Das 1x1 der Richtlinien und Normen Grundlagen für die CE- Kennzeichnung

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1 Das 1x1 der Richtlinien und Normen Grundlagen für die CE- Kennzeichnung Titel der Präsentation 1 8. April 2014

2 Referent: Alexander Ladwig Dipl.-Wirt.-Ing. (FH) Auditor (ZDH ZERT) Zertifizierter Projektmanagement-Fachmann (GPM)-IPMA Qualitätsmanagementsystem-Manager (ZDH ZERT) 2

3 Übersicht Einführung Richtlinien- und Normenwesen CE CE-Zeichen und weitere Merkmale CE-Konformitätsbewertungsverfahren 3

4 New Approach Standardisation-Eine neue Konzeption Was ist die Neue Konzeption? Auschließlich Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen an bestimmte Produkte fließen in Europäischen Richtlinien ein Bisher 26 Europäische Richtlinien nach Neuer Konzeption verabschiedet 22 davon sehen CE-Kennzeichnung vor. Weitere 6 Europäische Richtlinien werden von der Europäischen Kommission aufgrund des Prinzips des Normenbezugs als "standards-receptive" eingestuft. Die Eckpfeiler der Neuen Konzeption sind: 4

5 Was ist eine Richtlinie? EG-Richtlinien (umgangssprachlich oft als EU-Verordnungen bezeichnet) gelten automatisch auch für die Bundesrepublik, ohne dass sie erst in nationales Recht umgewandelt werden müssen. geben nur Ziele vor beinhaltete Technische Regeln* sind im weitesten Sinne Empfehlungen, Handlungsanleitungen oder Vorschläge 5

6 Was ist eine Richtlinie? zeigen Weg zur Einhaltung eines Gesetzes, einer Verordnung oder eines technischen Sachverhalts auf. *Technische Regeln sind beispielsweise DINNormen, VDE- Bestimmungen, VDI-Richtlinien, Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS), Regeln zum Arbeitsschutz auf Baustellen (RAB) oder Regeln der Deutschen Vereinigung des Gas- und Wasserfaches (DVGW-Regeln), Arbeitsstättenrichtlinien (ASR) 6

7 Harmonisierungsrichtlinien im Überblick 01.) 73/23/EWG Niederspannung (heute: 2006/95/EG ) 02.) 87/404/EWG einfache Druckbehälter 03.) 88/378/EWG Spielzeug 04.) 89/106/EWG Bauprodukte 05.) 89/336/EWG Elektromagnetische Kompatibilität 06.) 89/686/EWG Persönliche Schutzausrüstung 07.) 90/384/EWG Nicht selbsttätige Waagen 08.) 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte 09.) 90/396/EWG Gasverbrauchseinrichtungen 10.) 92/42/EWG Heißwasser-Boiler 11.) 93/15/EWG Explosivstoffe für zivile Zwecke 12.) 93/42/EWG Medizinprodukte 13.) 94/9/EG Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 14.) 94/25/EG Sportboote 15.) 95/16/EG Aufzüge 16.) 96/48/EG Interoperabilität des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems 17.) 96/98/EG Schiffsausrüstung - statt CE : Steuerrad: 18.) 97/23/EG Druckgeräte 19.) 98/37/EG Maschinen 20.) 98/79/EG In vitro Diagnostika 21.) 99/5/EG Telekommunikations-Endeinrichtungen 22.) 99/36/EG Ortsbewegliche Druckgeräte 23.) 2000/9/EG Seilbahnen zur Personenbeförderung 24.) 2000/14/EG Geräuschemission im Freien 25.) 2001/16/EG Interoperabilität des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems 26.) 2004/22/EG Messinstrumente 7

8 "standards-receptive"-richtlinien nehmen Sonderstellung ein basieren nicht auf der Neuen Konzeption verweisen aber auf im Amtsblatt der EU gelistete Europäische Normen Beispiele: Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG Gefahrstoffrichtlinie 76/769/EWG 8

9 Was sind Normen? Eine Norm ist ein Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution angenommen wurde. Es legt für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse fest, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zusammenhang angestrebt wird. (DIN EN Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten - Allgemeine Begriffe) 9

10 Was sind Normen? weltweite Sprache der Technik liefern anerkannte Lösungen für den Schutz von Gesundheit, Sicherheit und Umwelt Normen sind Standards mit den Hauptzielen effektive Produktion durch Standardmaße gesicherte Verfügbarkeit von Teilen und Werkzeugen, Passgenauigkeit von Halbzeugen Sicherheit und Qualität der Produkte durch Klassifizierung und Güteklassen wie Wärmefestigkeit von Werkstoffen, Festigkeit von Schrauben, Belastbarkeit von Schaltkreisen,... Gesichertes Wissen über Stoffe und Gegenstände in Form von abrufbaren Fakten 10

11 Arten von Normen mandatierte Norm: Mandatierte Normen gehen aus Auftrag (Mandat) der EU- Kommission hervor Manadatsziel ist Entwicklung einer Europäische Normen harmonisierte Norm: für die Norm muss Mandat bzw. Normungsauftrag der Europäischen Kommission und der EFTA an CEN, CENELEC oder ETSI vorliegen und die Fundstelle der Norm muss von der Europäischen Kommission im EU-Amtsblatt bekannt gegeben sein 11

12 Bezeichnung von Normen 12

13 Spezifikationen Spezifikation Arbeitsergebnis der Standardisierung, das Produkte, Systeme oder Dienstleistungen beschreibt, indem sie Merkmale definiert und Anforderungen festlegt. 13

14 Prozess der Normung Normung Normung ist die planmäßige, durch die interessierten Kreise gemeinschaftlich durchgeführte Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen zum Nutzen der Allgemeinheit. (DIN Normungsarbeit, Teil 1: Grundsätze) 14

15 Prozess der Normung 15

16 16

17 Die CE-Konformitätsbewertung Konformitätsbewertung Ist die Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Die Konformitätsbewertung schließt Tätigkeiten wie Prüfen, Inspektion und Zertifizierung sowie die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen ein. (ISO/IEC 17000) Es handelt sich um eine gesetzlich vorgeschriebene Maßnahme für Produkte im Anwendungsbereich der Richtlinien nach dem Neuen Konzept. 17

18 Verantwortliche Akteure 18

19 Ziele der Konformitätsbewertung Festlegung eines Mindest-Sicherheitsstandard für technische Produkte auf europäischen Binnenmarkt Beseitigung der Handelshemmnisse Beitrag zu einem freien Warenverkehr Reduktion der notwendigen Prüfungen und damit der Prüfkosten Gegenseitige Anerkennung der Prüfungen Beseitigung nationaler Warenkennzeichnungen (siehe KOM(89) endg. SYN /C267/03) 19

20 Das CE-Kennzeichen Communautés Européennes Kennzeichen richtet sich an Behörden und nicht an Verbraucher Reisepass für Produkte im Binnenmarkt Kennzeichen bestätigt die vollständige Einhaltung der Grundlegenden Sicherheitsanforderungen, die in den EU- Richtlinien festgelegt sind Hersteller prüfen und erklären dies in eigener Verantwortung CE-Zeichen ist kein Prüfzeichen Kennzeichen ist kostenfrei zu beziehen z.b: 20

21 Gefälschte Kennzeichnung 21

22 Kennzeichnung des Produktes darf nur vom Hersteller oder dessen schriftlich bestellter Bevollmächtigter mit Sitz in der EU angebracht werden Voraussetzung: Konformitätsbewertung und Ausstellung einer EG-Konformitätserklärung Zusammenstellung einer nach der entsprechenden EG- Richtlinie geforderten Dokumentation voraus. 22

23 Herstellereigenschaft Hersteller ist jeder, der gewerbs- oder geschäftsmäßig: ein Produkt herstellt oder ein Produkt in den Verkehr bringt, soweit seine Tätigkeit die Sicherheitseigenschaften des Produkts beeinflussen kann; jeder, der sich im Rahmen eines Gewerbes oder Geschäftsbetriebes durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt oder der ein Produkt aufgearbeitet in den Markt bringt. 23

24 Typen der Kennzeichnung Kennzeichnung ist gemäß der geltenden Richtlinien anzubringen 24

25 Benannte Stellen 198 benannte Stellen in Deutschland ( ) sind von der EU-Kommission nach EU-einheitlichen Kriterien benannte (in Deutschland auch akkreditierte ) nationale Prüfstellen (Notified Bodies) auditieren und zertifizieren das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers damit erhält Hersteller die Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung 0123 Logo + Kennnummer der beauftragten Benannten Stelle 25

26 6 Schritte zur CE-Kennzeichnung 1. Identifizierung der für das Produkt relevante Richtlinien und harmonisierte Normen Klärung des Bedarfs der CE-Kennzeichnung Richtlinien legen zu kennzeichnenete Produktkategorien fest treffen mehrere Richtlinien auf Ihr Produkt zu, sind alle zu beachten 2. Ermittlung der spezifischen Bedingungen für das Produkt Verantwortung der Sicherstellung der Konformität liegt bei Hersteller Analyse der harmonisierten Normen 26

27 6 Schritte zur CE-Kennzeichnung 3. Klärung der Notwendigkeit der Beauftragung einer benannten Stelle Ist in geltender Richtlinie festgelegt Ist nicht für alle Produkte verpflichtend 4. Testen des Produktes und Überprüfung der Konformität Merkmale und einzelne Verfahren werden durch Richtlinien bzw. Normen vorgegeben Andere Verfahren sind frei wählbar Kreativität ist bei Umsetzung nicht Verboten Dienstleister können hinzugezogen werden 27

28 6 Schritte zur CE-Kennzeichnung 5. Zusammenstellung der notwendigen technischen Dokumentation Erstellung von Betriebsanleitung, Gebrauchsanweisung bzw. eine Montageanleitung Allgemeine Bedingungen müssen eingehalten werden: Rückverfolgbarkeit (Entstehungsgeschichte, Herkunft der Zulieferteile, Verantwortlichkeiten), Vorlage aller relevanten Unterlagen auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden, Verfassung in einer Amtssprache der EU, Ausnahme: Betriebsanleitung in Landessprachen der Vertriebsländer Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren, Vermeidung einer zu umfangreichen Dokumentation 28

29 6 Schritte zur CE-Kennzeichnung 6. Verfassung der EG-Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt CE-Kennzeichnung erfolgt durch Hersteller oder bevollmächtigten Vertreter Anbringung lesbar und unzerstörbar am Produkt selbst oder dem Herstellerschild Verfassung der EG-Konformitätserklärung durch Hersteller Vordrucke und Bespiele u.a. bei Kammern und Verbänden erhältlich 29

30 EG-Konformitätserklärung Die EG-Konformitätserklärung hat insbesondere Angaben zu enthalten über: Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, die Beschreibung des Produkts, die für das Produkt bekannt gemachten harmonisierten oder anerkannten Normen, Namen und Anschriften der Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen, Name und Funktion der Person, die zur Unterzeichnung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten ermächtigt ist. Die genauen Angaben sind der für das betreffende Produkt geltende EG-Richtlinie zu entnehmen. 30

31 EG-Konformitätserklärung 31

32 Hilfreiche Links

33 Information und Beratung Handwerkskammer Chemnitz Limbacher Straße Chemnitz Alexander Ladwig Tel: