Feasibility Auswahl Prüfer / Prüfzentrum

Transkript

1 Feasibility Auswahl Prüfer / Prüfzentrum CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 08-MAR Background Sponsor ist verantwortlich für die Auswahl entsprechend qualifizierter Prüfer bzw. Prüfzentren mit ausreichenden Ressourcen, um die klinische Prüfung ordnungsgemäß durchführen zu können (ICH GCP, Kapitel 5.6). Diese Auswahl ist entscheidend für eine ordnungsgemäße und zeitgerechte Durchführung einer klinischen Prüfung entscheidend. 1

2 3 ABLAUF-1 1.) Kontaktaufnahme mit potentiellen Prüfer/Prüfzentrum Adressen? Prüferpool, Sponsor-Datenbank, AD-Empfehlungen, andere Quellen Telefonisch / Kurze Vorstellung (Person, Firma) Informationen: relevante Eckdaten (z. Bsp. Indikation, Patientenzahl, Zeitrahmen, etc.) 4 ABLAUF-2 2.) Interesse seitens Prüfer ist gegeben Zusendung von Confidentiality Agreement Nach Erhalt des unterzeichneten Confidentiality Agreements - Zusendung weiterführender Informationen Mögliche Informationen: Protokoll-Synopsis, Feasibility-Fragebogen, andere vom Sponsor vorgegebene Dokumente 2

3 5 Feasibility Fragebogen - Angaben zum Prüfer - Angaben zum Co-Prüfer - Angaben zum Study Nurse / Study Coordinator - Angaben zu Apotheke - Angaben zum Prüfzentrum (Studienerfahrung Indikationen, Phasen, dztg. Anzahl an laufenden Studien, studienspezifische Fragen, Patientenrekrutierung) - Angaben zur notwendigen Ausstattung (z. Bsp. Kühlschrank, Gefrierschrank, Zentrifuge, Archivierungsmöglichkeiten, Telefon, Fax, EKG, Internet, Lokales Labor, ) - Angaben zur zuständigen Ethikkommission 6 ABLAUF-3 3.) Interesse seitens Sponsor nach Auswertung des Feasibility Fragebogens ist gegeben Vereinbarung eines Feasibility-/Pre-Study-Besuches Vorab Zusendung weiterer vertraulicher Informationen (z. Bsp. Prüfplan, CRF, IB, andere vertrauliche Unterlagen) Vorbereitung seitens des Prüfers: Qualifikationsnachweise (CV, Trainings, Zertifikate) Ev. notwendige weitere Dokumente bzgl. Eignung des Zentrums 3

4 7 ABLAUF-4 4.) Besuch am Prüfzentrum Besprechung folgender Themen (Checkliste) Ziel der klinischen Prüfung Zeitplan, Studiendauer Prüfarztbroschüre (Wirkweise, Sicherheitsprofil der Prüfsubstanz) Patientenrekrutierung (Anzahl, Zeitvorgaben) Prüfplan (Ein- und Ausschlusskriterien, Laborwerte) Studienspezifika (z. Bsp. spezielle Untersuchungen, Probenhandling) Randomisierung Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfzentrums (Prüfer, MA) Arbeitsumfang/-aufwand Ausstattung, Ressourcen Monitoring (Ablauf Planung) ABLAUF ) Besuch am Prüfzentrum Besprechung folgender Themen (Checkliste) Regulatorische Aspekte Finanzielle, vertragliche Aspekte Source Data Dokumentation Ausstattung für studienspezifische Untersuchungen (z. Bsp. EKG, CT, Röntgen) Elektronische Erfassung der Patientendaten (Validierung, Zugriffsrechte, Sicherungssysteme, Audit Trail) Räumliche Gegebenheiten (Lagerung Studienmedikation (Sicherheit, Temperaturkontrolle), Aufbewahrung Studienunterlagen, Archivierung, Raum für Monitoring) 4

5 9 Gerätschaft - Wartung (Zertifikat, Wartungsvertrag) - Back-up (dokumentiertes Prozedere) - Anschluss an Notstrom (sofern zutreffend) - Studienspezifischen Vorgaben erfüllt 10 ABLAUF-5 5.) Besuchsnachbereitung Bericht inkl. Beurteilung als Grundlage für endgültige Entscheidungsfindung 5

6 11 Entscheidungshilfen aus der Praxis - Erreichbarkeit (z. Bsp. tel. kaum/sehr schwer erreichbar) - Verlässlichkeit (Zusagen werden nicht bzw. sehr verspätet erfüllt) - Angaben im Feasibility Fragebogen bei Besuch nicht verifizierbar - Falsche Einschätzung (Arbeitsaufwand, Durchführbarkeit, Safety- Procedure/-Aufwand) - Angaben ohne fundierte Recherche (Patientenzahl) - Mögliche Änderungen (Amendments, ecrfumstellung, Änderung Zentrallabor, etc.) nicht berücksichtigt Prüfzentren 12 Eigene Erfahrungen: % der Zentren rekrutieren, wie vereinbart, effektiv und routiniert -> Säulen des Studienerfolgs Bis zu 30% bringen keinen Patienten in die Studie ein -> sind aber voll geschult und regulativ vorbereitet (EK Votum, Prüfware, etc.) Bis zu 30 % rekrutieren nur einen oder zwei Patienten -> machen dabei alle Anfänger -Fehler und benötigen den vollständigen Support bzgl. Qualitätssicherung, Archivierung etc. 6

7 Prüfzentren 13 Auswirkungen: Zentrenzahl Rekrutierungsdauer Studiendauer Frustration, Demotivation, Verägerung Zusätzliche Ressourcen (Zentrum, Monitor) benötigt Zeitaufwand (Zentrum, Monitor, Sponsor) Zusätzliche Prüfmedikation, Studienunterlagen, etc. Kosten Vergleich zu anderen Ländern?? 14 Seien Sie erfolgreich, vermeiden Sie Frust! Suchen Sie die richtigen Studien für Ihr Zentrum aus!!! 7

8 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 15 Kontaktdaten 16 Dr. Robert Heinz & Partner GmbH Auhofstraße 84/3/39, A-1130 Wien Nelkenstraße 6, A-4541 Adlwang CW Research & Management GmbH Konrad-Zuse-Platz 8, A München