der kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung. Eine psychotherapeutische Behandlung hat zwar keine Nebenwirkungen wie Medikamente das haben, aber es bedeutet eine gewisse Zeitinvestition. Dies könnte als Nachteil angesehen werden. Versicherungsschutz Für dennoch auftretende Schäden, die im zeitlichen und sachlichen Zusammenhang mit der Studie trotz Beachtung der Vorschriften und Sorgfaltspflicht auftreten, besteht im Rahmen des Versicherungsvertrages für klinische Versuche eine Haftung bis zu einer Höhe von 3'000'000.- CHF. Das Versicherungsunternehmen ist die Zürich Versicherungsgesellschaft, 8085 Zürich, die Versicherungsvertrags-Nr. lautet Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden anonymisiert. Sie sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Diese Studie wurde durch die Kantonale Ethikkommission Zürich überprüft und gut geheissen. Die Ethikkommission kann Einsicht in die Originaldaten nehmen, um diese zu kontrollieren. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Berichten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Seite 5/6

6 Kosten Die Standardtherapie sowie der medizinische Teil der Demenzabklärung, falls nicht bereits erfolgt, sind über die Krankenkasse gedeckt. Der neuropsychologische Teil der Demenzabklärung sowie die studienspezifische Diagnostik und die kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung sind kostenlos, da dieses Projekt durch den Schweizerischen Nationalfonds und weitere Stiftungen finanziell unterstützt wird. Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie keine finanzielle Entschädigung. Der nächste Schritt Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie interessieren, können wir uns mit Ihnen und mit Ihrem Angehörigen treffen, um Ihre Fragen zu klären und nähere Einzelheiten zu besprechen. Auch wenn Sie sich jetzt noch nicht sicher sind, ob Sie wirklich an dieser Studie teilnehmen möchten, sollten Sie zuerst ein Informationsgespräch in Anspruch nehmen. Wenden Sie sich an Dr. Simon Forstmeier oder Dr. Tanja Roth, um Fragen zu stellen oder einen Termin für das Informationsgespräch auszumachen. Dr. Simon Forstmeier Universität Zürich, Psychologisches Institut Binzmühlestr. 14/17, 8050 Zürich Telefon: Dr. Tanja Roth Klinik für Alterspsychiatrie, Gerontopsychiatrisches Zentrum Hegibach Minervastr. 145, 8032 Zürich Telefon: Web: Auch während der Studie können Sie sich bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen jederzeit an diese Kontaktpersonen wenden. Wir freuen uns auf Ihre Fragen und Ihre Rückmeldung! Dr. Simon Forstmeier, für alle MitarbeiterInnen Seite 6/6

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