Deutsches Hämophilieregister (DHR) Zur Notwendigkeit eines Ethikvotums

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1 Paul-Ehrlich-Institut Postfach Langen Birgit Haschberger Transfusionsmedizin / Deutsches Hämophilieregister (DHR) Telefon +49 (0) Fax +49 (0) dhr@pei.de 28. Januar 2015 Deutsches Hämophilieregister (DHR) Zur Notwendigkeit eines Ethikvotums Im Zusammenhang mit dem Deutschen Hämophilieregister (DHR) einer medizinischen Datenbank, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e.v. (GTH) sowie den Patientenvereinigungen Deutsche Hämophiliegesellschaft e.v. (DHG) und Interessengemeinschaft Hämophiler e.v. (IGH) errichtet hat und betreibt wurde die Frage aufgeworfen, ob für den Betrieb des DHR und die Teilnahme hieran ein positives Votums einer Ethikkommission erforderlich ist. Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach interner Prüfung zu dem Ergebnis gekommen, dass es für den Betrieb des DHR und die Teilnahme hieran (insbesondere die Dateneingabe durch behandelnde Ärztinnen und Ärzte) einer Beurteilung durch eine Ethik-Kommission nicht bedarf. I. Gesetzliche Pflichten zur Einholung eines positiven Ethikvotums Übergreifendes Ziel von Ethikkommissionen ist vorrangig die Beurteilung von Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht, sowie der Schutz des Individuums vor den Folgen der klinischen Forschung. 1 Vor diesem Hintergrund normiert das Gesetz die Notwendigkeit der Konsultation von Ethikkommissionen und deren 1 Vgl. (zuletzt aufgerufen am ).

2 positive Beurteilung (Votum) dort, wo eine potenzielle Gefahr für die Gesundheit von Menschen begründet wird, die in Abwägung mit den möglichen positiven Ergebnissen des Forschungsvorhabens gebracht werden müssen, oder wo auf andere Weise ein ethisch (potentiell) problematischer Sachverhalt geschaffen wird. In folgenden Fällen sind Voten durch Ethikkommissionen gesetzlich vorgeschrieben. 40 Abs. 1 Satz 2, 42 Arzneimittelgesetz (AMG): Positives Votum ist (neben der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde) Voraussetzung für die Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. 19, 22 Medizinproduktegesetz (MPG): Positives Votum ist (neben der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde) Voraussetzung für die Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten. 6 Abs. 3 Sätze 2 und 3, Abs. 4 Nr. 3 Stammzellgesetz (StZG): Stellungnahme ist Voraussetzung für die Genehmigung der Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen. 28b Abs. 1 Nr. 8, 28g Röntgenverordnung (RöV): Stellungnahme ist Voraussetzung für die Genehmigung der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung. 23 Abs. 1, 24 Abs. 1 Nr. 8, 92 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV): Stellungnahme ist Voraussetzung für die Genehmigung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen am Menschen in der medizinischen Forschung. Weder der Betrieb des DHR noch die Dateneingabe in das DHR werden von einer der o.g. Vorschriften erfasst. Der Sachverhalt des DHR ist auch nicht mit einer der o.g. gesetzlichen Regelungen vergleichbar, so dass auch eine eventuelle analoge Anwendung einer der o.g. Vorschriften nicht in Betracht kommt. Ethikkommissionen dienen vornehmlich der Überwachung der Forschung. Sie sollen insbesondere dann eingebunden werden, wenn durch ein Forschungsvorhaben Gefahren für die Gesundheit von Menschen begründet werden. In diesen Fällen sollen sie die wissenschaftlich-ethische Vertretbarkeit des Vorhabens bewerten. Sie sollen in berufsrechtlichen und - Seite 2/5

3 ethischen Fragen beraten und eine Abwägung der mit dem Forschungsvorhaben verbundenen Risiken gegenüber dem potentiellen Wert des Vorhabens vornehmen und/oder Stellung nehmen zu eventuellen sonstigen ethischen Bedenken im Zusammenhang mit dem Vorhaben. Insbesondere sollen sie sicherstellen, dass medizinisch-ethische Bedenken vor dem Hintergrund der Deklaration von Helsinki berücksichtigt werden. 2 Hiervon ausgehend sollen die Forscher und die Träger der Forschungseinrichtungen alle geeigneten und zumutbaren Vorkehrungen treffen, um die aus der medizinischen Forschung herrührenden Gefahren für die Probanden zu kontrollieren und Schäden zu vermeiden. 3 Außerdem werden Ethikkommissionen zur Beurteilung arztrechtlicher Grenzfragen herangezogen, etwa in der Intensivmedizin. 4 Sinn und Zweck der Pflicht zur Konsultation einer Ethikkommission ist also in erster Linie der Schutz vor forschungsbedingten Gefahren für die körperliche Integrität von Menschen. Der Betrieb des DHR und die Dateneingabe begründen jedoch keine Gefahren für die Gesundheit von Menschen. Die einzige Gefahr, der die betroffenen Patienten ausgesetzt sind, ist die der missbräuchlichen Verwendung ihrer Daten. Hiervor zu schützen ist jedoch nicht Aufgabe von Ethikvoten, sondern der entsprechenden Instrumente des Datenschutzes. Die Einhaltung aller sich aus dem Datenschutz ergebenden Anforderungen haben die Betreiber des DHR jedoch umfassend sichergestellt. II. Pflicht zur Einholung eines positiven Ethikvotums aufgrund ärztlichen Berufsrechts Nach Auffassung des PEI ergibt sich auch keine Pflicht zur Einholung eines Ethikvotums aus dem ärztlichen Berufsrecht. Die Beratung durch eine Ethik-Kommission ist grundsätzlich in 15 Absatz 1 der Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) vorgesehen. [ ] 2 Lipp, in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 6. Aufl. 2009, Rn 114 ff. 3 Lipp, in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 6. Aufl. 2009, Rn Laufs, in: Laufs/Kern, Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl. 2010, 4 Rn 34. Seite 3/5

4 15 Forschung (1) Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsvorhaben beteiligen, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, müssen sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe. 5 [ ] Vergleichbare Vorschriften sind in den meisten (rechtlich verbindlichen) Berufsordnungen der Ärztekammern der Länder vorhanden. Die Tätigkeiten des PEI unterliegen jedoch nicht dem ärztlichen Berufsrecht, da das PEI keine Einrichtung der medizinischen Versorgung ist und nicht ärztlich handelt. Ärztinnen und Ärzte, die Gesundheitsdaten ihrer Patienten in das DHR eingeben oder auswerten möchten, sind auch nicht gehalten darauf zu achten, dass die Betreiber des DHR für ihre eigenen Tätigkeiten ein ggf. erforderliches positives Ethikvotum eingeholt haben. Die juristische Kommentarliteratur äußert sich hierzu wie folgt: Die Forschungsinstitution ist verpflichtet, die Gefahren zu kontrollieren und Schäden zu vermeiden, die dem Probanden aus dem Forschungsvorhaben eines Mitglieds drohen. Sie ist dagegen nicht dazu berufen, die Einhaltung berufsrechtlicher und berufsethischer Pflichten eines Arztes als solche zu überwachen, zumal Nicht-Ärzte daran nicht gebunden sind. 6 Aber auch für die eigene Tätigkeit von Ärztinnen und Ärzten nämlich die Eingabe von Patientendaten in das DHR benötigen diese nach Ansicht des Paul-Ehrlich-Instituts kein Ethikvotum aufgrund ärztlichen Berufsrechts. 5 Hervorhebung durch das PEI. 6 Lipp, in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht, 6. Aufl. 2009, Rn 124; Hervorhebung durch das PEI. Seite 4/5

5 Dies ergibt sich aus dem Sinn und Zweck der diesbezüglichen Vorschriften der ärztlichen Berufsordnungen in Zusammenschau mit deren Wortlaut, insbesondere dem Begriff verwenden. 15 Abs. 1 MBO-Ä soll nach seinem Wortlaut solche Sachverhalte regeln, in denen Ärzte zu ihrer eigenen Forschung Daten verwenden. Im Mittelpunkt steht die Durchführung der medizinischen Forschung am Menschen durch den Arzt. 7 Indem Ärztinnen und Ärzte Daten in das DHR eingeben, stellen sie diese Daten jedoch zunächst nur zum Zwecke ihrer systematischen Sammlung und Speicherung zur Verfügung. Damit werden die Daten jedoch (noch) nicht verwendet. Die Verwendung der Daten erfolgt erst später durch ihre Auswertung im Rahmen eines (möglichen) Forschungsvorhabens durch andere Personen, die ihrerseits sofern es sich um Ärztinnen oder Ärzte handelt für das konkrete Vorhaben ggf. eine Beratung durch die für sie zuständige standesrechtliche Ethikkommission in Anspruch nehmen müssen. Sollten Sie Fragen dazu haben, wenden Sie sich bitte per Mail an das Deutsche Hämophilieregister unter dhr@pei.de 7 So auch offensichtlich das Verständnis von Wollersheim, in: Terbille, Medizinrecht, 2009, 5 Rn 161; ebenso Wachenhausen, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, 40 Rn 17. Seite 5/5