Agenda. Hans-Werner Bothe Neurochirurgie - Philosophie

Transkript

1 Agenda o Geschichte kollegialer ethischer Beratung bei Forschung am Menschen o Rechtliche Rahmenbedingungen von Ethik-Kommissionen o Bioethische Prinzipien für die Forschung am Menschen o Datensammlungen mit personenbezogenen Daten

2 Ethik-Kommission Von der gemütlichen Kaffeerunde interessierter Hochschullehrer zur Genehmigungsbehörde mit hoheitlichen Aufgaben

3 1978 Gründung Ethik-Kommission Ärztekammer Westfalen-Lippe* und der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität * föderales Organisationsprinzip für Ethik-Kommissionen

4 There is no ought from a be David Hume (Schottischer Philosoph ) Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen o Experten empirischer Wissenschaften o Experten normativer Wissenschaften o Politikwissenschaften o Patientenvertreter

5 Jüngste Forderung (Deklaration von Helsinki): Unabhängigkeit der Mitglieder von den Antragstellern Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen o Experten empirischer Wissenschaften o Experten normativer Wissenschaften o Politikwissenschaften o Patientenvertreter

6 Aufgabe von Ethik-Kommissionen Patienten- und Probandenschutz Hoheitlicher Auftrag: Interessen* des Souveräns *empirische Sozialforschung

7 Ethik-Kommissionen wägen widerstreitende Artikel des GG gegeneinander ab o Art. 1 Abs. 1 : Die Würde des Menschen ist unantastbar. o Art. 2 Abs. 2: Jeder hat das Recht auf Leben und (körperliche) Unversehrtheit. o Art. 5 Abs. 3: Kunst und Wissenschaft, Forschung und Lehre sind frei.

8 Prinzip der Evaluation vergleichender Studien mit Zufallszuteilung der Probanden (Friedman, 1987) Principle of equipoise

9 Prinzipien (bio)ethischer Bewertung (Beauchamp und Childress, 1977) o Respect for autonomy o Non-maleficence (nil nocere) o Beneficence (aegroti salus maxima lex) o Justice (Gleichheit und Gerechtigkeit)

10 Koordinatensysteme ethischer Evaluation o Wissenschaftliche Qualität o Nutzen-Risiko-Abwägung o Kosten-Nutzen-Ratio

11 Datensammlungen mit Bezug zu Einzelpersonen (Personenbezogene Daten) o Register o Biodatenbanken

12 Gefährdung des Grundrechts Informationelle Selbstbestimmung

13 Risiken für Probanden von personenbezogenen Datenbanken o Bedrohte Informiertheit der Probanden o Bedrohte Freiwilligkeit von Probanden o Bedrohte Einwilligung von Probanden o Bedrohte Vertraulichkeit (interne und externe Angriffe) o Belastung mit unerwünschtem Wissen o Zentralisierung und lange Speicherdauer o Zugriff durch Dritte (Arbeitgeber, Versicherung, Strafverfolgung*) * Strafverfolgung nur dann nicht möglich, wenn ärztliche Datenverantwortung

14 Möglichkeiten der Risikominimierung Rahmenbedingungen für Datenbanken o IT: Standard-Datenmodelle, Konnektivität o QM: Strukturierte SOP o ELSI: Ethik, Recht, Soziales o : Gesicherte Finanzierung

15 Möglichkeiten der Risikominimierung Daten-Handling o Frühest mögliche Anonymisierung o Frühest mögliche Pseudonymisierung o Frühest mögliche Löschung einer Datenbank