Organisation eines Studiensekretariates

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1 Organisation eines Studiensekretariates Dipl. Kffr. Claudia Nordt Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

2 Übersicht Neue Studie Neue Patientin Im Verlauf einer Studie Dokumentation Follow Up

3 Neue Studien Zentrumsfragebogen zur Anmeldung einer Studie ausfüllen Unterlagen zur Ethikeinreichung verteilen und einsammeln Vertragsverhandlungen unterstützen Info an die Apotheke Info an die Pathologie

4 Neue Studien Initiierung durch den Monitor Evtl. Zugänge anlegen und Trainings für ecrf / Biomaterialbanken etc. absolvieren Flowchart (Flussschemata) erstellen

5 Beispiele für Flussdiagramme Zyklus RR / Puls / KI gr BB kl. Chemie* SS Test Palp. Sono / (MG) Echo Stanze Studienblut vor Registrierung x x x x x x x und EKG verschicken x vor dem 1. x x x x vor dem 2. x x x x vor dem 3. x x x x x x (bei Zustimmung) vor dem 4. x x x x x vor dem 5. x x x x x vor dem 6. x x x x 4 Wo nach CHT x x x x x x x * Kreatin, AP, ALAT, ASAT, Bilirubin unter Avastin Urinteststreifen

6 OVAR 12 Frau XXX vor jedem Zyklus Zyklus 2 Tag 8+15 Zyklus 3 Tag 8+15 Zyklus 4 Zyklus 7 * am gr. BB x x x x x Krea x x x x x ASAT x x x x x ALAT x x x x x AP x x x x x Bili x x x x x y-gt x x x Harnstoff x x x Harnsäure x x x Lipase x x x LDH x x x Glucose x x x Gesamteiweiß x x x Natrium x x x Kalium x x x Calcium x x x Magnesium x x x Quick x x x x x INR x x x x x Urinanalyse x x x CA 125 vor 1/4/7/8/9.. x x TSH vor 1/4/7/8/9.. x x Gyn U x x RR/Puls/Temp/Gewicht x x x CT x LQ Bogen vor jedem ungeraden Zyklus * +/- 7 Tage

7 Therapieplan Frau XXX (geb. XX.XX.1958) Pat. Nr.: Zentrum: Datum (+/- 7 Tage) KI, Gewicht, RR, Puls, Temp. Tox gr. BB Labor* Labor** CA 125 Quick / INR Urin CT gyn U EKG LQ Bogen Visit x x x x x x x x x x x Visit x x Visit x x Visit x x x x x x x x x Visit x x Visit x x Visit x x x x x x x x x x x Visit x x x x x x x x x x Visit x x x x x x x x x x x Visit x x x x x x x x x Visit x x x x x x x x x x x Visit x x x x x x x x x EOT x x x x x x x x x x FU 1 (Wo133) x x x x x FU 2 (Wo145) x x x x x FU 3 (Wo157) x x x x x Fu 4 (Wo169) x x x x x Fu 5 (Wo193) x x x x x FU 6 (Wo217) x x x x x FU 7 (Wo241) x x x x x FU 8 (Wo265) x x x x x Labor* Glucose, Na, Ka,Ca, Mg, Krea, ASAT, ALAT, AP, LDH, Lipase, Bili, Harnstoff, Harnsäure, Protein, TSH, ft3, ft4 Labor** ASAT, ALAT, AP, Bili

8 Neue Studien Stationsordner anfertigen Patientenliste anlegen

9 Beispiel Patientenliste OVAR 17 - Patientinnen Zentrum: 245 Name Vorname Geb. Datum Initialen Pat. Nr. Einwilligung Randomisation sonstiges EW Hxxx Jxxx xx J - H control Arm x

10 Neue Patientinnen Erste Unterlagen zusammensuchen Pat. Information mit Einwilligungserklärung Evtl. Lebensqualitätsfragebogen Sonstige Bögen zum Screenen oder Registrieren Evtl. vorab Info an die Pathologie Evtl. vorab Info an die Apotheke

11 Neue Patientinnen Wenn Einwilligungserklärung unterzeichnet zurückkommt Screeninguntersuchungen planen und durchführen lassen Evtl. Tumorblock anfordern und verschicken Wenn alles fertig ist, Patientin randomisieren

12 Im Verlauf einer Studie Termine laut Flowchart im Auge behalten Nächsten Besuch vorbereiten Infos dazu an Arzt und Pflegepersonal weiterleiten Evtl. Medikationsnummern anfordern Medication Logs und dazugehörige Unterlagen pflegen und ablegen

13 MEDICATION LOG Zentrums-Nr: Patienten-Nr: Datum Eingang des Vials Datum Ausgabe des Vials Vial ausgegeben von Datum Vial zurückerhalten Rest Nummer des Vials Datum Vernichtung des Vials vor Ort Datum zur Vernichtung zurückgeschickt Datum: Unterschrift:

14 Im Verlauf einer Studie Patientenlisten pflegen Dokumentation im CRF (Case Report Form) Evtl. wiederholt Biomaterial sammeln Tumorblock Vollblut/ Serum

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16 Im Verlauf einer Studie Monitorbesuche vorbereiten und betreuen Studienteamsitzungen organisieren und vorbereiten

17 Dokumentation Source Data (Quelldaten)!!! Quelldaten alle unterschrieben und datiert? SAE Meldungen Queries bearbeiten (Def. Query: Rückfragen zur Dokumentation vom Monitor oder Datenmanagement)

18 Follow Up Termine im Blick behalten und kontrollieren Nachsorgetermin vorbereiten Evtl. Terminplan erstellen Telefonkontakte zu Patientinnen halten und dokumentieren

19 Monitoring Dipl. Kffr. Claudia Nordt Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

20 Monitoring - Allgemein Engl.: to monitor, überwachen Monitor: Bestimmt vom Sponsor oder CRO (Contract Research Organization Auftragsforschungsinstitut) Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfzentrum Wichtigster Ansprechpartner vom Prüfzentrum

21 Monitoring - Allgemein Aufgaben: Quelldatenabgleich Durchsicht Prüfarztordner Kontrolle der Einhaltung des Prüfplans Kontrolle der Prüfmedikation Monitoring dient der Qualitätssicherung einer Studie

22 Monitoring - Ablauf Vorbereitung: Terminvereinbarung Anwesenheit vom Prüfer notwendig? Studienassistent / study nurse als Ansprechpartner Dokumentation im CRF sollte fertig sein (CRF Case Report Form) Prüfarztordner bereitlegen

23 Monitoring Ablauf Quelldatenabgleich 1/3: Source data verification, SDV Vor Akteneinsicht Kontrolle der Einverständniserklärung mit Datenschutz des Patienten Sind die CRF-Daten korrekt, vollständig, plausibel? Originaldaten vorhanden? Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemacht!

24 Monitoring - Ablauf Quelldatenabgleich 2/3 Kontrolle der Ein- und Ausschlusskriterien Wurde entsprechend den Protokollvorgaben gearbeitet? Wurden alle verlangten Untersuchungen durchgeführt? Alle AE s dokumentiert? Alle SAE s dokumentiert?

25 Monitoring - Ablauf Quelldatenabgleich 3/3: Korrekturwünsche durch Monitor? Falsche Einträge werden vom Studienteam korrigiert / abgezeichnet / datiert Nicht vom Monitor!

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27 Monitoring - Ablauf Durchsicht Prüfarztordner: Alle notwendigen aktuellen Dokumente abgelegt? Zu Beginn der Studie u.a.: Protokoll Ethikvotum Unterschriftenliste des Studienteams (Site Signature Log) Vertrag

28 Monitoring - Ablauf Labornormalwerte / Ringversuchszertifikate Patientenidentifikationsliste Im Verlauf der Studie u.a.: Evtl. Amendments Korrespondenz Dokumentierte SAE`s Original unterzeichnete Einverständniserklärung mit Datenschutz

29 Monitoring - Ablauf Kontrolle der Prüfmedikation: Korrekte Lagerung Ausgabe / Rücknahme Kontrolle / Zählung der Restmedikation und der Verpackungen

30 Monitoring Ablauf Monitorbericht: Erstellt Monitor nach dem Besuch am Zentrum Sponsor erhält den Bericht Inhalt: Stand der Dokumentation Eventuelle Protokollverletzungen Offene Punkte

31 Monitoring Ablauf Follow-Up letter: Erstellt Monitor nach dem Besuch am Prüfzentrum Für Prüfzentrum Aufbewahrung im Prüfarztordner Inhalt: Welche CRF`s wurden monitoriert Eventuelle Protokollverletzungen Hinweise Offene Punkte

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!