Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern

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1 Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern Die Reform des europäischen Datenschutzrechtes - Implikationen für das Gesundheitswesen - 3. Februar 2015, Bern forumsante.ch 2015 RAin Annabel Seebohm LL.M., Brüsseler Büro der Bundesärztekammer

2 Worum geht es?

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4

5 Worum geht es im Gesundheitswesen?

6 Europäische Kommission: Art. 9 Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, die Gesundheitsdaten oder genetische Daten sind, ist verboten, es sei denn (u. a.): Explizite Einwilligung Abwehr, Begründung oder Geltendmachung von Ansprüchen Absicherungen/Garantien in Art. 81 für Gesundheitszwecke Absicherungen/Garantien in Art. 83 für Forschungszwecke Ziel: Balance zwischen Rechten der betroffenen Person und notwendiger Verarbeitung einerseits sowie Forschungsfreiheit andererseits

7 Welche Absicherungen/Garantien sollen für die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten gelten?

8 Europäische Kommission: Art. 81 Die Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten muss notwendig sein für Zwecke der Gesundheitsvorsorge, -versorgung und -verwaltung, durch dem Berufsgeheimnis unterliegendes Personal. aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit (Gefahren, Arzneimittel, Medizinprodukte). in Bereichen der sozialen Sicherheit (Verfahren zur Abrechnung von Krankenversicherungsleistungen). ABER: zur Erstellung von Patientenregistern, zur Verbesserung der Diagnose sowie zur Unterscheidung Spezifika zwischen an die Absicherungen ähnlichen für die Krankheitsarten und zur Vorbereitung Verarbeitung von Studien der Daten zu in diesem Bereich Therapiezwecken gilt Artikel 83. sollen in delegierten Rechtsakten durch die Kommission festgelegt werden.

9 Europäische Kommission: Art. 83 Die Verarbeitung von personenbezogenen (Gesundheits)-daten zu historischen und statistischen Zwecken sowie zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung darf nur dann erfolgen, wenn dies nicht durch Anonymisierung oder Pseudonymisierung möglich ist ( Kaskadengrundsatz ). Spezifika an die Absicherungen für die Verarbeitung der Daten in diesem Bereich sollen in delegierten Rechtsakten durch die Kommission festgelegt werden.

10 Wie ist der Stand der Diskussionen?

11 Europäisches Parlament: Art. 81 und 83 Die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten, die zu historischen oder statistischen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist, ist nur mit Einwilligung der betroffenen Person erlaubt. In Fällen, in denen die Einwilligung zur Verarbeitung medizinischer Daten für den ausschließlichen Zweck der Forschung zu Fragen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, kann die Einwilligung für eine oder mehrere spezifische und ähnliche Forschungen gegeben werden. Durch Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten können Ausnahmen von dem Erfordernis der Einwilligung im Bereich der Forschung vorgesehen werden, wenn es Art. unmöglich 81 und 83 ist, sind diese nicht Forschung mehr abgrenzbar. auf andere Weise durchzuführen. Der Hierbei Kaskadengrundsatz gilt Anonymisierung ist vor nicht deutlich Pseudonymisierung. ausformuliert. Es wird eine Form des broad consent eingeführt.

12 Rat: Art. 81 und 83 Art. 81 geht in Art. 9 auf. Der Kaskadengrundsatz wird aufgegeben. angemessene Garantien müssen im Unionsrecht oder im Recht der Mitgliedstaaten festgelegt werden und so gestaltet sein, dass sie gewährleisten, dass die technischen und/oder organisatorischen Schutzmaßnahmen gemäß dieser Verordnung auf die personenbezogenen Daten (...) zur Minimierung der Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Notwendigkeit angewandt werden, wie z.b. Pseudonymisierung der Daten, es sei denn diese Maßnahmen verhindern die Erfüllung des Zwecks der Verarbeitung und dieser Zweck kann nicht mit vertretbaren Absicherungen Mitteln auf und andere Verfahrenslösungen Weise erfüllt werden. können in das Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt, d. h. nationalem Recht überlassen werden.

13 Welche Schlüsse können gezogen werden?

14 Schlüsse Forschung mit Gesundheitsdaten ist das Problem: Beim Kommissionsvorschlag kommt es auf die delegierten Rechtsakte an; Das Europäische Parlament (EP) favorisiert für die Forschung neue Einwilligungsmodelle; der Rat setzt auch auf nationale Verfahrenslösungen im Umgang mit personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken. Die medizinische Forschung hat sich verlagert: weg von in vivo hin zu in silico weg von der physischen hin zur Daten-Dimension. In Folge ist die Abgrenzung der Gesundheitsdatenverarbeitung von der Datenverarbeitung zu Forschungszwecken oft schwierig, s. EP. Die Reform des europäischen Datenschutzrechtes hat das Potential, medizin-ethische Prinzipien zu überholen, s. EP.

15 Welche Lösungsansätze werden diskutiert?

16 Lösungsansätze WMA Deklaration von Helsinki als Ausgangspunkt für die medizinische Forschung CPME: Absicherung der Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten ohne Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung durch klare Verfahrenslösungen und Einbindung von Ethikkommissionen WMA Arbeitsgruppe zu Gesundheitsdatenbanken und Biobanken: Absicherung der Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten ohne Einwilligung im Bereich der medizinischen Forschung durch klare Verfahrenslösungen und Einbindung von Ethikkommissionen ggf. gekoppelt mit neuen Einwilligungsformen

17 Fragen!

18 Fragen Sollte Privacy by Design nicht erst recht für das Gesundheitswesen gelten? Sollten Absicherungen bei der Verarbeitung von Daten in der medizinischen Forschung ohne Einwilligung nicht nach ähnlichen Standards gestaltet werden?

19 Vielen Dank!

20 Definition Gesundheitsdaten, Art. 4 Abs. 12 Gesundheitsdaten sind Informationen, die sich auf den körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand einer Person oder auf die Erbringung von Gesundheitsleistungen für die betreffende Person beziehen; Unter Daten über Gesundheit sind alle Aspekte der menschlichen Gesundheit (in körperlicher und psychischer Hinsicht) zu verstehen, unter Einschluss (vermeintlich) unwichtiger Informationen. Vgl. EuGH, Rs. C-101/01, Lindqvist, Slg. 2003, I-12971, Rz. 50 f.

21 Definition Einwilligung, Art. 4 Abs. 7 Einwilligung ist jede ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgte explizite Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist;

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