Neue Verantwortungen. MDR & IVDR - Auswirkungen auf die Schweiz Bern,

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2 MDR & IVDR - Auswirkungen auf die Schweiz Bern, Neue Verantwortungen Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Swissmedic Basierend auf den MDR und IVDR Entwürfen vom 22. Februar 2017 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

3 Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung o Allgemeines o Rollen in der MDR&IVDR 2. Neuen Verantwortungen o Die wichtigsten Verantwortungen werden pro Rolle vorgestellt 3. Zusammenfassung 3

4 1. Einleitung MDR&IVDR 1/2 Durch den Wechsel von Richtlinien hin zu Verordnungen, werden nationalstaatliche Umsetzungen für EU-Staaten hinfällig Die Grundlegenden Anforderungen erhöhen sich und der Fokus liegt bei einem «Life-Cycle Approach» und mehr Transparenz Viele zusätzliche Definitionen wie z.b. Post-Market Clinical Follow- Up wurden in der Regulierung integriert Es wird allgemein anspruchsvoller, die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu belegen, insbesondere für tiefe Risikoklassen Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten soll verbessert werden und die Europäische Kommission erhält mehr Kompetenzen 4

5 1. Einleitung Rollen in der MDR&IVDR 2/2 Die MDR/IVDR sehen unter anderem folgende Rollen vor. Zulieferer Benannte Stelle Behörden Viele davon sind im jeweiligen Art. 2 definiert. Die Rollen in der IVDR sind grösstenteils analog zur MDR. Kommission Bevollmächtigter Rollen Wirtschaftsakteure gemäss MDR Art. 2 (35) und Personen gemäss MDR Art. 22 Absatz 1 und 3 Händler Importeur Hersteller 5

6 2. Benannte Stelle 1/2 Mit der Durchführungsverordung (EU) Nr. 920/2013, wurden die Anforderungen in den vergangenen Jahren bereits erhöht Die MDR&IVDR gehen diesen Weg konsequent weiter Die Anforderungen für Benannte Stellen finden sich hauptsächlich im jeweiligen Kapitel IV und Anhang VII Benannte Stellen werden o durch die nationale Behörde akkreditiert und bezeichnet/benannt o durch multi-nationale Teams überwacht Die Vorgaben ans Personal wurde erhöht, dies bezüglich Anstellungsform, Ausbildung und Erfahrung 6

7 2. Benannte Stelle 2/2 Vorgaben bezüglich Haftpflichtversicherung, wenn Bescheinigungen widerrufen, eingeschränkt oder ausgesetzt werden Mehr Transparenzvorgaben, z.b. bezüglich Veröffentlichung von Standardgebühren für die Konformitätsbewertung oder Zweigstellen Fokus Klinische Bewertung o Die Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Versuche sind gestiegen, die Benannten Stellen müssen umfassend prüfen o Einbezug Expertengremium (z.b. Für Klasse III und gewisse IIb) o Laufende Aktualisierung und Prüfung der klinischen Bewertung Durchführen von unangekündigten Audits bei Herstellern und ggf. Zulieferern mindestens einmal alle 5 Jahre. Stichproben von Produkten aus dem Herstellprozess und/oder aus dem Markt (vgl. Anhang IX 3.4.) 7

8 2. Behörden 1/2 Vorgaben bezüglich Arbeitsweise, Ressourceneinsatz und Kooperation (Bsp. MDR, Artikel 35, «Für Benannte Stellen zuständige Behörden») Alle Marktteilnehmer sind angehalten, die Behörden umfassender zu informieren Behörden erhalten mehr Informationen Jahrespläne und Jahresberichte für resp. über die Überwachungstätigkeiten (MDR, Artikel 93; IVDR, Artikel 88) Behörden überwachen die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten mindestens alle 4 Jahre, öffentlicher Bericht Elektronisches System für die Marktüberwachung (MDR, Artikel 100; IVDR Artikel 95) 8

9 2. Behörden 2/2 Verstärkte Kommunikation, Kooperation und Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und der Europäischen Kommission (Kapitel VIII) Es ist davon auszugehen, dass die Inspektionstätigkeiten der Behörden gegenüber Benannten Stellen und Wirtschaftsakteuren ausgebaut werden Erhebliche Aufwände für die Validierung eingegebener Daten liegt bei den nationalen Behörden (MDR Artikel 31; MDR Anhang VI, Teil C, 5.3.) 9

10 2. EU-Kommission 1/2 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDR, Artikel 103) (Medical Device Coordination Group, MDCG) Die Kommission stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für das MDCG und die Untergruppen zur Verfügung Sie erhält die Möglichkeit, delegierte Rechtsakte (MDR, Artikel 115) und Durchführungsrechtsakte (MDR, Artikel 114) erlassen zu können Einberufen eines gemeinsamen Bewertungsteams (MDR, Artikel 39) für die Vor-Ort-Bewertung von Benannten Stellen («Joint Assessment») EUDAMED (MDR, Artikel 33) und UDI (MDR, Artikel 28), die Kommission stellt Nutzern technische und administrative Unterstützung zur Verfügung 10

11 2. EU-Kommission 2/2 Sie ist befugt zum Erlass von gemeinsamen technischen Spezifikationen («Common Specifications» (CS)) (Artikel 9) Sie ist zuständig für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäss MDR Anhang XVI Die Kommission kann Expertengremien und Fachlaboratorien benennen (MDR, Artikel 106) Die Kommission kann EU-Referenzlaboratorien benennen (IVDR, Artikel 100) 11

12 2. Hersteller 1/5 Allgemeine Pflichten für Hersteller sind in den Artikeln 10 definiert Die Medizinprodukte Definition wurde verändert/erweitert o Zubehör kann neu als Medizinprodukt eingestuft werden o Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können als Medizinprodukt gelten Jeder Hersteller benötigt zwingend eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (Artikel 15) oder kann auf eine solche zugreifen (Ausnahmeregelung für Klein- und Kleinstunternehmungen) o Diese Person muss gut ausgebildet und erfahren sein Alle Hersteller benötigen ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 5) 12

13 2. Hersteller 2/5 Neben den gesetzlichen und normativen Vorgaben werden ggf. «Common Specifications» zu berücksichtigen sein (Artikel 9) UDI Vorgaben werden insbesondere für die Hersteller grössere Veränderungen bedeuten, aber alle Wirtschaftsakteure betreffen (Artikel 27). Hersteller werden Daten via EUDAMED eintragen müssen, so z.b. Vigilance-Daten, Teile dieser Daten werden öffentlich (MDR, Artikel 33; IVDR, Artikel 30) Erweiterte Vorgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen («post-market surveillance» (PMS)) (Kapitel VII), dies bedingt ein System, einen Plan und Berichte («Sicherheitsbericht»/«PSUR») 13

14 2. Hersteller 3/5 Umfassendere Anforderungen an «klinische Daten», insbesondere an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen («Post-Market Clinical Follow-Up» PMCF) (Kapitel VI) Klinische Versuche (klinische Prüfungen) sind für implantierbare Produkte und Klasse III grundsätzlich Pflicht (MDR, Artikel 61) Ausnahmen für Klasse III Produkte sind möglich, diese sind detailliert im MDR Artikel 61 beschrieben 14

15 2. Hersteller 4/5 Implantationsausweis für alle Implantate obligatorisch (MDR; Artikel 18) Die EU-Konformitätserklärungen, werden laufend aktualisiert auszustellen sein, der Inhalt ist detaillierter vorgegeben (MDR, Artikel 19; IVDR, Artikel 17) Ist die Aufbereitung national zulässig, wird eine aufbereitende Person zum Hersteller (MDR, Artikel 17) Die Vorgaben für die Konformitätsbewertung und die technische Dokumentation werden das «Own Brand Label»-Geschäft beinahe verunmöglichen 15

16 2. Hersteller 5/5 Neue Regeln bezüglich der Klassifizierung (Kapitel V), insbesondere bei den IVD wird es grosse Verschiebungen geben Neu wird bei rund 80% (bisher rund 20%) der IVD eine Benannte Stelle beizuziehen sein Explizite Klassifizierungsregeln für Software als Medizinprodukt (MDR, Anhang VIII, 6.3. Regel 11) Produktstichproben kostenfrei bereitzustellen oder kostenfreien Zugang zu den Produkten zu ermöglichen (MDR, Artikel 93) 16

17 2. Importeur / Händler 1/1 Allgemeine Pflichten für Importeure sind im Artikel 13 definiert, diejenigen für die Händler in Artikel 14 Daraus ergeben sich verschiedene Überprüfungs-, Eintragungs-, Dokumentations-, Mitwirkungs- und Informationspflichten Importeure und Händler übernehmen die Verantwortungen des Herstellers (Artikel 16) wenn o der Hersteller nicht ersichtlich und das Medizinprodukt unter dem Label des Importeurs auf dem Markt ist o die Zweckbestimmung geändert wird o Anpassungen am Medizinprodukt vorgenommen werden und Produktanforderungen betroffen sein können 17

18 2. Bevollmächtigter 1/1 Allgemeine Pflichten für Bevollmächtigte sind im Artikel 11 definiert Neu gibt es einen Artikel (Artikel 12) der den Wechsel eines Bevollmächtigten beschreibt, damit gibt es minimale Vorgaben welche bei einem Wechsel eingehalten werden müssen Bevollmächtige haben umfassende Verpflichtungen, z.b. bezüglich Datenbank Einträgen Der Bevollmächtige kann wie der Hersteller als Gesamtschuldner rechtlich haftbar gemacht werden, wenn der Hersteller seinen allgemeinen Pflichten nicht nachgekommen ist 18

19 2. Zulieferer 1/1 Werden oder können vermehrt inspiziert werden (angekündigt oder unangekündigt Neu ist das Zulieferer-Management (Auswahl und Kontrolle) verpflichtend in der Verordnung festgehalten (Artikel 10) 19

20 3. Zusammenfassung Definitiv klar sind die Verantwortungen wenn die Texte endgültig verabschiedet sind Setzen Sie sich mit ihrer Rolle auseinander und analysieren sie für sich, was der Einfluss der neuen Regulierung auf ihre Firma und ihre Produkte sein wird Vieles ist schon heute klar, daher warten Sie nicht, bauen die das Wissen, Prozesse und Systeme auf, um die neuen Verantwortungen wahrnehmen zu können 20

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22 Ergänzende Bemerkungen Die Aussagen in dieser Präsentation stützen sich auf die MDR und IVDR Entwürfe vom 22. Februar 2017 Die Cliparts stammen von openclipart.org 22

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