Reorganisation 2009 der Kantonalen Ethikkommission

Transkript

1 Informationsveranstaltung Reorganisation 2009 der Kantonalen Ethikkommission Gesundheitsdirektion

2 Grusswort von RR Dr. Thomas Heiniger (s.separates Dokument) Seite 2

3 Die KEK Reorganisation im Einzelnen Prof. Robert Maurer Seite 3

4 Dank! Arbeitsgruppe KEK Reform Frau Prof. Edith Schmid Dr. H.P. Keller Dr. W.Pletscher Lic.iur et theol.n.herzog Seite 4

5 Dank! Hilfreiche Geister G. Zünd, USZ C.Deplazes, KAZ M.Koenig, GD M. Moesch, GD Ch. Truchet Seite 5

6 Reorganisation im Einzelnen Ist-Zustand Reformziele Neue Strukturen Neuer Beurteilungs-Prozess Was heisst das für Sie? Seite 6

7 Ist-Zustand Seite 7

8 Ist-Zustand Seite 8

9 Merkmale Ist - Zustand Viele Kommissionen Stark unterschiedliche Belastung/Erfahrung Einheitliche Beurteilung (GCP)? Rechtsungleichheiten Prozess zeitaufwendig Geschäftskontrolle unbefriedigend Seite 9

10 Ist - Zustand Umfeld Entwurf Humanforschungsgesetz Swissmedic Mandat GDK an AGEK (Zertifizierung von EK, Single CTA ) Seite 10

11 Ist - Zustand Umfeld Humanforschungsgesetz (wenn es denn so kommt!) 1 Kommission/Kt. Wissenschaftliches Sekretariat Qualitative Anforderungen Koordinationsorgan Seite 11

12 Ist - Zustand Umfeld Swissmedic Prüfer initiierte Studien und solche industrieller Sponsoren sind bezüglich GCP Konformität gleich zu behandeln Inspektionen ergeben Mängel bei der GCP Umsetzung Seite 12

13 Ist - Zustand Seite 13

14 Ist-Zustand Umfeld Mandat GDK an AGEK Tätigkeit der kant. EK koordinieren Beurteilungsprozess vereinheitlichen Qualitative u. quantitative Anforderungen an EK gemäss HFG-Entwurf Seite 14

15 Reformziele Einheitliche Beurteilung sicherstellen Prozess straffen Prozessqualität steigern Professionalisierung wo möglich Milizcharakter beibehalten Geschäftskontrolle verbessern Voraussetzungen für HFG schaffen Seite 15

16 Neue Struktur Seite 16

17 Neuer Prozess Seite 17

18 Neuer Prozess Seite 18

19 Neuer Prozess Seite 19

20 Neuer Beurteilungsprozess Was heisst das für Sie? Eine Ansprechstelle für Einreichungen Eine Einreichungsrichtlinie Eine Anforderungen an Dokumente Vorlagen der AGEK obligatorisch Seite 20

21 Vorlagen Seite 21

22 Das Protokoll GCP Konformität bei Heilmittelstudien zwingend, bei anderen sinnvoll. Protokollvorlage auf erfüllt Anforderungen von EK und Swissmedic Verwendung der Vorlage sichert Protokollqualität und minimiert Umtriebe! Seite 22

23 Das Protokoll Checkliste 1: Aufbau und Inhalte eines Studienprotokolls 1 Titel des Studienprotokolls (voller Titel) 1.1 Name, Titel Versionsdatum und Unterschrift des Prüfers, der für die Durchführung der klinischen Prüfung am Zentrum verantwortlich ist, Liste der Mitarbeiter 2 Für Arzneimittelstudien: Hintergrundinformationen 2.1 Bezeichnung und Indikation des / der Prüfpräparate(s), falls abweichend von der Zulassung 2.2 Begründung der Dosierung, des Dosierungsschemas, falls abweichend von der Zulassung, und der Behandlungsdauer 3 Zielsetzungen und Zweck 3.1 Hintergrund, Begründung und Ziel der Studie 3.2 Fragestellung, Studienpopulation 3.3 Hypothese 4 Studiendesign 4.1 Hauptzielparameter, und sekundäre Zielparameter (Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsparameter) 4.2 Studiendesign, tabellarische Übersicht der Untersuchungen mit Zeitraster (Flowchart), und Studienablauf, Studiendauer pro Patient, Abbruchkriterien, Bedingungen für Entblindung 4.3 Massnahmen zur Bias-Minimierung (Randomisierung, Verblindung) 5 Auswahl von Versuchspersonen 5.1 Rekrutierung 5.2 Einschlusskriterien 5.3 Ausschlusskriterien Seite 23

24 Das Protokoll Checkliste 2: Zusatzinformationen für Swissmedic, damit der klinische Versuch notifiziert werden kann 1 Verfahren zur Drug Accountability (Drug Accountability = Dokumentation der eingegangenen Prüfpräparate inkl. Chargennummer und Verfalldatum, Dokumentation der abgegebenen bzw. verabreichten Mengen des Prüfpräparates pro Patient, Dokumentation der zurückgenommenen Menge der Prüfpräparate pro Patient, Dokumentation der vernichteten/verlorenen Menge der Prüfpräparate pro Patient) 2 Verfahren zur Erfassung der Compliance 3 Vorgesehene Beschriftung der Prüfpräparate inklusive Begründung und Massnahmen, falls keine Etikettierung der Prüfpräparate möglich ist. 4 Publikation der Resultate Seite 24

25 Gemeinsam zum Erfolg Unser gemeinsame Ziel heisst, hervorragende Forschung unter Einhaltung der Normen zu ermöglichen. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der wissenschaftlichen und ethischen Qualität und der gesetzlichen Anforderungen. Sie helfen sich und uns durch exakte Vorbereitung und fehlerfreie Dokumente Seite 25

26 Gesuchseinreichung: Was gilt ab ? Lic.iur et theol. Niklaus Herzog, Dr.sc.nat. Monika Schmid Seite 26

27 Zentrale Dokumente Wegleitung für die Einreichung eines Forschungsgesuchs an die Kantonale Ethikkommission Checkliste der einzureichenden Unterlagen Seite 27

28 Wegleitung: Inhalt 1. Das Gesuch und seine Bearbeitung 2. Besonderes zu den einzelnen Dokumenten 3. Multizentrische Forschungsgesuche 4. Zugriff auf Patientendaten zu Forschungszwecken 5. Wiedereingabe abgelehnter Gesuche 6. Ablehnung D negativ 7. Amendments 8. Meldungen Seite 28

29 Wegleitung: Gesuch Das Gesuch ist vollständig in Papierform (Exemplare pro Dokument gemäss Checkliste) sowie auf CD-Rom beim wissenschaftlichen Sekretariat zur Vorprüfung einzureichen Bis zum 20. eines Monates bei der KEK eintreffende vollständige Gesuche werden in aller Regel im Folgemonat begutachtet (vorbeh. Art. 11 VKlin) Seite 29

30 Wegleitung: Basisformular Das Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes ist für sämtliche Gesuche zu benutzen Es ist zu datieren und eigenhändig zu unterschreiben. Jedes Forschungsprojekt hat von Rechts wegen einen Prüfer und einen Sponsor (vgl. Art. 5 VKlin). Demzufolge sind stets beide Rubriken auszufüllen (Prüfer und Sponsor können identisch sein) Seite 30

31 Wegleitung: Versicherung Heilmittelstudien Für Heilmittelstudien ist der Nachweis einer verschuldensunabhängigen Deckung eines studienbedingten Schadens erforderlich (VKlin Art. 7). Zum Nachweis nur Zertifkat von Swissmedic & AGEK (s.homepage) verwenden Seite 31

32 Wegleitung: Versicherung Nicht-Heilmittelstudien Bei Nicht-Heilmittelstudien genügt der Nachweis, dass Betriebshaftpflichtversicherung (Spital) bzw. Berufshaftpflichtversicherung (Arzt) auch verschuldensabhängige Schäden von Studien deckt. Seite 32

33 Wegleitung: Multizenterstudien Multizentr. Studien werden im vereinfachten Verfahren begutachtet. Voraussetzung: Vorgängige Bewilligung von einer anderen EK im ord. Verfahren Wichtig: Nicht nur Kopie der Entscheide der anderen EK beilegen, sondern gesamte Korrespondenz mit dieser EK (insbesondere auch deren Auflagen!). Seite 33

34 Wegleitung: Ablehnung D negativ Jeder Endentscheid der KEK erfolgt in Form einer rekursfähigen Verfügung. Gegen die Ablehnung eines Projektes ( D negativ ) kann Rekurs eingelegt werden. Rekursinstanz ist der Regierungsrat des Kt. Zürich Seite 34

35 Wegleitung: Amendments Sämtliche Amendments sind beim wissenschaftlichen Sekretariat einzureichen 1 Exemplar pro Dokument Seite 35

36 Checkliste Unterlagen Sowohl für Heilmittelstudien als auch für Nicht- Heilmittelstudien sind die Vorlagen auf zu benutzen (gilt besonders für Protokoll, Probanden-/Patienteninformationen und -einverständniserklärungen). Pro memoria: Vorlagen nicht nur herunterladen, sondern auch dem spezifischen Fall anpassen! Seite 36

37 Der Tierschutz macht grössere Fortschritte als der Patientenschutz. Bald werden Tierversuche nur noch nach ausgiebigen Menschenversuchen gestattet sein Zitat Gerhard Kocher Seite 37