5. Studientreffen ORCHID

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1 5. Studientreffen ORCHID

2 Themen Begrüßung (Prof. Gebhard) Aktueller Sachstand: Meilensteine Dokumentationsstände Patienten im FU Abrechnung von Studienpatienten (Frau Wegener) Monitoringvisits, Close Out und Audit Adamon Auswertung der Studiendaten (Dr. Bruckner) Abschluss der Studie (Prof. Dr. Gebhard, Dr. Bartl) Diskussion

3 Meilensteine Letztes FU voraussichtlich Feb./März 2012 Datenbankschluss April 2012 Datenauswertung Ende 2. Quartal 2012 Publikation 3. Quartal

4 Rekrutierungsverlauf IST Soll Aug 08 Okt 08 Dez 08 Feb 09 Apr 09 Jun 09 Aug 09 Okt 09 Dez 09 Feb 10 Apr 10 Jun 10 Aug 10 Okt 10 Dez 10 Feb 11

5 Anzahl Patienten /Zentrum Anzahl randomisierter Patienten/Zentrum Berlin UKB Freiburg Uni Greifswald Hannover Heidelberg Lübeck Mainz Uni Mainz St. Vincenz München LMU München TU Sinsheim Stuttgart Ulm

6 Dokumentationsstand (82%)

7 Ausstehende Queries

8 Ausstehende Visten (V6) V6 ausstehend Zentrum Ulm Stuttgart Sinsheim München TU München LMU Mainz St. Vincenz Mainz Uni Lübeck Heidelberg Hannover Greifswald Freiburg Uni Berlin UKB Visite V6 ausstehend

9 Abrechnung von Studienpatienten Studienkoordinator (Inga Wegener, SDGC) prüft pro Patient, ob alle Visiten (V1 V6) abgeschlossen und dokumentiert sind: CRF-Seiten liegen vollständig im Datenmanagement vor alle Queries sind beantwortet Bei Vollständigkeit der Daten erfolgt die Rückmeldung an das Zentrum durch das SDGC Dann wird: die Rechnung vom Zentrum an die Studienleitung (Dr. Bartl, Ulm) geschickt das Fallgeld von der Studienleitung an das Zentrum ausgezahlt Höhe Fallgeld: 500 pro vollständig dokumentierten Patienten (Visite 1- Visite 6 inklusive der Fragebögen) Staffelung: Visite 1+ 2 = 100 Visite 3 = 100 Visite 4 = 100 Visite 5 = 100 Visite 6 =

10 Ausstehende Monitoring und Close-Out Visits Ansprechpartner: Frau Anna-Lena Gamer, Herr Dr. Moustapha Diallo bereits geschlossene Zentren: Stuttgart (RBK, KOK, Katharinen Krankenhaus) Sinsheim Schlierbach München TU Monitoring Ulm Uni: 1M.+ 1 RestM + Close-Out Freiburg Uni: 1M.+ 1 RestM + Close-Out Hannover MHH: 1M.+ 1 RestM + Close-Out Mainz Uni: 1 RestM + Close-Out Mainz St. Vincenz: 1 RestM + Close-Out Greifswald: 1M. + Close-Out Lübeck: ggf. 1 M. +Close Out München LMU: Close-Out Berlin UKB: Close Out Heidelberg Uni: Close Out

11 Abschlussbesuch ( Close-Out ) Nachdem der letzte Studienteilnehmer eines Zentrums die Studienphase abgeschlossen hat (LPO: Last Patient Out) Vor-Ort-Besuch durch Monitor oder Fern-Close-Out (Anleitung per )

12 Abschlussbesuch ( Close-Out ) Beenden verbleibender Monitoringaktivitäten: - Quelldatenabgleich restlicher Abschlussvisiten (V6) - Überprüfung, ob offene Findings von vorherigen Monitoringbesuchen erledigt sind - Einholen ausstehender Queries - Überprüfung der Vollständigkeit und Aktualität des Prüfarztordners Bitte vor Abschlussbesuch alle offenen Findings und Queries bearbeiten und Prüfarztordner aktualisieren!

13 Abschlussbesuch ( Close-Out ) Besprechung der Archivierungspflichten des Prüfers nach Abschluss der Studie (Studienunterlagen und Quelldokumente): - Nach Standard oder mindestens 2 Jahre nach Studienende - Archivierungsort (Versehentliche oder vorzeitige Vernichtung der Unterlagen ausgeschlossen? Unbefugter Zugriff ausgeschlossen? Direkter Zugang z.b. für Audits gewährleistet?)

14 Abschlussbesuch ( Close-Out ) Einsammeln von Originaldokumenten aus dem Prüfarztordner - Für die Archivierung im zentralen Studienordner beim Sponsor (Trial Master File [TMF]) - Kopien verbleiben im Prüfarztordner - Ausnahme: Patienten-Identifikationsliste und Einwilligungserklärungen Veranlassung des Versands ungenutzter CRFs an das SDGC

15 Audits ADAMON-Projekt (www.adamon.de) Zweck der Audits: - ADAMON: Vergleich der beiden angewandten Monitoringstrategien (reduziert vs. umfangreich) in Bezug auf Einhaltung der GCP Standards - Qualitätssicherung innerhalb der Studie: Beurteilung der Durchführung, Einhaltung des Prüfplans und von GCP unabhängig und getrennt vom routinemäßigen Monitoring Den Auditoren ist uneingeschränkter Zugriff auf alle Studienunterlage und Quelldaten zu gewähren!

16 Biometrie Orchid in der Planung: Hauptzielkriterium: SF 36 Physical Component Score (PCS) α=5%; β=20% Mittelwertsdifferenz d=2.5 Standardabweichung s=10 Fallzahl n 1 =n 2 =

17 Biometrie Fallzahlformel: α=5%; β=20% Mittelwertsdifferenz d=2.5 Standardabweichung s=10 Fallzahl n 1 =n 2 = 2*(z 1-α/2 + z 1-ß )² *d²/s² = 2*( )²*10²/2.5² =

18 Fehler 1. und 2. Art Wahrheit H 0 gilt H 1 gilt Test- Entscheidung H 0 wird abgelehnt Fehler 1. Art Wahrscheinlichkeit maximal α = Signifikanzniveau kontrolliert durch Signifikanzniveau Richtige Test- Entscheidung Wahrscheinlichkeit 1-β = Power/Testgüte H 0 wird beibehalten Richtige Test- Entscheidung Fehler 2. Art Wahrscheinlichkeit β unbekannt, abhängig von unbekannten Größen und der Fallzahl

19 Wie groß ist die Power: α=5%; Mittelwertsdifferenz d=2.5 Standardabweichung s=10 Fallzahl n 1 =n 2 =90 Power=1-ß=38,5%

20 Welche Differenz kann man entdecken? α=5%; ß=20% Standardabweichung s=10 Fallzahl n 1 =n 2 =90 Mittelwertsdifferenz d=

21 Die Auszählung der SAE-Bögen ergab eine Konversionsrate von der konservativen zur operativen Therapie aufgrund Repositionsverlust von 33% (31/95) Das 95% Konfidenzintervall für diese Rate ist [23%; 42%]

22 Beispiele für weitere interessante Fragestellungen Aus der Anamnese: Händigkeit, Frakturlokalisation - bricht die dominante Hand eher? Tag nach Intervention - Komplikationsrate, radiologische Parameter

23 Wie ist die Verteilung des Dash-Scores Dash-Score Alter

24 Wie ist die Verteilung des Dash-Scores Dash-Score Visite

25 Wie ist die Verteilung der Lebensqualität am Beispiel EQ 5D VAS EQ 5D Visite

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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