ZKS Köln Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

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1 ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia Weiß, Ingrun Leyendecker, Ursula Niewerth, Ursula Paulus BMBF 01KN Zentrale Unterstützung des Monitoring Zentrale Qualitätskontrolle Ergänzung des On Site Monitoring um zentrale Maßnahmen (bei Sponsor, Studienzentrale etc.) Auffälligkeiten von Prüfzentren Patienten-übergreifende Betrachtung Systematisierung der Identifizierung von Risiken Objektivierung der Beurteilungen 1

2 ZKS Köln 3 Zentrale Unterstützung des Monitoring Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials Reduktion der On Site Visits Fokussierung auf wenige monitorierte Items Risiko-adaptiert: Nicht-Einhaltung der GCP-Grundsätze Rechte, Sicherheit, Gesundheit der Patienten Glaubwürdigkeit, Korrektheit der Daten und Ergebnisse der Studie 4 Zentrale Unterstützung des Monitoring Prozesse der zentralen Qualitätskontrolle Risiko-Identifikatoren definieren Sicherheit von Studienpatienten und/oder Datenqualität Einschätzung des Gefährdungspotentials Risiko-Identifikatoren evaluieren Erfassung und Sammlung von Risiko-Identifikatoren Meldung / Eskalation gemäß Gefährdungspotential Maßnahmen ergreifen Korrigierende und präventive Maßnahmen 2

3 ZKS Köln 5 Zentrale Unterstützung des Monitoring Risiko-Identifikatoren definieren Parameter, die eine hohe Relevanz für die Sicherheit der Patienten und/oder für die Auswertbarkeit der Hauptzielparameter haben Bewertung des Gefährdungspotentials Definition unterschiedlicher Strategien / Maßnahmen je nach Gefährdungspotential 6 Zentrale Unterstützung des Monitoring Standard Risiko-Identifikatoren Anzahl Queries (gesamt, pro Item; unbeantwortet, beantwortet; ggf. gesondert für Hauptzielkriterien) Anzahl Missings (gesamt, pro Patient) Anzahl SAE/AE (gesamt, pro Patient, pro Patienten-Monat) Zeitgerechte Dokumentation, Einhaltung der Visitentermine Anzahl Protokollverletzungen (gesamt, pro Patient) Einschätzung des Monitors / des Projektmanagers 3

4 ZKS Köln 7 Zentrale Unterstützung des Monitoring Risiko-Identifikatoren evaluieren Betrachtungseinheit = Zentrum Vergleichbarkeit der Aussagen durch Standardisierung auf Bezugsgrößen (pro Item, pro Patient, pro Patientenmonat) Beurteilung immer im Zusammenhang der Studie und unter Einbeziehung weiterer Informationen Kontrolle der Beurteilungen durch Vergleich mit Monitor-Ergebnissen 8 Zentrale Unterstützung des Monitoring Beispiel: Queries Zentrum Queries Items Queries/Item , , , , , , ,55 4

5 ZKS Köln 9 Zentrale Unterstützung des Monitoring Beispiel: SAE Pat- SAE/ Zentrum Pat SAE SAE/Pat Monate Pat-Monat ,00 5 0, ,00 7 0, , , ,33 8 0, , , ,80 9 0, ,00 3 0,00 10 Zentrale Unterstützung des Monitoring Beispiel: Protokollverletzungen Pv mit Pv mit Zentrum Pat Pv Pv/Pat Eskalation Esk./Pat , , ,00 0 0, ,00 4 0, ,33 0 0, ,00 1 1, ,67 1 0, ,00 1 0,25 5

6 ZKS Köln 11 Zentrale Unterstützung des Monitoring Maßnahmen ergreifen Bitte um Korrektur an Zentrum senden durch Datenmanager / Monitor Eskalation an Projektmanager Initiierung einer Problemlösung durch Projektmanager ggf. Entscheidung für For Cause Monitoring ggf. weitere Eskalation an LKP, Sponsor 12 Zentrale Unterstützung des Monitoring Bedeutung der zentralen Qualitätskontrolle Notwendig bei adaptierten Monitoring- Strategien Wichtige Grundlage für die Bewertung der Durchführung der Studie allgemein und in den einzelnen Prüfzentren Grundlage für eine objektive und effektive Auditplanung Ergänzung bei Entscheidungen bei der PP/ITT-Einteilung 6

7 ZKS Köln 13 Zentrale Unterstützung des Monitoring Voraussetzungen für eine zentrale Qualitätskontrolle Auffälligkeiten an zentraler Stelle zeitnah erkennen und darauf reagieren Zeitnahe Dokumentation und CRF-Fluss, bzw. RDE Zeitnahe Erfassung und Reporting von Qualitätsparametern Etablierung eines Mahnwesens und Definition von Eskalationswegen Studienspezifische Anpassung der Parameter und Maßnahmen 14 Zentrale Unterstützung des Monitoring Erfahrungen mit Zentraler Qualitätskontrolle Standard-Auswertungen der Risiko-Identifikatioren steigern die Qualität Nach Implementierung der Prozesse unaufwändig Standardisierung und Objektivierung der Prozesse / Entscheidungen sehr hilfreich Ergebnisse konsistent mit Ergebnissen aus klassischem On Site Monitoring Strukturierung der Prozesse erleichtert die allgemeine Studiendurchführung 7

8 ZKS Köln 15 Zentrale Unterstützung des Monitoring Zentrale Qualitätskontrolle Interdisziplinäre Aufgabe Projektmanagement Datamanagement Monitoring ggf. weitere Unabdingbar für Risiko-basiertes Qualitätsmanagement Hilfreich für die Qualität der Studie 16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Urs Harnischmacher Stellvertretender Leiter ZKS Köln Methodik Tel: Fax: ZKS Köln - Zentrum für Klinische Studien Methodischer Bereich Medizinischer Bereich Gleueler Strasse 269 Herderstrasse Köln Köln 8

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