Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB)

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1 Allgemeines Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zur Norm DIN EN ISO/IEC 17021:11 die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KA wider. Er soll dem egutachter/der egutachterin helfen, die Unterlagenprüfung und die egutachtungen auf objektiver Grundlage durchzuführen und ist zugleich schriftlicher Nachweis über den Erfüllungsstand bezüglich der en bei der begutachteten Zertifizierungsstelle. Abkürzungsverzeichnis A CoP GRA KA QM TGV ewertung enennung auf der asis einer Akkreditierungsbescheinigung Conformity of Production (produkt- und QM-bezogen) genehmigungsrelevante Anforderungen - Präzisierung der Anforderungen aus relevanten ISO/IEC-Normen - sonstige Anforderungen, die aus den enennungsregeln resultieren - sonstige Anforderungen der relevanten Rechtsakte - sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen des KA Kraftfahrt-undesamt Qualitätsmanagement Typgenehmigungsverfahren 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 1/6

2 Vermerke des egutachters (kursiv) ewertung der Erfüllung genehmigungsrelevanter Anforderungen beim (künftigen) Genehmigungsinhaber Der Kunde wird informiert - über Rechte und Pflichten des Genehmigungsinhabers und des KA und dass diese unabhängig von der Zertifizierung gültig sind - dass das KA berechtigt ist, Auditberichte, Qualitätsaufzeichnungen und sonstige TGVrelevante Unterlagen anzufordern. Es wird rechtzeitig und ausreichend geklärt, welche GRA bei der Zertifizierung zu berücksichtigen sind. Vor dem Erst-Audit wird die ereitschaft bzgl. GRA geprüft. Im Auditplan sind GRA ausreichend berücksichtigt. Innerhalb einer Zertifizierungsperiode werden alle relevanten ereiche und Gruppen von Genehmigungsobjekten bzgl. der Erfüllung der GRA auditiert. Es existiert ein plausibles Stichprobenprogramm bzgl. Genehmigungsobjekten/CoP. ei Auswahl und estellung des Auditteams wird die Kompetenz bzgl. GRA ausreichend berücksichtigt (mind. 1 dafür zugelassener Auditor). In den Auditaufzeichnungen sind Aussagen zur Erfüllung der GRA enthalten. Im Auditbericht sind Aussagen zur Erfüllung der GRA enthalten. Zu jedem Audit mit KA-Genehmigungsobjekten wird unverzüglich eine CoP-Auskunft an das KA (Dresden) geschickt (über die interne Qualitätssicherung). 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 2/6

3 Die CoP-Auskunft ist umfassend, nachvollziehbar, aussagekräftig, bezieht sich auf das Zertifikat und enthält eine geeignete eschreibung des relevanten Scopes 1. Vermerke des egutachters (kursiv) Entscheidung und escheinigung zur Erfüllung GRA Entscheidungsgremien verstehen die GRA und sind kompetent, die Auditprozesse und die Empfehlungen des Auditteams zu beurteilen. Die für die Entscheidung zuständige Person ist als Auditor für KA-spezifische Verfahren zugelassen (alternativ: die Stellungnahme der Veto-Person muss übernommen werden). Die Informationen zur Erfüllung der GRA sind ausreichend für die Entscheidung und werden genutzt. Feststellungen entspr. enennungsregeln, Anlage 3, Abschnitt 3 hemmen die Ausstellung einer escheinigung über die Erfüllung der GRA. Managementsystem der Zertifizierungsstelle Die oberste Leitung stellt sicher, dass die GRA und die en der enennungsregeln in der gesamten Zertifizierungsstelle verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten werden. Das KA (Dresden) wird informiert bzgl. - TGV-relevanten Zertifikaten - Erteilung (mind. 2 mal jährlich) - Aussetzung (unverzüglich) - Einschränkung (unverzüglich) - eendigung (unverzüglich) - Änderungen gegenüber den Antragsunterlagen zur enennung (grundsätzlich vorab). Das KA (Dresden) wird über wichtige Angelegenheiten und Änderungen mit ezug zur asis-akkreditierung informiert. 1 Es werden nur Genehmigungsobjekte (Gruppen von Genehmigungsobjekten) aufgeführt, die auditiert worden sind. ei mehr als 2 Gruppen von Genehmigungsobjekten ist es ausreichend, wenn im (Re-) Zertifizierungsaudit die 2 Gruppen mit dem höchsten Gefährdungspotenzial für Verkehr und Umwelt auditiert werden und ein sinnvoller Plan für die weitere Auditierung (s. eispiele zur CoP-Auskunft) vorliegt. 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 3/6

4 Das Managementsystem ist geeignet, die beständige Erfüllung der Anforderungen der enennungsregeln zu unterstützen und darzulegen. Im QM-Handbuch oder in damit verbundenen Dokumenten wird eingegangen auf - alle Anforderungen der enennungsregeln und der ergänzenden estimmungen - Zuständigkeiten. enennung und QM-System umfassen alle Niederlassungen, die Schlüsseltätigkeiten im ereich der KA-enennung ausführen. Es existieren rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen mit dem Kunden, die die Teilnahme eines KA-Mitarbeiters an Audits ermöglichen. Verweise auf die enennung erfolgen nur im Zusammenhang mit KA-spezifischen Verfahren und Informationen dazu. In der Außendarstellung wird klar zwischen der Akkreditierung und der enennung (und dem jeweiligen Scope) unterschieden (u. a. auf Zertifikat und evtl. ausgestellter GRA- escheinigung). Verwendung des Logos und der Urkunde sowie sonstige Verweise auf die enennung entsprechend KA-Regeln. Keine Schädigung des Rufs des KA bzw. des enennungssystems. Prozesse zur KA-spezifischen ewertung von Kunden sind dokumentiert. Die notwendigen Dokumente sind gelenkt - Prozessbeschreibungen - Informationen des KA - EU-Richtlinien/UN-Regelungen/ nationale Vorschriften. Die Prozesse werden entsprechend den aktuellen GRA und enennungsregeln fortgeschrieben; die verfügbaren Informationsquellen werden sinnvoll genutzt. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 4/6

5 Auditoren und Fachexperten (auch externe) im jeweiligen Verfahren sind über GRA und technische Regelwerke informiert; der Zugang zu den relevanten Dokumenten ist organisiert. Regelmäßige aktive Teilnahme am Erfahrungsaustausch sowie an Schulungen und Workshops des KA. Festlegungen zum Erfahrungsaustausch des KA werden berücksichtigt. Die Anforderungen an die Kompetenz von Leitung, administrativen Personal, Auditoren sind ausreichend definiert: - benannte Scopes (techn. Kompetenz) - GRA - Verständnis von Zusammenhängen im KA-spezifischen Verfahren und im Genehmigungsverfahren. Die Erfüllung wird überwacht. Ein Verantwortlicher für KA-spezifische Verfahren und ein Ansprechpartner für das KA sind benannt und wirksam. Prozesse zur Sicherstellung der Qualifikation von Auditoren für KA-spezifische Verfahren sind festgelegt und wirksam - Auswahl - Schulung - formelle enennung. Die Aufrechterhaltung der Qualifikation für KAspezifische Verfahren wird sichergestellt und überwacht: - jährlich mindestens 1 GRA-Audit - mindestens 1 mal jährlich Teilnahme am internen Erfahrungsaustausch zu GRA/ an der internen Schulung zu GRA. Es stehen ausreichend Auditoren für KAspezifische Verfahren zur Verfügung. Die Qualität der Arbeit aller in für KAspezifische Verfahren einbezogenen Personen wird überwacht. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 5/6

6 Die Qualität der CoP-Auskünfte wird regelmäßig ausgewertet. Im internen Audit wird ausreichend die Erfüllung der enennungsregeln überprüft. Informationen, Hinweise, eschwerden des KA (einschließlich Erfahrungsaustausch) werden in Verbesserungsprozesse einbezogen. Feststellungsprotokolle und Hinweise der letzten egutachtung wurden ausreichend bearbeitet. Korrekturmaßnahmen sind effektiv. Vermerke des egutachters (kursiv) 441-A-5.8, Revision 04, Stand 05/2015 Seite 6/6