CE-Kennzeichnung Grundlagen - Pflichten

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1 CE-Kennzeichnung Grundlagen - Pflichten 1 Inhalte Pflichten der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 2 1

2 Inhalte Pflichten der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 3 EU-Beratungsstelle für Unternehmen TÜV Rheinland Consulting GmbH EU-Beratungsstelle Tillystrasse 2 D Nürnberg Fax 0911 /

3 Ansprechpartner Gabriele Aufleger Tel / gabriele.aufleger@de.tuv.com Edwin Schmitt Tel / edwin.schmitt@de.tuv.com Stephan Helmprobst Tel / stephan.helmprobst@de.tuv.com Georg Piehler Tel / georg.piehler@de.tuv.com Stefan Rost Tel / stefan.rost@de.tuv.com Wolfgang Petsch Tel / wolfgang.petsch@de.tuv.com 5 Inhalte Pflichten der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 6 3

4 Die Wirtschaftsakteure Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten 7 Die Wirtschaftsakteure jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickeln lässt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (Sitz in EU nicht erforderlich) 8 4

5 Pflichten der Hersteller (1) der Hersteller gewährleistet, dass Produkte nach den grundlegenden Schutzund Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt werden führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch erstellt die technischen Unterlagen stellt die EG-/EU-Konformitätserklärung aus bringt die CE-Kennzeichnung an 9 Pflichten der Hersteller (2) der Hersteller stellt die Konformität der Serienprodukte sicher (ggf. Stichproben) kennzeichnet das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modelloder Seriennummer bringt seinen (Handels-)Namen und seine Kontaktanschrift an fügt dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen bei ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten informiert die Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen 10 5

6 Die Wirtschaftsakteure jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen 11 Pflichten der Bevollmächtigten (1) der Bevollmächtigte muss vom Hersteller schriftlich bevollmächtigt werden nimmt die Aufgaben gemäß des Auftrags des Herstellers wahr kann das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen kann die EG-/EU-Konformitätserklärung ausstellen kann die CE-Kennzeichnung anbringen kann die Konformität der Serienprodukte sicherstellen 12 6

7 Pflichten der Bevollmächtigten (2) der Bevollmächtigte hält die EG-/EU-Konformitätserklärung bereit hält die technischen Unterlagen bereit kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen 13 Die Wirtschaftsakteure jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt 14 7

8 Pflichten der Einführer (1) der Einführer bringt nur konforme Produkte in der Gemeinschaft in Verkehr stellt sicher, dass das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde gewährleistet, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat gewährleistet, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist gewährleistet, dass das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modell- oder Seriennummer gekennzeichnet ist gewährleistet, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Herstellers angebracht sind 15 Pflichten der Einführer (2) der Einführer gewährleistet, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind bringt seinen (Handels-)Namen und seine Kontaktanschrift an führt ggf. stichprobenartig Prüfungen durch hält die EG-/EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen bereit ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen sorgt für geeignete Lager- und Transportbedingungen 16 8

9 Die Wirtschaftsakteure jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers 17 Pflichten der Händler (1) der Händler berücksichtigt die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn er ein Produkt in Verkehr bringt überprüft, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist überprüft, dass das Produkt mit einer Typen-, Chargen, Modelloder Seriennummer gekennzeichnet ist überprüft, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Herstellers angebracht sind 18 9

10 Pflichten der Händler (2) der Händler überprüft, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind überprüft, dass der (Handels-)Namen und die Kontaktanschrift des Einführers angebracht sind ergreift Korrekturmaßnahmen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten kooperiert mit den Behörden, falls von dem Produkt Gefahren ausgehen sorgt für geeignete Lager- und Transportbedingungen 19 Nennung der Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure, a) von denen sie ein Produkt bezogen haben, b) an die sie ein Produkt abgegeben haben. Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen zehn Jahre ab dem Bezug des Produktes bzw. zehn Jahre ab der Abgabe des Produktes vorlegen können

11 Quasi-Hersteller Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten: Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers, wenn er ein elektrisches Betriebsmittel unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches elektrisches Betriebsmittel so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann. 21 Inhalte Grundlagen der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 22 11

12 Richtlinien mit CE-Kennzeichnung (1) Richtlinie / Verordnung Nummer Umsetzung in deutsches Recht Anwendung verbindlich seit Einfache Druckbehälter 2014/29/EU 2009/105/EG 6. ProdSV Sicherheit für Spielzeug 2009/48/EG 2. ProdSV 07/2011 bzw. 07/2013 Bauprodukte VO (EU) 305/ /106/EWG Bauproduktengesetz 07/2013 Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU 2004/108/EG EMV-Gesetz Sicherheit von Maschinen 2006/42/EG 9. ProdSV 12/2009 (01/1995) Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen 2000/14/EG Maschinenlärmschutzverordnung 09/2002 Persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EWG (VO (EU) 2016/425) 8. ProdSV 07/1995 (ab ) 23 Richtlinien mit CE-Kennzeichnung (2) Richtlinie / Verordnung Nummer Umsetzung in deutsches Recht Anwendung verbindlich seit Nichtselbsttätige Waagen 2014/31/EU 2009/23/EG Eichordnung Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG Medizinprodukte- Gesetz 01/1995 Gasverbrauchseinrichtungen 2009/142/EG (VO (EU) 2016/426) 7. ProdSV 01/2010 (ab ) Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG (2014/53/EU) Gesetz über Funkanlagen 04/2001 (ab ) Warmwasserheizkessel Wirkungsgrade 92/42/EWG Heizungsanlagen- Verordnung 01/1998 Elektrische Betriebsmittel (Niederspannungs-RL) 2014/35/EU 2006/95/EG 1.ProdSV Medizinprodukte 93/42/EWG Medizinprodukte- Gesetz 06/1998 Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU 93/15/EWG SprengÄndG

13 Richtlinien mit CE-Kennzeichnung (3) Richtlinie / Verordnung Nummer Umsetzung in deutsches Recht Anwendung verbindlich seit Geräte und Schutzsysteme 2014/34/EU 11. ProdSV im EX-Bereich 94/9/EG Sportboote 94/25/EG 10. ProdSV 06/1998 Aufzüge 2014/33/EU 95/16/EG 2009/125/EG 12. ProdSV Energieverbrauchsrelevante Produkte /Öko- Energieverbrauchsrelevante Produkte- 11/2010 Design 2005/32/EG Gesetz (EVPG) Druckgeräte 97/23/EG (2014/68/EU) In-Vitro-Diagnostika 98/79/EG MPG 06/2000 Seilbahnen für den Personenverkehr Messgeräte Pyrotechnische Gegenstände 2000/9/EG (VO (EU) 2016/424) 14. ProdSV 10/2002 (06/15; ) Gesetze der Bundesländer 05/2002 (ab ) 2014/32/EU Eichordnung /22/EG 2013/29/EU SprengstoffG 07/2015 RoHS 2011/65/EU ElektroStoffV 1/ Inhalte Grundlagen der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 26 13

14 Schritte zur CE-Kennzeichnung Konformitätsbewertung (Testen) 27 Schritte zur CE-Kennzeichnung Klärung folgender Fragen Wie ist das Produkt definiert? Welcher(n) EG-Richtlinie(n) unterliegt es? Treffen mehrere zu, sind alle zu beachten (Anwendungsprüfung)! Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus der (den) Richtlinie(n)? Welche Normen (technische Regeln) sind zu beachten? ("harmonisierte", nationale, sonstige Spezifikationen) Soll oder muß eine benannte Stelle für die Konformitätsbewertung eingeschaltet werden? 28 14

15 Schritte zur CE-Kennzeichnung Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinien (Konformitätsbewertungsverfahren) Risikobeurteilung (Gefährdungsanalyse): - Zutreffende Normen zur Präzisierung heranziehen, vor allem die harmonisierten Europäischen Normen! (Konformitätsvermutung) - Das Schutzziel der Richtlinie kann auch auf andere Weise erreicht werden! 29 Schritte zur CE-Kennzeichnung Erstellen der technischen Unterlagen Interne Technische Dokumentation anlegen, mit der die Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nachgewiesen werden kann Betriebsanleitung / Montageanleitung erstellen EG-/EU-Konformitätserklärung ausfertigen ggf. Einholen einer EG-Baumusterbescheinigung / eines Zertifikates bei einer benannten Stelle Aufbewahrung sicherstellen Anbringen der CE-Kennzeichnung ohne bzw. mit Kennnummer einer benannten Stelle Vorgaben der jeweiligen Richtlinien beachten 30 15

16 Schritte zur CE-Kennzeichnung (Serienfertigung) Überwachung der Produktion durch den Hersteller mit einem geeigneten QS-System QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist hilfreich Beachtung der Änderungen gesetzliche Vorschriften (EG-Richtlinien, nationale Gesetze / Verord.) harmonisierte Normen Bei wesentlichen Veränderungen des Produktes ggf. Nachprüfung bzw. erneute Zertifizierung 31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? 32 16