Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte

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1 Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte Ein Handlungsleitfaden für Unternehmen Mit 57 Abbildungen 4u Spri inger

2 1 Einleitung 1 2 Zertifizierung und Akkreditierung für effiziente Wirtschaftskreisläufe Grundlegende Systembeschreibung Ziel des Systems Genereller Aufbau des Systems Die Überprüfung von technischen Produkten Akkreditierung in Deutschland Zertifizierung in Deutschland Rolle der Zertifizierung und Akkreditierung im Europäischen Binnenmarkt Die Eckdaten des New and Global Approach (Neues und Globales Konzept) Zertifizierung und Akkreditierung weltweit" Das WTO-Abkommen Mutual Recognition Agreement (MRA) Verfahren zur B egutachtung im Rahmen der MRA 23 3 Begriffe und Definitionen Konformitätsbewertung Konformitätsbewertung von technischen Produkten, Dienstleistungen, Prozessen, Systemen und Personen Konformitätsbewertung von Stellen Normung Einordnung der Begriffe ins System der Konformitätsbewertung Unternehmerische Vorteile/Zertifizierung und Produkthaftung Vorteile durch die Zertifizierung Auswirkungen auf die Produkthaftungssituation Europäische Dimension 43

3 VIII Inhaltsverzeichnis 4.2 Anforderungen durch die Produkthaftung Zusammenhang Verhalten und Verletzung Anknüpfungspunkte Ökonomische Grenzen Vorteile von QS-Vereinbarungen Merkmale von QS-Vereinbarungen Gründe für den Abschluss von QS-Vereinbarungen Regelungsinhalte 51 5 Das europäische Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Akkreditierung als Mittel zur Verwirklichung des Binnenmarktes Schaffung technischer Normen Wie funktioniert die Akkreditierung für den europäischen Binnenmarkt? Qualifikation und Organisation der privaten Akkreditierer Grundsätze für die in den Richtlinien nach Neuer Konzeption" geforderten Konformitätsnachweise Standardisierte Mindestkriterien der benannten Stellen Standardisierte Konformitätsbewertungsverfahren Erläuterung des Modularen Konzepts im Einzelnen Europäische Erwartungen an Deutschland Grundsätzliche Überlegungen Einzelne Aspekte der technischen Harmonisierung 75 6 Das deutsche Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Grundstruktur und Funktion Geschichte des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens Das duale System Deutschlands Gesetzlich geregelter Bereich Gesetzlich nicht geregelter Bereich Der Deutsche Akkreditierungsrat Probleme beim DAR Zukünftige Stellung des DAR Zulassung zum Akkreditierer in Deutschland Vorgaben seitens europäischer Dokumente an den nationalen Gesetzgeber (Mitgliedsstaaten) Vorgaben seitens der SOGS-Dokumente an die Normen und die Leitfäden 102

4 IX Vorgaben zur Auslegung der Normen durch die Leitfäden Vorgaben zur Auslegung der Gesetze durch die Normen Prozess der Anerkennung und Akkreditierung in Deutschland Allgemeine Darstellung des Prozesses Anleitung zur Durchführung der Überprüfung von Konformitätsbewertungsstellen Neuordnung des deutschen Konformitätsbewertungssystems auf Basis einer gesetzlichen Lösung Ausgangssituation: Kritik am aktuellen Systemaufbau Die neue Rolle der Akkreditierung Überblick über das Gesetz zur Neuordnung des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens Kritische Betrachtung einzelner Vorschriften Auswirkungen der deutschen Neuordnung auf gesetzlicher Basis Ausblick Schutzzweck der Akkreditierung: Sicherheit Sicherheit durch das System der Anerkennung und Akkreditierung Gewährleistung von Sicherheit durch den Staat Gefahrenabwehr Risikovorsorge Vorsorgeprinzip in Deutschland Vorsorgeprinzip in Gesetzen Vorsorgeprinzip in der Rechtsprechung Geplante Neuerungen: Deutscher Akkreditierungsbeirat und zentrale Akkreditierungsstelle Das weltweite Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Anerkennung durch internationale Abkommen Internationale Vereinbarungen im gesetzlich geregelten Bereich Internationale Vereinbarungen im gesetzlich nicht geregelten Bereich Abbau internationaler Handelshemmnisse durch die WTO WTO: Aufbau und GATT als internationale Grundlage Das TBT - Abkommen Eckpunkte des WTO-Abkommens 161

5 7.5 Das PECA-Abkommen Ausschüsse und Organisation Akkreditierende Institutionen der unterzeichnenden Staaten Das MRA Kennzeichnungen EU-Konformitäts-Selbstkennzeichnung EU-Konformitätszeichen der zugelassenen Zertifizierungsstellen CE-Konformitätszeichen Normenentwicklung Akkreditierung, Zertifizierung und Normung Neue Konzeption ( New Approach") Gesetzlich geregelter Bereich Gesetzlich nicht geregelter Bereich Normungsorganisationen Normenreihe Normenreihe DINENISO/IEC 17000: DINENISO/IEC 17011: DINENISO/IEC 17020: DIN EN ISO/IEC 17021: DINENISO/IEC 17024: DINENISO/IEC 17025: DIN EN ISO/IEC 17040: DIN EN ISO/IEC 17050: DINENISO/IEC : DIN EN ISO/IEC : Fazit zur Normenentwicklung Europäische Normungsinstitutionen - CEN und CENELEC Zusammenarbeit zwischen CEN und CENELEC Organe von CEN und CENELEC ETSI - European Telecommunication Standards Institute 217

6 XI 10 Europäische Konformitätsbewertungssysteme im Vergleich Zertifizierung und Akkreditierung in Schweden Geschichte Struktur und Aufbau von SWEDAC Aufgaben von SWEDAC Finanzierung Akkreditierung und Anerkennungsverfahren mit Notifizierung Marktüberwachung und Nachsorge Fazit Zertifizierung und Akkreditierung in England Geschichte Struktur und Aufbau von UKAS Aufgaben von UKAS Finanzierung Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Marküberwachung und Nachsorge Fazit Zertifizierung und Akkreditierung in Frankreich Geschichte Struktur und Aufbau von COFRAC Aufgaben von COFRAC Finanzierung Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Marktüberwachung und Nachsorge Fazit Vergleich und Vorgaben der Europäischen Kommission 242 Anhang 251 Literaturverzeichnis 323 Sachverzeichnis 329