LGA InterCert GmbH Nürnberg. Exzellente Patientenschulung. (c) Fachreferent Gesundheitswesen Martin Ossenbrink

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1 LGA InterCert GmbH Nürnberg Exzellente Patientenschulung

2 Inhaltsverzeichnis Kurzvorstellung LGA InterCert GmbH Ablauf Zertifizierungsverfahren Stufe 1 Audit Stufe 2 Audit Überwachungs- und Re-zertifizierungsaudits Voraussetzung für Audit Exzellente Patientenschulung Beispielhafter Ablauf eines Audits Voraussetzungen für die Zertifikatsvergabe

3 Historie Die Landesgewerbeanstalt ist seit 1916 eine Körperschaft des öffentlichen Rechts Ursprünge reichen bis in das Jahr 1869 zurück Heute Trennung der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben von gewerblicher Tätigkeit 1995: Gründung der LGA InterCert GmbH 2002: Gründung der LGA Beteiligungs GmbH 2005: TÜV Rheinland Holding AG erwirbt 49% Beteiligung an LGA Beteiligungs GmbH 2007: TÜV Rheinland Holding AG erwirbt die restlichen 51% an LGA Beteiligungs GmbH

4 LGA InterCert GmbH Nürnberg Exzellente Patientenschulung

5 Grundvoraussetzung: Zertifiziertes QM-System nach: DEGEMED d.h. auch zertifiziertes QM-System nach DIN EN ISO 9001:2008 Ablauf Zertifizierungsverfahren Allgemeine Vorgehensweise bei der Auditierung/Zertifizierung von Managementsystemen Generell sind die Anforderungen der DIN EN ISO (Auditprinzipien, Management des Auditprogramms, Audittätigkeiten, Qualifikation und Bewertung von Auditoren) sowie spezielle Anforderungen seitens Normen etc. bzw. Akkreditierungs- und Zulassungsstellen (z. B. Bereich Zertifizierungsstelle Medizinprodukte: Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers ) bei der Durchführung von Zertifizierungsverfahren von Managementsystemen zu berücksichtigen.

6 Ablauf Zertifizierungsverfahren Kriterien der Auditierung/Zertifizierung Das an einer Zertifizierung seines Managementsystems (z. B. nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, ISO 13485) interessierte Unternehmen muss der LGA InterCert GmbH nachweisen, dass das eta-blierte Managementsystem wirksam ist und über einen hinlänglich langen Zeitraum (in der Regel mind. 3 Monate) seine Funk-tions-fähigkeit und Zweckmäßigkeit bewiesen hat. Dies bedeutet, dass der Nachweis erbracht wird, dass Regelungen für Managementsystem-Bewertungen und interne Audits umgesetzt wurden, wirksam sind und aufrechterhalten wer-den.

7 Ablauf Zertifizierungsverfahren Voraudit Die LGA InterCert GmbH bietet dem Unternehmen an, vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit ein Voraudit zu absolvieren, in dem z. B. die besonders systemrelevanten Aspekte gezielt bewertet werden, um den Grad der Zertifizierungsreife festzustellen. Im Rahmen von Voraudits hat das Unternehmen auch die Möglichkeit, selbst die Schwerpunkte der durch die LGA InterCert GmbH durchgeführten Voraudits zu bestimmen. Um den Verdacht einer begleitenden Zertifizierung auszuschließen, sollte bei einem Zertifizierungsverfahren nur ein Voraudit durchgeführt werden.

8 Erstzertifizierungsaudit Die Durchführung eines zweistufigen Erstzertifizierungsaudits ist für alle Managementsysteme verpflichtend.

9 Stufe-1-Audit - Inhalte Allgemein Auditierung der Managementsystem-Dokumentation Beurteilung des Standorts und der standortspezifischen Bedingungen sowie Diskussionen mit dem Personal zur Bereitschaftsermittlung für das Stufe-2-Audit Bewertung des Status des Auftraggebers sowie des Verständnisses bezüglich der Anforderungen der entsprechenden Norm (insbesondere Identifizierung von Schlüsselleistungen bzw. bedeutsamer Aspekte, Prozesse, Ziele und das Betreiben des Managementsystems) Sammlung notwendiger Informationen bzgl. Geltungsbereich, Prozesse, des Standortes sowie der entsprechenden gesetzlichen und behördlichen Aspekte und deren Einhaltung (z. B. Qualitäts-, Umwelt-, rechtliche Aspekte der Tätigkeiten des Kunden, damit verbundene Risiken usw.)

10 Stufe-1-Audit - Inhalte Allgemein Bewertung der Ressourcenzuteilung für Stufe-2-Audit (u. a. Kompetenz des geplanten Auditteams bzgl. Unternehmensscope) sowie Abstimmung der Auditeinzelheiten mit dem Auftraggeber Schwerpunktfestlegung für Stufe-2-Audit anhand des Managementsystems des Auftraggebers, der Standorttätigkeiten und der signifikanten Aspekte Beurteilung der internen Audits und Managementbewertungen (Planung, Durchführung) und Bereitschaftsbeurteilung für Stufe-2-Audit anhand Grad der Umsetzung des Managementsystems Feststellung von Schwachstellen, die im Stufe-2-Audit als Nichtkonformität eingestuft werden könnten

11 Stufe-2-Audit Ziel des Stufe-2-Audits ist die Beurteilung der Umsetzung und Wirksamkeit des Managementsystems des Auftraggebers in einzelnen Bereichen oder Standorten. Das Stufe-2-Audit muss daher in Bezug auf Dauer und Ausrichtung so ausgelegt sein, um die Durchführung eines effektiven Audits bei der zu auditierenden Organisation gewährleisten zu können. Generell sind bei der Planung von Audits die entsprechenden Regelwerke zu berücksichtigen, die Vorgaben bezüglich Dauer und Ausrichtung eines Audits geben. Hier nun auch Auditierung der DEGEMED-Standards.

12 Stufe 2 Audit - Inhalte - Allgemein Informationen und Nachweise über die Konformität mit allen Anforderungen der anwendbaren Managementsystemnorm und anderen normativen Dokumenten; Überwachung der Leistung, Messung, Berichterstellung und Überprüfung nach Schlüsselleistungs-Ziele und Vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten);

13 Stufe 2 Audit - Inhalte - Allgemein Weiterhin Überprüfung des Managementsystem des Kunden und dessen Leistungsfähigkeit in Bezug auf: Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen; Betriebssteuerung/-lenkung der Prozesse des Kunden; internes Auditieren und Managementbewertung; Verantwortlichkeit der Leitung für die grundsätzlichen Regelungen des Kunden; Verbindungen zwischen normativen Anforderungen, Politik, Leistungszielen und -vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten), alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenz des Personals, Tätigkeiten/Arbeitsweise, Verfahren, Leistungsdaten und Feststellungen sowie Schlussfolgerungen aus internen Audits.

14 Überwachungs- und Re-Zertifizierungsaudits Ausgestellte Zertifikate für Managementsysteme haben in der Regel eine Gültigkeit von maximal drei Jahren. Der Gültigkeitszeitraum ist auf den Zertifikaten angegeben. Überwachungsaudits Das Managementsystem des Unternehmens muss während der gesamten Gültigkeit des Zertifikates regelmäßig durch die LGA InterCert GmbH überwacht werden, in der Regel mindestens einmal jährlich. Das Überwachungsverfahren soll in der Regel im Zeitraum von drei Monaten vor bzw. zwei Monaten nach dem eigentlichen Termin (ein bzw. zwei Jahre nach Ausstellungsdatum des Zertifikates) abgeschlossen werden. Wichtiger Hinweis: Das Datum des ersten Überwachungsaudits, das der Erstzertifizierung folgt, darf nicht später als 12 Monate nach dem letzten Tag des Audits der Stufe 2 liegen..

15 Wann kann das Zertifizierungsverfahren Exzellente Patientenschulung stattfinden? Der Kunde kann sowohl bei Erst- und Re-Zertifizierung als auch bei einer Überwachung das zusätzliche Zertifikat erwerben. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Wird das Audit aber bei einem Überwachungsaudit mitgemacht, verkürzt sich die Laufzeit des Zertifikates entsprechend. Der zusätzliche Auditaufwand ist ein halber Tagessatz pro Zertifizierungszyklus. D. h. 445 und 4 Stunden zusätzlicher Auditzeit.

16 Wie ist der Ablauf des Audits? Nach Ankündigung des Audits, in der der Termin, als auch der bzw. die Auditoren benannt werden, erhält die Einrichtung einen Auditplan. Das Audit Exzellente Patientenschulung kann parallel von einem Auditor durchgeführt werden, oder auch von zwei Auditoren z.b. im Anschluss an das Hauptaudit. Immer auch Abhängig von der benötigten Auditzeit. Die Auditzeit wird im wesentlichen durch den Akkreditierer DakkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) für die DIN EN ISO 9001 vorgegeben und richtet sich nach der Anzahl der Beschäftigten Mitarbeiter. MA MT 123 MA MT 123 MA MT 123 MA MT 123 MA MT , , > ff

17 Wie erfolgt die Bewertung durch die Auditoren?

18 Voraussetzungen für die Zertifikatsvergabe Die LGA InterCert GmbH darf ein Zertifikat nur ausstellen, wenn jede im Rahmen des Audits identifizierte Abweichung (ISO oder DEGEMED) vom Unternehmen abgestellt und die Korrekturmaßnahmen von der LGA InterCert GmbH überprüft wurden. das Managementsystem des Unternehmens auf eine ständige Verbesserung ausgerichtet ist und geeignet ist, die vereinbarten Anforderungen an alle Produkte und Dienstleistungen, die im auf dem Zertifikat angegebenen Bereich angeboten werden, zu erfüllen. alle betroffenen relevanten Mitarbeiter in das Managementsystem eingeführt worden sind und die-ses mittragen. Dies betrifft in besonderer Weise die Geschäftsleitung.

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